Bula do Rhesonativ produzido pelo laboratorio Octapharma Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
1
RHESONATIV®®®®
imunoglobulina anti-Rho(D)
Octapharma Brasil Ltda.
Solução injetável
625 UI/ml
2
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
RHESONATIV®
USO ADULTO
APRESENTAÇÕES
Cartucho contendo 1 ampola de 1 ml ou de 2 ml; cartucho contendo 10 ampolas de 2 ml.
Forma farmacêutica: solução injetável de imunoglobulina anti-Rho(D) 625 UI/ml, acondicionada em ampola de
vidro de 1 ml ou 2 ml.
Administração exclusiva por via intramuscular.
COMPOSIÇÃO
Cada ml da solução de Rhesonativ contém:
Ativos
imunoglobulina humana 165 mg
equivalente a imunoglobulina anti-Rho(D) 625 UI
Excipientes
glicina 20,00 mg
cloreto de sódio (equivalente a sódio) 1,6 mg
acetato de sódio (equivalente a sódio) 1,6 mg
água para injeção qsp 1,0 ml
O conteúdo de IgA não ultrapassa 0,05% do conteúdo total de proteína e o de imunoglobulina G deve ser
superior a 95%.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O Rhesonativ é utilizado para evitar que as mulheres Rh negativas fiquem imunizadas durante a gravidez e parto.
O Rhesonativ é administrado em mulheres Rh negativas em caso de:
Prevenção anti-D em grávidas Rh negativo;
Parto de um bebê Rh positivo;
Aborto/ ameaça de aborto;
Gravidez fora do útero, determinadas excrescências no interior do útero (mola), hemorragia do feto para a
circulação materna, normalmente separada, ou morte do feto no final da gravidez.
Procedimentos invasivos durante a gravidez, tais como coleta de líquido amniótico com uma seringa (ou seja,
amniocentese), coleta de amostra de sangue do feto da veia umbilical, biópsia ou procedimentos obstétricos
invasivos, por exemplo, procedimento manual de rotação do bebé para uma posição correta no interior do útero
ou traumatismo abdominal, tratamento cirúrgico do feto intra-uterino.
Tratamento de pessoas Rh negativo ou Rh parcial após transfusões incompatíveis de sangue Rh positivo ou
outros produtos contendo células vermelhas.
3
O Rhesonativ é uma imunoglobulina e contém anticorpos contra o fator Rhesus. Nas mulheres que não
apresentam o fator Rhesus nos glóbulos vermelhos (= Rh negativas), uma gravidez cujo feto apresente o fator
Rhesus (= Rh positivo) pode desencadear uma estimulação do sistema imunitário materno originando anticorpos
contra o fator Rhesus.
Estes anticorpos podem ser prejudiciais para o feto especialmente em gravidezes subsequentes.
O Rhesonativ é utilizado para evitar que as mulheres Rh negativas fiquem imunizadas durante a gravidez e parto.
O Rhesonativ pode também ser usado em pessoas Rh negativas que acidentalmente receberam transfusões de
sangue Rh positivo.
Não utilize este medicamento se apresentar hipersensibilidade a algum dos componentes da fórmula.
O Rhesonativ não deve ser usado em indivíduos Rh positivo.
Precauções e advertências
Não injetar este produto por via intravenosa devido ao risco de choque.
Em caso de uso pós-parto, o produto é destinado para administração materna e não para o recém-nascido.
O produto não deve ser usado em indivíduos Rh positivo.
Pacientes devem ser observados por no mínimo 20 minutos após a administração.
Reações de hipersensibilidade são raras; no entanto, podem ocorrer. No caso de suspeita de alergia ou de uma
reação alérgica grave (reação anafilática), deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Os
sintomas são, por exemplo, tonturas, palpitações, descida súbita da pressão arterial, dificuldade em respirar e em
engolir, sensação de aperto no peito, prurido, urticária generalizada, erupções na pele, inchaço da face, língua ou
garganta, colapso. Qualquer destas condições exige tratamento imediato. Se os sintomas de reações alérgicas ou
anafiláticas ocorrerem, é necessária a descontinuidade imediata da administração.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
Rhesonativ contém uma pequena quantidade de IgA. Embora a imunoglobulina anti-Rho(D) tenha sido utilizada
com sucesso para tratar indivíduos selecionados com deficiência de IgA, o médico deve considerar os benefícios
e os riscos potenciais de reações de hipersensibilidade. Os indivíduos com deficiência em IgA têm
potencializado o desenvolvimento de anticorpos IgA e reações anafiláticas dos componentes sanguíneos que
contém IgA.
Segurança viral
Medidas padrão que previnam infecções resultantes do uso dos produtos medicamentosos preparados com
plasma ou sangue humanos incluem a seleção de doadores, triagem de doações individuais e pool de plasma para
marcadores específicos e a inclusão dos passos efetivos para a inativação/remoção viral. Apesar disso, quando os
produtos medicamentosos preparados com plasma ou sangue humano são administrados, a possibilidade de
transmitir agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isso também é aplicável para viroses
desconhecidas ou emergentes e outros patógenos.
