Bula do Pulmoflux produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
PULMOFLUX®
(sulfato de salbutamol)
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Xarope
2mg/5mL
Pulmoflux®
– xarope - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
sulfato de salbutamol
APRESENTAÇÃO
Embalagem contém frasco com 100 mL acompanhado de copo dosador.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada mL do xarope contém:
sulfato de salbutamol ........................................................................................................................ 0,48 mg
(equivalente à 0,4mg de salbutamol base)
veículo q.s.p. .......................................................................................................................................... 1 mL
(ácido cítrico, citrato de sódio, hipromelose, propilenoglicol, benzoato de sódio, essência de laranja,
cloreto de sódio, sacarina sódica, água, ácido cítrico e citrato de sódio).
– xarope - Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Pulmoflux®
é indicado para o controle e prevenção do ataque asmático e proporciona alívio do espasmo
brônquico associado às crises de asma, bronquite crônica e enfisema.
O sulfato de salbutamol, substância ativa de Pulmoflux®
, pertence a um grupo de medicamentos
chamados broncodilatadores. O salbutamol relaxa a musculatura das paredes dos brônquios, ajudando a
abrir as vias aéreas e tornando mais fácil a entrada e a saída de ar dos pulmões. Dessa forma alivia o
aperto no peito, o chiado e a tosse, permitindo que você respire com mais facilidade.
O tempo para início de ação do Pulmoflux®
xarope é cerca de 30 minutos.
O salbutamol tem duração de ação de 4 a 6 horas, na maioria dos pacientes.
O uso de Pulmoflux®
é contraindicado para pacientes que apresentam alergia ao salbutamol ou a qualquer
outro componente do medicamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Sua resposta ao tratamento da asma deve ser monitorada pelo seu médico através da realização de exames
para avaliar a sua função pulmonar.
Como podem ocorrer reações adversas causadas por doses elevadas, não aumente a dose nem a
frequência de uso de Pulmoflux®
, a menos que seu médico recomende. Procure-o caso não sinta o alívio
usual dos sintomas ou o tempo de ação do medicamento se reduza. O aumento do uso de Pulmoflux®
para melhora dos sintomas indica que o controle da asma se deteriorou. Nesse caso, fale com seu médico,
que deve considerar a terapia com corticosteroides.
Pulmoflux®
pode provocar redução dos níveis de potássio no sangue e aumento dos níveis de glicose
(açúcar). A administração junto com corticosteroides pode aumentar esse efeito. Se você é diabético,
consulte seu médico antes de usar Pulmoflux®
.
Se você utiliza xantinas, corticosteroides, diuréticos ou sofre de hipóxia (má oxigenação do sangue),
informe seu médico. Nessas situações, recomenda-se monitorar os níveis de potássio.
Se você sofre de tireotoxicose (doença causada pela intoxicação por excesso de produção do hormônio da
tireoide), informe seu médico, pois deverá fazer uso de Pulmoflux®
com cautela.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Crianças: o medicamento é muito bem tolerado por crianças. (Ver Posologia).
Idosos: ver Posologia.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Nenhum efeito sobre essas atividades foi reportado.
Gravidez e lactação
A administração de medicamentos durante a gravidez somente deve ser feita se o benefício para a mãe for
maior do que qualquer risco para o feto.
Como o salbutamol é provavelmente secretado no leite materno, não se recomenda o uso de Pulmoflux®
em mulheres que estejam amamentado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Este produto contém salbutamol, que está incluído na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial
Antidoping.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
não deve ser utilizado com medicamentos beta-bloqueadores não seletivos, como o
propranolol.
– xarope - Bula para o paciente 3
não é contraindicado em pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase
(IMAOS).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Pulmoflux®
é um líquido incolor com sabor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de uso
Uso oral.
Siga as recomendações de seu médico, pois em alguns casos a diluição de Pulmoflux®
é aconselhável.
Posologia
Para alívio do broncoespasmo
Adultos :
A dose usualmente eficaz é de 4 mg de salbutamol (10 mL do xarope) 3 ou 4 vezes ao dia.
Caso não se obtenha a broncodilatação adequada, cada dose pode ser gradualmente aumentada para até 8
mg (20 mL do xarope). Contudo, observou-se que alguns pacientes obtêm alívio adequado com 2 mg (5
mL do xarope) 3 ou 4 vezes ao dia.
Para os pacientes muito sensíveis a estimulantes beta-adrenérgicos, recomenda-se iniciar o tratamento
com 2 mg (5 mL do xarope) 3 ou 4 vezes ao dia.
Crianças:
Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 a 5 mL do xarope (1 a 2 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL do xarope (2 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 12 anos: 5 a 10 mL do xarope (2 a 4 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes ao dia.
Pacientes idosos:
Recomenda-se iniciar o tratamento com 5 mL de xarope (2 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes ao dia.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar. No entanto, se você só se lembrar na
hora que deveria tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida. Ou seja, não tome uma dose dobrada
para compensar uma perdida. Você pode apresentar uma sensação de aperto ou chiado no peito ou tosse
(isto é, os sintomas normais da asma). Se você perder apenas uma dose, esses sintomas nem sempre
podem ocorrer.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremor.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de
cabeça; aumento da frequência dos batimentos do coração; palpitações; câimbra muscular.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
diminuição dos níveis de potássio no sangue; arritmia cardíaca (alterações no ritmo normal dos
batimentos do coração); aumento do fluxo sanguíneo em determinadas regiões.
Pulmoflux®
– xarope - Bula para o paciente 4
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipersensibilidade - reações alérgicas caracterizadas por vermelhidão, coceira, inchaço, falta de ar,
podendo ocorrer diminuição da pressão sanguínea e desmaio; hiperatividade; sensação de tensão
muscular.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Se acidentalmente você usar mais doses do que as recomendadas, perceberá que seu coração bate mais
rápido que o normal e poderá sentir tontura ou tremores, além de dor de cabeça.
Foram relatados enjoos, vômitos e aumento dos níveis de glicose (açúcar) no sangue, predominantemente
em crianças e quando a superdosagem de Pulmoflux®
foi feita por via oral.
Sua respiração poderá ficar mais rápida e curta.
Se a dose usada for muito maior do que a correta, chame seu médico imediatamente ou se dirija ao
hospital ou pronto-socorro mais próximo. Leve esta bula ou o medicamento para que saibam o que você
usou.
O tratamento deve ser direcionado de acordo com estado clínico do paciente ou conforme indicado pelo
centro nacional de intoxicação, quando disponível.
Em alguns casos pode ser necessário o uso de um agente beta-bloqueador cardiosseletivo como antídoto.
Seu médico avaliará o seu caso.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar
de mais orientações.
– xarope - Bula para o paciente 5
III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.5584.0177
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
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Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No. expediente Assunto Data do
N° do
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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Inicial de Texto de Bula –
RDC 60/12
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19/02/2015
10450 – SIMILAR –
Notificação de alteração de
Texto de Bula – RDC
60/12
Texto de Bula – RDC 60/12
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR ESSE
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM
USAR UMA GRANDE
QUANTIDADE DESTE
MEDICAMENTO DE UMA
VEZ SÓ?
I - IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
8. POSOLOGIA E MODO DE
USAR