Bula do Rapaflo produzido pelo laboratorio Actavis Farmaceutica Ltda.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
RAPAFLO
Actavis Farmacêutica Ltda.
CÁPSULAS GELATINOSAS DURAS BRANCAS
4 MG E 8 MG
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
RAPAFLO®
silodosina
APRESENTAÇÕES
Embalagens comerciais contendo 30 cápsulas gelatinosas duras brancas de 4 mg ou 8 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsulas de RAPAFLO®
4 mg contém:
silodosina...............................................................................................................................................................................................................................4 mg
Excipientes: manitol, estearato de magnésio, amido e laurilsulfato de sódio.
8 mg contém:
silodosina...............................................................................................................................................................................................................................8 mg
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
RAPAFLO®
, que tem como princípio ativo a silodosina, um antagonista seletivo do receptor α1-adrenérgico, é indicado para o tratamento dos sinais e
sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB).
Dois estudos clínicos com 12 semanas de duração, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo e multicêntricos foram conduzidos com 8 mg de
silodosina por dia. Nesses estudos, 923 pacientes (idade média de 64,9 anos, caucasianos [89,3%], hispânicos [4,9%], negros [3,9%], asiáticos [1,2%],
outros [0,8%]) foram randomizados e 466 pacientes receberam RAPAFLO®
8 mg diariamente. Os dois estudos tinham desenhos idênticos, com exceção
de amostras para determinação farmacocinética feita no estudo 1. O parâmetro primário de eficácia foi o Escore Internacional de Sintomas Prostáticos
(IPSS) que avaliou os sintomas irritativos (frequência, urgência e noctúria) e obstrutivos (hesitação, esvaziamento incompleto, intermitência e jato fraco).
O parâmetro secundário foi a taxa máxima de fluxo urinário (Qmáx).
Em ambos os estudos, as mudanças médias no IPSS dos valores basais até a última medida foram estatisticamente significantes e maiores para os grupos
tratados com RAPAFLO®
do que para aqueles tratados com placebo (Tabela 1 e Figuras 2 e 3).
Tabela 1 – Mudanças médias nos valores basais do IPSS em dois estudos, randomizados, duplo-cegos, controlados
LOCF – última observação feita, para aqueles que não tinham dados na semana 12.
Figura 1 – Mudanças médias nos valores basais do IPSS por grupo de tratamento e visita no Estudo 1
B – determinação dos valores basais feita no dia 1 do estudo, antes da primeira dose. Os valores subsequentes são dados observados, com exceção dos
valores LOCF.
LOCF – última observação feita, para aqueles que não completaram as 12 semanas de tratamento.
Figura 2 – Mudanças médias nos valores basais do IPSS por grupo de tratamento e visita no Estudo 2
O escore IPSS total médio para os grupos em tratamento com RAPAFLO®
uma vez ao dia mostrou uma queda, que se iniciou na primeira observação
programada e permaneceu por todo o período (12 semanas) de tratamento nos dois estudos.
Nos dois estudos, RAPAFLO®
produziu aumentos estatisticamente significantes na taxa máxima de fluxo urinário dos valores basais até a última
observação (semana 12) em comparação com placebo (tabela 2 e figuras 3 e 4). Em ambos os estudos, o pico médio do fluxo aumentou, iniciando na
primeira observação programada no dia 1, e se manteve maior que os valores basais durante as 12 semanas de tratamento.
Tabela 2 – Mudança média (DP) nos valores basais da taxa de fluxo urinário máximo (mL/s) em dois estudos randomizados, controlados, duplo-
cegos
Figura 4 – Mudanças médias nos valores basais de Qmáx (mL/s) por grupo de tratamento e visita no estudo 1
Nota – A primeira avaliação de Qmáx no dia 1 foi feita 2 – 6 horas após a administração da primeira dose.
Nota – As medidas a cada visita foram marcadas para 2 – 6 horas após a administração do medicamento (aproximadamente no pico de concentração
plasmática da silodosina).
Figura 5 – Mudanças médias nos valores basais de Qmáx (mL/s) por grupo de tratamento e visita no estudo 2
Nota – a primeira avaliação de Qmáx no dia 1 foi feita 2 – 6 horas após a administração da primeira dose.
