Bula do Recalplex produzido pelo laboratorio Cazi Quimica Farmaceutica Industria e Comercio Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Anexo A
RECALPLEX
CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA
Solução Oral
Cloridrato de tiamina (vit. B1) 15,00 mg .
Fosfato sódico riboflavina (vit. B2) 2,00 mg
Cloridrato de piridoxina (vit. B6) 4,95 mg
Cianocobalamina (vit. B12) 49,95 mcg
Nicotinamida (vit. B3) 45,00 mg
Dexpantenol (vit. B5) 12,675 mg
MODELO DE BULA
( adequação a RDC nº 47/09 – Republicada em DOU 19/01/2010 )
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Cloridrato de tiamina
Fosfato sódico riboflavina
Cloridrato de piridoxina
Cianocobalamina
Nicotinamida
Dexpantenol
Forma Farmacêutica e Apresentação:
Solução Oral - Frasco com 150 ml.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
“Contém 0,4% de etanol”
Composição:
Cada 15 ml de solução oral contém: * Adulto **Criança ***Criança **** Criança
Cloridrato de tiamina (vit. B1) ................. 15,00 mg 6.250 % 9.000% 7.500% 5.000%
Fosfato sódico riboflavina (vit. B2).......... 2,00 mg 769,233% 1.200% 1.000% 666,67%
Cloridrato de piridoxina (vit. B6) ............ 4,95 mg 1.903,85% 2.970% 2.970% 1.485%
Cianocobalamina (vit. B12)..................... 49,95 mcg 10.406,25% 16.650% 12.487,50% 8.325%
Nicotinamida (vit. B3)............................. 45,00 mg 1.406,25% 2.250% 1.687,50% 1.125%
Dexpantenol (vit. B5) ........................... 12,675 mg 1.353,80% 2.030,54% 1.353.69% 1.015,27%
Veículo q.s.p................................................ 15,00 ml
Veículo: sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, benzoato de sódio, EDTA dissódico, essência de laranja
e água purificada.
IDR – Ingestão Diária Recomendada
* Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para adulto.
** Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para crianças (valores
calculados em relação a faixa etária de 1 a 3 anos).
*** Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para crianças (valores
calculados em relação a faixa etária de 4 a 6 anos).
**** Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para crianças
(valores calculados em relação a faixa etária de 7 a 10 anos).
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
RECALPLEX é indicado no tratamento dos estados de hipovitaminoses do complexo B e suas manifestações:
anemias carenciais devidas a dietas restritivas e inadequadas
no período de gestação e aleitamento
para crianças em fase de crescimento.
É importante que sua alimentação seja adequada, balanceada e contenha as fontes de nutrientes necessárias para o
organismo.
RECALPLEX possui em sua fórmula diversos componentes do Complexo B, corrigindo de maneira completa e rápida,
quadros clínicos decorrentes de carência de alguns de seus elementos. As vitaminas do complexo B, como quase todas
as vitaminas, não podem ser produzidas pelo organismo, portanto, devem ser ingeridas através de uma alimentação
balanceada.
Contra-Indicação
Não são conhecidas, até o momento, contra-indicações do uso do produto.
Entretanto, o uso de RECALPLEX deve ser evitado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos
componentes da fórmula ou em presença de insuficiência renal.
Pacientes parkinsonianos em tratamento com levodopa não devem tomar este produto. A associação levodopa com
beserazida ou cardiodopa não sofrem interferência dessa vitamina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao médico se estiver amamentando.
Precauções
O produto é em geral, bem tolerado, porém não deve ser utilizado em casos de alergia a qualquer um dos componentes
da fórmula.
A piridoxina ( vitamina B6 ), em doses altas e períodos prolongados, pode ocasionar neuropatia sensorial.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento. Informe ao médico se estiver
amamentando.
Este medicamento contém álcool
Advertências
A alteração da coloração amarela da urina devido à presença da vitamina B2 ( riboflavina ) no RECALPLEX, não é
prejudicial à saúde.
Pacientes idosos:
Não existem restrições do uso em pacientes idosos, desde que respeitadas as condições gerais do paciente e as
precauções do produto.
Interações Medicamentosas
Medicamentos contento salicilatos, colchicina, aminoglicosídeos, clorafenicol, anticonvulsivantes, assim como
suplementos de potássio, podem diminuir a absorção intestinal de vitamina B12.
O uso concomitante de carbamazepina e nicotinamida ( vitamina B3 ) pode causar um aumento da quantidade de
carbamazepina no sangue.
Pacientes parkinsonianos em tratamento com levodopa não devem tomar este produto. A associação levodopa com
beserazida ou carbidopa não sofre interferência dessa vitamina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este medicamento deve ser conservado em sua embalagem original em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger
da luz e umidade. Armazenado nestas condições o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o
prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação indicada na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto:
Solução límpida de coloração amarela, isenta de partículas estranhas, com sabor e odor característico de laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia
Crianças: 2 a 3 colheres de sopa (15 ml) diariamente, ou segundo prescrição médica.
Adultos: 3 a 5 colheres de sopa (15 ml) diariamente, ou segundo prescrição médica.
RECALPLEX deve ser ingerido com água ou um pouco de líquido.
Cuidados de administração: Tomar o medicamento de preferência durante as refeições.
Durante o tratamento, recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a
necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Reações-Adversas
RECALPLEX geralmente é muito bem tolerado, porém reações alérgicas é relacionadas a sensibilidade aos
componentes da fórmula não são impossíveis de ocorrer.
Caso ocorram reações desagradáveis com o uso do produto, informe seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.