Bula do Primolut-Nor para o Paciente

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Primolut®-Nor

Bayer S.A.

comprimidos

10 mg acetato de noretisterona

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Primolut®

-Nor

acetato de noretisterona

APRESENTAÇÃO:

-Nor é apresentado na forma de comprimido simples, com 10 mg de acetato de

noretisterona, em embalagens contendo 3 blísteres com 10 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Primolut

-Nor (acetato de noretisterona) contém 10 mg de acetato

de noretisterona.

Excipientes: lactose, amido, povidona, talco e estearato de magnésio

INFORMAÇÕES À PACIENTE

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas

na bula, verificar o prazo de validade, bem como o conteúdo e a integridade da

embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta

que se faça necessária.

Primolut

-Nor (acetato de noretisterona) é indicado para o tratamento de sangramentos

uterinos disfuncionais, distúrbios menstruais, sintomas pré-menstruais, doenças da

mama.Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do

produto e sua utilização

A noretisterona é um hormônio sexual feminino (progestógeno) potente. Após a

regeneração do útero depois da menstruação (fase proliferativa do ciclo menstrual), a

noretisterona produz modificações no endométrio (mucosa que reveste o interior do

útero), para a implantação do óvulo fertilizado (fase secretora do ciclo menstrual). Os

efeitos progestogênicos da noretisterona no endométrio são a base do tratamento da

hemorragia disfuncional, amenorreia primária e secundária com Primolut

-Nor (acetato

de noretisterona).

A noretisterona também inibe a secreção de gonadotrofinas (hormônios que estimulam a

ação do ovário) pela glândula chamada hipófise, e com isso impede a maturação folicular

e a nova ovulação. Os efeitos positivos do Primolut

-Nor (acetato de noretisterona) na

síndrome pré-menstrual baseiam-se na inibição da função ovariana.

Devido ao efeito da noretisterona de estabilizar o endométrio, a administração de

Primolut

-Nor (acetato de noretisterona) pode ser usada para retardar a menstruação.

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Você não deve usar Primolut

-Nor (acetato de noretisterona) nas seguintes

condições:

- hipersensibilidade (alergia) à noretisterona ou a qualquer um dos componentes de

Primolut

-Nor (acetato de noretisterona);

- ocorrência ou suspeita de gravidez;

- estiver amamentando;

- história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão

(embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;

- presença ou histórico de ataque cardíaco ou derrame (causado por um coágulo de

sangue ou rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro);

- presença ou histórico de doença que pode ser sinal indicativo de: um ataque

cardíaco (por exemplo, angina pectoris que causa intensa dor no peito, podendo se

irradiar para o braço esquerdo) ou um derrame (por exemplo, um derrame

pequeno, sem efeitos residuais, ou ataque isquêmico transitório);

- presença de um grave fator de risco ou múltiplo(s) fator(es) de risco para formação

de coágulos;

- presença ou histórico de um certo tipo de enxaqueca, acompanhada por sintomas

neurológicos focais, tais como sintomas visuais, dificuldade em falar, fraqueza ou

adormecimento em qualquer parte do corpo;

- presença de diabetes com lesão em vasos sanguíneos;

- presença ou histórico de doença hepática grave, enquanto os valores da função

hepática não retornarem ao normal. Os sintomas da doença hepática podem ser, por

exemplo, amarelamento da pele e/ou coceira no corpo todo;

- presença ou histórico de tumores hepáticos (benignos ou malignos);

- diagnóstico ou suspeita de neoplasias dependentes de esteroides sexuais (por

exemplo, dos órgãos genitais ou das mamas).

Se qualquer uma das condições citadas anteriormente ocorrer pela primeira vez

durante o uso de Primolut

-Nor (acetato de noretisterona), a sua utilização deve ser

descontinuada imediatamente.

 Advertências e Precauções:

O esteroide sexual contido neste produto é parcialmente convertido em estrogênio.