Nota – as medidas a cada visita foram marcadas para 2 – 6 horas após a administração do medicamento (aproximadamente no pico de concentração
Referências bibliográficas:
1.Rapid efficacy of the highly selective α(1a)-adrenoceptor antagonist silodosin in men with signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia: pooled
results of 2 phase 3 studies. Marks LS, Gittelman MC, Hill LA, Volinn W, Hoel G. J Urol 2009;181:2634–2640.
2.Effect of silodosin on specific urinary symptoms associated with benign prostatic hyperplasia: analysis of international prostate symptom scores in 2
phase III clinical studies. Gittelman MC, Marks LS, Hill LA, Volinn W, Hoel G. Open Access Journal of Urology 2011;3:1-5.
Mecanismo de ação
A silodosina é um antagonista seletivo dos receptores α1-adrenérgicos pós-sinápticos, localizados na próstata, base da bexiga, colo da bexiga, cápsula
prostática e uretra prostática. O bloqueio destes receptores α1-adrenérgicos causa o relaxamento do músculo liso destes tecidos, resultando em melhora do
fluxo urinário e redução dos sintomas da HPB.
Um estudo in vitro avaliou a afinidade da silodosina por três subtipos de receptores α1-adrenérgicos (α1A, α1B e α1D). Os resultados desse estudo
demonstram que a silodosina tem alta afinidade de ligação ao receptor subtipo α1A.
Propriedades Farmacodinâmicas
Efeitos ortostáticos
Foi conduzido um teste para verificação de hipotensão postural após 2 a 6 horas da primeira dose em dois estudos clínicos, duplo-cegos e controlados por
placebo. Após permanecer em repouso em posição supina por 5 minutos, foi solicitado ao paciente que se levantasse. A pressão sanguínea e a frequência
cardíaca foram medidas em 1 e 3 minutos após levantar. Resultado positivo foi definido como redução de > 30 mmHg na pressão sistólica, ou uma
redução de > 20 mmHg na pressão diastólica, ou um aumento de 20 bpm na frequência cardíaca.
Eletrofisiologia cardíaca
O efeito do RAPAFLO®
no intervalo QT foi avaliado em um estudo duplo-cego, paralelo, randomizado, com controle ativo (moxifloxacino) e placebo em
189 homens sadios, com idade entre 18 e 45 anos. Eles receberam RAPAFLO®
8 mg, RAPAFLO®
24 mg ou placebo uma vez ao dia por 5 dias, ou uma
dose única de moxifloxacino 400 mg no dia 5. A dose de 24 mg de RAPAFLO®
foi escolhida por alcançar concentrações plasmáticas de silodosina que
podem ser observadas na pior situação de exposição (ou seja, no aparecimento de doença renal concomitante ou no uso de inibidores potentes do
CYP3A4). O intervalo QT foi medido durante um período de 24 horas após a dose no dia 5 (em estado de equilíbrio da silodosina).
O RAPAFLO®
não foi associado com aumento no intervalo QT individual corrigido (QTcI) em nenhum momento durante a medição, enquanto o
moxifloxacino, o controle ativo, foi associado com um aumento máximo de 9,59 ms no QTcI.
Não há relatos de Torsades de Pointes na experiência pós-comercialização da silodosina.
Propriedades Farmacocinéticas
A farmacocinética da silodosina foi avaliada em homens adultos em doses de 0,1 a 24 mg por dia. A farmacocinética é linear nessa faixa de dosagem.
Absorção
As características farmacocinéticas da silodosina 8 mg administrada uma vez ao dia foram determinadas em um estudo de doses múltiplas com 7 dias de
duração, conduzido em 19 homens sadios com idade > 45 anos. Nesse estudo, os valores máximos de concentração plasmática (Cmáx) foram de 61,6 ±
27,54 ng/mL, alcançados em (Tmáx) 2,6 ± 0,9 horas. A meia-vida de eliminação da silodosina é de 13,3 ± 8,07 horas.
A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 32%.
A administração concomitante com uma dieta moderada reduziu a Cmáx em cerca de 18 - 43% e a ASC em 4 – 49% em três estudos diferentes.
