Bula do Priorix Tetra para o Profissional

Bula do Priorix Tetra produzido pelo laboratorio Glaxosmithkline Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Priorix Tetra
Glaxosmithkline Brasil Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO PRIORIX TETRA PARA O PROFISSIONAL

Priorix®

Tetra

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Vacina liofilizada (em pó) para reconstituição

com o líquido estéril (diluente)

0,5mL

vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada)

Modelo de texto de bula – profissional de saúde

1

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Pó liofilizado para reconstituição com diluente para administração subcutânea.

Embalagens com:

1 ou 10 frascos-ampola + 1 ou 10 seringas preenchidas com diluente (0,5 mL)

10 frascos-ampola + 10 ampolas com diluente (0,5 mL).

USO SUBCUTÂNEO

USO PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 9 MESES DE IDADE)

COMPOSIÇÃO

Cada dose (0,5 mL) da vacina reconstituída contém:

Vírus do sarampo atenuado vivo1

(cepa Schwarz).............................................................. ≥103,0

CCID50

Vírus da caxumba atenuado vivo

3

(cepa RIT 4385 – derivada da cepa Jeryl Lynn).............≥104,4

Vírus da rubéola atenuado vivo

2

(cepa RA 27/3)................................................................. ≥103,0

Vírus da varicela atenuado vivo

(cepa OKA)...................................................................... ≥103,3

Excipientes*.......................................... q.s.p. ..................................................................................0,5 mL

PFU

* Excipientes: lactose anidra, sorbitol, manitol, aminoácidos e água para injeção.

Resíduos: sulfato de neomicina.

Diluente: água para injetáveis

*1 Produzidos em células de embrião de pinto.

*2 Produzidos em células diplóides humanas (MRC-5).

*3 Dose infectante de 50% da cultura celular.

O pó é branco a ligeiramente rosa.

O diluente é transparente e incolor.

II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Priorix®

Tetra é indicada para a imunização ativa de crianças com idade de 12 meses a 12 anos, contra sarampo, caxumba, rubéola e

varicela (ver o item Advertências e precauções). A utilização em crianças com menos de 12 meses pode ser considerada no caso de

situação epidemiológica justificada na qual a vacina pode ser administrada a partir de 9 meses de idade (ver o item Posologia e modo de

usar).

A utilização de Priorix®

Tetra deve ser baseada nas recomendações oficiais.

2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Eficácia e efetividade

Em estudos clínicos, ficou demonstrado que a grande maioria dos indivíduos que receberam vacinas contra varicela e foram expostos ao

vírus do tipo selvagem ficaram totalmente protegidos contra varicela ou desenvolveram uma forma mais leve da doença

(“breakthrough” varicela”).

A eficácia das vacinas da GlaxoSmithKline (GSK) contra varicela de cepa Oka/RIT na prevenção da doença confirmada (por reação em

cadeia da polimerase [PCR] ou exposição a um caso de varicela) foi avaliada em um grande estudo clínico ativo controlado, no qual

crianças com idade entre 12 e 22 meses receberam duas doses de Priorix®

Tetra (N = 2.279) ou uma dose da vacina monovalente da

cepa Oka/RIT (N = 2.263). Depois de duas doses de Priorix®

Tetra, a eficácia observada da vacina contra varicela de qualquer

gravidade foi de 94,9% (IC de 97,5%: 92,4-96,6%) e contra varicela confirmada moderada ou grave, de 99,5% (IC de 97,5%: 97,5-

99,9%). Entre os que receberam uma dose de vacina monovalente Oka/RIT (período médio de acompanhamento de 35 meses), os

índices foram, respectivamente, de 65,4 % (IC de 97,5%: 57,2-72,1%) e 90,7% (IC de 97,5%: 85,9%-93,9%).

Os dados de efetividade sugerem que o nível de proteção foi mais alto e houve redução de “breakthrough” varicela com duas doses da

vacina que contém o vírus da varicela, em relação a uma dose.

Em situação de surto, a efetividade das duas doses de Priorix®

Tetra contra qualquer doença foi de 91% (IC de 95%: 65-98%) e contra

a doença moderada, de 94% (IC de 95%: 54-99%).