Portanto, os principais cuidados associados ao uso de contraceptivos orais

combinados (COCs) também devem ser considerados para Primolut

-Nor (acetato

de noretisterona).

Consulte seu médico antes de iniciar o uso de Primolut

-Nor (acetato de

noretisterona). Quando estiver usando Primolut

-Nor (acetato de noretisterona),

você deverá consultar seu médico regularmente para realizar os exames clínicos de

rotina.

Se qualquer uma das condições citadas a seguir estiver presente ou ocorrer pela

primeira vez ou agravar-se durante o uso de Primolut

noretisterona), consulte seu médico. Ele irá discutir com você sobre os benefícios e

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riscos do início ou da continuação do uso de Primolut

noretisterona) e determinará se é necessária supervisão médica mais constante.

- tabagismo;

- diabetes;

- excesso de peso grave;

- pressão alta;

- distúrbio da válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco;

- se já teve trombose/embolia;

- qualquer familiar direto que já teve trombose (tromboembolismo venoso detectado

em irmão(ã) ou em um dos progenitores em idade relativamente jovem), um ataque

cardíaco ou derrame em idade relativamente jovem;

- inflamação das veias (flebite superficial);

- veias varicosas;

- algum familiar direto que já teve câncer de mama;

- tem, ou já apresentou, cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele,

especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à

radiação ultravioleta;

- se tem histórico de depressão;

- enxaqueca;

- epilepesia (ver “Interações Medicamentosas”);

- se você ou algum familiar direto já teve altos níveis de colesterol ou triglicérides

(substâncias gordurosas);

- doença do fígado ou da vesícula biliar;

- doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino);

- lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico);

- síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa

insuficiência renal);

- anemia falciforme;

- condição que tenha ocorrido pela primeira vez ou piorado durante a gravidez ou

uso prévio de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença

metabólica chamada porfiria, uma doença de pele chamada herpes gestacional, ou

uma doença neurológica chamada coreia de Sydenham );

- angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os

seus sintomas). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de

angioedema, tais como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para

engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar. Produtos contendo

estrogênios podem induzir ou piorar os sintomas de angioedema.

Se qualquer das condições acima ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-

se enquanto você estiver usando Primolut

-Nor (acetato de noretisterona), consulte

seu médico.

 Primolut

-Nor (acetato de noretisterona) e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a

passagem do sangue nos vasos.

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Estudos epidemiológicos concluíram que o uso de contraceptivos orais contendo

estrogênio/progestógeno aumenta o risco de desenvolvimento de trombose venosa,

quando comparado a mulheres não-usuárias de contraceptivos orais.

Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa

profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver com ou sem o

uso do contraceptivo oral. Ele também pode ocorrer durante a gravidez. Se o

coágulo sanguíneo desprender-se da veia onde foi formado, ele pode se deslocar para

as artérias pulmonares, causando embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos

também podem ocorrer, muito raramente, nos vasos sanguíneos do coração

(causando o ataque cardíaco). Os coágulos sanguíneos ou a ruptura de um vaso no

cérebro pode causar o derrame.

O risco de ocorrência de TEV é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este

aumento no risco está presente em usuárias que estão utilizando contraceptivo

combinado pela primeira vez e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo

contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado

(após 4 semanas ou mais sem utilizar pílulas). Dados de um grande estudo sugerem

que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses.

O risco de ocorrência de TEV em usuárias de pílulas contendo baixa dose de

estrogênio (< 0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não-

usuárias de COCs, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco

associado à gravidez e ao parto.

O TEV, manifestado como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar, pode

ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.

Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos podem também ocorrer em

outras partes do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.

Em geral, o risco de coagúlo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa

profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame aumenta com:

- aumento da idade;

- excesso de peso;

- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, no pulmão

(embolia pulmonar), ou em qualquer outra parte do corpo), um ataque cardíaco ou

derrame em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de

predisposição hereditária. Neste caso, você deve consultar um especialista antes de

decidir sobre o uso de qualquer COC. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir

tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência à proteína C ativada

(PAC), hiperhomocisteinemia, deficiência na antitrombina-III, na proteína C, na

proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante

lúpico);

- se você submeter-se a cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica nos

membros inferiores, período prolongado de imobilização (por exemplo, quando suas

pernas estão engessadas ou com tala), ou se você sofrer um grave acidente. Nestas

situações é aconselhável descontinuar o uso da pílula (em caso de cirurgia

programada, você deve descontinuar o uso pelo menos quatro semanas antes) e não

reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento;

- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se

ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos).

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Descontinue o consumo de cigarros durante o uso da pílula, especialmente se você

tem mais de 35 anos de idade.

- se você ou algum familiar direto tem ou já teve altos níveis de colesterol ou

triglicérides no sangue (substâncias gordurosas);

- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula,

seu médico poderá pedir que você descontinue o uso;

- se você tem enxaqueca;

- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo

cardíaco.

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade permanente grave ou

pode ser até fatal.

O risco de tromboembolismo também aumenta logo após o parto.

Raramente podem acontecer coágulos nos vasos sanguíneos do coração (causando

ataque cardíaco) ou no cérebro (causando derrame).

Se forem verificados possíveis sinais de trombose, deve-se descontinuar a ingestão de

Primolut

-Nor (acetato de noretisterona) e consultar seu médico imediatamente.

-Nor (acetato de noretisterona) e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as

usuárias de contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do

contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com

que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer

de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo

hormonal combinado. É importante examinar as mamas regularmente e contatar

seu médico se você sentir qualquer caroço nas mamas.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente,

tumores malignos de fígado nas usuárias de hormônios como o encontrado no

-Nor (acetato de noretisterona). Estes tumores podem levar a

sangramento interno.

Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente.

O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer de colo uterino) é a

infecção persistente por HPV (papilomavirus humano). Alguns estudos indicaram

que o uso prolongado de contraceptivos orais pode contribuir para este risco

aumentado, mas continua existindo controvérsias sobre a extensão em que esta

ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo da realização

de exame de Papanicolaou e do comportamento sexual, incluindo a utilização de

contraceptivo de barreira.

Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da paciente ou

ser fatais.

 Consulte seu médico assim que possível quando:

- perceber qualquer alteração na própria saúde, especialmente quando envolver

qualquer um dos itens mencionados nesta bula (não se esqueça dos dados

relacionados aos seus familiares diretos);

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- sentir caroço na mama;

- usar outros medicamentos concomitantemente (ver ”Interações medicamentosas”);

- for ficar imobilizada por período prolongado ou submeter-se a uma cirurgia

(consulte seu médico com antecedência de, pelo menos, seis semanas);

- tiver sangramento vaginal intenso e fora do habitual.

 Descontinue o uso de Primolut

-Nor (acetato de noretisterona) e procure seu

médico imediatamente se apresentar possíveis sintomas indicativos de trombose,

como os relacionados a seguir:

- tosse repentina de origem desconhecida que pode vir com sangue;

- dor e aperto no peito na forma de pontadas que pode irradiar para o braço

esquerdo e que pode aumentar com a respiração profunda;

- falta de ar;

- dor de cabeça mais forte, prolongada e mais frequente que o habitual ou

aparecimento pela primeira vez de enxaqueca;

- perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;

- dificuldade ou impossibilidade de falar ou entender;

- mudança repentina dos sentidos: audição, olfato ou paladar;

- tontura ou desmaio;

- fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;

- inchaço ou dor intensa em uma das pernas ou em ambas, calor aumentado na

perna afetada, pele da perna descolorida ou avermelhada;

- ansiedade.

 Também descontinue o uso de Primolut

-Nor (acetato de noretisterona) e

procure imediatamente seu médico se observar:

- icterícia (amarelamento da pele e branco dos olhos; isto pode ser sinal de hepatite);

- coceira intensa e generalizada (prurido);

- pressão arterial alta;

- gravidez.