Distribuição
A silodosina apresenta um volume de distribuição aparente de 49,5L e ligação às proteínas plasmáticas de 97%.
Metabolismo
A silodosina sofre extenso metabolismo pelas vias da glucuronidação, desidrogenase e citocromo P450 3A4 (CYP3A4). O principal metabólito da
silodosina é um conjugado glucuronídeo (KMD-3212G) que é formado via conjugação direta com UDP-glucuronosiltransferase 2B7 (UGT2B7). A
administração concomitante com inibidores da UGT2B7 (probenecida, ácido valpróico, fluconazol) pode aumentar a exposição à silodosina. O KMD-
3212G, que mostrou atividade in vitro, tem longa meia-vida de eliminação (aproximadamente 24h) e atinge níveis de exposição plasmática (ASC)
aproximadamente 4 vezes maiores que a silodosina. O segundo principal metabólito (KMD-3293) é formado via desidrogenase alcoólica e aldeído
desidrogenase e atinge níveis de exposição plasmática semelhantes aos da silodosina. Não se espera que o KMD-3293 contribua significativamente para a
atividade farmacológica do RAPAFLO®
.
Excreção
Após administração oral de silodosina marcada (14
C), a recuperação de radioatividade após 10 dias foi aproximadamente de 33,5% na urina e 54,9% nas
fezes. Após administração intravenosa, a depuração plasmática de silodosina foi de aproximadamente 10L/h.
Populações especiais
Raça: não foram conduzidos estudos clínicos específicos para avaliar o efeito de raça. Entretanto, os dados clínicos disponíveis sugerem que não há
diferenças de importância clínica.
Idosos: em um estudo comparando 12 homens idosos (média de 69 anos) com 9 homens jovens (média de 24 anos), a exposição (ASC) e a meia-vida de
eliminação da silodosina foram aproximadamente 15% e 20% maiores, respectivamente, nos homens idosos. Não foram observadas diferenças na Cmáx.
Crianças: RAPAFLO®
não foi testado em pacientes com menos de 18 anos.
Insuficiência renal: em um estudo com seis pacientes com insuficiência renal moderada, a ASC de silodosina total (livre e conjugada), Cmáx e meia-vida
de eliminação foram 3,2; 3,1 e 2 vezes maiores, respectivamente, quando comparadas com sete sujeitos com função renal normal. A ASC e Cmáx de
silodosina livre foram 2 e 1,5 vezes maiores, respectivamente, nos pacientes com insuficiência renal moderada quando comparados com controles
normais. Em estudos clínicos controlados e não controlados, a incidência de hipotensão ortostática e vertigem foi maior nos pacientes com insuficiência
renal moderada tratados com RAPAFLO®
8 mg por dia que em sujeitos normais ou com insuficiência renal leve.
Insuficiência hepática: em um estudo comparando nove homens com insuficiência hepática moderada (escore de Child-Pugh de 7 a 9) com nove
homens sadios, a farmacocinética em dose única de silodosina não foi significativamente alterada nos pacientes com insuficiência hepática. Não é
necessário fazer ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada. A farmacocinética em pacientes com insuficiência hepática
grave não foi estudada.
Interações com outros medicamentos
Inibidores do CYP3A4: dois estudos de interação foram conduzidos nos quais uma única dose oral de silodosina foi administrada conjuntamente com
cetoconazol, um potente inibidor do CYP3A4, nas doses de 400 e 200 mg, respectivamente, uma vez ao dia por 4 dias. A administração concomitante
de 8 mg de silodosina com 400 mg de cetoconazol levou a um aumento de 3,8 vezes na Cmáx e 3,2 vezes na ASC da silodosina. A administração
concomitante de 4 mg de silodosina com 200 mg de cetoconazol levou a aumentos semelhantes: 3,7 e 2,9 na Cmáx e ASC da silodosina, respectivamente.
Dessa forma, a silodosina é contraindicada para administração concomitante com inibidores potentes do CYP3A4. O efeito de inibidores moderados do
CYP3A4 na farmacocinética da silodosina não foi estudado, mas devido ao risco potencial de aumento na exposição, deve ser tomado cuidado ao
administrar a silodosina com inibidores moderados do CYP3A4, particularmente com aqueles que também inibem a glicoproteína P (por exemplo:
verapamil e eritromicina).
Inibidores da glicoproteína P (P-gp): estudos in vitro mostraram que a silodosina é substrato da P-gp. Estudos de interação com inibidores potentes da P-
gp não foram realizados. Entretanto, no estudo realizado com cetoconazol, que também inibe a P-gp, foi observado um aumento significativo na
exposição. A inibição da P-gp pode levar a aumentos na concentração de silodosina, portanto, a silodosina não é recomendada a pacientes em uso de
inibidores potentes da P-gp (por exemplo: ciclosporina).
Digoxina: o efeito da silodosina na farmacocinética da digoxina foi avaliado num estudo de doses múltiplas em 16 homens, com idades entre 18 e 45
anos. Foram administradas duas doses iniciais de 0,5 mg de digoxina no primeiro dia, doses diárias de 0,25 mg de digoxina isolada nos setes dias
subsequentes e 0,25 mg de digoxina concomitante com 4 mg de silodosina nos últimos sete dias. Não houve diferenças significativas entre as ASC e
Cmáx da digoxina administrada isoladamente ou concomitantemente com silodosina.
Outras enzimas metabólicas e transportadores: Estudos in vitro indicaram que não é provável que a administração de silodosina iniba a atividade de
CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4, ou induza a atividade de CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4
e P-gp.
RAPAFLO®
é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade à silodosina ou algum componente da formulação.
não deve ser administrado em pacientes com insuficiência hepática grave (escore de Child-Pugh > 10).
não deve ser administrado em pacientes com insuficiência renal grave (CCr < 30 mL/min).
não deve ser administrado em pacientes em uso concomitante de inibidores potentes da CYP3A4 (por exemplo: cetoconazol, claritromicina,
itraconazol, ritonavir).
não deve ser administrado em pacientes em uso concomitante de alfa-bloqueadores (prazosina, terazosina, doxazosina).
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
Efeitos ortostáticos
Pode ocorrer o desenvolvimento de hipotensão postural, com ou sem sintomas (por exemplo: vertigem) no início do tratamento com RAPAFLO®
. Assim
como com outros bloqueadores alfa-adrenérgicos, há possibilidade de síncope. Os pacientes devem ser advertidos sobre cuidados ao dirigir, operar
máquinas e realizar tarefas perigosas no início do tratamento.
Insuficiência renal
Foram observadas concentrações plasmáticas (ASC e Cmáx) de silodosina aproximadamente três vezes maiores em pacientes com insuficiência renal
moderada que em sujeitos com função renal normal, e meia-vida duas vezes mais longa. A dose de RAPAFLO®
deve ser reduzida para 4 mg em
pacientes com insuficiência renal moderada e os mesmos devem ser monitorados para verificação de eventos adversos. O uso de RAPAFLO®
é
contraindicado em pacientes com insuficiência renal grave.
Insuficiência hepática
O uso de RAPAFLO®
em pacientes com insuficiência hepática grave não foi estudado, e, portanto, ele não deve ser prescrito para esses pacientes.
Interações farmacodinâmicas
Não foi realizado um estudo específico para avaliar a interação de anti-hipertensivos e silodosina, mas os pacientes nos estudos de fase 3 em uso
concomitante de anti-hipertensivos e RAPAFLO®
não apresentaram aumento significativo na incidência de síncope, vertigem ou ortostase. Ainda assim,
deve-se tomar cuidado no uso concomitante com anti-hipertensivos e monitorar os pacientes para verificação de eventos adversos.
Também se deve tomar cuidado quando medicamentos α-adrenérgicos são coadministrados com inibidores da PDE5, uma vez que ambos são
vasodilatadores e podem causar queda da pressão sanguínea. O uso concomitante dessas duas classes de medicamentos pode causar hipotensão.
Carcinoma prostático
Carcinoma prostático e hiperplasia prostática benigna (HPB) apresentam vários dos mesmos sintomas. Essas duas patologias frequentemente coexistem.
Dessa forma, os pacientes devem ser examinados antes do início do tratamento com RAPAFLO®
para descartar a presença de carcinoma prostático.
