Bula do Priorix produzido pelo laboratorio Glaxosmithkline Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Priorix®
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Vacina liofilizada (em pó) para reconstituição
com o líquido estéril (diluente)
0,5mL
vacina sarampo, caxumba, rubéola
Modelo de texto de bula - paciente
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LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Vacina liofilizada (em pó) para reconstituição com o líquido estéril (diluente) fornecido.
é apresentada em:
1 frasco-ampola monodose + 1 seringa preenchida com diluente (0,5 mL)
USO SUBCUTÂNEO (também pode ser administrada por via intramuscular).
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO.
Composição
Cada dose de 0,5 mL da vacina reconstituída contém:
– não menos do que 103,0
CCID50 do vírus do sarampo de cepa Schwarz;
– não menos do que 103,7
CCID50 do vírus da caxumba de cepa RIT 4385;
CCID50 do vírus da rubéola de cepa Wistar RA 27/3.
Excipientes: aminoácidos, lactose, manitol e sorbitol.
Resíduo: sulfato de neomicina.
Diluente: água para injetáveis.
atende aos requisitos da Organização Mundial da Saúde (OMS) para a fabricação de substâncias
biológicas, de vacinas contra sarampo, caxumba e rubéola e de vacinas combinadas (de vírus vivo).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Esta vacina é indicada para a prevenção de sarampo, caxumba e rubéola.
Priorix®
estimula o organismo a produzir defesas contra os vírus que causam o sarampo, a caxumba e a rubéola,
ajudando a evitar que essas doenças apareçam futuramente. A vacina se destina à prevenção, e não ao
tratamento.
Priorix®
é contraindicada a pacientes alérgicos ao antibiótico neomicina (um dos excipientes da vacina) ou a
qualquer outro componente da fórmula (em caso de alergia ao ovo, ver o item O que devo saber antes de usar
este medicamento?).
é contraindicada para indivíduos que tenham mostrado sinais de hipersensibilidade após administração
anterior de vacinas contra sarampo, caxumba e/ou rubéola.
é contraindicada para indivíduos com grave imunodeficiência humoral ou celular (primária ou
adquirida), por exemplo: infecção sintomática pelo HIV.
Gestantes não dever ser vacinadas com Priorix®
. A gravidez deve ser evitada por um mês após a vacinação.
Mulheres que pretendem engravidar devem ser orientadas a adiar a gravidez.
Priorix®
não deve ser administrada por via intravascular (no interior de um vaso sanguíneo). A via de
administração é subcutânea, ou seja, a agulha é inserida sob a pele.
No entanto, alguns pacientes receberam Priorix®
por via intramuscular (em um músculo) e obtiveram proteção
adequada contra os 3 componentes da vacina. Portanto, a via de administração intramuscular também pode ser
considerada.
vacina sarampo, caxumba, rubéola
Modelo de texto de bula - paciente
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Tal como acontece com qualquer vacina, uma resposta imune protetora pode não ser atingida em todos os
indivíduos vacinados.
Informe ao médico se a pessoa que será vacinada já apresentou reações alérgicas a ovos ou a qualquer alimento
que continha ovos. Pessoas que têm reações alérgicas graves (como urticária, inchaço da boca e garganta,
dificuldade para respirar, queda da pressão arterial e perda da consciência) após a ingestão de ovos podem correr
risco maior de desenvolver reações de alergia intensa após a vacinação, embora esse tipo de reação tenha se
mostrado muito raro. Isso pode ocorrer porque os componentes de sarampo e caxumba da vacina são produzidos
em cultura de células de embriões de galinha e podem conter resíduos de proteína de ovo. Portanto, essas
pessoas devem ser vacinadas com extremo cuidado, e o tratamento adequado para reações alérgicas graves deve
estar prontamente disponível.
deve ser administrada com cautela a pessoas com história familiar de doenças alérgicas ou convulsões.
Assim como ocorre com todas as vacinas injetáveis, devem estar sempre disponíveis tratamento médico e
supervisão apropriados para o caso de ocorrer reação alérgica grave, que é rara, após a aplicação desta vacina.
