Bula do Ringer produzido pelo laboratorio Halex Istar Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
BULA PACIENTE
SOLUÇÃO DE RINGER
HALEX ISTAR
SOLUÇÃO INJETÁVEL
(8,6 + 0,3 + 0,33 ) mg/mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Solução de Ringer
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Solução de Ringer:cloreto de sódio + cloreto de potássio + cloreto de cálcio diidratado (8,6 + 0,3 + 0,33 )
mg/mL
Caixa contendo bolsas plásticas com 250 mL, 500 mL e 1000 mL.
USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO
SISTEMA FECHADO - BLOWPACK®
(PE), ISTARBAG®
(PVC) E SOLUFLEX®
(PP)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução contém:
cloreto de sódio (D.C.B.: 02421)................................................................ 8,6mg
cloreto de potássio (D.C.B.: 02415)............................................................ 0,3mg
cloreto de cálcio diidratado (D.C.B.: 02370)............................................ 0,33mg
água para injetáveis (D.C.B.: 09320) q.s.p..................................................... 1mL
Conteúdo eletrolítico:
Sódio (Na+) ............................................................................... 147,5 mEq/L
Potássio (K+) ............................................................................ 4 mEq/L
Cálcio (Ca2+) ........................................................................... 4,5 mEq/L
Cloreto (Cl-).............................................................................. 156 mEq/L
Osmolaridade: 309 mOsm/L
pH: 5,0 - 7,5
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Reidratação e restabelecimento do equilíbrio hidroeletrolítico, quando há perda de líquidos e de íons
cloreto, sódio, potássio e cálcio.
Solução de Ringer
cloreto de sódio + cloreto de potássio + cloreto de cálcio diidratado
(8,6 + 0,3 + 0,33 ) mg/mL
A solução de Ringer é composta de cloreto de sódio, cloreto de cálcio e cloreto de potássio, diluídos em
água para injetáveis. A composição dessa solução aproxima-se estreitamente daquela dos líquidos
extracelulares. Desse modo, a solução de Ringer está destinada à reposição de líquido e eletrólitos em
situações em que essas perdas se fazem presentes.
O sódio atua no controle da distribuição de água, no balanço hídrico e na pressão osmótica dos fluidos
corporais, e associado ao cloreto e bicarbonato atua na regulação do equilíbrio ácido-base.
O potássio é crítico na regulação da condução nervosa e contração muscular, particularmente no coração.
O cloreto segue o metabolismo do sódio e alterações na sua concentração provocam mudanças no balanço
ácido-base do corpo.
O cálcio é essencial no mecanismo de coagulação sanguínea, na função cardíaca normal e na regulação da
irritabilidade neuromuscular. O excesso de sódio, potássio e cálcio é excretado principalmente pelos rins.
A Solução de Ringer é contraindicada nos casos de hipernatremia, hipercalcemia, hiperpotassemia
(hipercalemia) e hipercloremia.
Gravidez - Categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião dentista.
Não foram conduzidos estudos sobre reprodução em modelo animal para avaliar a solução de Ringer.
Também não há fundamentação científica conclusiva de que essa medicação cause dano fetal quando
administrada em uma mulher grávida ou afete a capacidade de reprodução. Portanto, as injeções de
Ringer devem ser dadas a mulheres grávidas somente se claramente necessário.
Devido a muitas substâncias serem excretadas no leite materno, deve-se tomar cuidado quando a solução
de Ringer for administrada a lactentes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.
- Advertências
Soluções contendo íons de cálcio não devem ser administradas simultaneamente no mesmo local da
infusão sanguínea devido ao risco de coagulação. Nem mesmo com medicamentos os quais haja a
possibilidade de formação de sais de cálcio precipitados. A solução de Ringer não deve ser adicionada a
soluções contendo carbonato, oxalato ou fosfato, pois possibilita a formação e precipitação de sais de
cálcio.
Soluções contendo potássio devem ser utilizadas com grande cuidado em pacientes com insuficiência
renal severa, insuficiência cardíaca congestiva e em condições nas quais retenção de potássio esteja
presente.
A administração intravenosa dessa solução pode causar sobrecarga de fluidos e/ou solutos, resultando na
hiper-hidratação, estados congestivos ou edema pulmonar.
A terapia com potássio, cálcio e sódio deve ser monitorada por eletrocardiogramas. Especialmente em
pacientes que fazem uso de digitálicos, corticosteroides ou corticotropina.
Para minimizar o risco de possíveis incompatibilidades da mistura da solução de Ringer não deve ser
administrado na presença de turbidez ou precipitação imediatamente após a mistura, antes e durante a
administração.
- Cuidados e advertências para populações especiais
Uso pediátrico
A segurança e a efetividade na população pediátrica estão baseadas na similaridade da resposta clínica
entre adultos e crianças. Em neonatos e em crianças pequenas o volume de fluido pode afetar o balanço
hidroeletrolítico, especialmente nos neonatos prematuros, cuja função renal pode estar imatura e cuja
habilidade de excretar cargas do líquido e do soluto pode estar limitada.
Uso geriátrico
Nos estudos clínicos com injeção de Ringer não foi incluído número suficiente de pessoas com mais de
65 anos que permita determinar diferenças entre as respostas de jovens e idosos. No geral, a seleção da
dose para um paciente idoso deverá ser mais criteriosa, sendo iniciada pela menor dose terapêutica,
devido à maior suscetibilidade dos idosos ao comprometimento das funções renal, cardíaca ou hepática,
além da possível existência de outros distúrbios e/ou medicamentos concomitantes.
Gravidez - Categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião dentista.
Não foram conduzidos estudos sobre reprodução em modelo animal para avaliar a solução de Ringer.
Também não há fundamentação científica conclusiva de que essa medicação cause dano fetal quando
administrada em uma mulher grávida ou afete a capacidade de reprodução. Portanto, as injeções de
Ringer devem ser dadas a mulheres grávidas somente se claramente necessário.
Devido a muitas substâncias serem excretadas no leite materno, deve-se tomar cuidado quando a solução
de Ringer for administrada a lactentes.
- Interações medicamentosas
Solução de Ringer
cloreto de sódio + cloreto de potássio + cloreto de cálcio di-hidratado
Em pacientes portadores de doenças cardíacas, particularmente em uso de digitálicos ou na presença de
doenças renais, deve-se ter cuidado na administração de Ringer devido à presença de potássio.
Por conter sódio é necessária cautela na administração em pacientes em uso de corticosteroides e
corticotropínicos.
infusão sanguínea da solução de Ringer, devido ao risco de coagulação. A solução de Ringer não deve ser
adicionada de medicamentos os quais possibilitem a formação de sais de cálcio precipitados, tais como:
soluções contendo carbonato, oxalato e fosfato.
Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, bicarbonato de sódio, procainamida e
tiobarbiturato.
Há ocorrência de hipercalemia quando o cálcio é administrado com diuréticos tiazídicos ou vitamina D. A
vitamina D aumenta a absorção gastrointestinal do cálcio e os diuréticos tiazídicos diminuem sua
excreção urinária.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve ser armazenado em
temperatura ambiente, entre 15ºC e 30º C, protegido da luz e umidade.
Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento é um líquido, límpido, incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Este medicamento deve ser administrado exclusivamente pela via intravenosa sob risco de danos de
eficácia terapêutica.
- Modo de usar
A Solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas
do paciente e das determinações em laboratório.
Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se
observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem
primária.
A Solução é acondicionada em bolsas em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando
equipo estéril.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia
gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da
segunda embalagem seja completada.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO
PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Para abrir:
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for
observado vazamento de solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.
Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a
solução de Ringer para administração.
No preparo e administração das soluções parenterais, devem ser seguidas as recomendações da Comissão
de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies,
higienização das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos
medicamentos e conexões das linhas de infusão.
1 - Remover protetor de plástico do tubo de saída da solução no fundo da embalagem, quando presente;
2 - Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
3 - Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
4 - Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
5 - Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
Para adição de medicamentos:
Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há
incompatibilidade entre os medicamentos.
Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para a
administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.
Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
1. Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;
2. Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de
medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral;
3. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
4. Pós liofilizados devem ser reconstituídos / suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes
de ser adicionados à solução parenteral.
Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
1. Fechar a pinça do equipo de infusão;
2. Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;
3. Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução
parenteral;
4. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
5. Prosseguir a administração.
Pequenas gotículas entre a bolsa e a sobrebolsa podem estar presentes e é característico do produto
e processo produtivo. Alguma opacidade do plástico da bolsa pode ser observada devido ao
processo de esterilização. Isto é normal e não afeta a qualidade ou segurança da solução. A
opacidade irá diminuir gradualmente.
- Posologia
O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa
avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que
possam ocorrer entre os seus componentes.
A administração da Solução de Ringer deve ser baseada na manutenção ou reposição calculadas de
acordo com a necessidade de cada paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
As reações adversas podem ocorrer devido à solução ou à técnica de administração e incluem resposta
febril, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite irradiando-se a partir do ponto de injeção,
extravasamento e hipervolemia. Se ocorrer reação adversa, suspender a infusão, avaliar o paciente, aplicar
terapêutica corretiva apropriada e guardar o restante da solução para posterior investigação, se necessário.
Hipernatremia, por ser associada a edema e exacerbação da insuficiência cardíaca congestiva, devido à
retenção de água, resultando em aumento do volume do fluido extracelular.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
A solução de Ringer em doses elevadas pode causar sintomas de desconforto tais como: náusea, vômito,
dor abdominal e diarreia, cefaleia, sonolência e arritmias.
A infusão de grandes volumes da solução de Ringer pode causar hipervolemia, resultando em diluições
eletrolíticas do plasma, hiper-hidratação, indução da acidose metabólica e edemas pulmonares. Nestes
casos a infusão deve ser interrompida e a terapia de apoio deve ser instalada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.