Resposta imunológica

As taxas de soroconversão de duas doses subcutâneas de Priorix®

Tetra administradas em intervalo de 6 semanas em cerca de 2.000

crianças não vacinadas previamente, com 11 a 23 meses de vida, estão resumidas na tabela abaixo:

Teste de anticorpos

(corte)

Pós-dose 1 Pós-dose 2

SC

(IC de 95%)

GMC/GMT

Sarampo 96,4% 3.184,5 99,1% 4.828,6

Priorix®

Tetra

vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada)

Modelo de texto de bula – profissional de saúde

2

ELISA (150 mUI/mL) (IC: 95,5-97,2) (IC: 3.046,5-3.328,7) (IC: 98,6-99,5) (IC: 4.644,3-5.020,1)

Caxumba

ELISA (231 UI/mL)

Neutralização

(1:28)

91,3%

(IC: 90,0-92,5)

95,4%

(IC: 94,3-96,3)

976,7

(IC: 934,8-1.020,5)

147,0

(IC: 138,6-155,8)

98,8%

(IC: 98,2-99,2)

99,4%

(IC: 98,9-99,7)

1.564,4

(IC: 1.514,6-1.615,8)

478,4

(IC: 455,1-503,0)

Rubéola

ELISA (4 UI/mL)

99,7%

(IC: 99,4-99,9)

62,2

(IC: 60,0-64,5)

99,9%

(IC: 99,6-100)

119,7

(IC: 116,4-123,1)

Varicela

IFA* (1:4)

ELISA (50mLU/mL)

97,2%

(IC: 96,3-99,5)

89,4%

(IC: 87,8-90,8)

97,5

(IC: 92,2-103,1)

112,0

(93,5-134,0)

99,8%

(IC: 99,5-100)

99,2%

(98,5-99,6)

2.587,8

(IC: 2.454,0-2.728,9)

2403,9

(1962,4-2944,6)

ELISA: Ensaio Imunoabsorvente Ligado a Enzimas

IFA: Ensaio de Imunofluorescência

Em um grande estudo de eficácia dois anos depois da vacinação com duas doses de Priorix®

Tetra, as taxas de soropositividade de

anticorpos contra varicela foram de 99,4% por ELISA e 99,2% por IFA; contra sarampo, caxumba e rubéola, os índices ELISA foram de

99,1%, 90,5% e 100%.

Em crianças com 9 a 10 meses de vida vacinadas com duas doses de Priorix®

Tetra, as taxas de soroconversão depois da primeira dose

foram comparáveis às observadas em crianças com 12 a 24 meses em outros estudos clínicos para todos os antígenos, exceto sarampo.

Um estudo comparativo em 328 crianças que receberam Priorix®

Tetra pela via intramuscular ou subcutânea demonstrou

imunogenicidade e perfil de segurança similar para ambas as vias de administração.

Dois estudos clínicos avaliaram a resposta imunológica de Priorix®

Tetra administrada como segunda dose da vacina sarampo,

caxumba e rubéola em crianças com 24 meses a 6 anos de idade. As crianças foram imunizadas previamente com uma vacina sarampo,

caxumba e rubéola ou com uma vacina sarampo, caxumba e rubéola coadministrada com vacina de vírus vivo atenuado da varicela. As

taxas de soropositividade de anticorpos contra varicela foram de 98,1% (IFA) em crianças previamente vacinadas com a vacina sarampo,

caxumba e rubéola e de 100% em crianças previamente vacinadas com a vacina sarampo, caxumba e rubéola coadministrada com vacina

de vírus vivo atenuado da varicela. As taxas de soropositividade foram de 100% para anticorpos contra sarampo, caxumba ou rubeola

em ambos os estudos.

Estudo Observacional de Segurança de Vigilância Pós-Comercialização

Foi avaliado numa análise retrospectiva de dados o risco de convulsão febril após a primeira dose da vacinação em crianças de 9 a 30

meses com Priorix®

Tetra comparada com uma coorte combinada que recebeu a vacina sampo, caxumba e rubéola (SCR) ou

simultâneamente, mas separadamente a vacina SCR e vacina varicela.

O estudo incluiu 82.656 crianças imunizadas com Priorix®

Tetra, 149.259 com a vacina SCR e 39.203 com a vacina SCR e vacina

varicela, separadas.

O risco atribuível de convulsões febris em coortes combinadas por fatores de confusão no período principal de risco de 5 a 12 dias após

a primeira dose de Priorix®

Tetra foi 3,64/10.000 (IC 95%: -6,11; 8,30).

3. CONTRAINDICAÇÕES

Priorix®

Tetra é contraindicada para pacientes com hipersensibilidade conhecida a neomicina ou qualquer outro componente da sua

formulação (em caso de alergia ao ovo, consulte o item Advertências e precauções). O histórico de dermatite de contato com a

neomicina não é contraindicação.

Tetra é contraindicada para os pacientes que já mostraram sinais de hipersensibilidade após a administração de vacinas contra

sarampo, caxumba, rubéola e/ou varicela.

Tetra é contraindicada para mulheres grávidas. A gravidez deve ser evitada por um mês após a vacinação (consulte o item

Gravidez e lactação).