 Exames laboratoriais

Se você precisar fazer algum exame de sangue, informe ao seu médico que você esta

fazendo uso de Primolut

-Nor (acetato de noretisterona), pois pode haver alteração

do resultado de alguns exames.

 Habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas

Não há conhecimento de efeitos na habilidade para dirigir veículos ou operar

máquinas.

 Gravidez e Amamentação

O produto é contraindicado para mulheres grávidas.

Informar ao médico se está amamentando. Pequenas quantidades do medicamento

podem ser transferidas para o leite e ingeridas pelo bebê durante a amamentação. O

produto não deve ser utilizado durante a amamentação.

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“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam

ficar grávidas durante o tratamento.”

 Interações Medicamentosas

Alguns medicamentos podem diminuir o efeito de Primolut

noretisterona), entre estes se incluem medicamentos que aumentam o metabolismo

de Primolut

-Nor (acetato de noretisterona), como os usados no tratamento de

epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina e

oxcarbazepina), e tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina), ou antibióticos

utilizados no tratamento de outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina)

e medicamentos contendo erva de São João (usado principalmente no tratamento de

estados depressivos).

-Nor (acetato de noretisterona) também pode interferir na eficácia de

outros medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo ciclosporina.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.”

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.”

MEDICAMENTO?

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C).

Proteger da umidade.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.”

 Características organolépticas

Comprimido branco.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Se você mantiver relações sexuais, você deve utilizar métodos contraceptivos não-

hormonais (por exemplo, “camisinha”) ao invés de tomar pílula contraceptiva. Se você

acha que pode estar grávida apesar dos métodos de proteção usados, o tratamento deve

ser interrompido até que a situação seja esclarecida com seu médico.

Caso seja necessária a proteção contraceptiva, deverá ser usado um método contraceptivo

não-hormonal (método de barreira).

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Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, com pequena quantidade de líquido.

 Hemorragia disfuncional

A dose recomendada é de 15 mg/dia (um comprimido e meio por dia) durante 10 dias. Na

maioria dos casos isso irá interromper o sangramento uterino não associado a lesões

orgânicas dentro de 1 a 3 dias, entretanto, a administração de Primolut

-Nor (acetato de

noretisterona) deve ser mantida de forma regular, mesmo após o sangramento ter cessado,

até o final do período de tratamento (10 dias). Aproximadamente 2 a 4 dias após a

suspensão da medicação ocorrerá sangramento por privação que, em intensidade e

duração, corresponde à menstruação normal.

- Sangramento leve durante o período de ingestão de Primolut

noretisterona)

Ocasionalmente pode ocorrer um sangramento leve após a cessação inicial do

sangramento. Também nestes casos a ingestão de Primolut

noretisterona) não deve ser interrompida ou suspensa.

- Persistência da hemorragia, sangramento intenso de escape

Se o sangramento vaginal não cessar, apesar da ingestão regular de Primolut

-Nor

(acetato de noretisterona), seu médico pode considerar uma causa orgânica ou um fator

extragenital (ex. pólipos, carcinoma situado na porção superior do colo uterino ou no

endométrio, mioma, resíduo de abortamento, gravidez ectópica, ou distúrbios de

coagulação) e adotar as medidas necessárias. Isto também é aplicado aos casos nos quais,

após a parada inicial do sangramento, voltam a ocorrer sangramentos intensos durante o

período de ingestão de Primolut

-Nor (acetato de noretisterona).

- Profilaxia de recidivas

Para evitar as recidivas da hemorragia disfuncional em pacientes com ciclos

anovulatórios, seu médico recomendará tomar Primolut

-Nor (acetato de noretisterona)

profilaticamente: 5 mg/dia (meio comprimido por dia) ou 10 mg/dia (um comprimido por

dia) do 16º ao 25º dia do ciclo (1º dia do ciclo = 1º dia do último sangramento). O

sangramento por privação ocorrerá alguns dias após a administração do último

comprimido de Primolut

 Amenorreia primária e secundária

Tratamento hormonal para amenorreia secundária pode ser iniciado apenas após exclusão

da possibilidade de gravidez.

