Bula do Prograf para o Paciente

Bula do Prograf produzido pelo laboratorio Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Prograf
Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda. - Paciente

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BULA COMPLETA DO PROGRAF PARA O PACIENTE

PROGRAF

(tacrolimo)

Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de

Medicamentos Ltda.

Cápsulas

1 mg e 5 mg

PROGRAF®

- Cápsulas

Bula dedicada aos Pacientes

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

tacrolimo

APRESENTAÇÃO

PROGRAF é apresentado na forma de cápsulas contendo 1 mg e 5 mg de tacrolimo nas seguintes

embalagens:

- PROGRAF 1 mg: embalagens contendo 100 cápsulas.

- PROGRAF 5 mg: embalagens contendo 50 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

PROGRAF cápsula de 1 mg: cada cápsula contém 1 mg de tacrolimo.

Excipientes: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose monoidratada, hipromelose,

dióxido de titânio e gelatina.

PROGRAF cápsula de 5 mg: cada cápsula contém 5 mg de tacrolimo.

Excipientes: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de

titânio, óxido férrico vermelho e gelatina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

PROGRAF XL é recomendado depois que você é submetido a um transplante de rim ou fígado, a fim de

evitar que o seu organismo rejeite o órgão transplantado. Recomenda-se que PROGRAF XL seja utilizado

concomitantemente com corticosteroides.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

PROGRAF XL é um medicamento que reduz a resposta do seu sistema imunológico e atua como

medicamento anti-rejeição, evitando que o seu organismo rejeite o órgão que você recebeu.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar PROGRAF XL se for alérgico a tacrolimo (ingrediente ativo) ou a qualquer

componente da fórmula do medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Gerenciamento da imunossupressão

PROGRAF®

XL – Cápsulas de liberação prolongada

Bula dedicada aos Pacientes

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Somente médicos com experiência em terapia imunossupressora e tratamento de pacientes com transplante

de órgãos devem prescrever PROGRAF XL. Pacientes que usam o medicamento devem ser monitorados

em instituições com recursos médicos e laboratoriais adequados. O médico responsável pela terapia de

manutenção deve ter todas as informações necessárias para monitorar o paciente.

Monitoramento de rotina

Você deve manter contato regular com seu médico. Ocasionalmente, seu médico pode precisar de exames

de sangue, urina, do coração ou dos olhos, para definir a dose certa de PROGRAF XL.

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicarem a você:

- Se você tem ou já teve problemas de fígado;

- Se tiver diarreia por mais de um dia;

- Se você se sentir forte dor abdominal acompanhada ou não de outros sintomas, tais como calafrios, febre,

náuseas ou vômitos;

- Se você tem uma alteração de atividade elétrica do coração chamado de "prolongamento do intervalo

QT”.

Uma vez que PROGRAF XL pode causar alterações no funcionamento do rim ou do fígado, seu médico

solicitará exames de sangue com frequência.

Durante o período inicial após o transplante, os seguintes parâmetros devem ser monitorados de

forma rotineira pelo seu médico:

• pressão arterial para possível hipertensão (aumento da pressão sanguínea);

• exames do coração, como eletrocardiograma (ECG);

• estado neurológico e visual;

• níveis de glicose no sangue (glicemia em jejum), para investigação de possível aumento de

glicose sanguínea (hiperglicemia) ou de diabetes mellitus;

• níveis de eletrólitos no sangue (particularmente do potássio, para investigação de possível

aumento dos níveis de potássio no sangue - hiperpotassemia);

• testes de função do fígado e dos rins;

• parâmetros hematológicos;

• valores de coagulação e proteínas presentes no plasma do sangue;

Se alterações clinicamente relevantes forem observadas, deve-se considerar o ajuste do esquema

imunossupressor.

Os níveis de tacrolimo no sangue podem variar significativamente durante episódios de diarreia. Por

essa razão, recomenda-se monitoramento extra da concentração de tacrolimo no sangue durante

esses episódios.

