Bula do Protamina para o Profissional

PROTAMINA

Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda

Solução injetável

10 mg/mL

Prostamina 1000 ®

cloridrato de protamina

APRESENTAÇÕES

Solução Injetável 10 mg/mL - embalagem contendo 25 ampolas de 5 mL.

USO INJETÁVEL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL contém 10 mg de cloridrato de protamina equivalente a 1000 UI de protamina.

veículo: cloreto de sódio, metilparabeno, propilparabeno, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água.

Protamina 1000®

é indicada para neutralizar a ação anticoagulante da heparina em casos de hemorragias severas consecutivas à heparinoterapia e para

neutralizar o efeito da heparina administrada no pré-cirúrgico e durante circulação extracorpórea como na diálise e cirurgias cardíacas.

Não existem dados do grupo tratado com o medicamento em questão versus o grupo controle, pois a indicação da protamina é reverter a ação da heparina,

neutralizando-a; no uso recomendado ela não tem acão por si mesma no paciente.

Características

As protaminas são proteínas de baixo peso molecular. São bases fortes ricas em arginina, sendo extraídas do esperma do salmão e outros peixes da família

Salmonidae.

A protamina possui um efeito anticoagulante quando administrada isoladamente. Contudo, quando administrada na presença de heparina, um ácido forte,

um sal estável é formado e a atividade anticoagulante das duas drogas é neutralizada.

A neutralização da heparina ocorre cerca de 5 minutos após administração intravenosa de Protamina 1000®

. A meia vida do complexo formado entre a

protamina e a heparina é de 24 minutos em animais.

Protamina 1000®

é inativada enzimaticamente no plasma. Após administração intravenosa em animais, comprovou-se que o fígado e os rins são os órgãos

que apresentaram as maiores concentrações. A Protamina 1000®

é eliminada principalmente por via renal e, em menor grau, por via hepática e biliar.

Protamina 1000®

é contraindicada em pacientes que tenham demonstrado intolerância prévia ao medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. (Categoria C)

Pacientes com história de alergia a peixe podem desenvolver reações de hipersensibilidade à protamina. A exposição prévia à protamina pode

induzir a uma resposta imune humoral e predispor o paciente ao desenvolvimento de reações inesperadas na exposição subsequente à droga.

Pacientes expostos à protamina durante o uso de medicamentos à base de insulina contendo zinco e protamina (Insulina NPH) no tratamento de

diabetes ou durante a neutralização da heparina estão sujeitos a reações que provocam risco de vida e anafilaxia fatal após receberem altas doses

de protamina por via intravenosa. Existem relatos de que foram encontrados anticorpos, antiprotamina, no sêmen de indivíduos estéreis ou

vasectomizados, o que aumenta o risco desses indivíduos desenvolverem reações adversas durante o uso de protamina. Reação à heparina ou

hemorragia foram relatadas em cirurgias cardíacas apesar da neutralização adequada de heparina com protamina. A infusão rápida de

protamina (>1 mL/minuto) está associada com o aumento da incidência de reações hemodinâmicas e anafilactoides.

Não existem relatos de instruções especiais de uso para pacientes idosos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes diabéticos insulino-dependentes que estejam recebendo Insulina NPH (insulina contendo zinco e protamina) têm um risco aumentado de

desenvolvimento de reações adversas à Protamina 1000®

incluindo hipotensão e anafilaxia.

Conservar em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15 e 30ºC).

Protamina 1000®

possui 60 meses de validade a partir de sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do Conteúdo: Líquido límpido, incolor, isento de fibras e partículas visíveis.

Aspecto da Ampola: Ampolas de vidro incolor, rotuladas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A dose necessária de Protamina 1000®

depende da quantidade de heparina circulante no sangue e do período de tempo transcorrido desde a sua

administração. Cada 1 mL de Protamina 1000®

neutraliza 1000 UI de heparina. Caso a concentração de heparina não seja determinada, recomenda-se não

administrar mais do que 1 mL de Protamina 1000®

. Como regra geral, para o tratamento das hemorragias originadas pela heparina, pode-se utilizar uma

dose de Protamina 1000®

que neutralize 50% da última dose de heparina. Para inativar a heparina após emprego de circulação extracorpórea, Protamina

1000®

pode ser utilizada nas mesmas proporções descritas e a posologia adaptada pelas avaliações da coagulação (tempo de trombina, tempo parcial da

tromboplastina).

Protamina 1000®

deve ser administrada diretamente por via intravenosa lenta num período de, aproximadamente, 10 minutos para doses que não excedam

50 mg (5000 UI). Geralmente são injetados 10 mg/mL correspondente a 1 mL (1000 UI) em um período de 1 a 3 minutos.

Atenção: Interromper a administração de Protamina 1000®

quando o tempo de protrombina for normalizado para evitar um excesso de protamina.

A administração intravenosa de Protamina 1000®

pode causar queda de pressão sanguínea e bradicardia; ruborização transitória e sensação de

calor; dispneia, náusea, vômito e cansaço. Podem ocorrer reações de sensibilidade, principalmente em pacientes diabéticos que estejam recebendo

preparações à base de insulina contendo protamina; que tenham sido submetidos a procedimentos tais como angioplastia coronariana ou circu-

lação extracorpórea; alérgicos a peixe e indivíduos estéreis ou vasectomizados. Pacientes que receberam doses repetidas de protamina para

neutralizar altas doses de heparina podem ter hemorragia quando a dose de protamina for excedente a essa neutralização.

Dores nas costas tem sido relatadas em pacientes conscientes submetidos a procedimentos tais como cateterização cardíaca. Várias outras reações

adversas tem sido relatadas: anafilaxia que pode resultar em insuficiência respiratória, colapso circulatório, derrame capilar e hipertensão

pulmonar aguda.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Informar ao fabricante a ocorrência de eventos adversos através do serviço de atendimento ao consumidor.