Bula do Recalplex para o Profissional

Anexo A

RECALPLEX

CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA

Solução Oral

Cloridrato de tiamina (vit. B1) 15,00 mg .

Fosfato sódico riboflavina (vit. B2) 2,00 mg

Cloridrato de piridoxina (vit. B6) 4,95 mg

Cianocobalamina (vit. B12) 49,95 mcg

Nicotinamida (vit. B3) 45,00 mg

Dexpantenol (vit. B5) 12,675 mg

MODELO DE BULA

( adequação a RDC nº 47/09 – Republicada em DOU 19/01/2010 )

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Cloridrato de tiamina

Fosfato sódico riboflavina

Cloridrato de piridoxina

Cianocobalamina

Nicotinamida

Dexpantenol

Forma Farmacêutica e Apresentação:

Solução Oral - Frasco com 150 ml.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

“Contém 0,4% de etanol”

Composição:

Cada 15 ml de solução oral contém: * Adulto **Criança *** Criança **** Criança

Cloridrato de tiamina (vit. B1) .................... 15,00 mg 6.250 % 9.000% 7.500% 5.000%

Fosfato sódico riboflavina (vit. B2)............. 2,00 mg 769,233% 1.200% 1.000% 666,67%

Cloridrato de piridoxina (vit. B6) ............... 4,95 mg 1.903,85% 2.970% 2.970% 1.485%

Cianocobalamina (vit. B12)......................... 49,95 mcg 10.406,25% 16.650% 12.487,50% 8.325%

Nicotinamida (vit. B3)................................. 45,00 mg 1.406,25% 2.250% 1.687,50% 1.125%

Dexpantenol (vit. B5) ............................... 12,675 mg 1.353,80 2.030,54% 1.353.69% 1.015,27%

Veículo q.s.p................................................ 15,00 ml

Veículo: sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, benzoato de sódio, EDTA dissódico, essência de laranja e água purificada.

IDR – Ingestão Diária Recomendada

* Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para adulto.

** Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para crianças (valores calculados em relação

a faixa etária de 1 a 3 anos).

*** Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para crianças (valores calculados em

relação a faixa etária de 4 a 6 anos).

**** Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para crianças (valores calculados em

relação a faixa etária de 7 a 10 anos).

II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

RECALPLEX é indicado no tratamento dos estados de hipovitaminoses do complexo B e suas manifestações:

anemias carenciais devidas a dietas restritivas e inadequadas

no período de gestação e aleitamento

para crianças em fase de crescimento.

É importante que sua alimentação seja adequada, balanceada e contenha as fontes de nutrientes necessárias para o organismo.

RECALPLEX possui em sua fórmula diversos componentes do Complexo B, com atividade terapêutica bem definida. Encontra aplicação

bastante ampla na terapêutica humana. Além de corrigir, de maneira completa e rápida os quadros clínicos decorrentes das carências

específicas de alguns de seus componentes, estes participam dos sistemas enzimáticos e, como tais, regulam várias fases do metabolismo dos

glicídeos, lipídeos e das proteínas.

Assim, a pelagra e o polineurite, que são carências específicas respectivamente de ácido nicotínico e de tiamina, regridem com a

administração dessas vitaminas. Da mesma maneira regridem as manifestações cutâneas e mucosas dependentes das carências destas e de

outras vitaminas do Complexo B.

De modo geral, quando presente, a carência é de todos os elementos do Complexo B e nunca isolada. É por isso que, ao tratarmos de

manifestações secundárias à carência de um determinado componente, vemos se agravarem os sinais de carência das outras vitaminas do

grupo. Esta é a razão por que as vitaminas, que compõem o Complexo B, devem ser usadas sempre conjuntamente.

Tomando parte ativa nos fenômenos do óxido-redução do organismo, alguns componentes do Complexo B (tiamina e ácido nicotínico),

desempenham a função de enzimas do metabolismo intermediário dos hidratos de carbono, interferindo assim diretamente no mecanismo de

respiração celular. Este aspecto do Complexo B apresenta sem dúvida, importância muito maior que a atividade curativa de seus

componentes nas suas carências específicas. A vitamina B12 tem atividade específica nas anemias macrocíticas e hipercrônicas, possui ainda

a particularidade de fazer regredir as manifestações mucosas e neurológicas da anemia perniciosa criptogenética.

O dexpantenol participa da produção de anticorpos e crescimento epidérmico.

Não são conhecidas até o momento contra-indicações do uso do produto. Entretanto o uso de RECALPLEX deve ser evitado em pacientes

com hipersensibilidade conhecida a qualquer um de seus componentes da fórmula ou em presença de insuficiência renal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao médico se estiver amamentando.

Pacientes parkinsonianos em tratamento com levodopa não devem tomar este produto. A associação levodopa com bezerazida ou carbidopa

não sofre interferência desta vitamina.

Informe seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

O medicamento é em geral, bem tolerado.

A alteração da coloração amarela da urina devido à presença da vitamina B2 ( riboflavina ) no RECALPLEX, porém não é prejudicial à

saúde.

A piridoxina ( vitamina B6 ), em doses altas e períodos prolongados, pode ocasionar neuropatia sensorial.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao médico se estiver amamentando.

Este medicamento contém 0,4% de álcool.

Pacientes idosos:

Medicamentos contento salicilatos, colchicina, aminoglicosídeos, clorafenicol, anticonvulsivantes, assim como suplementos de potássio,

podem diminuir a absorção intestinal de vitamina B12.

O uso concomitante de carbamazepina e nicotinamida ( vitamina B3 ) pode causar um aumento da quantidade de carbamazepina no sangue.

Pacientes parkinsonianos em tratamento com levodopa não devem tomar este produto. A associação levodopa com beserazida ou carbidopa

não sofre interferência dessa vitamina.

Este medicamento deve ser conservado em sua embalagem original em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Armazenado nestas condições o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses a partir da

data de fabricação indicada na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto:

Solução límpida de coloração amarela, isenta de partículas estranhas, com sabor e odor característico de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia

Crianças: 2 a 3 colheres de sopa (15 ml) diariamente, ou segundo prescrição médica.

Adultos: 3 a 5 colheres de sopa (15 ml) diariamente, ou segundo prescrição médica.

RECALPLEX deve ser ingerido com água ou um pouco de líquido.

Cuidados de administração: Tomar o medicamento de preferência durante as refeições.

Durante o tratamento, recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas.

RECALPLEX geralmente é muito bem tolerado, porém reações alérgicas é relacionadas a sensibilidade aos componentes da fórmula não são

impossíveis de ocorrer.

Caso ocorram reações desagradáveis com o uso do produto, informe seu médico.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.____________, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.