Erros de Medicações

Erros de medicação, incluindo a substituição inadvertida, não intencional ou não supervisionada de

formulações de tacrolimo com liberação imediata ou prolongada foram observados. Isso resultou em

reações adversas graves, incluindo rejeição do órgão transplantado, ou outras reações adversas que

poderiam ocorrer como consequência da exposição insuficiente ou excessiva ao tacrolimo. Os pacientes

devem ser mantidos sob uma única formulação de tacrolimo com o regime de dose diário correspondente.

Alterações na formulação ou no regime de dose devem ser feitas somente sob a supervisão atenta de um

médico especialista em transplante.

Hipertrofia do Miocárdio (aumento do coração)

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Hipertrofia ventricular ou hipertrofia do septo, tipos de doenças cardíacas caracterizadas pelo aumento do

coração, têm sido observadas em raras ocasiões com o uso de tacrolimo. A maioria dos casos foi reversível,

ocorrendo principalmente em crianças com concentrações sanguíneas mínimas de tacrolimo muito

superiores aos níveis máximos recomendados.

Portanto, os pacientes de alto risco, principalmente crianças que receberam imunossupressão

substancial, devem ser monitorados utilizando procedimentos como ecocardiografia ou

eletrocardiograma (ECG) pré e pós-transplante (por exemplo, inicialmente aos três meses e, então,

aos 9-12 meses).

Se você tiver aumento do coração durante o tratamento com PROGRAF XL, seu médico poderá reduzir a

dose ou interromper o tratamento.

Hipertensão (aumento da pressão sanguínea)

Aumento da pressão sanguínea (hipertensão arterial) é um efeito adverso comum inerente à terapia com

PROGRAF XL e você pode necessitar de tratamento anti-hipertensivo.

O controle da pressão sanguínea pode ser obtido com o uso de qualquer agente anti-

hipertensivo comum, embora se deva ter cautela ao usar determinados agentes anti-hipertensivos

associados ao aumento dos níveis de potássio no sangue.

Caso você apresente aumento da pressão sanguínea durante o tratamento com PROGRAF XL, seu médico

poderá receitar medicamentos anti-hipertensivos.

Prolongamento do intervalo QT (alterações na atividade elétrica do coração)

PROGRAF XL pode causar arritmias (irregularidades nas batidas do coração), como alterações no exame

de eletrocardiograma (alterações na atividade elétrica do coração, como prolongamento do intervalo QT e

torsade de pointes). Assim, o seu médico irá lhe informar sobre as precauções a serem tomadas caso você

utilize PROGRAF XL e tenha tais situações clínicas.

Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, diminuição da frequência cardíaca

(bradiarritmia), aqueles que tomam certos medicamentos que alteram a atividade elétrica do

coração, e aqueles com diminuição dos níveis sanguíneos de potássio, cálcio ou magnésio, deve-se

considerar a realização de eletrocardiograma e monitoramento de eletrólitos (magnésio, potássio,

cálcio) periodicamente durante o tratamento com PROGRAF XL.

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Infecções Graves

O tratamento com PROGRAF XL diminuirá a sua imunidade e você estará mais sujeito a contrair

infecções por bactérias, vírus, fungos ou protozoários. Por isso, é importante avisar seu médico se você

tiver febre.

Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no

seu estado de saúde.

Medicamentos imunossupressores, como PROGRAF XL, podem ativar focos primários de

tuberculose. Os médicos que monitoram pacientes imunossuprimidos devem estar alertas quanto à

possibilidade de surgimento de doença ativa e devem, portanto, tomar todas as precauções cabíveis

para o diagnóstico e o tratamento precoce. Este medicamento pode aumentar o risco de infecção.

Informe seu médico sobre qualquer mudança na sua condição de saúde.

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue.

Diabetes mellitus pós-transplante (DMPT)

Nos pacientes submetidos a transplante de rim, o tratamento com PROGRAF XL pode provocar o

aparecimento de diabetes, que se manifesta por um aumento da frequência de micção, aumento da sede ou

do apetite. Portanto, avise seu médico se apresentar algum desses sintomas.

Nefrotoxicidade (toxicidade dos rins)

Deve-se tomar cuidado ao utilizar tacrolimo com outros medicamentos nefrotóxicos (que causam danos aos

rins). Em especial, para evitar nefrotoxicidade excessiva, PROGRAF XL não deve ser usado

simultaneamente com a ciclosporina ou outros medicamentos com efeitos nefrotóxicos conhecidos.

