Bula do Propark para o Paciente

PROPARK®

(cloridrato de biperideno)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Comprimido

2 mg

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cloridrato de biperideno

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimido 2 mg: embalagem contendo 75 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém:

cloridrato de biperideno .................................................................................................. 2 mg*

* equivalente a 1,8 mg de biperideno

Excipientes: amido, lactose, estearato de magnésio e talco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PROPARK (cloridrato de biperideno) está destinado ao tratamento da síndrome parkinsoniana,

especialmente para controlar sintomas de rigidez e tremor; sintomas extrapiramidais como distonias agudas

(espasmos musculares prolongados), acatisia (inquietação) e síndromes parkinsonianas induzidas por

neurolépticos (medicamentos que suprimem movimentos espontâneos) e outros fármacos similares.

O cloridrato de biperideno é um agente anticolinérgico com efeito marcante no sistema nervoso central,

reduz os efeitos produzidos pela acetilcolina no sistema nervoso.

O cloridrato de biperideno bloqueia principalmente a transmissão dos impulsos colinérgicos centrais pela

reversão da ligação aos receptores de acetilcolina, modificando o estado parkinsoniano do paciente.

O tempo médio estimado para o início da ação terapêutica ocorre após um intervalo de tempo de uma hora

e meia e o pico das concentrações do medicamento no sangue é alcançado após cerca de 1,5 hora.

PROPARK é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade ao cloridrato de

biperideno ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.

PROPARK é contraindicado para uso por pacientes portadores de alguns subtipos de glaucoma

(glaucoma de ângulo estreito); pacientes portadores de estreitamento ou obstrução mecânica do

aparelho digestório, ou pacientes com um subtipo de alteração do intestino grosso chamado

megacólon.

PROPARK deve ser administrado com cautela em pacientes com prostatismo (um tipo de alteração da

próstata), epilepsia ou arritmia cardíaca.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Durante o tratamento com PROPARK combinado com outro medicamento de ação central, anticolinérgicos

ou álcool, o paciente não deve executar tarefas que exijam atenção ou dirigir veículos e operar máquinas,

pois a sua habilidade e atenção poderão estar prejudicadas.

Cuidados e advertências para populações especiais

Uso em crianças

Estudos sobre o uso de cloridrato de biperideno em crianças são limitados e restringem-se, basicamente, a

tratamentos de duração limitada de distonias (contração muscular involuntária) de causa iatrogênica (ex.

neurolépticos, metoclopramida ou compostos análogos), que podem se manifestar como reações adversas

ou sintomas de intoxicação.

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Uso em idosos

Maior atenção deve ser dispensada aos pacientes com idade avançada, sobretudo se apresentam sintomas de

doenças orgânicas cerebrais e com aumento na susceptibilidade a convulsão cerebral. Pacientes idosos são

mais suscetíveis a medicação anticolinérgica.

Gravidez

Não se sabe se o biperideno pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas ou se pode

afetar a capacidade de reprodução. PROPARK deve ser administrado quando estritamente necessário.

Lactação

Não se sabe se o biperideno é excretado no leite materno. Pelo fato de muitas drogas serem excretadas no

leite materno, deve-se ter cautela ao administrar PROPARK a lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

A administração simultânea de PROPARK com outras drogas de efeito anticolinérgico pode potencializar

os efeitos colaterais ao nível do sistema nervoso central e periférico.

Foram relatados movimentos involuntários desordenados na doença de Parkinson quando o biperideno foi

associado à carbidopa/levodopa. Outros: quinidina, álcool.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (15° a 30°C); proteger

da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: comprimido branco, circular, biconvexo, vincado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O tratamento com PROPARK deve ser iniciado com aumento gradativo das doses em função do efeito

terapêutico e dos efeitos secundários.

Os comprimidos devem ser administrados com líquidos, preferencialmente durante ou após uma refeição,

para minimizar os efeitos indesejáveis no sistema gastrointestinal.

Síndromes parkinsonianas

Adultos

A dose inicial usual é de 1 mg (1/2 comprimido) duas vezes ao dia. A dose pode ser aumentada para 2 mg

(um comprimido) por dia. A dose de manutenção é de 3 a 16 mg/dia (meio a 2 comprimidos, de 3 a 4 vezes

por dia). A dose máxima diária recomendada é de 16 mg (8 comprimidos) que deverá ser distribuída

uniformemente ao longo do dia.

Transtornos extrapiramidais medicamentosos

A dose usual é de 1 a 4 mg (meio a 2 comprimidos) uma a 4 vezes ao dia, como tratamento oral, associado

à terapia neuroléptica, dependendo da intensidade dos sintomas.

