Bula do Ranidin produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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RANIDIN®
(cloridrato de ranitidina)
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Comprimido revestido
150 mg
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cloridrato de ranitidina
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido 150 mg: embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de ranitidina.................................................................................................................................168 mg*
*Equivalente a 150 mg de ranitidina base.
Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício, hipromelose, macrogol, dióxido
de titânio, amido, polidextrose, talco, maltodextrina, triglicerídeos de cadeia média e álcool polivilínico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
RANIDIN é indicado para:
- tratamento de úlceras de estômago ou de duodeno, incluídas as associadas ao uso de medicamentos anti-
inflamatórios não esteroidais (em alguns casos seu médico pode prescrever RANIDIN com antibióticos);
- prevenção de úlceras que surgem como efeito colateral de agentes anti-inflamatórios não esteroidais, como
alguns medicamentos para tratamento de artrite;
- prevenção de sangramentos decorrentes de úlcera péptica;
- tratamento de úlcera duodenal associada à infecção pela bactéria Helicobacter pylori;
- tratamento de problemas causados pelo refluxo (retorno) de ácido do estômago para o esôfago (esofagite), e
outras condições que, como essa, causam dor ou desconforto, algumas vezes conhecidos como indigestão,
dispepsia (dificuldade na digestão dos alimentos) ou azia;
- tratamento de úlceras pós-operatórias;
- tratamento de uma doença conhecida como Síndrome de Zollinger-Ellison, caracterizada por úlceras graves,
extrema acidez gástrica e tumores das células do pâncreas secretoras de gastrina (hormônio presente na secreção
gástrica);
- tratamento de dispepsia episódica crônica, doença caracterizada por dor epigástrica (na parte alta do abdômen)
ou retroesternal (atrás do osso esterno, que fica no meio do peito) associada às refeições ou a distúrbios do sono;
- prevenção de úlcera causada por estresse em pacientes em estado grave;
- prevenção de uma doença conhecida como Síndrome de Mendelson, caracterizada por distúrbios pulmonares
produzidos pela aspiração de secreção gástrica pelo trato respiratório.
RANIDIN contém ranitidina, substância que reduz a quantidade de ácido produzida no estômago. Isso favorece a
cicatrização da gastrite e das úlceras pépticas do estômago e do duodeno, além de prevenir complicações.
Após alguns dias de tratamento, você já deverá se sentir bem melhor. Mas não pare de usar RANIDIN antes do
fim do período determinado pelo seu médico, pois a dor e o desconforto poderão voltar.
Contraindicações
Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas abaixo, avise seu médico ANTES de usar este
medicamento.
- Já lhe disseram que você é alérgico a RANIDIN, ranitidina ou qualquer outro ingrediente de RANIDIN (ver
item “Composição”)?
- Você está grávida ou pretende engravidar logo?
- Você está amamentando?
Precauções e advertências
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O tratamento com ranitidina pode mascarar sintomas relacionados ao carcinoma gástrico (tipo de tumor no
estômago) e, assim, retardar o diagnóstico dessa doença. Em caso de suspeita de úlcera gástrica deve ser
excluída a possibilidade de doença maligna antes de se instituir a terapia com RANIDIN.
Caso você tenha insuficiência renal (mal funcionamento dos rins), converse com o seu médico. Ele pode alterar a
sua dosagem.
Deve-se evitar o uso de ranitidina em pacientes com história de porfiria aguda, visto que há relatos, embora
raros, de crises desta doença causadas pela ranitidina. É recomendado o acompanhamento regular dos pacientes
que estão em tratamento concomitante com anti-inflamatórios não esteroidais e ranitidina, especialmente dos
idosos e daqueles com histórico de úlcera péptica.
Em idosos, e em pacientes com doença pulmonar crônica, com diabetes ou imunodeprimidos, pode haver
aumento do risco de desenvolver pneumonia comunitária.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Interações medicamentosas
A ranitidina pode interagir com outros medicamentos. Por isso, seu médico pode recomendar ajuste na dosagem
do medicamento afetado ou a interrupção do tratamento com RANIDIN.