O uso de tacrolimo pode resultar em comprometimento da função renal em pacientes transplantados. O

comprometimento renal é geralmente reversível, podendo resultar no aumento dos níveis sanguíneos de

creatinina, potássio e ácido úrico e na diminuição da secreção de ureia.

Pacientes com comprometimento renal devem ser monitorados atentamente, já que pode ser necessária a

redução da dose de tacrolimo ou a suspensão temporária do tratamento.

Neurotoxicidade (toxicidade do sistema nervoso)

O tacrolimo pode causar neurotoxicidade (alteração da atividade normal do sistema nervoso, causando

dano ao tecido nervoso) especialmente quando usado em doses elevadas.

A maioria das neurotoxicidades graves incluiem encefalopatia posterior reversível (PRES) doenças que

afetam o sistema nervoso, por exemplo, delírio e coma.

Caso os pacientes que estejam tomando tacrolimo apresentem sintomas indicativos de PRES, tais como dor

de cabeça, alteração do estado mental, convulsões e distúrbios visuais, um exame radiológico (por

exemplo, ressonância magnética) deve ser realizado. Caso seja diagnosticado PRES, aconselha-se o

controle adequado da pressão arterial e a suspensão imediata do tacrolimo. A maioria dos

pacientes recupera-se completamente após serem tomadas medidas adequadas.

Convulsões ocorreram em pacientes adultos e pediátricos que receberam PROGRAF XL.

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Neurotoxicidades menos graves, por exemplo, tremores, parestesias, dor de cabeça e outras alterações na

função motora, estado mental e função sensorial. Tremor e dor de cabeça foram associados à altas

concentrações de tacrolimo no sangue e podem responder ao ajuste de dose

Se você apresentar tremores, dor de cabeça e alteração dos movimentos durante o tratamento com

PROGRAF XL, informe seu médico, pois poderá ser necessário ajustar a dose que você está tomando.

Hiperpotassemia (aumento do nível de potássio na corrente sanguínea)

Hiperpotassemia (aumento do nível de potássio na corrente sanguínea) foi relatada com o uso de tacrolimo.

Assim, o nível de potássio no sangue deve ser monitorado. O uso de diuréticos poupadores de potássio ou o

alto consumo de potássio deve ser evitado durante o tratamento com PROGRAF XL.

Distúrbios linfoproliferativos (alguns tipos de câncer do sistema linfático) e outras malignidades

Como resultado da imunossupressão, a suscetibilidade à infecções e possível desenvolvimento de

linfoma e outras neoplasias malignas (alguns tipos de câncer) em indivíduos tratados com tacrolimo

pode ser maior que na população sadia normal.

Um distúrbio linfoproliferativo relacionado à infecção por um vírus chamado Epstein-Barr (EBV) foi

relatado em receptores de órgãos transplantados imunossuprimidos. O risco de distúrbios

linfoproliferativos é maior em crianças menores que estão sob o risco da infecção primária por EBV

enquanto estão imunossuprimidas ou que passam a receber PROGRAF XL após um longo período

de terapia de imunossupressão. Foi relatado que a redução ou descontinuação da imunossupressão

pode levar à regressão das lesões.

O aumento da incidência de neoplasias malignas (alguns tipos de câncer) é uma complicação

reconhecida da imunossupressão em receptores de transplante de órgãos. As formas mais comuns de

neoplasia são linfomas não-Hodgkin e doenças malignas de pele. Portanto, a exposição ao sol e à luz

ultravioleta deve ser limitada através do uso de roupas protetoras e um protetor solar com alto fator

de proteção.

Imunizações

Algumas vacinas são contraindicadas para aqueles que estiverem tomando medicamentos

imunossupressores. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está

tomando medicamentos imunossupressores.

Durante o tratamento com PROGRAF XL, você não deve tomar nenhuma vacina sem antes consultar um

médico, pois a vacina pode não funcionar como deveria ou pode provocar efeitos colaterais.

