Bula do Regenom produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
REGENOM
(acetato de retinol + cloranfenicol + aminoácidos +
metionina)
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Pomada Oftálmica Estéril
10.000 UI + 5 mg+ 25 mg + 5 mg
Regenom
acetato de retinol + cloranfenicol + aminoácidos + metionina
Pomada oftálmica estéril
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pomada oftálmica: embalagem contendo 3,5 g
VIA OFTÁLMICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada g de pomada contém:
acetato de retinol .........................................................................................10.000 UI
cloranfenicol ...............................................................................................5 mg
aminoácidos ................................................................................................25 mg
metionina ....................................................................................................5 mg
Excipientes: álcool cetílico, lanolina, metilparabeno, propilparabeno, cera microcristalina, petrolato sólido.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
REGENOM é indicado para promover e proteger a epitelização (renovação da pele) e regeneração dos tecidos oculares lesados.
O cloranfenicol é eficaz no tratamento de uma ampla variedade de infecções bacterianas, incluindo infecções graves por micro-
organismos anaeróbios. No entanto, raramente é usado devido a questões de toxicidade, inclusive discrasias sanguíneas fatais (p.ex.,
anemia aplástica) e síndrome do bebê cinzento. O cloranfenicol é ativo contra a maioria das bactérias anaeróbias, incluindo cocos
gram-positivos, espécies de Clostridium, e bacilos gram-negativos incluindo Bacteroides fragilis. O cloranfenicol é também eficaz
contra bactérias aeróbicas e contra H. influenzae, N. meningitidis, N. gonorrhoeae, Salmonella typhi, espécies de Brucella, Bordetella
pertussis, Rickettsia, Chlamydia, Mycoplasma, Lymphogranuloma psittacosis, e espiroquetas. A eficácia da pomada oftálmica de
cloranfenicol foi comparada com a combinação de polimixina B e trimetoprima para o tratamento de conjuntivite em 448 pacientes.
Ambos os tratamentos foram eficazes e não houve diferença significativa entre os grupos. Os efeitos adversos foram leves em ambos
os grupos.
Os micro-organismos isolados com maior frequência foram: Haemophilus influenzae, Staphilococcus aureus, Staphilococcus
epidermidis e Streptococcus pneumoniae.1,2
1 - KASTEN, M.J.: Clindamycin, metronidazole, and chloramphenicol. Mayo Clin Proc 1999; 74(8):825-833.
2 - BOOTH, K.F. CALTHROP, J.G., COX E., et al: Trimethoprim-polymyxin B sulphate ophthalmic ointment versus
chloramphenicol ophthalmic ointment in the treatment of bacterial conjunctivitis--a review of four clinical studies. J Antimicrob
Chemother 1989; 23:261-266.
REGENOM é uma pomada para uso tópico oftálmico, indicada para acelerar a cicatrização e a epitelização dos tecidos oculares
lesados. O acetato de retinol, ou vitamina A, é essencial para a manutenção do tecido epitelial. Os aminoácidos (hidrolisados protéicos
e metionina) colaboram no processo de cicatrização das lesões. O cloranfenicol é um antibiótico de amplo espectro, eficaz na
profilaxia de infecções bacterianas ou no combate de uma infecção já instalada.
REGENOM é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
REGENOM é contraindicado em lesões contaminadas por micro-organismos resistentes ao cloranfenicol.
O uso prolongado de antibióticos pode ocasionalmente favorecer a infecção por organismos não sensíveis, inclusive fungos. Raros
casos de hipoplasia medular, inclusive anemia aplástica, foram relatados após o uso tópico do cloranfenicol.
Gravidez e Lactação
Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (Vide Cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 28 dias.
Aspecto Físico: pomada levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A dose usual é de cerca de 1 cm da pomada no saco conjuntival inferior, 3 a 4 vezes ao dia, de acordo com a indicação, ou a critério
médico.
Foram relatados casos de infecções secundárias por micro-organismos não sensíveis e discrasias sanguíneas.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.