Bula do Renutrim (Cloridrato de Ciclobenzaprina) produzido pelo laboratorio Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
RENUTRIM
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
comprimidos revestidos
5 mg e 10 mg
Renutrim
cloridrato de ciclobenzaprina
_________________________________________________________________________
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 5 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
Comprimidos de 10 mg. Embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém: 5 mg ou 10 mg
cloridrato de ciclobenzaprina.......................................................................... 5 mg ou 10 mg
Excipientes.......................................................qsp........................................... 1 comprimido
( lactose, celulose microcristalina, , fosfato de cálcio tribásico, croscarmelose sódica,
hipromelose, estearato de magnésio, hietelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro
amarelo, álcool etílico, água purificada).
Equivalência sal-base para o princípio ativo
5 mg de cloridrato de ciclobenzaprina equivalem a 4,415 mg de ciclobenzaprina;
10 mg de cloridrato de ciclobenzaprina equivalem a 8,83 mg de ciclobenzaprina.
INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DA SAÚDE
Este medicamento é destinado ao tratamento de espasmos musculares associados com dor
aguda e de etiologia musculoesquelética, como nas lombalgias, torcicolos, fibromialgia,
periartrite escapuloumeral, cervicobraquialgias. Além disso, é indicado como coadjuvante
de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais como fisioterapia e repouso.
Um artigo de revisão da literatura, publicado no “Journal of Pain and Symptom
Management” por Chou et al (2004), avaliou a eficácia e segurança de relaxantes
musculares. Foram incluídos 101 estudos clínicos randomizados nesta revisão e a conclusão
foi que existe forte evidência que a ciclobenzaprina é efetiva no tratamento da dor de
origem muscular, quando comparada a placebo. (Chou R,Peterson K, Helfand M
comparative efficacy and safety of skeletal muscle relaxants for spasticity and
musculoskeletal conditions: a systematic review Journal of Pain and Symptom
management 2004 28(2): 140-75)
Pollak D.F, em artigo sobre o tratamento de fibromialgia, relata que a ciclobenzaprina em
doses de 10 a 30 mg por dia é eficaz no combate à dor, à fadiga e ao distúrbio do sono.
(Pollak DF Tratamento de fibromialgia Sinopse de Reumatologia 2000 99:1)
A Associação Médica Brasileira, em conjunto com o Conselho Federal de Medicina, criou
o Projeto Diretrizes, sendo que o capítulo de Fibromialgia, que contou com a colaboração
da Sociedade Brasileira de Reumatologia, teve a sua publicação em 2004. No tratamento
farmacológico é preconizado o uso de ciclobenzaprina, na dose de 10 a 30 mg ao dia, com
eficácia significativa no alívio da maioria dos sintomas da fibromialgia. (Fibromialgia
Revista AMRIGS 2005 49(3): 202-11)
Embora a maioria dos estudos tenha sido publicada antes de os critérios diagnósticos da
fibromialgia pelo ACR (American College of Rheumatology) serem estabelecidos, os
critérios de entrada dos estudos analisados incluíram "tender points" e dor generalizada por
mais de três meses. No total, 312 pacientes foram analisados, com a maioria sendo de
mulheres (95%), com idade média de 46 anos, que foram tratadas por um tempo médio de
seis semanas. As doses usadas foram de 10 a 40 mg, (conforme a tolerabilidade da
paciente). De maneira geral, os pacientes em uso de ciclobenzaprina mais frequentemente
relatavam que estavam “melhor” (OR de 3,0, com IC de 1,6 a 5,6), quando se analisava a
melhora global. A diferença de risco considerando-se todos os estudos era de 0,21 (IC de
0,009 a 0,34), significando que 4,8 pacientes precisam ser tratados com ciclobenzaprina
para 1 paciente experimentar alívio de sintomas. (Tofferi JK, Jackson JL, O´Malley PG
Treatment of Fibromyalgia with cyclobenzaprine: a meta-analysis Arthritis &
Rheumatism (Arthritis Care & Research) 2004 51(1): 9-13)
O uso de relaxantes musculares para tratamento da lombalgia ainda é alvo de controvérsias
entre a classe médica, em especial por causa dos efeitos adversos, como sedação e
sonolência. Entretanto, os resultados desta revisão indicam que o uso de relaxantes
musculares pode ser benéfico para os pacientes, ao reduzir a duração de seu desconforto e
acelerar a recuperação. Esses achados são consistentes com a revisão sistemática do uso de
ciclobenzaprina para lombalgia (Browning, 2001), o qual mostrou que este fármaco é mais
efetivo que o placebo, com alívio da dor e espasmos musculares. (van Tulder MW, Touray
T, Furian AD, et al. Muscle relaxants for nonspecific low-back pain The Cochrane
Library, Issue I, 2006)
A ciclobenzaprina suprime o espasmo do músculo esquelético de origem local, sem
interferir com a função muscular. A ação sobre a formação reticular reduz o tônus motor,
influenciando o sistema motor gama e alfa. Diminui o tônus muscular aumentado do
músculo esquelético sem afetar o Sistema Nervoso Central (SNC) nem a consciência. O uso
de ciclobenzaprina em pessoas com enfermidades no Sistema Nervoso Central, não é eficaz
no alívio do espasmo muscular.
A utilização de Renutrim por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com
o devido acompanhamento médico, mesmo porque, em geral, os espasmos musculares
associados a processos musculoesqueléticos agudos e dolorosos são de curta duração.
Farmacocinética
A ciclobenzaprina é bem absorvida após administração oral. O metabolismo da droga é
gastrointestinal ou hepático e a ligação às proteínas é elevada. A meia-vida é de 1 a 3 dias,
e a ação tem início em aproximadamente 1 hora após a administração. O tempo até a
concentração máxima é de 3 a 8 horas e a concentração plasmática máxima (Cmax) é de 15
a 25 nanogramas por mL, após uma dose única oral de 10 mg, sujeita a grandes variações
individuais. A duração da ação é de 12 a 24 horas e a eliminação é metabólica, seguida
de excreção renal dos metabólitos conjugados. Certa quantidade de ciclobenzaprina
inalterada é eliminada também por via biliar e fecal.
Tempo médio estimado para início da ação terapêutica:
O medicamento tem início de ação em, aproximadamente, 1 hora após a administração.
Renutrim é contraindicado nos seguintes casos:
Hipersensibilidade a ciclobenzaprina ou a qualquer outro componente da fórmula
do produto.
Pacientes que apresentam glaucoma ou retenção urinária.
Com o uso simultâneo de IMAO (inibidores da monoaminoxidase).
Fase aguda pós-infarto do miocárdio.
Pacientes com arritmia cardíaca, bloqueio, alteração da conduta, insuficiência
cardíaca congestiva ou hipertireoidismo.
O cloridrato de ciclobenzaprina está classificado na categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
O cloridrato de ciclobenzaprina é relacionado estruturalmente com os antidepressivos
tricíclicos (p. ex. amitriptilina e imipramina).
Quando as doses administradas forem maiores do que as recomendadas, podem ocorrer
sérias reações no SNC.
A ciclobenzaprina interage com a monoaminoxidase.
Crise hiperpirética, convulsões severas e morte podem ocorrer em pacientes que recebem
antidepressivos tricíclicos, incluindo a furazolidona, a pargilina, a procarbazina e IMAO.
A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, barbitúricos e de outras drogas
depressoras do SNC.
Precauções
Devido à sua ação atropínica, a ciclobenzaprina deve ser utilizada com cautela em pacientes
com história de retenção urinária, glaucoma de ângulo fechado, pressão intra-ocular
elevada ou naqueles em tratamento com medicação anticolinérgica. Pelos mesmos motivos,
os pacientes com antecedentes de taquicardia, bem como os que sofrem de hipertrofia
prostática, devem ser submetidos à cuidadosa avaliação dos efeitos adversos durante o
tratamento com a ciclobenzaprina. Não se recomenda a utilização do medicamento nos
pacientes em fase de recuperação do infarto do miocárdio, nas arritmias cardíacas,
insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio cardíaco ou outros problemas de condução. O
risco de arritmias pode estar aumentado nos casos de hipertireoidismo.
A utilização de Renutrim por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com
o devido acompanhamento médico.
Os pacientes devem ser advertidos de que a sua capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas perigosas pode estar comprometida durante o tratamento.
Gravidez
Estudos sobre a reprodução realizados em ratazanas, camundongos e coelhos, com dose até
20 vezes a dose para humanos, não evidenciam a existência de alteração sobre a fertilidade
ou de danos ao feto, devidos ao produto. Entretanto, não há estudos adequados e bem
controlados sobre a segurança do uso de ciclobenzaprina em mulheres grávidas. Como os
estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos, não se recomenda a
administração de Renutrim durante a gravidez.
O cloridrato de ciclobenzaprina está classificado na categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação
Não é conhecido se a droga é excretada no leite materno. Como a ciclobenzaprina é
quimicamente relacionada aos antidepressivos tricíclicos, alguns dos quais são excretados
no leite materno, cuidados especiais devem ser tomados quando o produto for prescrito a
mulheres que estejam amamentando.
Uso Pediátrico
Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de ciclobenzaprina em crianças menores de 15
anos.
Geriatria
Não se dispõe de informações. Os pacientes idosos manifestam sensibilidade aumentada a
outros antimuscarínicos e é mais provável que experimentem reações adversas aos
antidepressivos tricíclicos relacionados estruturalmente com a ciclobenzaprina do que os
adultos jovens.
Odontologia
Os efeitos antimuscarínicos periféricos da droga podem inibir o fluxo salivar, contribuindo
para o desenvolvimento de cáries, doenças periodontais, candidíase oral e mal estar.
Carcinogenicidade, Mutagenicidade e Alterações Sobre a Fertilidade
Os estudos em animais com doses de 5 a 40 vezes a dose recomendada para humanos, não
revelaram propriedades carcinogênicas ou mutagênicas da droga. Alterações hepáticas
como empalidecimento ou aumento do fígado, foram observadas em casos dose-
relacionados de lipidose com vacuolação do hepatócito. No grupo que recebeu altas doses,
as mudanças microscópicas foram encontradas após 26 semanas. A ciclobenzaprina não
afetou, por si mesma, a incidência ou a distribuição de neoplasias nos estudos realizados em
ratos e camundongos.
Doses orais de ciclobenzaprina, até 10 vezes a dose para humanos, não afetaram
adversamente o desempenho ou a fertilidade de ratazanas machos ou fêmeas. A
ciclobenzaprina não demonstrou atividade mutagênica sobre camundongos machos a dose
A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, dos barbituratos e dos outros
depressores do SNC.
Os antidepressivos tricíclicos podem bloquear a ação anti-hipertensiva da guantidina e de
compostos semelhantes.
Antidiscinéticos e antimuscarínicos podem ter aumentada a sua ação, levando a problemas
gastrintestinais e a íleo paralítico.
Com inibidores da monoaminoxidase é necessário um intervalo mínimo de 14 dias entre a
administração dos mesmos e da ciclobenzaprina, para evitar as possíveis reações (ver
Advertências).
Interferência em exames laboratoriais
Até o momento não existem dados disponíveis relacionados à interferência de cloridrato de
ciclobenzaprina em exames laboratoriais.
7. CUIDADOS COM O ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Renutrim deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegidos
da luz e umidade.
O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
O comprimido de Renutrim 5 mg é oblongo de cor amarela.
O comprimido de Renutrim 10 mg é oblongo de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O produto Renutrim é de uso oral.
Renutrim é apresentado na forma de comprimidos revestidos de 5mg e 10 mg de cloridrato
de ciclobenzaprina.
Uso Adulto
A dose usual é de 20 a 40 mg de cloridrato de ciclobenzaprina, em duas a quatro
administrações ao dia (a cada 12 horas ou a cada 6 horas), por via oral.
Limite máximo diário:
A dose máxima diária é de 60 mg de cloridrato de ciclobenzaprina.
O uso do produto por períodos superiores a duas ou três semanas, deve ser feita com o
devido acompanhamento médico.
Ainda não são conhecidas a intensidade e frequência das reações adversas.
As reações adversas que podem ocorrer com maior frequência são: sonolência, secura de
boca e vertigem.
As reações relatadas em 1 a 3% dos pacientes foram fadiga, debilidade, astenia, náuseas,
constipação, dispepsia, sabor desagradável, visão borrosa, cefaleia, nervosismo e confusão.
Estas reações somente requerem atenção médica se forem persistentes.
Com incidência em menos de 1% dos pacientes foram relatadas as seguintes reações:
síncope e mal estar.
Cardiovasculares: taquicardia, arritmias, vasodilatação, palpitação, hipotensão.
Digestivas: vômitos, anorexia, diarreia, dor gastrointestinal, gastrite, flatulência, edema de
língua, alteração das funções hepáticas, raramente hepatite, icterícia e colestase.
Hipersensiblidade: anafilaxia, angioedema, prurido, edema facial, urticária e rash.
Musculoesqueléticas: rigidez muscular.
Sistema nervoso e psiquiátricas: ataxia, vertigem, disartria, tremores, hipertonia,
convulsões, alucinações, insônia, depressão, ansiedade, agitação, parestesia, diplopia.
Pele: sudorese.
Sentidos especiais: ageusia, tinitus.
Urogenitais: Frequência urinária e/ou retenção. Estas reações, embora raras, requerem
supervisão médica.
Outras reações, relatadas aos compostos tricíclicos, embora não relacionadas à
ciclobenzaprina, devem ser consideradas pelo médico assistente.
Não foram relatadas reações referentes à dependência, com sintomas decorrentes da
interrupção abrupta do tratamento. A interrupção do tratamento após administração
prolongada pode provocar náuseas, cefaleia e mal estar, o que não é indicativo de adição.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm
ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Altas doses de ciclobenzaprina podem causar confusão temporária, distúrbios na
concentração, alucinação visual transitória, agitação, reflexos hiperativos, rigidez matinal,
vômitos ou hiperpirexia, bem como qualquer outra reação descrita em “Reações Adversas”.
A LD 50 da ciclobenzaprina é aproximadamente 338 a 425 mg/kg em camundongos e
ratos, respectivamente.
O tratamento é sintomático e de suporte. Deve ser provocado o mais cedo possível, o
esvaziamento gástrico por emese, seguido de lavagem gástrica. Após, pode ser
administrado carvão ativado nas doses de 20 a 40 mg a cada 4 a 6 horas, durante 24 a 48
horas após a ingestão de ciclobenzaprina.
A diálise não é eficaz para retirar a ciclobenzaprina do organismo.
Deve ser feito um ECG e controlada a função cardíaca nos casos de evidência de qualquer
sinal de disritmia.
Os sinais vitais devem ser cuidadosamente monitorados, bem como o equilíbrio
hidroeletrolítico.
Nos casos de efeitos antimuscarínicos severos ou de risco para a vida do paciente,
administrar salicilato de fisostigmina (1 a 3 mg IV).
Para arritmias cardíacas administrar doses apropriadas de neostigmina, piridostigmina ou
propranolol.
Nos casos de insuficiência cardíaca, deve ser considerada a administração de um preparado
digitálico de ação curta. Recomenda-se um restrito controle da função cardíaca, pelo menos
durante cinco dias.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Esta bula foi aprovada em 31/04/2014.