Uso pediátrico

Disfunções medicamentosas do movimento

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A dose recomendada para crianças de 3 a 15 anos é de meio a 1 comprimido, 1 a 3 vezes ao dia

(correspondendo 1 a 2 mg de cloridrato de biperideno por dia).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome-a assim que se lembrar. Entretanto, se estiver

próximo do horário de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida. Tome a próxima dose no horário

habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A resposta frequente foi utilizada baseando-se na evolução dos eventos adversos.

Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Raro (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Muito raro (ocorre entre 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Frequência desconhecida (não pode ser determinada pelos dados disponíveis).

Efeitos secundários podem ocorrer particularmente no início do tratamento, ou quando as doses são

aumentadas rapidamente. Devido ao número desconhecido de usuários, não há possibilidade de saber a

frequência / porcentagem espontânea dos efeitos secundários registrados.

Os efeitos adversos clinicamente significantes são:

Infecções e infestações

Frequência desconhecida: parotite.

Disfunção do sistema imune

Muito raro: hipersensibilidade.

Alterações psiquiátricas

Raro: em altas doses, excitabilidade, agitação, medo, confusão, delírios, alucinações, insônia. Os efeitos

centrais de excitação são frequentemente relatados em pacientes com sintomas de deficiência cerebral e que

podem precisar de uma redução da dose. Foram relatados casos de redução da fase do sono de movimento

rápido dos olhos (REM), caracterizada por um aumento no tempo necessário para atingir esse estágio e

redução na porcentagem de duração desta fase no sono total.

Muito raro: nervosismo, euforia.

Disfunções do sistema nervoso central

Raro: fadiga, tontura, distúrbios de memória.

Muito raro: dor de cabeça, movimentos repetitivos involuntários, ataxia, dificuldades de falar, aumento dos

distúrbios cerebrais e convulsões.

Disfunções oculares

Muito raro: distúrbios de acomodação, midríase, fotossensibilidade. Glaucoma de ângulo fechado pode

ocorrer.

Disfunções cardíacas

Raro: taquicardia.

Muito raro: bradicardia.

Disfunções gastrointestinais

Raro: boca seca, náusea, desordem gástrica.

Muito raro: constipação.

Disfunções da pele e de tecidos subcutâneos

Muito raro: redução de perspiração, erupção alérgica.

Disfunção do sistema musculo esquelético e dos tecidos conectivos

Raro: espasmos musculares.

Disfunções renal e urinária

Muito raro: distúrbios de micção, especialmente em pacientes com adenoma prostático, retenção urinária.

Disfunções gerais e condições do local de administração

Raro: sonolência excessiva.

Notificação de suspeita de reações adversas

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A notificação de suspeita de reações adversas após a aprovação do medicamento é importante. Deve-se

continuar o monitoramento do risco/benefício do medicamento. Os profissionais de saúde devem reportar

as suspeitas de reações adversas à vigilância sanitária.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

A estratégia para a conduta adequada em caso de superdose da droga evolui continuamente, e, portanto, é

fortemente recomendado que o centro de controle de toxicologia (vide telefone abaixo) seja contactado para

obter maiores informações sobre a superdose com biperideno. O médico deve estar ciente que antídotos

usados rotineiramente no passado para o tratamento da síndrome anticolinérgica podem não ser mais

considerados como tratamento ideal. É muito importante que as medidas de suporte à superdose sejam

direcionadas a manutenção adequada das funções respiratórias e cardíacas até a obtenção de socorro

médico.

A intoxicação se parece, a princípio, com a intoxicação atropínica com sintomas anticolinérgicos

periféricos, tais como: pupilas dilatadas e lentas; secura das mucosas; rosto vermelho; aumento da

frequência cardíaca; redução na força vesical e intestinal; elevação da temperatura, especialmente em

crianças e transtornos centrais, como excitação, delírio, confusão, alteração da consciência ou alucinações.

Se a intoxicação for maciça há risco de colapso cardíaco e parada respiratória de origem central.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de

mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA

Registro MS – 1.0497.0190

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90

Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000

CNPJ: 60.665.981/0001-18

Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP: 49136

SAC 0800 11 1559

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Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de Bula

Versões

(VP / VPS)

Apresentações

relacionadas

25/09/2014

Gerado no

momento do

peticionamento

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

7. O QUE DEVO FAZER

QUANDO EU ME

ESQUECER DE USAR

ESTE MEDICAMENTO?

VP

Comprimido

2 mg

18/07/2014 0577107/14-2

18/07/2014

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

8. QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

2. RESULTADOS DE

EFICÁCIA

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS