Bula do Primogyna para o Paciente

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Primogyna®

Bayer S.A.

drágeas

1 mg valerato de estradiol e 2 mg valerato de estradiol

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Primogyna

valerato de estradiol

APRESENTAÇÃO:

Cartucho contendo 1 blíster com 28 drágeas de 1 mg

Cartucho contendo 1 blíster com 28 drágeas de 2 mg

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada drágea bege de Primogyna®

(valerato de estradiol) contém 1 mg de valerato de

estradiol.

Excipientes: lactose, amido, povidona, talco, estearato de magnésio, sacarose, macrogol,

carbonato de cálcio, glicerol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e cera montanglicol

Cada drágea azul de Primogyna®

(valerato de estradiol) contém 2 mg de valerato de estradiol.

carbonato de cálcio, glicerol, dióxido de titânio, laca indigotina e cera montanglicol

INFORMAÇÕES À PACIENTE:

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na

bula, verificar o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem.

Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça

necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela

contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de terapia

hormonal. Você também encontrará informações sobre o uso adequado do

medicamento e sobre a necessidade de consultar o seu médico regularmente. Converse

com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua

utilização.

Este medicamento é indicado à terapia de reposição hormonal (TRH) para o tratamento dos

sintomas da menopausa em mulheres com útero intacto ou histerectomizadas.

Primogyna

(valerato de estradiol) é um medicamento cuja substância ativa se destina à

reposição hormonal feminina (reposição estrogênica), aliviando os sintomas associados à

menopausa.

Primogyna

(valerato de estradiol) não deve ser utilizado na presença das condições

listadas abaixo. Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico

antes de iniciar o tratamento.

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Em caso de gravidez ou lactação; sangramento vaginal de causa desconhecida; presença

ou suspeita de câncer de mama ou de outras doenças malignas dependentes de

hormônios sexuais; presença ou história de tumor hepático (benigno ou maligno);

doença grave do fígado; história recente de ataque cardíaco e/ou derrame; presença ou

história de trombose (formação de coágulo) nos vasos sanguíneos das pernas (trombose

venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar); alto risco de trombose venosa ou

arterial (coágulo sanguíneo); níveis sanguíneos muito elevados de triglicérides (um tipo

especial de gordura) no sangue; alergia a qualquer um dos componentes da fórmula do

produto.

Se qualquer uma dessas condições surgir pela primeira vez durante o tratamento com

(valerato de estradiol) descontinue o uso imediatamente e consulte seu

médico.

 Advertências e precauções:

Antes de iniciar ou reiniciar o tratamento, seu médico poderá solicitar a realização de

exames clínicos gerais e ginecológicos, incluindo mamas, pressão sanguínea, dentre

outros.

Seu médico irá discutir com você os benefícios e os riscos do uso de Primogyna

(valerato de estradiol). Ele irá verificar, por exemplo, se você tem risco mais elevado de

trombose devido a uma combinação de fatores. Neste caso, o risco pode ser ainda maior.

Se você apresenta alguma doença no fígado, pode ser necessário acompanhamento

frequente da função hepática.

Em caso de presença de adenoma da parte anterior da hipófise, é necessário

acompanhamento médico rigoroso, incluindo avaliação periódica dos níveis de

prolactina.

Se você ainda possui a capacidade de engravidar é pouco provável que Primogyna

(valerato de estradiol) altere esta condição. Se você está utilizando medidas

contraceptivas (exceto o uso de contraceptivos orais ou outro método contraceptivo

hormonal) ao iniciar Primogyna®

(valerato de estradiol), continue utilizando-as até que

seu médico lhe diga que não é mais necessário. Se você estiver utilizando um

contraceptivo oral (ou outro método contraceptivo hormonal), você deve mudá-lo para

um método contraceptivo alternativo (não hormonal) antes de iniciar Primogyna

(valerato de estradiol). Se seu médico já lhe orientou que você não precisa usar um

método contraceptivo, não será necessário nenhuma destas medidas durante o uso de

Primogyna

(valerato de estradiol).