Antes de iniciar o tratamento para amenorreia primária ou secundária deve ser excluída a

presença de tumor hipofisário produtor de prolactina. Não se pode descartar a

possibilidade de que macroadenomas aumentem de tamanho quando expostos a altas

doses de estrogênio por períodos prolongados.

A preparação do endométrio com um estrogênio deve ser realizada (por exemplo, por 14

dias) antes de iniciar o tratamento com Primolut

-Nor (acetato de noretisterona). Em

seguida, seu médico recomendará tomar Primolut

-Nor (acetato de noretisterona) na dose

de 5 mg/dia (meio comprimido por dia) ou 10 mg/dia (um comprimido por dia), durante

10

10 dias. O sangramento por privação ocorrerá alguns dias após a administração do último

comprimido.

Em pacientes que apresentam produção suficiente de estrogênio endógeno pode ser feita

uma tentativa para suspender o tratamento estrogênico e induzir um padrão de

sangramento cíclico, através da administração de um comprimido por dia de Primolut

-

Nor (acetato de noretisterona), do 16º ao 25º dia do ciclo.

 Síndrome pré-menstrual, mastopatia

Sintomas pré-menstruais como cefaleia, estados depressivos, retenção de líquido,

sensação de tensão nas mamas podem ser aliviados com a administração de 5 mg/dia

(meio comprimido por dia) até 15 mg/dia (um comprimido e meio por dia), durante a fase

lútea do ciclo.

 Retardamento da menstruação

Com a administração de Primolut

-Nor (acetato de noretisterona), a menstruação pode

ser retardada. Entretanto, o retardamento da menstruação deve ser restrito àqueles casos

nos quais não existe qualquer possibilidade de ocorrência de gravidez no ciclo em

questão.

A dose recomendada é de 10 mg/dia (um comprimido por dia) ou 15 mg/dia (um

comprimido e meio por dia), durante, no máximo, 10 a 14 dias, iniciando o tratamento

três dias antes da data prevista para a menstruação. O sangramento menstrual surge 2 a 3

dias após a suspensão da medicação.

 Interrupção do tratamento

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu

médico.”

MEDICAMENTO?

A eficácia de Primolut

-Nor (acetato de noretisterona) pode ser reduzida em caso de

esquecimento da tomada de algum comprimido. No caso de esquecimento da tomada de

comprimido, você deve tomar somente o último comprimido esquecido assim que se

lembrar, e continuar a tomar os próximos comprimidos no horário habitual.

Não tome dose dupla para compensar o comprimido esquecido individualmente.

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.”

Como todos os medicamentos, Primolut®

-Nor (acetato de noretisterona) pode causar

reações adversas, embora nem todas as mulheres apresentem-nas.

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Informe seu médico caso ocorra alguma reação adversa grave ou caso você observe

alguma reação que não esteja listada nesta bula.

As reações adversas são mais frequentes nos primeiros meses após o início do

tratamento com Primolut

-Nor (acetato de noretisterona), e diminuem com a

continuação do mesmo. Em adição aos efeitos listados em “Advertências e

Precauções”, foram observadas as seguintes reações adversas em usuárias de

Primolut

-Nor (acetato de noretisterona), sem que a exata relação de causalidade

tenha sido estabelecida.

A seguir as reações adversas conforme sua frequência:

Muito comuns (≥1/10): sangramento vaginal/uterino;

Comuns (≥1/100 a < 1/10): cefaleia (dor de cabeça), náusea, edema (inchaço);

Incomuns (≥ 1/1.000 a < 1/100): enxaqueca;

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000): reações de hipersensibilidade (alergia), urticária

(coceira), erupção cutânea (rash);

Muito raras (< 1/10.000): distúrbios visuais, dispneia (dificuldade para respirar).

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através

do seu serviço de atendimento.”