Como ocorre com outras vacinas, a administração de Priorix®
a pessoas que apresentam infecção grave com
febre alta deve ser adiada para depois da recuperação. A presença de infecção leve, como resfriado, não constitui
um problema, mas se ocorrer o médico deve ser avisado com antecedência.
Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o
enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.
Avise o médico caso tenha ocorrido, após a vacinação contra sarampo, caxumba e rubéola, algum efeito colateral
caracterizado como grandes hematomas ou sangramento por um tempo maior do que o normal.
Antes da administração da vacina, é preciso esperar que o álcool ou outros produtos usados para desinfetar o
local da injeção evaporem da pele.
A proteção contra o sarampo pode ser limitada se a vacinação for realizada até 72 horas após a exposição natural
ao sarampo.
Bebês com menos de 12 meses de idade podem não desenvolver uma resposta imunológica suficiente contra o
vírus do sarampo. Isso não deve impedir o uso da vacina em crianças menores de 12 meses, já que a vacinação
pode ser indicada em algumas situações, como em áreas de alto risco da doença. Nessas circunstâncias, o médico
dirá se é necessária uma nova dose da vacina aos 12 meses de idade ou mais.
não deve ser usada em pacientes que apresentam problemas raros de intolerância hereditária à frutose.
Há dados limitados sobre o uso de Priorix®
em indivíduos com sistema imune comprometidos (com sistema de
defesa comprometido), portanto, a vacinação deve ser considerada com cautela e somente quando, na opinião do
médico, os benefícios superarem os riscos (por exemplo, pacientes HIV assintomáticos).
é contraindicada para indivíduos com grave imunodeficiência humoral ou celular (primária ou
adquirida), por exemplo: infecção sintomática pelo HIV.
Indivíduos imunocomprometidos que não possuem contraindicação para esta vacinação (ver "Quando não devo
usar este medicamento?") podem não responder tão bem quanto os indivíduos imunocompetentes, portanto
alguns desses indivíduos podem adquirir sarampo, caxumba ou rubéola apesar da administração apropriada da
vacina. Indivíduos imunocomprometidos devem ser cuidadosamente monitorados para sinais de sarampo,
caxumba e rubéola.
pode ser aplicada como dose de reforço em indivíduos que anteriormente receberam outra vacina
combinada contra essas doenças.
Gravidez e lactação
Gravidez
Gestantes não devem ser vacinadas com Priorix®
.
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No entanto, não foi documentado dano fetal quando vacinas contra sarampo, caxumba ou rubéola foram dadas a
gestantes.
Mesmo que um risco teórico não possa ser excluído, nenhum caso de síndrome da rubéola congênita foi relatado
em mais de 3.500 mulheres suscetíveis que estavam, sem saber, nos estágios iniciais da gravidez quando foram
vacinadas com vacinas contendo rubéola. Portanto, a vacinação inadvertida de mulheres grávidas sem saber, com
vacinas contendo sarampo, caxumba e rubéola não deve ser um motivo para a interrupção da gravidez.
A gravidez deve ser evitada por um mês após a vacinação. Mulheres que pretendem engravidar devem ser
orientadas a adiar a gravidez.
Lactação
Não existem dados referentes ao uso dessa vacina em mulheres que estejam amamentando. Essas mulheres
podem ser vacinadas quando o médico recomendar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Interações medicamentosas
Informe ao médico se a pessoa que será vacinada está usando ou usou recentemente outros medicamentos,
incluindo aqueles obtidos sem receita médica, ou se foi vacinada recentemente.
Se for preciso fazer testes para detectar tuberculose (testes tuberculínicos), é necessário realizá-los antes, ao
mesmo tempo ou 6 semanas depois da vacinação com Priorix®
. Caso contrário, o resultado do teste de
tuberculina pode não ser correto.
pode ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas recomendadas. O médico irá aconselhar
sobre o uso concomitante de Priorix®
com outras vacinas.
No caso de pacientes que receberam recentemente transfusão de sangue ou anticorpos humanos, o médico deve
adiar a vacinação por pelo menos 3 meses.
Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cuidados de armazenamento
Priorix®
deve ser armazenada em refrigerador a uma temperatura entre +2°C e +8°C. O diluente pode ser
armazenado no refrigerador ou em temperatura ambiente. Não congele a vacina liofilizada (em pó) nem o
diluente. Durante o transporte desta vacina, as condições recomendadas para armazenagem devem ser
respeitadas, particularmente em climas quentes.
