Bula do Primene para o Profissional

PRIMENE

Baxter Hospitalar Ltda.

Solução Injetável – 250 mL

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I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

poliaminoácidos 10%

APRESENTAÇÕES

Frasco de vidro incolor de 250mL.

SOLUÇÃO INJETÁVEL

VIA INTRAVENOSA

USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 100 mL de solução contém:

isoleucina 0,670 g

leucina 1,000 g

levovalina 0,760 g

lisina 1,100 g

metionina 0,240 g

fenilalanina 0,420 g

treonina 0,370 g

triptofano

arginina

0,200 g

0,840 g

histidina 0,380 g

alanina 0,800 g

ácido aspártico 0,600 g

cisteína 0,190 g

ácido glutâmico 1,000 g

glicina 0,400 g

prolina 0,300 g

serina 0,400 g

tirosina 0,045 g

cloridrato de ornitina (ornitina) 0,318g (0,249g)

taurina 0,060 g

cloretos 19 mmol/L

nitrogênio total 15 g/L

Excipientes: ácido málico – q.s.p.; água para injetáveis – q.s.p.

Calorias totais 400 Kcal/L

Osmolaridade 780 mOsm/L

Alfa-amino nitrogênio 11,0 g/L

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

PRIMENE (poliaminoácidos) 10% é indicado nas seguintes situações:

- Em crianças, bebês e neonatos a termo ou prematuros, eutróficos ou hipotrófico; Quando a alimentação oral ou por via digestiva for

impossível, insuficiente ou contraindicada.

PRIMENE (poliaminoácidos) 10% é uma solução composta por 20 L-aminoácidos que tem por objetivo corresponder quantitativa e

qualitativamente às necessidades proteicas da criança.

As principais características de PRIMENE (poliaminoácidos) 10% são:

- Presença de todos os aminoácidos essenciais e semi-essenciais para a criança;

- Teor relativamente elevado de lisina;

- Presença de taurina;

- Teor relativamente baixo de metionina;

- Teor reduzido de fenilalanina e prolina.

8 aminoácidos essenciais = 47,5%

total de aminoácidos

aminoácidos ramificados = 24,0 %

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PRIMENE (poliaminoácidos) 10% não contém eletrólitos adicionais a fim de evitar qualquer efeito sobre a terapia eletrolítica em

crianças durante o procedimento de ressuscitação.

Os aminoácidos representam unidades necessárias para a síntese proteica. Soluções contendo apenas aminoácidos são administradas em

soluções parenterais junto com fontes de energia, eletrólitos e líquidos para manter ou melhorar o estado nutricional do corpo ou para

minimizar perdas substanciais.

Os aminoácidos são sistemas complexos de substâncias que interagem mutuamente. Por outro lado, há uma dependência metabólica

direta entre aminoácidos individuais (por exemplo, a tirosina é formada a partir da hidroxilação da fenilalanina).

Em segundo lugar, outros mecanismos metabólicos do corpo podem reagir sensivelmente a uma mudança do padrão de aminoácidos,

devido a uma alteração na concentração de aminoácidos individuais ou grupos destes (por exemplo, alterações nas taxas de aminoácidos

aromáticos para ramificados). Alterações nas relações dentro de um grupo de aminoácidos de configuração química semelhante e

comportamento metabólico similar também podem ter efeito sobre o metabolismo do corpo como um todo.

As concentrações de aminoácidos livres no plasma estão sujeitas a flutuações consideráveis, as quais se aplicam tanto às concentrações

dos aminoácidos individuais como às concentrações dos aminoácidos totais. Por outro lado, a relação de um aminoácido para outro –

independente da concentração total de aminoácidos ou da concentração absoluta de aminoácidos individuais – permanece relativamente

constante. O corpo, obviamente, esforça-se para manter o substrato de aminoácidos constante, dentro de uma taxa de referência

fisiológica e evita, sempre que possível, descompensar o padrão de aminoácidos.

Se a capacidade de compensação do corpo é preservada, em geral, somente mudanças drásticas no suporte de substratos resultam em uma

desordem de aminoácidos, que interfere na hemostasia sanguínea.

Somente uma insuficiência grave da capacidade regulatória de órgãos metabólicos essenciais, como o fígado ou rim, resulta em

alterações patológicas típicas no perfil de aminoácidos no plasma, as quais podem ser tratadas por soluções de aminoácidos específicos,

com o propósito de restabelecer a hemostasia.

Em condições patológicas, sem um aporte exógeno de aminoácidos, há alterações típicas consideráveis no padrão de aminoácidos do

plasma, geralmente afetado por uma concentração absoluta de aminoácidos individuais e também por sua composição percentual no

plasma.

PRIMENE (poliaminoácidos) 10% é administrado com um aporte energético adaptado por administração concomitante ou sob a forma

de mistura.

PRIMENE (poliaminoácidos) 10% pode entrar na composição de misturas nutritivas associado a glicídios, lipídios, eletrólitos,

oligoelementos e vitaminas, desde que seja verificado previamente a sua compatibilidade e estabilidade.

PRIMENE (poliaminoácidos) 10% é contraindicado em crianças com anomalia congênita do metabolismo de um ou mais aminoácidos,

tais como fenilcetonúria.

PRIMENE (poliaminoácidos) 10% também está contraindicado em:

- casos de condições circulatórias instáveis, onde haja ameaça à vida do paciente;

- suprimento inadequado de oxigênio para as células.

As contraindicações relativas de PRIMENE (poliaminoácidos) 10% são:

- Estados de hiperidratação;

- Distúrbios do metabolismo de aminoácidos;

- Hiponatremia;

- Hipocalemia.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças com anomalia congênita do metabolismo de um ou mais aminoácidos.