As medidas tomadas são consideradas efetivas para as viroses envelopadas, tais como o HIV, HBV e HCV, e
para o vírus não-envelopado HAV.
As medidas tomadas podem ter valor limitado contra as viroses não-envelopadas, como o parvovírus B19.
Há experiência clínica tranqüilizadora no que diz respeito à não transmissão da hepatite A e do parvovírus B19
com imunoglobulinas, e também é suposto que o conteúdo dos anticorpos seja uma contribuição importante para
a segurança viral.
Recomenda-se fortemente que, sempre que receba uma dose de Rhesonativ, o nome e o número de lote do
produto sejam anotados para manter um registro de todos os lotes usados.
4
Interações medicamentosas
A eficácia das vacinas de vírus vivos atenuados tais como sarampo, rubéola, caxumba e catapora pode ser
comprometida pelo tratamento com imunoglobulina humana anti-D. Estas vacinas devem ser adiadas por um
período de 3 meses após a administração de Rhesonativ. É fundamental informar o médico responsável pela
vacinação de que tomou uma imunoglobulina humana contra o anti-D.
Se for fazer exames de sangue, informe o médico de que tomou imunoglobulina, pois este tratamento pode
influenciar os resultados.
Efeitos na habilidade de dirigir ou usar máquinas
O tratamento com Rhesonativ não afeta a capacidade do usuário em dirigir e operar máquinas.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião
dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar o produto em sua embalagem original, armazenado sob refrigeração, em temperaturas entre +2°C e
+8°C e ao abrigo da luz.
O prazo de validade do produto é de 30 meses, desde que conservado corretamente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O Rhesonativ é uma solução transparente ou levemente opalescente, de cor amarelada ou levemente
acastanhada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia e modo de usar
O Rhesonativ deverá ser administrado por via intramuscular (num músculo) por um profissional de saúde. Não
injetar este produto por via intravenosa devido ao risco de choque.
Com relação à gravidez, nascimento e intervenções ginecológicas, as doses seguintes devem ser administradas à
mulher grávida/ mãe:
Profilaxia antes do nascimento:
1250 UI (250 µg) durante as semanas 28-30 de gravidez.
Profilaxia após o nascimento:
Para uso pós-natal, o produto deve ser administrado em até 72 horas após o parto. Se houver a suspeita de uma
grande hemorragia materno-fetal, sua magnitude deve ser determinada por um método apropriado e doses
adicionais de anti-D devem ser administradas como indicado.
Dose padrão: 1250 UI (250 µg)
A dose deve ser administrada em no máximo 72 horas após o parto.
Nas seguintes situações especiais:
Aborto espontâneo ou induzido, gravidez ectópica, mola hidatiforme ou outro risco de hemorragia materno-fetal,
como por exemplo, versão externa ou trauma abdominal:
5
• Antes da 12ª semana de gravidez: 625 UI (125 µg)
• Após a 12ª semana de gravidez: 1250 UI (250 µg)
• Após amniocentese ou biópsia crônica: 1250 UI (250 µg)
A dose deve ser administrada em, no máximo, 72 horas após o evento.
Após uma transfusão de sangue Rh incompatível:
1250 IU (250 µg) por cada 15 ml de hemácias transfundidas.
Se necessário, um especialista em sorologia de grupo sanguíneo e medicina transfusional deve ser consultado.
Em caso de distúrbios hemorrágicos em que injeções intramusculares são contra-indicadas, Rhesonativ
deve ser aplicado por via subcutânea. Após a injeção, uma compressa deve ser aplicada no local, sendo
pressionada manualmente com cuidado.
Se uma dose total maior (>5ml) for requerida, é aconselhável administrá-la em doses divididas, em locais
diferentes.
O produto deve ser utilizado imediatamente após a abertura da ampola.
Medicamento de uso único.
Toda solução remanescente não utilizada deve ser descartada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
Podem ocorrer dores locais e sensibilidade no local da injeção, o que pode ser prevenido pela divisão das altas
doses em várias injeções em locais diferentes.
Classes de sistemas de órgãos Efeitos indesejáveis Frequência
Perturbações gerais e alterações no
local de administração
Febre
Indisposição (mal-estar)
Calafrios
Reação no local de administração
Incomum
Doenças do sistema nervoso Cefaléias Incomum
Cardiopatias Taquicardia Rara
Vasculopatias Hipotensão Rara
Doenças gastrointestinais
Náusea
Vômitos
Rara
Afecções dos tecidos cutâneos e
subcutâneos
Dermatite alérgica Rara
Afecções musculoesqueléticas e dos
tecidos conjuntivos
Atralgia Rara
Doenças do sistema imunitário
Hipersensibilidade
Choque anafilático
Muito rara
Reação incomum (>1/1.000 e <1/100): essa reação ocorre com pouca frequencia em pacientes que utilizam este
medicamento.
Reação rara (>1/10.000 e <1.000): essa reação ocorre raramente em pacientes que utilizam este medicamento.
Reação muito rara (<1/10.000): essa reação ocorre muito raramente em pacientes que utilizam este
6
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.