Converse com seu médico sobre os benefícios e os riscos da utilização de Primogyna

Dois grandes estudos clínicos realizados com estrogênios equinos conjugados (EEC)

combinados com acetato de medroxiprogesterona (AMP), hormônios utilizados na

terapia de reposição hormonal (TRH), sugerem que o risco de ocorrência de ataque

cardíaco (infarto do miocárdio) pode aumentar discretamente no primeiro ano de uso

destas substâncias. Este risco não foi observado em um grande estudo clínico realizado

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somente com estrogênios equinos conjugados (EEC). Em dois outros grandes estudos

clínicos realizados com estes hormônios, o risco de ocorrer derrame aumentou em 30 a

40%.

Embora estes estudos não tenham sido feitos com Primogyna

(valerato de estradiol),

não se deve usar este medicamento para prevenir doença cardíaca e/ou derrame.

O uso de TRH requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas

a seguir, as quais devem ser certificadas com o seu médico antes do início do uso de

(valerato de estradiol):

- No caso de risco aumentado de trombose (formação de um coágulo). O risco aumenta

com a idade e pode ser ainda maior se você ou qualquer familiar direto já teve trombose

nos vasos das pernas ou pulmões; em caso de excesso de peso; se tem veias varicosas.

Converse com seu médico antecipadamente em caso de hospitalização programada ou

cirurgia. Isto porque o risco de ocorrência de trombose venosa profunda pode estar

temporariamente aumentado em decorrência de uma cirurgia, ferimentos graves ou

imobilização;

- Mioma uterino;

- Diagnóstico ou histórico de endometriose (presença do tecido de revestimento do útero

em locais do corpo onde normalmente não seria encontrado);

- Doença do fígado ou da vesícula biliar;

- Icterícia (amarelamento da pele) durante gravidez ou uso prévio de hormônios

sexuais;

- Diabetes Mellitus;

- Níveis elevados de triglicérides (um tipo especial de gordura no sangue);

- Pressão alta;

- Presença ou história de cloasma (manchas marrom-amareladas na pele); neste caso,

deve-se evitar exposição prolongada ao sol ou à radiação ultravioleta;

- Epilepsia;

- Mama com nódulo ou dolorida (doença benigna da mama);

- Asma;

- Enxaqueca;

- Doença hereditária chamada porfiria;

- Otosclerose (surdez adquirida);

- Lúpus eritematoso sistêmico (uma doença inflamatória crônica);

- Coreia menor (doença com movimentos incomuns);

- Episódios de inchaço em algumas partes do corpo, como as mãos, pés, face e vias

aéreas, causadas por angioedema hereditário. O hormônio valerato de estradiol contido

em Primogyna

(valerato de estradiol) pode induzir ou intensificar estes sinais e

sintomas de angioedema hereditário;

- Se você tem 65 anos de idade ou mais ao iniciar o tratamento, uma vez que existem

evidências limitadas, a partir de estudos clínicos, de que o tratamento hormonal pode

aumentar o risco de perda significativa de habilidades intelectuais, como a capacidade

de memória (demência).

 TRH e câncer:

- Câncer endometrial:

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O risco de câncer endometrial aumenta quando estrogênios são utilizados isoladamente

por períodos prolongados. Em mulheres não-histerectomizadas, é necessário o uso

adicional de um hormônio progestógeno durante o tratamento com Primogyna®

(valerato de estradiol). O uso apropriado de um progestógeno elimina o aumento do

risco de câncer endometrial.

Você deve informar ao seu médico em caso de sangramentos irregulares frequentes ou

persistentes durante o uso de Primogyna®

- Câncer de mama:

Em alguns estudos, foi relatado um aumento discreto na frequência do diagnóstico de

câncer de mama em mulheres que utilizaram TRH durante vários anos. O risco

aumenta com a duração do tratamento, mas pode ser menor ou possivelmente neutro

para produtos que contenham somente estrogênio. Quando a TRH é descontinuada, este

risco aumentado desaparece em alguns anos. Aumentos similares no diagnóstico de

câncer de mama são observados, por exemplo, nos casos de atraso da menopausa

natural, ingestão de bebidas alcoólicas e nos casos de adiposidade.

A TRH pode alterar a imagem da mamografia (aumenta a densidade das imagens

mamográficas). Este fato pode dificultar a detecção mamográfica de câncer em alguns

casos, portanto, pode ser necessária a utilização de outras técnicas.

- Câncer de ovário:

Em um estudo, foi relatado um pequeno aumento na frequência de diagnóstico de

câncer de ovário em mulheres que utilizaram terapia estrogênica por mais de 10 anos,

enquanto que uma análise de outros 15 estudos não mostrou este aumento de risco para

mulheres que utilizaram terapia estrogênica. Não está clara, atualmente, qual a

influência da TRH no câncer de ovário.