Tetra é contraindicada para indivíduos com grave imunodeficiência humoral ou celular (primária ou adquirida) (ver também

"Advertências e Precauções").

Assim como com outras vacinas, a administração de Priorix®

Tetra a pacientes com doença febril aguda grave deve ser adiada.

4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Assim como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão adequados devem estar sempre prontamente disponíveis

em caso de um evento anafilático, que é raro, após a administração desta vacina.

Assim como com outras vacinas, deve-se adiar a administração de Priorix®

Tetra a pacientes que sofrem de doença febril aguda grave.

No entanto, a presença de infecção leve, como resfriado, não deve resultar no adiamento da vacinação.

Pode ocorrer síncope (desmaio) depois, ou mesmo antes, de qualquer vacinação, como resposta psicogênica à agulha de injeção. É

importante que os procedimentos necessários para evitar lesões em caso de desmaio estejam disponíveis.

Antes de injetar a vacina é necessário aguardar que o álcool e outros agentes desinfetantes se evaporem da pele, uma vez que podem

desativar os vírus atenuados.

Proteção limitada contra sarampo ou varicela pode ser obtida através da vacinação até 72 horas após a exposição a doença natural.

No primeiro ano de vida, os lactentes podem não responder suficientemente ao componente do sarampo da vacina, devido à possível

persistência dos anticorpos maternos contra essa doença. Doses adicionais de uma vacina que contém vírus de sarampo devem ser

administradas, de acordo com as recomendações oficiais.

Há um aumento do risco de febre e convulsões febris 5 a 12 dias após a primeira dose de Priorix®

Tetra em comparação com duas

injecções separadas de vacinas sarampo, caxumba e rubéola e vacinas varicela (ver os itens Reações Adversas e Caracteristicas

Farmacológicas). Não houve qualquer indicação de um aumento do risco após a segunda dose.

Priorix®

Tetra

vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada)

Modelo de texto de bula – profissional de saúde

3

As taxas de febre são geralmente altas após a primeira dose de vacinas contendo sarampo.

A vacinação de indivíduos com história de convulsões febris ou história familiar de convulsões deve ser considerada com cautela.

Deve ser considerada a imunização alternativa para a primeira dose nestes indivíduos com vacinas separadas de sarampo, caxumba e

rubéola e vacinas varicela (ver o Item Posologia). Em qualquer caso, os vacinados devem ser monitorizados para a febre durante o

período de risco.

Os componentes de sarampo e caxumba da vacina são produzidos em cultura de células de embrião de pintos e, portanto, podem conter

traços da proteína do ovo. Pessoas com histórico de reações anafiláticas, anafilactoides ou outras imediatas (por exemplo, urticária

generalizada, edema da boca e orofaringe, dispneia, hipotensão ou choque) subsequentes à ingestão de ovo podem correr mais risco de

hipersensibilidade logo após a vacinação, embora se tenha demonstrado que esses tipos de reação são muito raros. Os indivíduos que

sofreram anafilaxia após a ingestão de ovo devem ser vacinados com extrema precaução e receber o tratamento adequado disponível

para anafilaxia caso ocorra essa reação.

Nunca foi documentada a transmissão de vírus de sarampo, caxumba e rubéola das vacinas para os contatos suscetíveis, embora a

excreção faríngea do vírus da rubéola tenha ocorrido cerca de 7 a 28 dias após a vacinação, com pico aproximadamente no 11o

dia.

Pessoas vacinadas que desenvolvem erupções do tipo varicela devem evitar contato próximo com indivíduos suscetíveis sob risco de

varicela grave (mulheres grávidas não imunizadas e indivíduos com imunodeficiência primária ou secundária) até o desaparecimento

total das lesões.

A transmissão do vírus da vacina Oka para contatos soronegativos de vacinados com erupção cutânea teve incidência muito baixa. A

transmissão do vírus da vacina Oka de um indivíduo vacinado que não desenvolve erupção cutânea para contatos soronegativos não

pode ser excluída.

Tetra não deve ser administrada por via intravascular ou intradérmica.

Assim como com qualquer outra vacina, a resposta imune pode não ser obtida em todos os vacinados.

Como ocorre com outras vacinas contra varicela, demonstrou-se que pessoas que já receberam Priorix®

Tetra podem apresentar a

doença. Nesses casos, geralmente a varicela é de grau leve, com um número menor de lesões e menos episódios de febre em comparação

ao observado em indivíduos não vacinados.

Tetra não deve ser usada em pacientes que apresentam problemas raros de intolerância hereditária à frutose.

