Bula do Reutrite para o Paciente

Reutrite®

(diclofenaco de potássio)

Multilab Indústria e Comércio de Produtos farmacêuticos Ltda

Comprimidos revestidos

50 mg

diclofenaco de potássio

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimidos revestidos com 50 mg – Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

diclofenaco de potássio............................................................................................50 mg

excipiente......................................................q.s.q.........................................1 comprimido

(celulose microcristalina, lactose, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, estearato

de magnésio, talco, opadry (hipromelose + macrogol) e álcool etílico)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Reutrite®

comprimidos revestidos é indicado para o tratamento de curto prazo, das

seguintes condições:

• Entorses, distensões e outras lesões;

• Dor e inflamação no pós-operatório;

• Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais;

• Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista e outros tipos de

reumatismo;

• Infecções do ouvido, nariz e garganta.

Respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser

adequadamente tratada. Febre isolada não é uma indicação. Reutrite®

também pode ser

utilizado para outras condições conforme determinado pelo seu médico.

Antes de tomar o Reutrite®

, leia atentamente esta bula. Você deve guardá-la com você,

pois pode ser necessário utilizá-la novamente. Se você tiver dúvidas, consulte o seu

médico ou farmacêutico. Não dê seu medicamento para mais ninguém usar e não use

este medicamento para tratar qualquer outra doença pela qual este medicamento não é

indicado.

Se algum dos efeitos adversos lhe afetarem gravemente, ou se notar quaisquer efeitos

adversos não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

A substância ativa de Reutrite®

comprimidos revestidos é o diclofenaco ácido livre.

Reutrite®

pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não

esteroidais (AINEs), usados para tratar dor e inflamação.

alivia os sintomas da inflamação, tais como dor e inchaço bloqueando a

síntese de moléculas (prostaglandinas) responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não

tem nenhum efeito na causa da inflamação ou febre.

Se você tem qualquer dúvida sobre como este medicamento funciona ou porque ele foi

indicado a você, pergunte ao seu médico.

Reutrite® possui rápido início de ação, o que o torna particularmente adequado para o

tratamento de estados dolorosos e/ou inflamatórios agudos.

Você não pode tomar este medicamento se:

- for alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da

formulação, descrito no início desta bula;

- já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.:

ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma,

secreção nasal, rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação), face

inchada. Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar

este medicamento;

- tem úlcera no estômago ou no intestino;

- tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino, sintomas que podem

resultar em sangue nas fezes ou fezes escuras;

- sofre de doença grave no fígado ou nos rins;

- tem insuficiência cardíaca grave;

- você está nos últimos três meses de gravidez.

Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico e não

tome Reutrite®

.

Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no

fígado ou nos rins.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência

cardíaca grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das

informações gerais contidas nesta bula.

Tenha especial cuidado com o Reutrite®

:

- se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos (também

chamada de doença cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada,

insuficiência cardíaca congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença

arterial periférica), o tratamento com Reutrite®

geralmente não é recomendado;

- se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco

significativos, como pressão arterial elevada, níveis anormalmente elevados de gordura

(colesterol, triglicérides) no sangue, diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir

prescrever Reutrite®

potássio, você não deve aumentar a dose acima de 100 mg por dia,

se você for tratado por mais de 4 semanas;

- em geral, é importante tomar a menor dose de Reutrite®

que alivia a dor e/ou inchaço e

durante o menor tempo possível, de modo a manter o menor o risco possível de efeitos

secundários cardiovasculares;

- se você está tomando Reutrite®

simultaneamente com outros anti-inflamatórios

incluindo ácido acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes (diluem o sangue) ou

inibidores seletivos da recaptação de serotonina (vide “Interações medicamentosas”);

- se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica sazonal);

- se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou

fezes pretas, ou se já teve desconforto no estômago ou azia após ter tomado anti-

inflamatórios no passado;

- se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou no trato intestinal (doença de

Crohn);

- se você tem problemas no fígado ou nos rins;

- se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de

uma cirurgia de grande porte);

- se você apresenta inchaço nos pés;

- se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara

no fígado chamada porfiria.

Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe ao seu médico

antes de tomar Reutrite®

.

- se a qualquer momento enquanto estiver tomando Reutrite®

você apresentar qualquer

sinal ou sintoma de problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no

peito, falta de ar, fraqueza, ou fala arrastada, informe ao seu médico imediatamente;

- Reutrite®

pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.: dor de cabeça, febre alta) e

pode desta forma, fazer com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada

adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele

que está tomando Reutrite®

;

- em casos muito raros Reutrite®

, assim como outros anti-inflamatórios, pode causar

reações cutâneas alérgicas graves [ex.: rash (vermelhidão com ou sem descamação)].

Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, avise ao seu médico

imediatamente.

Assim como com outros AINEs, reações alérgicas, incluindo-se reações

anafiláticas/anafilactoides, podem também ocorrer, em casos raros, sem a exposição

prévia ao diclofenaco.

Monitorando seu tratamento com Reutrite®

Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca,

o seu médico irá reavaliá-lo periodicamente se deve continuar o tratamento com

Reutrite®

, especialmente se você estiver sendo tratado por mais de 4 semanas.

Se você apresenta qualquer problema hepático renal ou sanguíneo, você deverá realizar

exames de sangue durante o tratamento que irão monitorar a sua função hepática (nível

de transaminases), sua função renal (nível de creatinina) ou a sua contagem sanguínea

(nível de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas). O seu médico levará em

consideração estes exames para decidir se Reutrite®

precisa ser interrompido ou se a

dose deve ser alterada.

Pacientes idosos

Pacientes idosos podem reagir mais fortemente ao Reutrite®

que os outros adultos. Por

isto, devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico e tomar o número

mínimo de comprimidos capaz de aliviar os sintomas. É especialmente importante para

os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos imediatamente.

Crianças e adolescentes

O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de

casos de artrite juvenil crônica.

Para este caso de artrite juvenil crônica, somente estão disponíveis, para crianças a

partir de 1 ano de idade, Reutrite®

suspensão oral e gotas.

Gravidez e amamentação

Você deve avisar seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida.

Você não deve tomar Reutrite®

comprimidos revestidos durante a gravidez a não ser

que seja absolutamente necessário.

Assim como outros anti-inflamatórios, você não deve tomar Reutrite®

comprimidos

revestidos durante os últimos 3 meses de gravidez, porque pode causar danos ao feto ou

problemas no parto.

Você deve avisar ao médico se estiver amamentando.

Você não deve amamentar se estiver tomando Reutrite®

, pois pode ser prejudicial ao

recém-nascido.

Informe seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu

médico irá discutir com você o risco potencial de tomar Reutrite®

durante a gravidez ou

a amamentação.

No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por

mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres

grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de

suspeita de gravidez.

Mulheres em idade fértil

pode dificultar que a mulher engravide. Você não deve utilizar Reutrite®

comprimidos revestidos, a menos que seja necessário, se você planeja engravidar ou se

tem problemas para engravidar.

Dirigir e operar máquinas

O uso de Reutrite®

é improvável de afetar a capacidade de dirigir, operar máquinas ou

fazer outras atividades que requeiram atenção especial.

Informações importantes sobre alguns componentes de Reutrite®

contém lactose. Se o seu médico informou que você tem intolerância a alguns

tipos de açúcares, fale com seu médico antes de tomar Reutrite®

revestidos.