- Tumor no fígado:

Após o uso de hormônios como o contido em Primogyna®

(valerato de estradiol) foram

observados, em casos raros, tumores hepáticos benignos e, mais raramente, malignos

que, em casos isolados, ocasionaram hemorragias intra-abdominais com risco para a

vida da paciente. Apesar de estes eventos serem extremamente raros, você deve

informar seu médico se ocorrer sintomas inesperados no abdômen superior que não

desapareçam em um curto espaço de tempo.

O tratamento deve ser descontinuado imediatamente, e seu médico informado, em caso

de presença de qualquer uma das condições listadas a seguir: aparecimento pela

primeira vez de dores de cabeça do tipo enxaqueca (tipicamente dor de cabeça pulsante

e náusea, precedida por distúrbios visuais); piora de enxaqueca preexistente, ou dores

de cabeça com frequência e intensidade não habituais; perturbações auditivas ou visuais

repentinas; inflamações venosas (flebites).

Se você apresentar ou suspeitar da ocorrência de um coágulo durante a utilização de

(valerato de estradiol), você deve interromper o tratamento imediatamente

e consultar o seu médico. Atente-se aos sinais como: falta de ar e tosse com sangue,

inchaço ou dores não-habituais nos braços ou pernas, respiração curta repentina e

desmaio.

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(valerato de estradiol) deve ser descontinuado em caso de ocorrência de

gravidez ou desenvolvimento de icterícia.

“Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em

portadores de diabetes.”

 Gravidez e lactação:

(valerato de estradiol) não deve ser utilizado durante a gravidez (veja o

item “Quando não devo usar este medicamento?”). Se ocorrer gravidez durante o uso

de Primogyna

(valerato de estradiol), o tratamento deve ser descontinuado

imediatamente.

Estudos epidemiológicos extensivos realizados com hormônios esteroides utilizados para

contracepção e para terapia de reposição hormonal não revelaram aumento no risco de

malformação congênita em crianças cujas mães utilizaram hormônios sexuais antes da

gravidez ou efeitos teratogênicos quando hormônios sexuais foram administrados de

forma inadvertida durante a fase inicial da gestação.

O uso de TRH é contraindicado durante a amamentação, pois pequenas quantidades de

hormônios sexuais podem ser excretadas com o leite materno.

 Ingestão concomitante com outras substâncias:

Não utilize contraceptivos hormonais. Consulte seu médico quanto a métodos

contraceptivos, se necessário.

Alguns medicamentos podem interferir com a terapia de reposição hormonal (TRH).

Incluem-se aqueles usados para o tratamento da epilepsia (p. ex., hidantoínas,

barbitúricos, primidona, carbamazepina), tuberculose (p. ex., rifampicina), alguns

antibióticos para outros tipos de infecção (p. ex., penicilinas e tetraciclinas). Sempre

comunique ao seu médico que prescreveu a TRH quais medicamentos você está

utilizando.

Em pacientes diabéticas, pode ser necessário alterar a dose da medicação antidiabética.

Se você tiver dúvidas sobre qualquer medicamento que esteja utilizando, pergunte ao

seu médico.

A ingestão excessiva de bebidas alcoólicas durante a terapia de reposição hormonal

pode interferir no tratamento.

 Alterações laboratoriais:

O uso de terapia de reposição hormonal (TRH) pode alterar os resultados de certos

exames laboratoriais. Informe ao seu médico, ou a equipe do laboratório que você está

utilizando TRH.

 Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não foram observados efeitos.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.”

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“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.”

MEDICAMENTO?

Primogyna®

(valerato de estradiol) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC

e 30ºC). Proteger da umidade.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.”

 Características Organolépticas:

(valerato de estradiol) 1 mg apresenta-se na forma de drágeas na cor bege, sem

cheiro (odor) ou gosto característico.

(valerato de estradiol) 2 mg apresenta-se na forma de drágeas na cor azul, sem

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade

e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se

poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falha

na obtenção dos resultados.

Cada cartela contém drágeas para 28 dias de tratamento. Você deve tomar uma drágea diária

e continuamente, isto é, após terminar a primeira cartela (28 drágeas) deve-se começar a

próxima cartela no dia seguinte.