Os salicilatos devem ser evitados por 6 semanas depois de cada vacinação, pois foi relatada síndrome de Reye após o uso de salicilatos

durante a infecção natural por varicela.

Foram relatados casos de agravamento e de recaída de trombocitopenia após a primeira dose de vacinas que continham vírus vivos de

sarampo, caxumba e rubéola. Antes da utilização de Priorix®

Tetra em indivíduos que apresentam ou apresentaram trombocitopenia, a

relação risco-benefício deve ser cuidadosamente avaliada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Tetra não é indicada para adultos. Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos desta vacina sobre a habilidade de

dirigir ou operar máquinas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Esta vacina é indicada para crianças de 12 meses a 12 anos de idade; para sua administração devem ser observadas as mesmas

contraindicações e advertências e precauções.

Existem dados limitados sobre o uso de Priorix®

Tetra em indivíduos imunocomprometidos, portanto a vacinação deve ser considerada

com cautela e somente quando, na opinião do médico, os benefícios superarem os riscos.

Indivíduos imunocomprometidos que não possuem contraindicação para esta vacinação (ver "Contraindicações") podem não responder

tão bem quanto os indivíduos imunocompetentes, portanto alguns desses indivíduos podem adquirir sarampo, caxumba, rubéola ou

varicela apesar da administração apropriada da vacina. Indivíduos imunocomprometidos devem ser cuidadosamente monitorados para

sinais de sarampo, caxumba, rubéola e varicela.

Existem pouquíssimos relatos sobre varicela disseminada com envolvimento de órgãos internos após a vacinação com a vacina contra

varicela de cepa Oka, principalmente em indivíduos imunocomprometidos.

Gravidez e lactação

Fertilidade

Não há dados disponíveis.

Gravidez

Mulheres grávidas não devem ser vacinadas com a Priorix®

Tetra. A gravidez deve ser evitada por um mês após a vacinação. Mulheres

que pretendem engravidar devem ser orientadas a adiar a gravidez. Não estão disponíveis dados adequados relativos ao uso de Priorix®

Tetra em seres humanos durante a gravidez, e não se realizaram estudos em animais sobre a toxicidade reprodutiva.

Lactação

Dados adequados sobre o uso de Priorix®

Tetra em seres humanos durante a amamentação não estão disponíveis.

Categoria C de risco na gravidez.

5. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Priorix®

Tetra

vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada)

Modelo de texto de bula – profissional de saúde

4

Tetra pode ser aplicada simultaneamente (porém em locais de injeção separados) com qualquer uma das seguintes vacinas

monovalentes ou combinadas (incluindo-se vacinas hexavalentes [DTPa-HBV-IPV/Hib]): vacina contra difteria, tétano e coqueluche

acelular (DTPa), vacina contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacina inativa contra pólio (IPV), vacina contra hepatite B (HBV).

Se o teste de tuberculina for necessário, deve ser realizado antes ou simultaneamente à vacinação, uma vez que há relatos de que as

vacinas combinadas contra sarampo, caxumba e rubéola podem causar depressão temporária da sensibilidade da pele à tuberculina. Uma

vez que essa sensibilidade pode durar no máximo 6 semanas, o teste da tuberculina não deve ser realizado dentro desse período após a

vacinação, a fim de evitar resultados falsos-negativos.

Em pacientes que receberam gamaglobulinas humanas ou transfusões de sangue, a vacinação deve ser adiada no mínimo por 3 meses,

devido à probabilidade de falha da vacina, resultante dos anticorpos passivamente adquiridos.

O uso de salicilatos deve ser evitado por 6 semanas após cada vacinação, pois relatou-se síndrome de Reye após o uso desses

medicamentos durante infecção natural por varicela.

Não há dados sobre a administração de Priorix®

Tetra com outras vacinas além das aqui descritas.

6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DOS MEDICAMENTOS

Cuidados de conservação

Conservar em refrigerador (de +2°C a +8°C). Não congelar.

Conservar o produto na embalagem original, a fim de protegê-lo da luz.

O prazo de validade do medicamento é de 18 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem do produto.

Após a reconstituição, recomenda-se o uso imediato. No entanto, foi demonstrada a estabilidade a +2ºC/+8ºC por 8 horas após a

reconstituição.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter a +2ºC/+8ºC por 8 horas.

Aspecto físico /características organolépticas

A cor da vacina reconstituída pode variar do pêssego-claro ao fúcsia.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

7. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Se uma situação epidemiológica (surto, epidemia) justificar a utilização desta vacina em crianças com menos de 12 meses, a primeira

dose pode ser administrada a partir de 9 meses de idade. Uma segunda dose deve ser administrada 3 meses após a primeira.

