Bula do Profergan produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Profergan®
Comprimido revestido 25mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
cloridrato de prometazina
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 20, 100, 200 e 500 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de prometazina (equivalente a 25mg de prometazina)...............................28,21mg
Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de sílicio,
croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose/macrogol, dióxido de titânio,
água de osmose reversa, corante amarelo 10 laca, corante vermelho 40 laca e álcool etílico.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é destinado ao tratamento de pruridos de várias etiologias, picadas de
insetos e processos alérgicos tópicos.
Profergan®
é um medicamento com propriedades antialérgicas, sob a forma de creme de
uso cutâneo, empregado para o tratamento dos sintomas locais de alergias (especialmente
em picadas de insetos) e nas irritações da pele de diversas origens.
A faixa etária para o uso do Profergan®
é para crianças a partir de 2 anos de idade e adultos,
conforme postado no Micromedex (2010), bem como Nhachi C.F.B. et al (1993) em seu
estudo retrospectivo de 9 anos, envolvendo 171 pacientes admitidos em hospitais com
quadro de picada de insetos e escorpiões, comprovou a eficácia do tratamento com
prometazina em 62 pacientes, onde a idade dos pacientes variou desde os 2 anos de idade
até 60 anos.
A eficácia antialérgica de quadros difíceis como dermatite atópica é confirmada por
Herman S.M. et. Al (2003) em sua revisão de evidência em literaturas focadas no uso de
antihistamínicos no tratamento de dermatite atópica.
Com relação a dermatite atópica, Suurmond D (1964) mostrou em seu estudo envolvendo
30 pacientes com quadro clínico de dermatite atópica, a aplicabilidade do mesmo nesses
pacientes. Bhowmick B I et al (1976) em seu estudo observacional envolvendo 71 pacientes
apresentando quadro na pele de prurido angustiante desencadeado por alérgeno específico,
comprovou que Profergan®
é eficaz, bem tolerado e não desenvolveu qualquer reação
sistêmica como, por exemplo, sonolência.
Profergan®
tem como princípio ativo a prometazina, uma substância pertencente à classe
dos anti-histamínicos H1 e antipruriginosos. É um produto dermatológico dotado de
propriedades antialérgicas e antipruriginosas.
Profergan®
é contraindicado em casos de dermatoses infectadas ou irritadas, eczemas e
lesões exsudativas. Profergan®
também é contraindicado em casos de hipersensibilidade à
prometazina ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de dois anos.
Como é possível a sensibilização cutânea em virtude da presença da prometazina, deve-se
evitar o uso muito frequente ou muito prolongado de Profergan®
, bem como o seu emprego
em lesões exsudativas da pele. Deve-se evitar exposição ao sol ou à luz artificial durante ou
logo após o tratamento, devido ao risco de fotossensibilização.
O prurido é apenas um sintoma e exige a pesquisa e identificação de sua etiologia e
tratamento apropriado.
Considerando os potenciais alergisantes dos componentes da fórmula deste medicamento,
recomenda-se avaliar a relação risco-benefício antes de se iniciar o tratamento com
Profergan®
.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu
término. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou cirurgião-dentista.
Populações especiais
O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais e sintomas
sugestivos da Síndrome de Reye.
A prometazina não deve ser utilizada em crianças menores de dois anos devido ao risco de
depressão respiratória fatal.
Sensibilidade cruzada.
Podem ocorrer casos de sensibilidade cruzada com outros fenotiazínicos (grupo a que
pertence a prometazina) sistêmicos (por exemplo, comprimidos, injetáveis) em pacientes
Em casos de sensibilização comprovada à prometazina contida no creme, deve-se
considerar as reações de sensibilidade cruzada que podem ocorrer após administração de
fenotiazínicos sistêmicos.
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características físicas e organolépticas: Creme homogêneo de cor branca a amarelada
com aroma de lavanda.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Aplicar o Profergan®
sobre a área afetada, devidamente limpa e livre de sujidades,
espalhando-o de forma uniforme em camada fina sobre a pele, 3 a 4 vezes por dia.
Não há estudos dos efeitos de Profergan®
administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a aplicação deve ser
somente sobre o local afetado.
Reação muito comum (> 1/10)
Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10)
Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100)
Reação rara (> 1/10.000 e ≤1/1.000)
Reação muito rara (≤ 1/10.000)
Sensibilização cutânea e fotossensibilização.
Profergan®
tem ação antialérgica. Embora raramente, podem ocorrer reações desagradáveis
como sensibilização da pele, principalmente após uso prolongado ou exposição a raios
solares. Deve-se evitar a exposição ao sol ou à luz artificial durante ou logo após o
tratamento com Profergan®
.
Foram relatados casos muito raros de reações alérgicas, incluindo urticária, erupções
cutânea, prurido e anafilaxia.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,
ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Não são conhecidos casos de superdose decorrente do uso tópico da prometazina.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.