Aplasia pura da série vermelha (interrupção na produção de células vermelhas do sangue)

Casos de um tipo de anemia conhecida como aplasia pura da série vermelha (PCRA) foram relatados em

pacientes tratados com tacrolimo. Todos os pacientes apresentavam fatores de risco para PRCA, tais como

infecção por parvovírus B19, doença de base ou medicamentos concomitantes associados com PRCA.

Se a PRCA for diagnosticada, deve-se considerar a interrupção do tratamento com PROGRAF XL.

Perfuração gastrointestinal

Casos de perfuração gastrointestinal foram relatados em pacientes tratados com tacrolimo.

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Uma vez que a perfuração gastrointestinal é um evento clinicamente importante que pode resultar em

doença grave ou ameaça à vida, se você apresentar qualquer sintoma, contate se médico imediatamente

para que tratamentos adequados, incluindo cirurgia, sejam considerados.

Excipientes

PROGRAF XL contém lactose e lecitina (soja).

A tinta usada na impressão das cápsulas de PROGRAF XL contém lecitina de soja. Se você for alérgico a

amendoim ou soja, informe seu médico para determinar se você deve usar este medicamento.

PROGRAF XL contém lactose (açúcar do leite). Se o seu médico disse a você que você tem intolerância

a alguns açúcares, entre em contato com o seu médico antes de tomar esse medicamento.

Cápsula de PROGRAF XL de 1 mg:

Aviso: Este produto contém 107,28 mg de lactose monoidratada por cápsula; portanto, deve ser

usado com cautela por pessoas com diabetes.

Cápsula de PROGRAF XL de 5 mg:

Aviso: Este produto contém 536,40 mg de lactose monoidratada por cápsula; portanto, deve ser

Conversão de ciclosporina para tacrolimo

Tacrolimo não deve ser usado simultaneamente com ciclosporina. O uso de PROGRAF XL ou

ciclosporina deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes do início do uso do outro medicamento. Em

situações de concentrações elevadas de tacrolimo ou de ciclosporina, o uso do outro medicamento deve ser

adiado.

A administração concomitante de ciclosporina e tacrolimo não é recomendada.

Efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

O tacrolimo pode causar distúrbios visuais e neurológicos. Esse efeito pode ser acentuado se o tacrolimo

for administrado em associação com álcool.

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Populações especiais

Pacientes com função renal e hepática prejudicada

Se você recebeu um transplante de fígado e não está bem, o uso de tacrolimo pode estar associado a um

maior risco para desenvolvimento de insuficiência renal relacionada aos níveis elevados de tacrolimo no

sangue total. Nesse caso, o médico fará o monitoramento atento da situação até o final do tratamento e, se

necessário, fará ajustes à dose de PROGRAF XL.

Raça

A comparação retrospectiva dos pacientes negros e caucasianos submetidos ao transplante de rim indicou

que os pacientes negros necessitavam de doses mais elevadas de tacrolimo para atingirem concentrações

mínimas semelhantes.

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças gerais na segurança ou eficácia entre pacientes idosos e mais jovens, mas

a sensibilidade maior de alguns pacientes mais idosos não pode ser descartada. Em geral, recomenda-se

cautela quanto à seleção de dose para pacientes geriátricos, refletindo a maior frequência de redução nas

funções hepática e renal e de doenças concomitantes ou uso de outros medicamentos.

Gravidez

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O tacrolimo é transferido através

da placenta. PROGRAF XL deverá ser usado durante a gravidez somente se o benefício para a mãe

justificar o risco potencial ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação de um médico ou

cirurgião-dentista.

Lactação

Como o tacrolimo é excretado no leite humano, você não deve amamentar durante o tratamento com

PROGRAF XL.

Durante o período de amamentação ou doação de leite humano, use medicamentos somente com o

conhecimento de seu médico ou dentista, porque alguns medicamentos podem ser excretados no leite

humano, causando efeitos indesejados no bebê.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos (inclusive fitoterápicos, como erva-de-são-joão e suplementos vitamínicos) e alguns

alimentos podem interferir na ação de PROGRAF XL. Portanto, sempre verifique com seu médico se você

pode tomar qualquer outro medicamento.