Síndrome da Íris Flácida Intraoperatória (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)
A IFIS (uma variante da síndrome da pupila pequena) foi observada durante a cirurgia às cataratas em alguns doentes em tratamento ou previamente
tratados com bloqueadores α1. A IFIS pode causar um aumento das complicações relacionadas com o procedimento durante a operação. O início da
terapêutica com RAPAFLO®
não é recomendado em doentes para os quais está programada cirurgia às cataratas. Recomenda-se a interrupção do
tratamento com um bloqueador α1 1 a 2 semanas antes da cirurgia às cataratas. No entanto, o benefício e duração da suspensão da terapêutica antes da
cirurgia às cataratas ainda não foram estabelecidos. Durante a avaliação pré-operatória, os oftalmologistas e as equipes de oftalmologia devem considerar
se os doentes programados para cirurgia às cataratas estão a ser ou foram tratados com RAPAFLO®
, de modo a garantir que serão tomadas as medidas
apropriadas para controlar a IFIS durante a cirurgia.
Populações especiais
Gravidez e amamentação: RAPAFLO®
não é indicado para uso por mulheres. Não foram observados efeitos embriotóxicos ou teratogênicos em estudos
com animais. Não se sabe se a silodosina é excretada no leite materno.
Crianças (< 18 anos): RAPAFLO®
não é indicado para uso em crianças.
Idosos (> 65 anos): em um estudo clínico, pacientes idosos tratados com RAPAFLO®
apresentaram maior incidência de hipotensão ortostática que o
Inibidores do CYP3A4
Em um estudo de inibição metabólica, demonstrou-se que a administração concomitante de silodosina com 400 mg de cetoconazol (inibidor potente do
CYP3A4) provocou aumento na ASC e Cmáx da silodosina. O uso de outros inibidores potentes, como itraconazol ou ritonavir, pode aumentar as
concentrações de silodosina, portanto a administração concomitante de RAPAFLO®
com inibidores potentes do CYP3A4 é contraindicada.
O efeito do uso de inibidores moderados do CYP3A4 (por exemplo: diltiazem, eritromicina, verapamil) na farmacocinética da silodosina não foi estudado.
Seu uso concomitante pode aumentar as concentrações de RAPAFLO®
. É indicado o monitoramento de eventos adversos nos pacientes em tratamento
simultâneo com RAPAFLO®
e algum inibidor moderado do CYP3A4.
Inibidores da glicoproteína P (P-gp)
Estudos in vitro mostraram que a silodosina é substrato para a P-gp e que a sua inibição pode levar a um aumento na concentração de silodosina. Dessa
forma, não se recomenda o uso de RAPAFLO®
em pacientes em tratamento com inibidores potentes da P-gp, como a ciclosporina.
Alfa-bloqueadores
As interações farmacodinâmicas entre silodosina e outros alfa-bloqueadores não foram estudadas. Entretanto, uma vez que essas interações podem
ocorrer, RAPAFLO®
não deve ser usado em combinação com outros alfa-bloqueadores.
Digoxina
Não é necessário ajuste de dose.
Inibidores da fosfodiesterase específica tipo 5 (PDE5)
A administração conjunta de RAPAFLO®
com uma dose única de 100 mg de sildenafila ou 20 mg de tadalafila foi avaliada em um estudo com 24
homens sadios. Durante o período de monitoramento (24 horas), o número de resultados positivos no teste ortostático foi maior no grupo recebendo
RAPAFLO®
mais o inibidor de PDE5, que no grupo recebendo apenas RAPAFLO®
. Não houve relato de sintomas ortostáticos ou vertigem nos sujeitos
que receberam RAPAFLO®
mais um inibidor da PDE5.
Anti-hipertensivos
As interações farmacodinâmicas entre a silodosina e anti-hipertensivos não foram rigorosamente estudadas em um estudo clínico. Entretanto,
aproximadamente um terço dos pacientes nos estudos clínicos usava algum medicamento anti-hipertensivo concomitantemente com RAPAFLO®
. A
incidência de vertigem e hipotensão ortostática nesses pacientes foi maior que na população em geral fazendo uso de silodosina (4,6% versus 3,8% e 3,4%
versus 3,2%, respectivamente). Dessa forma, o uso concomitante de anti-hipertensivos e silodosina deve ser avaliado com cuidado e monitorado para
verificação de eventos adversos.