Converse com o seu médico caso você esteja fazendo uso dos seguintes medicamentos:
- diazepam, triazolam e midazolam (utilizados para tratar ansiedade e dificuldade de dormir);
- lidocaína, um anestésico;
- fenitoína, utilizada para controlar alguns tipos de convulsão (epilepsia);
- propranolol, utilizado para tratar hipertensão (pressão alta);
- teofilina, utilizada no tratamento da asma;
- procainamida e N-acetilprocainamida, utilizadas no tratamento da arritmia cardíaca;
- glipizida, utilizada no tratamento da diabetes;
- cetoconazol, utilizado no tratamento de infecções causadas por fungos;
- atazanavir e delavirdina, utilizados no tratamento da AIDS;
- gefitinibe, utilizado no tratamento do câncer;
- sucralfato, utilizado no tratamento de úlceras no estômago.
Não existem contraindicações relativas a faixas etárias.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger
da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: comprimido revestido de cor branca, circular, contendo núcleo branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de uso
O comprimido de RANIDIN deve ser engolido inteiro, com um copo de água.
Posologia
Adultos
Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna
Tratamento agudo (durante a crise):
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A dose-padrão usual para tratamento agudo de úlcera gástrica benigna e úlcera duodenal é de 150 mg, duas vezes
ao dia, ou 300 mg à noite. Na maioria dos casos de úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, a cicatrização
ocorre dentro de quatro semanas. Em alguns pacientes, esse período pode se estender até oito semanas.
Na úlcera duodenal, com 300 mg, duas vezes ao dia, durante quatro semanas obtêm-se taxas de cicatrização
maiores do que com 150 mg, duas vezes ao dia (ou 300 mg à noite), durante quatro semanas. O aumento da dose
não tem sido associado a maior incidência de efeitos colaterais.
Tratamento de longo prazo:
No tratamento de longo prazo, a dose geralmente utilizada é de 150 mg à noite. O tabagismo (hábito de fumar)
está relacionado à maior frequência de reincidência de úlcera duodenal. Em pacientes fumantes que não
conseguem evitar fumar durante o tratamento, uma dose de 300 mg a noite proporciona benefício terapêutico
adicional sobre o regime de doses de 150 mg.
Úlcera péptica associada ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais
No caso de úlceras que se desenvolvem durante a terapia com anti-inflamatórios não esteroidais ou associadas ao
uso continuado dessas drogas, podem ser necessárias de oito a doze semanas de tratamento com ranitidina. Para
a prevenção de úlceras duodenais associadas ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais, podem ser
administrados concomitantemente 150 mg de ranitidina, duas vezes ao dia. Para o tratamento agudo dessa
condição, devem ser usados 150 mg, duas vezes ao dia, ou 300 mg à noite.
Úlcera duodenal associada à infecção por Helicobacter pylori
A dose de 300 mg à noite (ou 150 mg, duas vezes ao dia) de ranitidina pode ser administrada em associação com
750 mg de amoxicilina oral, três vezes ao dia, e 500 mg de metronidazol, três vezes ao dia, por duas semanas.
Terminado esse período, a terapia deve ser continuada por mais duas semanas apenas com RANIDIN. Esse
regime reduz significativamente a recidiva de úlcera duodenal.
Úlcera pós-operatória
A dose-padrão é de 150 mg, duas vezes ao dia. Na maioria dos casos, a cicatrização ocorre dentro de quatro
semanas, mas em alguns pacientes esse período pode se estender até oito semanas.
Refluxo gastroesofágico
Tratamento agudo:
Na esofagite de refluxo recomenda-se a dose de 150 mg, duas vezes ao dia (ou 300 mg a noite) durante oito
semanas. Esse período pode se estender até 12 semanas, se necessário. Em pacientes com esofagite de moderada
a grave, a dose pode ser aumentada para 150 mg, administrados quatro vezes ao dia, por até 12 semanas.
A dose oral recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia.
Alívio dos sintomas:
Recomenda-se o regime de 150 mg, duas vezes ao dia, durante duas semanas. O tratamento pode ser continuado
por mais duas semanas nos pacientes que não respondem adequadamente à terapia inicial.
Síndrome de Zollinger-Ellison
A dose inicial recomendada é de 150 mg, três vezes ao dia, e, se necessário, pode ser aumentada. Doses diárias
de até 6 g têm sido bem toleradas.
Dispepsia episódica crônica
A dose-padrão recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia, por até seis semanas.
Qualquer paciente que não responda à terapia ou que tenha recidiva logo após o tratamento deve ser investigado.
Prevenção da síndrome de Mendelson (pneumonite por broncoaspiração)
Deve-se utilizar 150 mg duas horas antes da anestesia e, preferivelmente, 150 mg na noite anterior.
Alternativamente, o uso de cloridrato de ranitidina injetável pode ser considerado. Em pacientes em trabalho de
parto, a dose recomendada é de 150 mg a cada seis horas. Porém, se for necessária anestesia geral, recomenda-se
que adicionalmente seja administrado um antiácido (por exemplo, citrato de sódio).
Prevenção da hemorragia decorrente de úlcera de estresse em pacientes gravemente doentes ou na
prevenção da hemorragia recorrente (que reaparece) em pacientes com sangramento devido à ulceração
péptica
O uso da dose de 150 mg por via oral, duas vezes ao dia, pode substituir o de cloridrato de ranitidina injetável
logo que o paciente possa ingerir alimentos normalmente.
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Crianças
A dose oral recomendada para o tratamento de úlcera péptica em crianças é de 2 a 4 mg/kg, duas vezes ao dia.
Pode-se chegar ao máximo de 300 mg de ranitidina por dia.
Insuficiência renal
Pode ocorrer acúmulo de ranitidina, resultando em elevadas concentrações no organismo, nos pacientes com
insuficiência renal. Nestes casos, a dose diária de ranitidina deve ser de 150 mg. Pacientes sob diálise peritoneal
crônica ambulatorial ou hemodiálise crônica devem ingerir uma dose de 150 mg de ranitidina imediatamente
após a diálise.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Caso você se esqueça de uma dose, tome-a o quanto antes e prossiga com o horário normal das demais doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
A maioria dos pacientes que usa este medicamento não encontra problemas. Mas, como ocorre com todos os
medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais.
Se você tiver algum dos sintomas abaixo logo após fazer uso de RANIDIN, PARE o tratamento e procure seu
médico imediatamente.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- respiração ofegante, dor ou aperto, de início repentino, no peito;
- inchaço de pálpebras, face, lábios, boca ou língua;
- febre;
- erupções cutâneas ou fissuras na pele, em qualquer lugar do corpo;
- sensação de fraqueza, especialmente ao ficar em pé.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- choque anafilático (reações alérgicas graves).
Conforme relatos, os eventos acima ocorreram após uma única dose.
Comunique seu médico o quanto antes caso sinta qualquer dos sintomas abaixo.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- redução dos batimentos cardíacos ou batimento irregular;
- tontura;
- sensação de cansaço;
- fraqueza;
- reação na pele, ocasionalmente grave (placas roxas/vermelhas ou erupções);
- falta de ar e fadiga.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- visão turva;
- náuseas, vômitos, perda de apetite (mais severa que a usual), icterícia (pele e olhos amarelados) e urina de
coloração escura. Esses sintomas podem indicar que você está com hepatite (inflamação do fígado);
- confusão mental;
- impotência sexual reversível;
- diarreia;
- queda de cabelo;
- dor de forte intensidade no estômago ou mudança no tipo de dor que você costuma sentir;
- infecções recorrentes;
- hematomas (manchas roxas na pele);
- dor de cabeça;
- dores musculares ou nas juntas;
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- problemas nos rins (os sintomas que indicam isso são: mudança na quantidade e na cor da urina, náuseas,
vômitos, confusão, febre e erupções);
- sensação de depressão;
- alucinações;
- movimentos musculares anormais ou tremor;
- crescimento ou alargamento das mamas;
- secreção de leite pelas mamas.
Avise seu médico que você toma RANIDIN caso vá fazer um exame de sangue, urina ou outros. O cloridrato de
ranitidina pode alterar o resultado de alguns exames.
Se em algum momento você experimentar sintomas que não consegue entender, consulte seu médico.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.