Os níveis de PROGRAF XL no sangue podem ser afetados por outros medicamentos que você tomar, e os

níveis no sangue de outros medicamentos podem ser afetados pelo uso de PROGRAF XL, que pode

precisar ser interrompido, ter a dose aumentada ou reduzida. Em especial, você deve informar seu médico

se estiver tomando ou tiver tomado recentemente medicamentos como:

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- medicamentos usados para tratar problemas de pressão arterial ou de coração: diltiazem, nicardipina,

nifedipina, verapamil;

- antibióticos macrolídeos: claritromicina, eritromicina, troleandomicina, josamicina;

- agentes antifúngicos (para tratar micoses): clotrimazol, fluconazol, itraconazol, cetoconazol, voriconazol;

- agentes gastrointestinais pró-cinéticos: cisaprida, metoclopramida;

- inibidores de bomba de próton: lansoprazol, omeprazol;

- outros medicamentos: amiodarona, bromocriptina, cloranfenicol, cimetidina, ciclosporina, danazol,

etinilestradiol, prednisolona, metilprednisolona, inibidores de protease do HIV (ritonavir, nelfinavir,

saquinavir), inibidores de protease do vírus da hepatite C (telaprevir, boceprevir), nefazodona, hidróxido de

magnésio e alumínio, extrato de Schisandra sphenanthera;

- medicamentos conhecidos como "estatinas" usados para o tratamento de colesterol e triglicerídeos.

Alguns medicamentos que podem diminuir a concentração de PROGRAF XL no sangue são:

- anticonvulsivantes: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína;

- antimicrobianos: rifabutina, caspofungina, rifampicina;

- fitoterápicos: erva-de-são-joão;

- outros medicamentos: sirolimo.

Informe seu médico se estiver tomando ou precisar tomar ibuprofeno (usado para tratar febre, inflamação e

dor), anfotericina B (usado para tratar infecções fúngicas) ou antivirais (usados para tratar infecções virais,

por exemplo, aciclovir). Eles podem agravar problemas renais ou do sistema nervoso quando tomados junto

com PROGRAF XL.

O seu médico também necessita saber se você está tomando suplementos de potássio ou certos diuréticos

usados para a insuficiência cardíaca, hipertensão arterial e doença renal (por exemplo, amilorida,

triamtereno e espironolactona), medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, por exemplo,

ibuprofeno) usados para febre, inflamação e dor, anticoagulantes (diluidores do sangue), ou medicamentos

orais para diabetes, enquanto você toma PROGRAF XL.

médico, pois a vacina pode não funcionar como deveria.

Interação com alimentos

Foi relatado que a administração concomitante com suco de toranja (grapefruit) aumentou a concentração

mínima de tacrolimo no sangue total em pacientes receptores de transplante hepático.

Portanto, você não deve tomar suco de toranja (grapefruit) durante o tratamento com PROGRAF XL.

A presença de alimento no estômago atrasa a absorção de tacrolimo.

Você não deve consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento com PROGRAF XL.

Álcool

O consumo de álcool com PROGRAF XL pode aumentar a taxa de liberação de tacrolimo e/ou alterar de

forma negativa a eficácia e segurança de medicamento. Portanto, bebidas alcoólicas não devem ser

consumidas com PROGRAF XL.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar PROGRAF XL em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da

umidade.

PROGRAF®

XL – Cápsulas de liberação prolongada

Bula dedicada aos Pacientes

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Este produto é válido por 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem.

Após aberto, é válido por 12 meses.

Aspecto físico

- PROGRAF XL 1 mg: apresenta-se na forma de cápsula de liberação prolongada, com tampa branca,

contendo gravação “1 mg” em tinta vermelha e corpo laranja com gravação “ 677” em tinta vermelha.

- PROGRAF XL 5 mg: apresenta-se na forma de cápsula de liberação prolongada, com tampa vermelho

acinzentada, contendo gravação “5 mg” em tinta vermelha e corpo laranja com gravação “ 687” em

tinta vermelha.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade, e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se você poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de administração

PROGRAF XL deve ser administrado por via oral uma vez ao dia, pela manhã.