Alimentos
O efeito de uma dieta moderada em termos de teor de gordura e calorias na farmacocinética da silodosina foi variável e reduziu Cmáx (18 a 43%) e ASC (4
– 49%) em três estudos diferentes. Os estudos de eficácia e segurança do RAPAFLO®
sempre foram conduzidos com alimentos. Os pacientes devem ser
instruídos a tomar silodosina com uma refeição para reduzir o risco de aparecimento de eventos adversos.
Resultados de exames laboratoriais
Não foram observadas interações com exames laboratoriais durante as avaliações clínicas. O tratamento com RAPAFLO®
por até 52 semanas não teve
nenhum efeito no antígeno prostático específico (PSA).
RAPAFLO®
deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e da umidade.
O produto tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
As cápsulas de RAPAFLO®
4 mg têm as seguintes características: cápsula branca, opaca, com a gravação “WATSON 151” na tampa e “4 mg” no corpo.
A gravação está disposta em torno da cápsula.
8 mg têm as seguintes características: cápsula branca, opaca, com a gravação “WATSON 152” na tampa e “8 mg” no corpo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
As cápsulas de RAPAFLO®
devem ser ingeridas inteiras, por via oral, uma vez ao dia, juntamente com uma refeição.
A dose usual de RAPAFLO®
é de 8 mg por dia.
Populações especiais
Insuficiência renal: RAPAFLO®
é contraindicado para pacientes com insuficiência renal grave (CCr < 30 mL/min). Em pacientes com insuficiência
renal moderada (CCr 30 - 50 mL/min), a dose deve ser reduzida para 4 mg uma vez ao dia, administrada com uma das refeições. Nenhum ajuste de dose
é necessário para pacientes com insuficiência renal leve (CCr 50 - 80 mL/min).
Insuficiência hepática: o uso de RAPAFLO®
em pacientes com insuficiência hepática grave (escore de Child-Pugh > 10) não foi estudado e, portanto,
seu uso é contraindicado nessa população. Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
A reação adversa mais comum observada nos estudos clínicos controlados com o uso de silodosina foi a ejaculação retrógrada (2.8% dos pacientes em uso
de RAPAFLO®
8 mg por 12 semanas). Esse efeito é reversível e não representa risco à saúde do paciente.
Outras reações adversas observadas nos estudos clínicos foram:
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): vertigem, diarreia, hipotensão ortostática, cefaleia, nasofaringite e congestão nasal.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): síncope, perda de consciência.
Experiência pós-comercialização:
Após a comercialização foram relatadas as seguintes reações adversas em pacientes que utilizavam RAPAFLO®
, independentemente da determinação de
causalidade e frequência:
Efeitos oculares: síndrome da íris flácida intraoperatória.
Efeitos na pele: erupção tóxica, púrpura, rash cutâneo, prurido e urticária.
Efeitos hepáticos: icterícia, insuficiência hepática associada ao aumento de transaminases.
Desordens do sistema imunológico: reações alérgicas não limitadas a reações dermatológicas, incluindo inchaço da língua e edema faríngeo, resultando
em graves consequências.
Síndrome da Íris Flácida Intraoperatória (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)
A IFIS (uma variante da síndrome da pupila pequena) foi observada durante a cirurgia às cataratas em alguns doentes em tratamento ou previamente
tratados com bloqueadores α1. A IFIS pode causar um aumento das complicações relacionadas com o procedimento durante a operação. O início da
terapêutica com RAPAFLO®
não é recomendado em doentes para os quais está programada cirurgia às cataratas. Recomenda-se a interrupção do
tratamento com um bloqueador α1 1 a 2 semanas antes da cirurgia às cataratas, no entanto, o benefício e duração da suspensão da terapêutica antes da
cirurgia às cataratas ainda não foram estabelecidos. Durante a avaliação pré-operatória, os oftalmologistas e as equipes de oftalmologia devem considerar
se os doentes programados para cirurgia às cataratas estão a ser ou foram tratados com RAPAFLO®,
de modo a garantir que serão tomadas as medidas
apropriadas para controlar a IFIS durante a cirurgia.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e
utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema
de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.