Após reconstituída, a vacina deve ser injetada o mais breve possível, nunca além de 8 horas depois da
reconstituição.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após o preparo, manter por até 8 horas.
Aspectos físicos/características organolépticas
é apresentada como um pó esbranquiçado a ligeiramente rosa. O diluente é límpido e incolor. A vacina
reconstituída pode variar na coloração, de pêssego-claro a rosa-escuro, devido à pequena variação de seu pH,
mas isso não interfere em sua potência.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Priorix®
vacina sarampo, caxumba, rubéola
Modelo de texto de bula - paciente
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é administrada por via subcutânea, ou seja, a agulha é inserida por baixo da pele. Mas também pode ser
aplicada por via intramuscular (no músculo).
não deve ser administrada, de forma alguma, por via intravascular (no interior de um vaso sanguíneo).
Antes da aplicação, o diluente e a vacina já reconstituída devem ser visualmente inspecionados pela pessoa que
vai administrá-la. Caso se observe alguma partícula estranha ou variação do aspecto, tanto no diluente quanto na
vacina reconstituída, deve-se descartar os dois.
Para reconstituir a vacina deve-se adicionar todo o diluente no frasco com a vacina liofilizada (em pó). Após a
adição, a mistura deve ser bem agitada, até que o pó esteja completamente dissolvido no líquido.
Depois de reconstituída, a vacina deve ser injetada o mais breve possível – nunca mais de 8 horas após a
reconstituição.
Retire todo o conteúdo do frasco.
Apresentação de dose única: deve-se injetar todo o conteúdo do frasco-ampola usando uma nova agulha para a
administração.
não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.
Posologia
Recomenda-se a administração de dose única de 0,5 mL da vacina reconstituída.
Os esquemas de vacinação variam de um país para outro, por isso deve-se seguir as recomendações de cada país.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão no
local da injeção; febre igual ou superior a 38ºC (retal).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção do trato
respiratório superior (por exemplo, no nariz ou na garganta); reação alérgica na pele; dor e inchaço no local da
injeção; febre alta (superior a 39,5°C).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inflamação no
ouvido (otite média), gânglios linfáticos inchados, especialmente no pescoço, nas axilas e na virilha
(linfadenopatia), perda de apetite, nervosismo, choro anormal, insônia, conjuntivite (inflamação nos olhos),
bronquite, tosse, inchaço das glândulas que produzem a saliva, diarreia, vômito.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações
alérgicas; convulsões associadas a febre.
Vigilância pós comercialização
De acordo com relatos pós-comercialização, os seguintes efeitos adversos ocorreram em algumas ocasiões nas
pessoas que receberam Priorix®
.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): meningite;
síndrome similar ao sarampo, síndrome similar à caxumba [incluindo orquite (inflamação dos testículos),
epididimite (inflamação do epidídimio) e parotidite]; ocorrência de sangramento e hematomas com mais
facilidade que o normal, devido a uma redução no número de células do sangue responsáveis pela coagulação
(plaquetas); reações alérgicas graves e generalizadas; inflamação do cérebro; inflamação do cerebelo; sintomas
Priorix®
vacina sarampo, caxumba, rubéola
Modelo de texto de bula - paciente
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semelhantes à inflamação do cerebelo (incluindo distúrbios da marcha transitória e ataxia transitória); síndrome
de Guillain-Barré (doença generalizada dos nervos); inflamação da medula espinhal; inchaço doloroso nos
braços ou nas pernas; vasculite [(incluindo púrpura de Henoch Schonlein e síndrome de Kawasaki (os principais
sintomas dessa doença são febre, que dura mais de 5 dias, associada a erupção cutânea no tronco, por vezes
seguida de descamação da pele das mãos e dos dedos, além de gânglios linfáticos inchados no pescoço e de
olhos, lábios, língua e garganta vermelhos)]; erupções graves na pele; dor e inchaço nas articulações;
Informe seu médico ou farmacêutico sobre o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC), pelo
telefone 0800 701 22 33.