As cápsulas de PROGRAF XL devem ser tomadas imediatamente após a remoção do blister. Os pacientes

devem ser aconselhados a não engolir o dessecante que acompanha o produto.

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras com líquido (de preferência água) e com o estômago vazio ou,

pelo menos, 1 hora antes das refeições ou de 2 a 3 horas após as refeições, para conseguir uma máxima

absorção do medicamento, bem como a exposição máxima consistente do medicamento.

As cápsulas de PROGRAF XL devem ser engolidas inteiras e não devem ser mastigadas,

partidas ou esmagadas.

Os pacientes não devem comer toranja (grapefruit) ou beber o suco dessa fruta em combinação

com PROGRAF XL.

Os pacientes não devem tomar PROGRAF XL com bebida alcoólica.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Dosagem

A dose de PROGRAF XL será determinada pelo médico e ajustada de acordo com os resultados dos

exames de sangue realizados para determinar a concentração do medicamento no seu sangue e a sua

avaliação clínica.

PROGRAF XL – Resumo das recomendações de dose oral inicial e concentrações mínimas no sangue

total

População de pacientes Dose oral inicial – uma Concentrações mínimas no

PROGRAF®

XL – Cápsulas de liberação prolongada

Bula dedicada aos Pacientes

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vez ao dia pela manhã sangue total

Adultos - Transplante renal 0,2 mg/kg/dia mês 1 – 3 : 7 – 16 ng/mL

mês 4 – 12 : 5 – 15 ng/mL

Adultos - Transplante hepático 0,10 – 0,15 mg/kg/dia mês 1 – 12 : 5 – 20 ng/mL

Crianças - Transplante hepático 0,15 – 0,20 mg/kg/dia mês 1 – 12 : 5 – 20 ng/mL

Transplante renal

A dose oral inicial recomendada de PROGRAF XL é de 0,2 mg/kg/dia uma vez ao dia pela manhã. A dose

inicial de PROGRAF XL pode ser tomada 24 horas após o transplante, mas deve ser adiada até a

recuperação da função renal. A dose é determinada pelo médico, com base na avaliação clínica de rejeição

e tolerabilidade e para manter a concentração desejada do medicamento no sangue.

Se você estava tomando PROGRAF e começou a tomar PROGRAF XL, deve tomar uma única dose de

PROGRAF XL pela manhã, equivalente em mg à dose anterior diária total de PROGRAF. O médico

ajustará as doses posteriores de PROGRAF XL para manter as concentrações mínimas em nível similar às

doses anteriores à conversão.

Os dados obtidos com a administração de PROGRAF XL em receptores de transplante renal indicam que

os pacientes negros necessitam doses mais elevadas para alcançar concentrações sanguíneas semelhantes

àquelas dos pacientes brancos.

Transplante hepático

A dose inicial de PROGRAF XL deve ser tomada somente 6 horas após o transplante. A dose oral inicial

recomendada de PROGRAF XL é de 0,10 a 0,15 mg/kg/dia uma vez ao dia pela manhã. A dose deve ser

determinada pelo médico, com base em avaliações clínicas de rejeição e tolerabilidade e para manter a

concentração desejada do medicamento no sangue.

Doses mais baixas de PROGRAF XL podem ser suficientes como tratamento de manutenção.

Pacientes pediátricos

Crianças que receberam um transplante de fígado e que não apresentavam disfunção renal nem hepática

antes da cirurgia precisam e toleram receber doses mais elevadas de PROGRAF XL do que adultos para

atingirem concentrações semelhantes no sangue. Portanto, em crianças, recomenda-se que a terapia seja

iniciada com uma dose inicial de 0,15 a 0,20 mg/kg/dia, pela manhã.

Ajustes na dose podem ser necessários.

A experiência em pacientes pediátricos receptores de transplante de rim é mais limitada do que em adultos.

Crianças que recebiam PROGRAF e passaram a tomar PROGRAF XL devem tomar uma única dose de

PROGRAF XL pela manhã, equivalente à dose anterior diária total de PROGRAF.

