Bula do Replenine - vf para o Paciente

REPLENINE-VF

Meizler UCB Biopharma S/A

Pó liófilo injetável

250 UI, 500 UI e 1000 UI/frasco-ampola

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fator IX de coagulação

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Replenine-VF é um pó liofilizado branco, friável e bastante higroscópico, para administração intravenosa,

após sua reconstituição. Apresenta-se em frascos-ampolas contendo 250 U.I., 500 U.I. e 1.000 U.I. de

fator IX de coagulação, a ser reconstituído, respectivamente, em 5 mL, 10 mL e 20 mL de água para

injetáveis, F.E. Caixas contendo 1 frasco-ampola de produto liofilizado, acompanhado de 1 frasco-ampola

de solução diluente e 1 conjunto de reconstituição.

ADMINISTRAÇÃO EXCLUSIVAMENTE POR VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

A solução reconstituída de Replenine-VF contém:

fator IX de coagulação .................................................................................. 35-65 UI/mL

fator II de coagulação .................................................................................. 0,2 UI/mL

fator X de coagulação .................................................................................. 1 UI/mL

Excipientes: proteína, glicina, lisina, citrato de sódio, fosfato de sódio, sódio, cloreto de sódio,

polissorbato 80, TNBP.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Replenine-VF é indicado no tratamento de hemorragias e na manutenção dos níveis sanguíneos de fator

IX, se você apresentar Hemofilia B.

Replenine-VF é um medicamento que ativa a formação do coágulo sanguíneo.

O efeito é atingido entre 10 a 30 minutos, após administração intravenosa (injeção na veia)

Você não deve usar este medicamento se apresentar Coagulação Intravascular Disseminada (CID), ou se

sofrer de doenças hepáticas (do fígado). Se você apresentar falhas no funcionamento do fígado,

necessitará de monitorização quanto ao aparecimento de sinais de CID.

O uso de Replenine®

-VF também não é adequado se você possuir inibidores de Fator VIII, os quais são

identificados pelo médico por meio de exames.

Se você apresenta deficiência congênita de Fator IX pode, em casos raros, desenvolver anticorpos ao

Fator IX após o tratamento, os quais diminuem a eficácia clínica do produto. Se você está sob tratamento

com Replenine-VF, deverá ser monitorado como procedimento de rotina.

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Se você está recebendo esta medicação pela primeira vez, é recomendado seu acompanhamento para

obter confirmação de ausência de infecção viral.

Se você não apresenta imunidade à Hepatite A e à Hepatite B, é recomendado que você seja vacinado

antes de iniciar o tratamento.

Tratamentos com Replenine-VF produzem uma redução significativa no risco de ocorrência de trombose

ou Coagulação Intravascular Disseminada (CID).

Devido ao risco potencial de complicações tromboembólicas, cuidados especiais devem ser exercidos

durante a administração do Replenine-VF se você apresentar histórico de doenças cardíacas coronarianas

ou infarto do miocárdio, doenças no fígado, se você estiver em um período pós-operatório, em casos de

recém-nascidos ou em casos de risco de doenças tromboembólicas ou Coagulação Intravascular

Disseminada (CID). Nestes casos, os benefícios devem ser bem avaliados mediante o risco destas

complicações.

Para garantir o sucesso do seu tratamento, utilizar apenas a agulha-filtro que acompanha Replenine-VF

para a reconstituição do mesmo.

Após a reconstituição, a solução deve se apresentar límpida, sem partículas em suspensão. Caso ocorra a

formação de coágulos ou gel o produto deve ser descartado.

Qualquer conteúdo remanescente do produto deve ser descartado.

Replenine-VF não apresenta interações conhecidas com outros medicamentos até o momento. Entretanto,

é aconselhável não misturá-lo a outros medicamentos, líquidos de infusão ou sangue.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Replenine-VF deve ser conservado em sua embalagem original, sob temperatura entre 2ºC e 8ºC,

protegido da luz. Não congelar.

Qualquer conteúdo remanescente do produto deve ser descartado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Não armazene a solução, a infusão intravenosa deve ser administrada no prazo de uma hora, a partir de

sua reconstituição.

Após aberto, válido por 1 hora.

Replenine®

-VF é um pó branco, friável e bastante higroscópico, para administração intravenosa, após sua

reconstituição. Replenine®

-VF dissolve-se rapidamente, com uma leve agitação para ocorrer uma

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dissolução completa. Deve-se obter uma solução transparente, ou ligeiramente opalescente, no prazo de 5

minutos. Se ocorrer a formação de gel ou coágulo, o produto não deve ser utilizado, devendo ser

descartado.

O médico não deve usar a água se houver partículas em suspensão ou se estiver com o prazo de validade

vencido. Usar para injeção somente a água para injetáveis.

Deve-se descartar qualquer porção remanescente do produto, após seu uso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Replenine®

-VF é um pó branco, para administração intravenosa (na veia), após sua reconstituição.

Seu médico ou enfermeiro irá lhe dar o medicamento.

Replenine-VF deve ser administrado por via intravenosa, após sua reconstituição, em temperatura

ambiente (25 ºC).

O profissional de saúde deve reconstituir Replenine®

-VF em Água para injetáveis, (5 mL de Água para

250 U.I. de pó liófilo; 10 mL para 500 U.I. e 20 mL para 1.000 U.I.) fornecida junto com o produto. Ele

não deve usar a Água se houver partículas em suspensão ou se estiver com o prazo de validade vencido.

Ele deve usar para injeção somente a Água para injetáveis.

Os frascos-ampolas de Replenine-VF e de Água para injetáveis, devem estar a uma temperatura entre

20ºC e 30ºC, antes de serem removidos os lacres.

Embora seja improvável que o medicamento provoque efeitos colaterais, a dose, especialmente a primeira

dose, deve ser administrada lentamente, a uma velocidade de, aproximadamente, 3 mL por minuto. Não

armazene a solução, a infusão intravenosa deve ser administrada no prazo de uma hora, a partir de sua

reconstituição.

-VF deve ser administrado quando o primeiro sinal de sangramento ocorrer e a administração

deve ser repetida sempre que necessário estancar o sangramento. Cada caso deve ser individualmente

monitorado e constantemente avaliado, segundo suas condições e reações.

A dose necessária e a duração do tratamento dependem da lesão a ser tratada.

O cálculo da dosagem necessária de Fator IX deverá ser realizado pelo seu médico. A dose necessária

dependerá do seu peso corporal (Kg) e da quantidade do medicamento que deverá circular no sangue.

Se a quantidade desejada de medicamento no sangue ou a resposta clínica não são alcançadas, uma dose

extra deve ser administrada no mesmo dia.

Se um tratamento mais longo for necessário, as doses podem ser repetidas a cada intervalo de 8 a 12

horas, ou diariamente, para manter a concentração desejada de Fator IX no sangue.

* Dose infantil:

Nos casos de crianças, uma dose de 1 U.I./Kg possibilitará um aumento reduzido.

* Dose em grandes cirurgias:

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O hospital que realiza grandes cirurgias deverá contar com laboratório para testes de Fator IX, a fim de

verificar sua resposta ao tratamento. Seu sangue deverá ser submetido também a testes de identificação de

anticorpo para Fator IX, antes da cirurgia.

Na ausência de anticorpos, uma dose pré-operatória de 50 a 75 U.I./Kg de peso corporal é administrada,

para aumentar o nível sanguíneo de Fator IX para um valor igual ou superior a 50 U.I. por 100 mL de

plasma.

Durante os primeiros dias após a operação, a concentração plasmática de Fator IX é controlada, e doses

adicionais, normalmente inferiores à dose inicial, podem ser administradas, quando necessário, a cada 12

ou 24 horas, de forma que a concentração não sofra uma redução para valores inferiores a 50 U.I. por 100

mL de plasma. Após os primeiros dias, a frequência das doses poderá ser reduzida. O curso de tratamento

é normalmente mantido por um período igual ou superior a 10 dias.

O tratamento de pacientes com anticorpos para o Fator IX está fora do objetivo destas observações.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer uma dose, procure o seu médico para instruções.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Caso ocorra qualquer tipo de reação adversa, esta deverá ser controlada cessando a infusão, seguida de

terapia específica para tais reações.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Os seguintes sintomas foram registrados, em casos raros: dor de cabeça, náuseas e vômitos, confusão

mental, respiração curta, flatulência, anorexia, ganho de peso e inchaço do abdômen.

Pode ocorrer desenvolvimento de anticorpos para Fator IX com uso de Replenine®

-VF.

O risco de episódios tromboembólicos em intervenções cirúrgicas, depois da administração de Replenine-

VF, é grande.

Apesar da combinação de inativação/remoção viral, utilizada na produção de Replenine®

-VF, associada

aos testes para Hepatite B, Hepatite C e AIDS, feitos nos doadores de sangue e no produto final, para

diminuir a probabilidade de contaminação viral deste produto, não se pode excluir completamente a

possibilidade da transmissão de doenças infecciosas através de hemoderivados humanos. Isto também se

aplica a patógenos de origem até agora desconhecida.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.