Crianças com idade entre 9 meses e 12 anos de idade, inclusive, devem receber 2 doses da vacina de modo a garantir ótima proteção

contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela (ver o item Características Farmacológicas).

Recomenda-se respeitar o intervalo de pelo menos 6 semanas entra as doses. Em nenhuma circunstância este intervalo deve ser menor

que 4 semanas.

Alternativamente, e de acordo com as recomendações oficiais aplicáveis:

- Uma dose única de Priorix®

Tetra pode ser administrada a crianças que receberam anteriormente uma dose única de outra vacina

contra sarampo, caxumba e rubéola e/ou uma dose única de outra vacina contra varicela;

Tetra pode ser administrada após uma dose única de outra vacina contra sarampo, caxumba e rubéola

e/ou uma dose única de outra vacina contra varicela.

Modo de usar

A vacina deve ser injetada por via subcutânea, de preferência na região deltoide superior do braço ou na região anterolateral superior da

coxa.

A vacina deve ser administrada subcutaneamente em pacientes com distúrbios de sangramento (como trombocitopenia ou distúrbios de

coagulação).

A vacina reconstituída deve ser inspecionada visualmente quanto a qualquer partícula estranha e/ou aspecto físico anormal. Em qualquer

desses casos, a vacina deve ser descartada.

A vacina é reconstituída adicionando-se todo o conteúdo da seringa ou ampola que contém o diluente ao frasco que contém o pó

liofilizado. Após adicionar o diluente ao pó, a mistura deve ser bem agitada, até que o pó esteja completamente dissolvido.

A cor da vacina reconstituída pode variar do pêssego-claro ao fúcsia, devido a pequenas variações em seu pH. Isso é normal e não

compromete o desempenho da vacina. No caso de qualquer outra variação, a vacina deve ser descartada.

Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser descartado de acordo com as exigências locais.

Não estão disponíveis estudos de compatibilidade, portanto, Priorix®

Tetra não deve ser misturada com outros medicamentos.

8. REAÇÕES ADVERSAS

O perfil de segurança apresentado a seguir é baseado nos dados de mais de 6.700 doses administradas em crianças de 9 a 27 meses de

idade. Os efeitos indesejáveis foram registrados por até 42 dias após a vacinação.

As reações adversas reportadas são listadas abaixo de acordo com a seguinte frequência:

Muito comuns: >1/10

Comuns: >1/100 a <1/10

Incomuns: >1/1.000 a <1/100

Raras: >1/10.000 a <1/1.000

Muito raras: <1/10.000

Priorix®

Tetra

vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada)

Modelo de texto de bula – profissional de saúde

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Reações muito comuns (>1/10): dor e vermelhidão no local da injeção, febre (retal de≥38°C a ≤39,5°C; axilar/oral de ≥37,5°C a

≤39°C)*.

Reações comuns (>1/100 a <1/10): irritabilidade, rash, edema no local da injeção, febre (retal >39,5°C; axilar/oral >39°C)*.

Reações incomuns (>1/1.000 a <1/100): infecção do trato respiratório superior, linfadenopatia, anorexia, choro, nervosismo, insônia,

rinite, aumento da glândula parótida, diarreia, vômito, letargia, indisposição, fadiga.

Reações raras (>1/10.000 a <1/1.000): otite média, convulsões febris, tosse, bronquite.

* Após a administração da primeira dose da vacina contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela, uma incidência maior de febre (de

aproximadamente 1,5 vezes) foi observada em comparação à administração concomitante da vacina contra sarampo, caxumba e rubéola

com a vacina contra varicela em locais separados de injeção.

Vigilância pós comercialização

Durante a vigilância pós-comercialização, as seguintes reações adicionais foram relatadas após a vacinação contra sarampo, caxumba,

rubéola e varicela:

Reações raras (>1/10.000 a <1/1.000): meningite, herpes zoster, síndrome similar ao sarampo, síndrome similar à caxumba (incluindo

orquite, epididimite e parotidite), trombocitopenia, púrpura trombocitopênica, reações alérgicas (incluindo-se as anafiláticas e

anafilactoides), encefalite, acidente vascular cerebral, cerebelite, síndrome similar à cerebelite (incluindo distúrbios da marcha transitória

e ataxia transitória), síndrome de Guillain-Barré, mielite transversa, neurite periférica, vasculite (incluindo púrpura de Henoch Schonlein

e síndrome de Kawasaki), eritema multiforme, erupção cutânea similar à varicela, artralgia, artrite.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo

que indicado e utilizado corretamente podem ocorrer eventos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos

adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/servicos/form/farmaco/index_usu.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.