Doses posteriores de PROGRAF XL devem ser ajustadas para manter as concentrações mínimas em nível

similar àquelas anteriores à conversão.

Pacientes com disfunção renal ou hepática

Se você apresentar insuficiência hepática grave, seu médico poderá recomendar doses menores de

PROGRAF XL. Devido ao potencial de toxicidade renal, os pacientes com disfunção renal ou hepática

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devem receber doses no limite inferior das faixas de dose intravenosa e oral recomendadas. Reduções

adicionais na dose abaixo dessas faixas podem ser necessárias. Em geral, a terapia com PROGRAF XL

deve ser adiada por até 48 horas ou mais se você apresentar redução na frequência de micção após a

cirurgia (oligúria pós-operatória).

Conversão de um tratamento imunossupressivo para outro

PROGRAF XL não deve ser usado simultaneamente com ciclosporina.

PROGRAF XL ou ciclosporina devem ser interrompidos pelo menos 24 horas antes do início do uso do

outro medicamento. Na presença de concentrações elevadas de PROGRAF XL ou ciclosporina, a

administração do medicamento deve, em geral, ser adiada.

Os pacientes receptores de transplante renal ou hepático podem passar de PROGRAF para PROGRAF

XL uma vez ao dia, com base na dose total diária (1 mg:1 mg) para obter os níveis adequados de tacrolimo

no sangue.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar PROGRAF XL pela manhã, tome a dose recomendada assim que lembrar.

Não tome uma dose dobrada na manhã seguinte para compensar a dose esquecida.

Caso você esqueça de tomar uma dose de PROGRAF XL, a dose poderá ser tomada dentro de 14

horas após da hora programada (ou seja, se o paciente deveria tomar a dose de PROGRAF XL às 08h00 da

manhã e não a tomou, ele poderá tomar essa dose até às 22h00).

Entretanto, se às 14 horas já tiverem passado, você deverá esperar até o horário habitual na manhã seguinte

para tomar a próxima dose de PROGRAF XL. Não é recomendado tomar a dose em dobro de PROGRAF

XL para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como qualquer medicamento, PROGRAF XL pode provocar reações adversas, embora nem todas as

pessoas os manifestem.

PROGRAF XL reduz o mecanismo de defesa (sistema imune) do seu corpo, que ficará prejudicado para o

combate a infecções. Por isso, você pode estar mais propenso a infecções enquanto estiver tomando

PROGRAF XL.

Podem ocorrer efeitos graves, incluindo reações alérgicas e anafiláticas. Foram relatados casos de tumores

benignos e malignos após o tratamento com PROGRAF XL.

Foram relatados casos de aplasia eritrocítica pura (uma redução muito grave na contagem de glóbulos

vermelhos), agranulocitose (uma contagem muito baixa de glóbulos brancos) e anemia hemolítica (número

reduzido de glóbulos vermelhos devido a uma quebra anormal).

Reações adversas muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento):

PROGRAF®

XL – Cápsulas de liberação prolongada

Bula dedicada aos Pacientes

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- Glicemia elevada.

- Diabetes mellitus insulino dependente e não insulino dependente.

- Nível elevado de potássio no sangue.

- Dificuldade para dormir.

- Tremor, dor de cabeça.

- Pressão arterial alta.

- Testes de função hepática anormais.

- Diarreia, náusea.

- Problemas renais.

Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Redução na contagem de glóbulos no sangue (plaquetas, glóbulos vermelhos ou brancos), elevação na

contagem de glóbulos brancos, alterações na contagem de glóbulos vermelhos (observadas em exames de

sangue).

- Nível reduzido de magnésio, fosfato, potássio, cálcio ou sódio no sangue, consumo excessivo de líquidos,

elevação de ácido úrico ou lipídios no sangue, apetite reduzido, acidez elevada do sangue, outras alterações

nos sais do sangue (observadas em exames de sangue).

- Sintomas de ansiedade, confusão e desorientação, depressão, alterações do humor, pesadelo, alucinação,

distúrbios mentais.

