Bula do Refresh Gel para o Profissional

Bula para o Profissional de Saúde Pág. 1 de 6

REFRESH®

GEL

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Gel Oftálmico Estéril

Ácido poliacrílico (0,3%)

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

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APRESENTAÇÃO

Tubo contendo 10g de gel oftálmico estéril de ácido poliacrílico.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 100g contém: 0,3g de ácido poliacrílico.

Veículo: cloreto de benzalcônio, sorbitol, hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

REFRESH®

GEL é indicado em casos de síndrome de Sjögren; alta secura por ressecamento da

córnea e conjuntiva de origem senil, menopausa ou pós-menopausa; piscar pouco frequente (como por

exemplo, durante anestesia ou coma profundo); fechamento insuficiente da pálpebra ou sensibilidade

reduzida da córnea.

Em estudo clínico multicêntrico, randomizado o gel oftálmico estéril (REFRESH®

GEL) foi mais

eficaz na melhora dos sintomas objetivos e a média de instilações diárias foi menor do que o

comparador.1

Em outro estudo clínico multicêntrico, randomizado, investigador mascarado, o gel

oftálmico estéril (REFRESH®

GEL) demostrou mesma eficácia na melhora dos sintomas do olho seco

e lesões na superficie ocular que seu comparador e no estudo clínico com placebo no tratamento da

sindrome do olho seco severa ou moderada foi demostrado que o gel oftálmico foi mais eficaz na

melhora dos sintomas objetivos e subjetivos da síndrome.2,3

1

Efficacy and safety of a fluid carbomer gel versus a conventtional carbomer gel in dry eye treatment –

publicado em 2004.

2

Efficacy and safety of 0.3% carbomer gel compared to placebo in patients with moderate-to-severe dry eye

syndrome – publicado em 1997.

3

Treatment of dry eye syndrome with lacrimal gel: a randomized multicenter study – publicado em 1991.

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REFRESH®

GEL contém ácido poliacrílico, um polímero hidrofílico de alto peso molecular. O gel

forma uma película transparente, lubrificante e úmida na superfície do olho e possui pH e

osmolalidade similar às encontradas no fluído lacrimal normal.

GEL alivia os sintomas de irritação relacionados com a síndrome do olho seco e protege

a córnea contra a desidratação.

O tempo de permanência do gel na superfície ocular é maior do que o das lágrimas artificiais de baixa

viscosidade, o que resulta em uma maior duração dos efeitos contra os sintomas, diminuindo a

frequência de administração.

O uso deste medicamento promoveu melhoras nas lesões de córnea e de epitélio associadas à

síndrome do olho seco.

As propriedades físico-químicas do gel permitem que atue como uma superfície protetora formando

uma película transparente, lubrificante e úmida na superfície do olho. A formulação possui pH e

osmolalidade similares aos encontrados no fluído lacrimal normal.

REFRESH®

GEL é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade ao ácido

poliacrílico ou qualquer outro componente da fórmula do produto.

REFRESH®

GEL é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.

Este medicamento só deve ser usado por uma única pessoa. Orientar o paciente a nunca fornecer para

outra pessoa, mesmo que tenha os mesmos sintomas. Descontinuar o uso e procurae seu médico em

caso de dor ocular, alterações na visão, vermelhidão ou irritação ocular frequente ou se as condições

piorarem. Após um breve período de tratamento, sem resultados apreciáveis, o médico deve ser

consultado.

Gravidez e Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Não foi estabelecida a segurança do produto nesses períodos, portanto deve ser utilizado somente

quando recomendado pelo médico.

Pacientes idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para

outras faixas etárias.

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Pacientes que utilizam lentes de contato

As lentes de contato devem ser retiradas antes da instilação de REFRESH®

GEL em um ou ambos os

olhos, e podem ser recolocadas depois de 15 minutos após a administração do colírio.

Pacientes que utilizam mais de um medicamento oftálmico

Quando mais de um colírio estiver sendo utilizado pelo paciente, deve ser respeitado o intervalo de

pelo menos cinco minutos entre a administração dos medicamentos.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Pode ocorrer um borramento transitório da visão, até que o gel esteja uniformemente distribuído na

superfície do olho. Alerte os pacientes para que não dirijam ou operem equipamentos perigosos até

Evite o uso concomitante de outros produtos como antisépticos oculares. No caso de outros

tratamentos oculares (como, por exemplo, o de glaucoma) deve-se respeitar um intervalo de pelo

menos 5 minutos entre as aplicações dos medicamentos.

REFRESH®

GEL deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

O prazo de validade é de 36 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 30 dias.

GEL é um gel oftálmico estéril incolor, ligeiramente opalescente, sem partículas visíveis.

Não usar o produto se houver mudança de coloração.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O gel já vem pronto para uso. Este medicamento é de uso tópico ocular. Não encostar a ponta do tubo

nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar contaminação do tubo e do

medicamento.

A dose usual para adultos (incluindo idosos) e crianças é de 1 gota aplicada no saco conjuntival, uma

a duas aplicações ao dia com o máximo de quatro aplicações para os casos com sintomas mais

intensos.

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REFRESH®

GEL é bem tolerado. Podem ocorrer casos de intolerância como coceira, irritação e/ou

adesão das pálpebras. Logo após a aplicação, pode ocorrer um leve borramento da visão, devido a

densidade do gel; este borramento desaparece muito rapidamente.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal