Bula do Procto-Glyvenol para o Paciente

PROCTO-GLYVENOL®

Novartis Biociências S.A. Creme

50 mg de tribenosídeo + 20 mg de cloridrato de lidocaína

Procto-Glyvenol®

Creme para uso retal (tribenosídeo + cloridrato de lidocaína).

Embalagem contendo: bisnaga com 30g e 10 aplicadores.

USO RETAL

USO ADULTO

Composição – Cada grama do creme contém 50 mg de tribenosídeo e 20 mg de cloridrato de lidocaína.

Excipientes – cetomacrogol 1000, estearato de sorbitana, álcool cetílico, ácido esteárico,

palmitato de isopropila, petrolato líquido, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

PROCTO-GLYVENOL® é indicado para tratamento local promovendo o alívio dos sintomas

desagradáveis das hemorróidas internas e externas. Hemorróidas são o inchaço de veias na área retal/anal

que causa dor, ardor e prurido.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A primeira substância ativa, tribenosídeo, atua localmente na causa da inflamação nos pequenos vasos

sanguíneos.

A segunda substância ativa, lidocaína, ou o sal de cloridrato de lidocaína, é um anestésico local, que

fornece alívio imediato para da ardência, coceira e dor causada por hemorróidas.

Você deve conversar com seu médico se você não melhorar ou se você sentir-se pior após 1 semana.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize PROCTO-GLYVENOL® se você for alérgico aos ativos do produto ou a qualquer

um dos componentes da fórmula do produto.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças sem orientação médica. Não há experiência

clínica do uso de tribenosídeo e lidocaína creme em crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Além do tratamento com PROCTO-GLYVENOL®, recomenda-se a higiene cuidadosa da região anal,

evitar permanecer sentado por períodos prolongados e adotar uma alimentação que evite o ressecamento

das fezes.

PROCTO-GLYVENOL® creme possui em sua composição álcool cetílico, que pode causar reações na

pele (por exemplo: dermatite de contato). Possui também parabenos (metil e propilparabeno), que

podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Converse com seu médico antes de usar PROCTO-GLYVENOL® se você tiver algum problema no

fígado.

Gravidez e amamentação

PROCTO-GLYVENOL® não deve ser usado durante os 3 primeiros meses de gravidez . Você poderá

utilizar PROCTO-GLYVENOL®

creme após o tercceiro mês de gravidez ou se estiver

amamentando, mas não deve exceder a dose recomendada.

Se estiver grávida ou amamentando, ou planejando engravidar, converse com seu médico ou farmacêutico

antes de tomar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e utilizar máquinas

não afeta sua capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Uso em crianças

Não deve ser administrado em crianças sem consultar seu médico. Não há experiência clínica do uso de

tribenosídeo e lidocaína em creme em crianças.

Interações

Medicamentosas

Não há registros que PROCTO-GLYVENOL® tenha qualquer interferência quando usado juntamente

com outros medicamentos. Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Aspectos físicos / organolépticos do creme – creme branco homogêneo com odor característico.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre use o medicamento exatamente como descrito na bula ou conforme orientação do seu

médico ou farmacêutico. Evite contato com os olhos. Não engula.

Você deve usar PROCTO-GLYVENOL® até os sintomas desaparecerem. Se os sintomas persistirem por

mais de uma semana, o médico deve ser consultado. Enquanto os sintomas forem agudos, ou seja, ainda

estiverem incomodando muito, aplique o creme no reto, 2 vezes ao dia (pela manhã e à noite), com o

auxílio de um dos aplicadores descartáveis. Quando os sintomas já tiverem diminuído e estiverem

mais suportáveis, basta aplicar 1 vez ao dia. Em caso de dúvida ou se os sintomas iniciais persistirem

por mais de uma semana, é recomendável consultar seu médico.

Você deve utilizar o medicamento até o desaparecimento dos sintomas. Se os sintomas persistirem por

mais de 1 semana, você deve consultar um médico.

Como encher o aplicador descartável

Encaixar e rosquear um dos aplicadores descartáveis na boca do tubo de PROCTO-GLYVENOL®

depois da retirada da tampa (a qual deverá ser recolocada após a utilização do creme e o descarte do

aplicador). Aperte gentilmente o tubo até que o aplicador fique completamente cheio e introduza-o

cuidadosamente no ânus. Aperte novamente o tubo, da mesma maneira que fez para enchê-lo, o

suficiente para esvaziar seu conteúdo na região do ânus e do reto. Após o uso, jogue fora o aplicador.

Não exceda as doses recomendadas.

Respeite sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Siga corretamente o modo de usar.

Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não

desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de aplicar uma das doses de PROCTO-GLYVENOL®, apenas use-o como de

costume no próximo horário que você deveria usar. Não utilize uma dose dupla para compensar as doses

esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todo medicamento, PROCTOGLYVENOL® pode causar eventos adversos, mas nem

todas as pessoas os apresentam.

Alguns efeitos colaterais são muito raros (afetam menos de 1 pessoa em 10.000): em casos muito

raros pode causar reações alérgicas (reações anafiláticas).

Pare imediatamente o uso e procure seu médico se qualquer reação alérgica abaixo for

apresentada:

Dificuldade para respirar ou engolir, edema do rosto, dos lábios, da língua e/ou da garganta (podendo

causar dificuldade para engolir), forte coceira na pele (com lesões avermelhadas ou inchadas) ou até

mesmo batimentos cardíacos alterados.

Alguns efeitos colaterais são raros (afetam até 1 pessoa em 1.000):

Ocasionalmente, PROCTO-GLYVENOL® poderá causar uma leve sensação de queimação, coceira ou

vermelhidão, não somente onde foi aplicado, mas também nas regiões mais próximas onde o creme

possa ter se espalhado.

Algumas substâncias (excipientes) que fazem parte da fórmula de PROCTOGLYVENOL® creme

podem causar dermatites (inflamação da pele) ou reações alérgicas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Não há relatos de problemas com doses excessivas de PROCTO-GLYVENOL®.

No caso de uma ingestão acidental ou uso excessivo, procure imediatamente socorro médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente seu médico ou

farmacêutico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.