- Ataques, distúrbios de consciência, formigamento e dormência (às vezes dolorosa) nas mão e nos pés,

tontura, capacidade de escrita comprometida, distúrbios do sistema nervoso.

- Visão turva, sensibilidade elevada à luz, distúrbios nos olhos.

- Zumbido nos ouvidos.

- Fluxo sanguíneo reduzido nos vasos do coração, batidas mais rápidas do coração.

- Sangramento, bloqueio parcial ou completo dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa.

- Falta de ar, distúrbios dos tecidos respiratórios do pulmão, acúmulo de líquidos ao redor do pulmão,

inflamação da faringe, tosse, sintomas semelhantes à gripe.

- Problemas estomacais, como inflamação ou úlcera causando dor abdominal ou diarreia, sangramento no

estômago, inflamação ou úlcera na boca, acúmulo de líquidos no abdômen, vômito, dor abdominal,

indigestão, prisão de ventre, flatulência, inchaço, fezes moles.

- Distúrbios no duto biliar, amarelamento da pele por problemas hepáticos, dano no tecido hepático e

inflamação do fígado.

- Coceira, erupção cutânea, queda de cabelo, acne, sudorese elevada.

- Dor nas articulações, membros ou lombar, cãibras musculares e espasmos musculares.

- Função renal insuficiente, produção reduzida de urina, micção comprometida ou dolorosa.

- Fraqueza geral, febre, acúmulo de líquidos no corpo, dor e desconforto, aumento da enzima fosfatase

alcalina no sangue, ganho de peso, sensação de temperatura desregulada.

- Função insuficiente do órgão transplantado.

- Percepção perturbada da temperatura corporal.

Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

- Alterações na coagulação do sangue, redução do número de todos os tipos de células sanguíneas

(observadas em exames de sangue).

- Desidratação, incapacidade de urinar.

- Exames de sangue anormais: proteínas ou açúcar reduzidos, fosfato elevado, aumento da enzima lactato

desidrogenase.

- Coma, sangramento no cérebro, acidente vascular cerebral, paralisia, distúrbio cerebral, anormalidades da

fala e linguagem, problemas de memória.

- Turvamento do cristalino (olho), audição comprometida.

- Batimentos cardíacos irregulares, parada dos batimentos cardíacos, desempenho reduzido do coração,

distúrbio do músculo cardíaco, alargamento do músculo cardíaco, batimento cardíaco mais forte, ECG

anormal, frequência cardíaca e pulsação anormais.

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- Coágulo na veia de um membro, choque.

- Dificuldades para respirar, distúrbios do trato respiratório, asma.

- Obstrução intestinal, nível elevado da enzima amilase, refluxo do conteúdo estomacal até a garganta,

esvaziamento retardado do estômago.

- Inflamação da pele, sensação de queimação quando sob a luz solar.

- Distúrbios nas articulações.

- Menstruação dolorosa e sangramento menstrual anormal.

- Insuficiência de múltiplos órgãos, doença semelhante a gripe, sensibilidade elevada ao calor e ao frio,

sensação de pressão no peito, agitação ou sensação anormal, perda de peso.

Reações adversas raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Pequenos sangramentos na pele devido a coágulos sanguíneos.

- Maior rigidez muscular.

- Cegueira, surdez.

- Acúmulo de líquido ao redor do coração.

- Falta de ar súbita.

- Formação de cisto no pâncreas.

- Problemas no fluxo sanguíneo do fígado.

- Doença grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais; aumento dos pelos.

- Sede, quedas, sensação de pressão no peito, mobilidade reduzida, úlcera.

- Hepatite granulomatosa.

- Plexopatia braquial.

- Lesão do nervo periférico.

- Mudismo.

Reações adversas muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

- Fraqueza muscular.

- Exame cardíaco anormal.

- Insuficiência do fígado.

- Micção dolorosa com sangue na urina.

- Aumento do tecido gorduroso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você ingerir acidentalmente uma quantidade maior de PROGRAF XL, poderá apresentar as reações

adversas mencionadas no item QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR.

Se isso acontecer, avise seu médico e ele recomendará o tratamento adequado.

Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico

e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar

de mais orientações.

Bula do Prograf
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.