Bula do Prostavasin produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Prostavasin
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Pó liofilizado
20 mcg
Prostavasin_BU 03_VP
MODELO DE BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PROSTAVASIN
alprostadil alfaciclodextrina
APRESENTAÇÕES
Pó liófilo injetável 20mcg: embalagem com 10 ampolas.
USO INTRAVENOSO OU INTRA-ARTERIAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de pó liófilo contém:
alprostadil alfaciclodextrina (equivalente a 20 mcg de alprostadil)..................666,7 mcg
Excipientes: lactose monoidratada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento está indicado para o tratamento de doença arterial crônica (deficiência de circulação
nos membros inferiores) nos estágios III e IV em pacientes não escolhidos para revascularização
(desobstrução ou reconstrução da circulação nos vasos por procedimentos invasivos) ou naqueles em que
a revascularização foi insatisfatória.
A administração endovenosa para portadores de doença arterial oclusiva crônica estágio IV não é
recomendada.
PROSTAVASIN atua promovendo a dilatação dos vasos acometidos por obstruções severas, melhorando
as condições circulatórias e a oxigenação dos tecidos. O efeito benéfico ocorre geralmente após três
semanas e o tratamento não deverá passar de 4 semanas.
PROTAVASIN é contraindicado para:
- Pessoas com hipersensibilidade (alergia) ao alprostadil alfaciclodextrina ou aos outros componentes da
fórmula.
- Hipersensibilidade ao alprostadil ou aos outros componentes da fórmula.
- Pacientes com insuficiência cardíaca (coração enfraquecido ou com desempenho insuficiente) em classe
funcional III ou IV pela NYHA, ou seja, casos onde existe queixa de falta de ar e cansaço para realizar
esforços mínimos ou em repouso), pacientes que apresentaram edema agudo de pulmões (água nos
pulmões) ou tiveram história de ter apresentado edema agudo de pulmões na vigência de insuficiência
cardíaca, doença cardíaca coronariana inadequadamente tratada.
- Estenose aórtica e/ou mitral e/ou Insuficiência.
- Casos de arritmias cardíacas hemodinamicamente relevantes (que provoquem sintomas acentuados tipo
dispnéia, tontura, desmaios).
- Pacientes que tenham tido um infarto agudo do miocárdio nos últimos seis meses.
Prostavasin_BU 03_VP
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) ou Doença Veno-Oclusiva Pulmonar (DVOP).
- Infiltração pulmonar disseminada.
- Pacientes nos quais o efeito de PROSTAVASIN possa causar hemorragias como complicação (p. ex.,
portadores de úlceras gastrintestinais sangrantes ou politraumatizados).
Portadores de doenças hepáticas (doença do fígado) agudas e crônicas.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento é contraindicado para uso por em pacientes com hepatopatia (distúrbio no
fígado).
PROSTAVASIN só deve ser usado por médicos com experiência no tratamento de doenças vasculares
(doenças que acometem vasos sangüíneos (artérias e veias) e vasos linfáticos), familiarizados com
métodos modernos de monitorização contínua das funções cardiovasculares (coração) e que têm acesso a
equipamentos apropriados. Portadores de insuficiência renal devem receber orientação médica antes de
usar essa medicação.
PROSTAVASIN não deve ser administrado a gestantes ou mulheres em fase de lactação.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe
seu médico se está amamentando.
Gravidez e lactação
PROSTAVASIN é contraindicado em mulheres gestantes ou em fase de lactação. Não deve ser
usado também para mulheres que tenham possibilidade de engravidar.
Categoria de Risco na Gravidez: C
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe seu médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Interações Medicamentosas
PROSTAVASIN pode aumentar o efeito de agentes hipotensivos (fármacos anti-hipertensivos), fármacos
vasodilatadores e outros usados para tratar doença cardíaca coronariana. Estes pacientes requerem
monitoração cardiovascular intensiva.
A administração concomitante de PROSTAVASIN a pacientes que estejam recebendo drogas que
retardam a coagulação sangüínea (anti-coagulantes, inibidores da agregação plaquetária) pode aumentar a
propensão a hemorragias nesses pacientes.
Possibilidade de aumento de risco de hemorragia
Medicamento: heparina
Severidade: maior
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Você deve guardar este produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Prostavasin_BU 03_VP
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento possui uma validade de 24 meses
a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
PROSTAVASIN apresenta-se como pó branco, isento de odor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Este medicamento necessita sempre de um profissional de saúde habilitado para sua aplicação conforme
as orientações dadas pelo médico. Você não deverá nunca usar este medicamento sozinho.
O risco de administração por uma via não recomendada é a não obtenção do efeito esperado ou a
ocorrência de efeitos indesejados.
A ampola já vem pré-cortada logo abaixo do ponto azul. Para quebrá-la, deve-se forçar este ponto para
trás.
A via de administração endovenosa não é recomendada para portadores de doença arterial obstrutiva
periférica em estágio IV.
Terapia intra-arterial com PROSTAVASIN nos estágios III e IV:
Dissolver o conteúdo de uma ampola do liófilo de PROSTAVASIN (equivalente a 20 mcg de alprostadil)
em 50 ml de solução fisiológica.