Ingira uma drágea bege (1 mg) ou uma drágea azul (2 mg) por dia, com ajuda de pequena

quantidade de líquido, sem mastigar e, de preferência, sempre à mesma hora do dia. É

indiferente o horário do dia em que a drágea seja tomada. Mas, uma vez escolhido o horário

deve-se mantê-lo aproximadamente constante.

 Início do uso de Primogyna

(valerato de estradiol):

Se você ainda estiver menstruando regularmente, deve começar o tratamento com

Primogyna

(valerato de estradiol) nos primeiros cinco dias de menstruação com um regime

combinado de Primogyna

(valerato de estradiol) e um progestógeno. O seu médico irá

orientá-la como tomá-lo.

Caso suas menstruações sejam pouco frequentes ou já tenham cessado em razão da

menopausa, o tratamento pode ser iniciado com um regime combinado em qualquer

momento, desde que seja excluída a existência de gravidez.

Se você não possui mais útero (mulheres histerectomizadas) pode iniciar o uso de

Primogyna®

(valerato de estradiol) a qualquer momento. Seu médico irá orientá-la.

- Mudando de outra Terapia de Reposição Hormonal (cíclica, sequencial ou combinada

contínua)

Se você estiver mudando de outra TRH, deve completar o ciclo com o medicamento em uso

antes de iniciar a terapia com Primogyna®

(valerato de estradiol).

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 Informações adicionais para populações especiais:

- Crianças e adolescentes

(valerato de estradiol) não é indicado para o uso em crianças e adolescentes.

- Pacientes idosas

Não existem dados que sugiram a necessidade de ajuste de dose em pacientes idosas. Informe

seu médico se você tem 65 anos ou mais (vide item “O que devo saber antes de usar este

medicamento?”).

- Pacientes com disfunção hepática

(valerato de estradiol) não foi especificamente estudado em pacientes com

disfunção hepática. Primogyna®

(valerato de estradiol) é contraindicado em mulheres com

doença hepática grave (vide item “Quando não devo usar este medicamento?”).

- Pacientes com disfunção renal

Não foram conduzidos estudos em mulheres com insuficiência renal.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

MEDICAMENTO?

Se houver um atraso de menos de 24 horas do horário habitual, tome a drágea que você

esqueceu assim que lembrar e tome a próxima drágea no horário habitual. Caso haja

esquecimento de várias drágeas, pode ocorrer sangramento irregular.

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.”

As reações adversas mais graves associadas à TRH estão listadas no item “O que devo

saber antes de usar este medicamento?”.

As seguintes reações adversas foram observadas em usuárias de TRH classificadas por

sistema corpóreo:

- Reações adversas comuns (entre 1 e 10 pessoas a cada 100 usuárias podem apresentar

estas reações): aumento ou diminuição de peso corporal, dor de cabeça, dor abdominal,

náusea, erupção cutânea, coceira, sangramento uterino/vaginal incluindo gotejamento

(sangramentos irregulares normalmente desaparecem com a continuação do

tratamento).

- Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 pessoas a cada 1.000 usuárias podem

apresentar estas reações): reação alérgica, estados depressivos, tontura, distúrbios

visuais, palpitações (batimentos cardíacos rápidos, irregulares), má digestão, eritema

nodoso (nódulos avermelhados doloridos), urticária, dor nas mamas, hipersensibilidade

dolorosa nas mamas, edema.

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- Reações adversas raras (entre 1 e 10 pessoas a cada 10.000 usuárias podem apresentar

estas reações): ansiedade, aumento ou diminuição do desejo sexual (libido), enxaqueca,

intolerância a lentes de contato, distensão abdominal, vômito, crescimento excessivo de

pelos, acne, cãibras musculares, dismenorreia, secreção vaginal, síndrome semelhante à

pré-menstrual, aumento do tamanho das mamas, fadiga.

Sinônimos ou condições relacionadas não foram listados, mas também devem ser

considerados.

Em mulheres com episódios de inchaço em algumas partes do corpo como as mãos, pés

e vias aéreas, causados por angioedema hereditário, o hormônio valerato de estradiol

contido em Primogyna

(valerato de estradiol) pode induzir ou intensificar estes sinais e

sintomas (veja item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”)

Se ocorrer qualquer reação adversa não mencionada nesta bula ou caso você esteja

insegura sobre o efeito deste medicamento, informe seu médico.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu

serviço de atendimento.”