Recomenda-se precaução quando for necessária uma restrição importante de aporte hídrico: insuficiência cardíaca, respiratória ou renal.

Recomenda-se, também, precaução na presença de osmolaridade sérica aumentada.

PRIMENE (poliaminoácidos) 10% não deve ser infundido isoladamente por veia periférica. Devido à alta osmolaridade recomenda-se

uma monitoração cuidadosa da infusão, além da monitoração das condições clínicas e bioquímicas do paciente.

Em caso de insuficiência renal, o nitrogênio administrado deve ser ajustado individualmente conforme o clearance da criança.

Recomenda-se cuidadosa monitoração do nível de amônia em pacientes portadores de insuficiência hepática.

Nos casos de choque, acidose metabólica, hipercalemia ou desidratação grave recomenda-se a correção dessas condições antes do início

da infusão intravenosa de PRIMENE (poliaminoácidos) 10%. O balanço do fluido, equilíbrio ácido-base, glicemia e os eletrólitos séricos

devem ser monitorados nos casos anteriormente descritos.

Deve-se levar em consideração que PRIMENE (poliaminoácidos) 10% fornece apenas aminoácidos. Para o fornecimento de todos os

nutrientes é necessário complementaro produto com fontes de energia (tendo em mente a importância dos ácidos graxos essenciais),

eletrólitos, vitaminas e oligoelementos.

Gravidez e Lactação

PRIMENE (poliaminoácidos) 10% não está indicado para pacientes adultos, assim não há dados de sua utilização em pacientes grávidas

e lactantes.

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No entanto convém sempre solicitar, durante a gestação ou lactação, o parecer do médico ou farmacêutico antes de utilizar este e

qualquer outro medicamento.

Categoria “C” de risco de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Este medicamento não altera a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Uso em idosos e outros grupos de risco

Não são conhecidas até o momento interações de PRIMENE (poliaminoácidos) 10% com tabaco e álcool.

Verificar a compatibilidade com as soluções administradas simultaneamente.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e evitar calor excessivo.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua

fabricação.

Utilizar a solução somente se estiver límpida e o frasco intacto.

As misturas não devem ser armazenadas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Solução clara, incolor ou praticamente incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de preparo e administração:

Verificar antes do uso se a solução está límpida e o frasco intacto, sem fendas ou estilhaços.

Todo frasco aberto deve ser imediatamente utilizado, não devendo em hipótese alguma ser conservado para utilização posterior.

Assim como qualquer infusão venosa, a realização da infusão de PRIMENE (poliaminoácidos) 10% deve seguir as condições de

assepsia, conforme regulamento técnico vigente.

Recomenda-se, também, a inspeção regular da via de acesso.

A velocidade de administração é determinada em função da posologia, da solução infundida, do aporte volêmico total em 24 horas e da

duração da perfusão.

Não ultrapassar uma velocidade de perfusão de 0,05 mL/kg/minuto:

- Neonato e crianças menores de 2 anos: em infusão contínua de 24 horas;

- Crianças jovens: em infusão contínua de 24 horas ou em infusão cíclica por cerca de 12 horas.

A taxa máxima de infusão é de até 0,1 g de aminoácidos/kg de peso/hora. Isto equivale a uma administração de 1 mL/kg de peso/hora.

Via de administração

PRIMENE (poliaminoácidos) 10% isoladamente: infusão por via intravenosa central.

Devido à sua osmolaridade elevada, PRIMENE (poliaminoácidos) 10% não deve ser infundido isoladamente por acesso venoso

periférico.

PRIMENE (poliaminoácidos) 10% em administração concomitante ou em mistura: infusão por via intravenosa central ou periférica, de

acordo com a osmolaridade final da solução a ser infundida.

Incompatibilidades

Não adicionar medicamentos, aditivos ou substâncias à solução sem antes ter verificado a compatibilidade desses componentes.

Verificar a compatibilidade com as soluções administradas simultaneamente caso seja necessária sua administração por infusão, cateter

ou cânula.

Posologia

Dose e velocidade de infusão

A velocidade da infusão de PRIMENE (poliaminoácidos) 10% é baseada no estado clínico do paciente e deve ser ajustada de acordo

com dose, características da solução infundida, volume total infundido durante 24 horas e duração da infusão.

Em neonatos e crianças menores de dois anos: infusão por 24 horas gota a gota.

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Crianças maiores de dois anos: infusão por 24 horas gota a gota ou infusão cíclica por um período de 12 horas aproximadamente.

A dose administrada depende do peso, idade e do catabolismo proteico da criança. Em caso de hipercatabolismo, a dose deve ser

aumentada de acordo com a necessidade da criança.

As doses recomendadas são: 1,5 a 3,5 g de aminoácidos/kg/24 horas, ou seja, 0,23 a 0,53 g de nitrogênio/kg/24 horas, ou seja, 15 a 35

mL de PRIMENE (poliaminoácidos) 10%/kg/24 horas.

Um ajuste de dose é necessário para pacientes com dano renal ou hepático. Em caso de insuficiência renal, o nitrogênio administrado

deve ser ajustado individualmente conforme o clearance da criança.

Recomenda-se precaução quando há restrição da ingestão de líquidos, assim como existência de dano das funções cardíaca, renal ou

respiratória.

Também recomenda-se precaução na presença de osmolaridade sérica aumentada.

Reações adversas não são esperadas quando PRIMENE (poliaminoácidos) 10% é utilizado conforme recomendações.

A administração rápida de uma dose excessiva em crianças com insuficiência renal pode causar acidose metabólica e hiperazotemia.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.