Bula do Profergan produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Profergan®
Comprimido revestido 25mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
cloridrato de prometazina
APRESENTAÇÃO
Embalagens contendo 20 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de prometazina (equivalente a 25mg de prometazina)...............................28,21mg
Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de sílicio,
croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose/macrogol, dióxido de titânio,
água de osmose reversa, corante amarelo 10 laca, corante vermelho 40 laca e álcool etílico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Profergan®
é um medicamento com propriedades antialérgicas e é destinado ao tratamento
dos sintomas locais de alergia (especialmente picadas de inseto) e nas irritações da pele de
diversas origens, por exemplo, prurido (coceira).
Profergan®
contém prometazina. Esta substância tem a propriedade de se opor aos efeitos
de uma substância natural chamada histamina, a qual é produzida pelo organismo durante
uma reação alérgica.
Profergan®
é contraindicado em casos de dermatoses infectadas ou irritadas (inflamação ou
infecção na pele), eczemas e lesões exsudativas (lesões com secreção líquida na pele).
também é contraindicado em casos de hipersensibilidade (alergia) à
prometazina ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Como é possível a sensibilização cutânea (da pele) em virtude da presença da prometazina,
deve-se evitar o uso muito frequente ou muito prolongado de Profergan®
, bem como o seu
emprego em lesões com secreção líquida na pele. Deve-se evitar exposição ao sol ou à luz
artificial durante ou logo após o tratamento, devido ao risco de fotossensibilização
(sensibilidade à luz).
O prurido (coceira) é apenas um sintoma, e caso você apresente este sintoma ao usar este
medicamento, consulte um médico.
Considerando os potenciais alergisantes dos componentes da fórmula deste medicamento, o
médico deverá avaliar a relação risco-benefício antes de se iniciar o tratamento com
Profergan®
.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu
término. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.
Populações especiais
O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais e sintomas
sugestivos da Síndrome de Reye (uma doença grave que acomete o cérebro e fígado e está
relacionada a uma infecção viral e ao uso de medicamentos do grupo dos salicilatos).
A prometazina não deve ser utilizada em crianças menores de dois anos devido ao risco de
depressão respiratória fatal.
Sensibilidade cruzada.
Podem ocorrer casos de sensibilidade cruzada com outros fenotiazínicos (grupo a que
pertence a prometazina) sistêmicos (por exemplo, comprimidos, injetáveis) em pacientes
com sensibilidade comprovada à prometazina.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Em casos de sensibilização comprovada a prometazina contida no creme, deve-se
considerar as reações de sensibilidade cruzada que podem ocorrer após a administração de
fenotiazinicos sistêmicos.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Creme homogêneo de cor branca a amarelada com
aroma de lavanda.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Aplique o creme sobre a área afetada, devidamente limpa e livre de sujidades, espalhando-o
em camada fina sobre a pele, de forma uniforme, 3 a 4 vezes por dia.
Não há estudos dos efeitos de Profergan®
administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a aplicação deve ser
somente sobre o local afetado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento,
procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
MEDICAMENTO?
Caso esqueça de aplicar uma dose, aplique-a assim que possível. No entanto, se estiver
próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o
intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser aplicadas duas doses ao mesmo
tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam
este medicamento).
Sensibilização cutânea e fotossensibilização.
Foram relatados casos muito raros de reações alérgicas, incluindo urticária, erupções na
pele, prurido (coceira) e anafilaxia (reação rápida e progressiva a alguma substância).
Deve-se evitar a exposição ao sol ou à luz artificial durante ou logo após o tratamento com
Profergan®
.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não são conhecidos casos de superdose decorrente do uso tópico da prometazina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.