A dose recomendada para terapia intra-arterial com PROSTAVASIN é 10 mcg em 60 a 120 minutos, com
o auxílio de uma bomba de infusão. Se necessário, especialmente na presença de necroses, desde que a
tolerabilidade seja satisfatória, a dose pode ser ampliada para uma ampola (20 mcg). A dose é geralmente
uma infusão ao dia. Na infusão através de catéter de demora, recomenda-se uma dosagem de 0,1 a 0,6
ng/kg/min, administrada com bomba de infusão por 12 horas (em torno de ¼ ou 1 ½ ampola de
PROSTAVASIN).
Terapia intravenosa com PROSTAVASIN no estágio III:
Recomenda-se dissolver o conteúdo de 2 ampolas de PROSTAVASIN (40mcg de alprostadil) em 50 mL
a 250 mL de soro fisiológico e administrar por 2 horas. Esta dose é administrada 2 vezes ao dia por via
endovenosa. Alternativamente, pode-se administrar 3 ampolas (60 mcg de alprostadil) no volume de 50 a
250 ml, infundidos em 3 horas, 1 vez ao dia.
Pacientes com insuficiência renal (creatinina > 1,5 mg/dl):
Pacientes com insuficiência renal devem ser cuidadosamente monitorados ( e.g. com balance hídrico e
avaliação de função renal)
O tratamento intravenoso deve ser iniciado com 1 ampola de PROSTAVASIN, duas vezes ao dia. De
acordo com o quadro clínico em dois a três dias a dose pode ser elevada até a dose normal recomendada.
Para pacientes que necessitam de restrições líquidas como portadores de insuficiência renal e
cardiopatias, o volume deve ser restrito a 50 a 100 mL/dia e as infusões devem ser administradas com
bomba de infusão.
Pacientes pediátricos:
Alprostadil não é recomendado para uso em população pediátrica.
Mulheres em idade reprodutiva:
Alprostadil não deve ser utilizado em mulheres que possam engravidar.
Administração e duração do uso:
Prostavasin_BU 03_VP
O efeito benéfico de PROSTAVASIN ocorre geralmente após três semanas. O tratamento não deverá
exceder 4 semanas. Se não se verificarem os efeitos desejados nesse período, interromper o tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento deve ser sempre administrado por um profissional de saúde habilitado e sob supervisão
médica. Em caso de esquecimento de doses, não devem ser administradas doses dobradas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como: dor, vermelhidão e inchaço no local
da aplicação, tontura, dor torácica, palpitações.
Dor, eritema e edema frequentemente ocorrem no membro recebendo a infusão durante a administração
intra-arterial de PROSTAVASIN. Sintomas similares também ocorrem com a administração intravenosa.
Esses efeitos adversos que são devidos ao fármaco ou à punção, desaparecem quando a dose é reduzida
ou quando a infusão é interrompida. Independentemente da via de administração, ocorrem
ocasionalmente: dor de cabeça, reações gastrintestinais adversas (p. ex., diarréia, náusea, vômito), rubor e
parestesia.
Raramente ocorre queda da pressão arterial, taquicardia, sintomas de angina, valores hepáticos elevados
(transaminases), queda ou elevação na contagem de glóbulos brancos (leucopenia ou leucocitose),
sintomas articulares, estados de confusão, convulsões de origem cerebral, elevação de temperatura,
sudorese, vertigens, febre, reações alérgicas e alterações da proteína C reativa. O quadro retorna
rapidamente à normalidade após o tratamento.
Houve relatos de hiperostose (processo ósseo benigno, no qual ocorre um crescimento ósseo excessivo)
reversível dos ossos longos em um número muito pequeno de pacientes com mais de 4 semanas de
tratamento.
Um número muito pequeno de pacientes desenvolveu edema pulmonar agudo ou insuficiência cardíaca
global durante o tratamento com PROSTAVASIN.
Houve relatos de hiperglicemia (elevação do nível de glicose no sangue) associada com o tratamento com
alprostadil têm surgido na literatura.
A seguir são listadas reações adversas classificadas de acordo com a frequência que são descritas na
literatura médica.
Sangue e Sistema Linfático:
Raras: trombocitopenia, leucopenia, leucocitose.
Sistema Nervoso Central:
Comum: cefaleia.
Rara: estados confusionais, convulsão de origem cerebral.
Não Conhecida: acidente vascular cerebral.
Sistema cardiovascular:
Prostavasin_BU 03_VP
Incomum: queda de pressão arterial, taquicardia, angina pectoris.
Rara: arritimia, insuficiência cardíaca biventricular.
Não conhecida: infarto do miocárdio.
Sistema Respiratório, Tórax e Mediastino:
Rara: edema pulmonar.
Não connhecida: dispneia.
Sistema Digestório:
Incomum: náusea, vômitos, diarreia.
Rara: alteração de enzimas hepáticas.
Pele e Tecido subcutâneo:
Comum: vermelhidão, edema, calor local.
Incomum: reações alérgicas (hipersensibilidade cutânea como rash, desconforto em articulações, reações
febris, transpiração, calafrios.
Distúrbios gerais e relacionadas ao local da aplicação:
Comum: dor, cefaleia.
Após administração intrarterial: sensação de inchaço e calor, edema localizado e parestesia.
Incomum: após administração endovenosa: sensação de inchaço e calor, edema localizado e parestesia.
Muito rara: anafilaxia/ reações anafiláticas.
Não conhecida: flebite no local da injeção.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.