Interações medicamentosas

É particularmente importante avisar ao seu médico se está tomando qualquer um destes

medicamentos:

Interações observadas com Reutrite®

comprimidos revestidos e/ou outras formas

farmacêuticas contendo diclofenaco:

- lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos usados

para tratar alguns tipos de depressão);

- digoxina (medicamento usado para problemas no coração);

- diuréticos (medicamentos usados para aumentar o volume de urina);

- inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para tratar pressão

alta e insuficiência cardíaca);

- outros anti-inflamatórios tais como, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;

- corticoides (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo);

- anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue);

- antidiabéticos, com exceção da insulina (que tratam diabetes);

- metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer ou artrite);

- ciclosporina, tacrolimo (medicamentos especialmente usados em pacientes que

receberam órgãos transplantados);

- trimetoprima (medicamento utilizado para prevenir ou tratar infecções urinárias);

- antibacterianos quinolônicos (medicamentos usados contra infecção);

- voriconazol (medicamento usado para tratamento de infecções fúngicas);

- fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão).

Tomando Reutrite®

com alimentos e bebidas

Os comprimidos revestidos de Reutrite®

devem ser ingeridos inteiros com um copo de

água ou outro líquido. Recomenda-se tomar os comprimidos de Reutrite®

antes das

refeições ou com o estômago vazio.

Você deve avisar seu médico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro

medicamento, mesmo aqueles não prescritos pelo seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso

para a sua saúde.

MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e

protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Os comprimidos Reutrite®

são revestidos, biconvexos, de coloração rósea.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS

CRIANÇAS.

Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose

recomendada.

Como tomar Reutrite®

Os comprimidos de Reutrite®

devem ser ingeridos inteiros com água ou outro líquido,

de preferência antes das refeições ou com o estômago vazio.

Quando tomar Reutrite®

Tome os comprimidos com o estômago vazio.

Quanto tomar Reutrite®

Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É importante que você use a

menor dose capaz de controlar sua dor e não tome Reutrite®

por mais tempo que o

necessário.

Seu médico dirá a você exatamente quantos comprimidos de Reutrite®

você deverá

tomar. Dependendo da resposta do tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a

dose.

A dose inicial diária recomendada é de 100 a 150 mg. Em casos mais leves, 75 a 100

mg/dia são geralmente suficientes.

A dose total diária prescrita deve ser fracionada em duas ou três doses separadas, se

aplicável. Não exceder 150 mg/dia.

No tratamento da dor durante o período menstrual, o tratamento deverá iniciar assim

que você sentir os primeiros sintomas, com uma dose de 50 mg. Continue com 50 mg

até 3 vezes ao dia por alguns dias, se necessário. Se 150 mg/dia não for suficiente para

aliviar a dor durante 2 a 3 períodos menstruais, o seu médico pode recomendar que você

inicie com uma dose de 100 mg e tome até 200 mg/dia dividida em 2 ou 3 doses

separadas durante os próximos períodos menstruais. Não exceder 200 mg/dia.

Por quanto tempo tomar Reutrite®

Siga exatamente as instruções de seu médico.

Se você tomar Reutrite®

por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno

ao seu médico para avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de

reações adversas despercebidas.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar este medicamento, converse com

seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o

aspecto do medicamento.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado

MEDICAMENTO?

Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se

estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve, simplesmente, tomar o

próximo comprimido no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor o

comprimido que você esqueceu de tomar no horário certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

Assim como todos os medicamentos, pacientes tomando Reutrite®

podem apresentar

reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com Reutrite®

e/ou outras

formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo.

Algumas reações adversas podem ser sérias

Estas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que

utilizam este medicamento, especialmente quando administrado em dose diária

elevada (150 mg) por um período longo:

- dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco);

- Falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais

de insuficiência cardíaca).

Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em menos de 0,01% e 0,1%

dos pacientes que utilizam este medicamento:

- sangramento espontâneo ou hematomas (sinais de trombocitopenia);

- febre alta, infecções frequentes e dor de garganta persistente (sinais de

agranulocitose);

- dificuldade de respirar ou deglutir, rash, prurido, urticária, tontura (sinais de

hipersensibilidade, reações anafiláticas e anafilactoides);

- inchaço, principalmente na face e garganta (sinais de angioedema);

- pensamentos e humor alterados (sinais de distúrbios psicóticos);

- memória prejudicada (sinais de problemas de memória);

- convulsões;

- ansiedade;

- pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de meningite asséptica);

- dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência, inabilidade ou dificuldade

de falar, fraqueza ou paralisia dos membros ou face (sinais de acidente vascular cerebral

ou derrame);

- dificuldade de audição (sinais de dano auditivo);

- dor de cabeça, tontura (sinais de pressão sanguínea alta, hipertensão);

- rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido (sinais de vasculite);

- dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito com chiado no peito ou

tosse (sinais de asma ou pneumonite se febre);

- vômitos com sangue (sinais de hematêmese) e/ou fezes negras ou com sangue (sinais

de hemorragia gastrintestinal);

- diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrágica);

- fezes negras (sinais de melena);

- dor de estômago, náusea (sinais de úlcera gastrintestinal);

- diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômitos (sinais de colite, incluindo colite

hemorrágica e exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn);

- dor de estômago grave (sinais de pancreatite);

- amarelamento da pele e dos olhos (sinais de icterícia), náusea, perda de apetite, urina

escura (sinais de hepatite /insuficiência hepática);

- sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores musculares, aumento das

enzimas hepáticas em exames de sangue (sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite

fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática);

- bolhas (sinais de dermatite bolhosa);

- pele vermelha ou roxa (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos), rash

cutâneo com bolhas (vermelhidão na pele com ou sem descamação), bolhas nos lábios,

olhos e boca, inflamação na pele com descamação ou peeling (sinais de eritema

multiforme, síndrome de Stevens-Johnson se febre ou necrólise epidérmica tóxica);

- rash cutâneo com descamação ou peeling (sinais de dermatite esfoliativa);

- aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinais de reação de fotossensibilidade);

- manchas roxas na pele (sinais de púrpura ou púrpura de Henoch-Schonlein, se causada

por alergia);

- inchaço, sensação de fraqueza ou micção anormal (sinais de insuficiência renal

aguda);

- excesso de proteína na urina (sinais de proteinúria);

- inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais de síndrome nefrótica);

- produção de urina mais ou menos acentuada, sonolência, confusão, náusea (sinais de

nefrite tubulointersticial);

- diminuição grave da quantidade de urina (sinais de necrose papilar renal);

- inchaço generalizado (sinais de edema).

Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico.

Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que

utilizam este medicamento):

dor de cabeça, tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia, indigestão (sinais de

dispepsia), dor abdominal, flatulência, perda do apetite, exames de função do fígado

anormais (ex.: aumento do nível de transaminases), rash cutâneo (vermelhidão na pele

com ou sem descamação).

Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes

que utilizam este medicamento):

palpitações, dor no peito.

Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes

sonolência, dor de estômago (sinais de gastrite), problema no fígado, rash com prurido

(sinais de urticária).

Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos

pacientes que utilizam este medicamento): nível baixo de células vermelhas

sanguíneas (anemia), nível baixo de células brancas sanguíneas (leucopenia),

desorientação, depressão, dificuldade de dormir (sinais de insônia), pesadelos,

irritabilidade, formigamento ou dormência nas mãos ou pés (sinais de parestesia),

tremores, distúrbios do paladar (sinais de disgeusia), distúrbios de visão (sinais de

problemas visuais, visão borrada, diplopia), ruídos nos ouvidos (sinais de zumbido),

constipação, ferimentos na boca (sinais de estomatite), inchaço, língua vermelha e

dolorida (sinais de glossite), problema no tubo que leva o alimento da garganta para o

estômago (sinais de distúrbio esofágico), espasmos no abdômen superior, especialmente

depois de comer (sinais de doença no diafragma intestinal), prurido, rash com

vermelhidão e queimação (sinais de eczema), vermelhidão na pele (sinais de eritema),

perda de cabelo (sinais de alopecia), prurido, sangue na urina (sinais de hematúria).

Se quaisquer destas reações adversas afetarem você de forma grave, informe ao seu

médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através

do seu serviço de atendimento.