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O Que Devo Saber Antes De Usar Este Roacutan ?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de o que devo saber antes de usar este medicamento Roacutan ?

Roacutan®

é teratogênico, isto é, pode ocasionar graves defeitos físicos ao feto (envolvendo em particular o

sistema nervoso central, o coração e os grandes vasos sanguíneos), quando ocorrer gravidez durante o seu uso

ou mesmo até um mês após a interrupção do tratamento, independentemente da quantidade de medicação ou

tempo de tratamento. Por esse motivo, Roacutan®

não deve ser tomado por mulheres grávidas ou que possam

engravidar. Há também risco elevado de aborto espontâneo.

é contraindicado a mulheres com potencial de engravidar a menos que elas satisfaçam todas as

condições a seguir:

 ter acne grave resistente às terapêuticas convencionais;

 ser confiável na compreensão e cumprimento das instruções;

 ser informada pelo médico sobre o perigo de engravidar durante e até 1 mês após o término do tratamento

com Roacutan®

;

 ser advertida sobre a possibilidade de falha do método anticoncepcional;

 confirmar que compreendeu as precauções;

 ser capaz de usar medidas contraceptivas eficazes mandatórias;

 usar contracepção eficaz sem interrupção durante 1 mês antes do início do tratamento com Roacutan®

,

durante o tratamento e até 1 mês após a descontinuação do tratamento;

 ter teste de gravidez confiável negativo no mínimo 11 dias antes de iniciar o tratamento. Recomenda-se

fortemente a repetição mensal do teste de gravidez;

 iniciar a terapêutica com Roacutan®

somente no segundo ou terceiro dia do próximo ciclo menstrual

normal;

 no caso de repetição do tratamento, você deverá também utilizar as mesmas medidas anticoncepcionais

eficazes e de modo contínuo 1 mês antes, durante e até 1 mês após o tratamento com Roacutan®

, e os

mesmos testes confiáveis de gravidez devem ser realizados;

 ter entendido as precauções e confirmado seu entendimento e sua vontade de se submeter a medidas

contraceptivas confiáveis, como foi explicado.

Mesmo pacientes do sexo feminino que normalmente não utilizam métodos anticoncepcionais, por causa do

histórico de infertilidade (exceto no caso de retirada do útero) ou que dizem não apresentar atividade sexual

devem usar medidas contraceptivas eficazes enquanto receberem isotretinoína, seguindo as instruções citadas

anteriormente.

Caso ocorra gravidez durante o tratamento com Roacutan®

ou durante o mês seguinte após sua interrupção, o

seu médico deverá ser imediatamente informado.

pode passar para o leite materno, e, por esse motivo, se você estiver amamentando informe seu

médico e não tome este medicamento.

Distúrbios do fígado e vesícula biliar

A função do fígado ou enzimas deve ser examinada antes e 1 mês após o início do tratamento e,

subsequentemente, a cada três meses ou mais frequentemente, se houver indicação médica. Quando os níveis

das enzimas se alteram significativamente, pode ser necessária redução da dose ou interrupção do tratamento.

Metabolismo lipídico

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Os lípides no sangue (em jejum) também devem ser examinados antes, um mês após e, subsequentemente, a

cada três meses ou mais frequentemente, se houver indicação clínica. Os lípides no sangue geralmente

retornam ao normal ao se reduzir a dose ou descontinuar o tratamento. As alterações nos lípides no sangue

podem responder a medidas dietéticas.

Recomenda-se o controle de elevações clinicamente significativas de triglicérides no sangue, pois níveis

maiores que 800 mg/dL estão relacionados, às vezes, com pancreatite aguda, potencialmente fatal (vide item

Quais os males que este medicamento pode causar?). Portanto, Roacutan®

deve ser descontinuado caso ocorra

aumento dos triglicérides no sangue incontrolável ou sintomas sugestivos de pancreatite.

Distúrbios psiquiátricos

Depressão, sintomas psicóticos (problemas de percepção, julgamento, raciocínio e de comportamento), raras

tentativas de suicídio e suicídio foram relatados nos pacientes tratados com Roacutan®

. Embora uma relação

causal não tenha sido estabelecida, cuidados especiais precisam ser tomados, se você tiver histórico de

depressão, e deve ser supervisionado quanto à ocorrência de sinais de depressão e encaminhado para

tratamento apropriado, se necessário. A interrupção de Roacutan®

pode não resultar em alívio dos sintomas, e

a avaliação psicológica ou psiquiátrica pode ser necessária.

Distúrbios do musculoesquelético e tecido conectivo

Alterações ósseas, incluindo fechamento precoce de epífises (parte dos ossos longos relacionada ao

crescimento), hiperostose (aumento de volume no osso) e calcificações de tendões e ligamentos têm ocorrido

após vários anos de administração de altas doses para tratamento de desordens da queratinização. A dose diária

é cumulativa, e a duração do tratamento desses pacientes geralmente excede àquela recomendada para o

tratamento da acne. Dessa forma, uma avaliação cuidadosa do risco / benefício deve ser realizada para cada

paciente.

Dores musculares e nas articulações podem ocorrer e podem estar associadas com redução da tolerância ao

exercício intenso. Aumentos isolados de creatinofosfoquinase (CPK) sérica têm sido relatados em pacientes

tratados com Roacutan®

, particularmente aqueles sob atividade física intensa.

Distúrbios do sangue

Diminuição da contagem de células vermelhas, diminuição da contagem de células brancas [incluindo

neutropenia grave (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e raros relatos de agranulocitose (redução

de glóbulos brancos)]. Roacutan®

deverá ser interrompido se ocorrer redução clinicamente significativa na

contagem de células brancas.

Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo

Pioras agudas do quadro de acne são ocasionalmente vistas no período inicial do tratamento (usualmente de 7 -

10 dias) e, geralmente, não necessitam de ajuste de dose.

Evite exposições à luz solar e aos raios ultravioleta. Quando necessário, utilize fatores de proteção elevados

com FPS superior a 15.

Você deve evitar o uso associado de agentes descamativos ou esfoliantes na pele, por causa do risco de

irritação da pele.

Dermabrasão agressiva e tratamentos cutâneos com laser devem ser evitados, quando em uso de isotretinoína e

até cinco ou seis meses após o tratamento, por causa do risco de cicatrização alterada (cicatriz espessada) em

áreas atípicas e de, mais raramente, alterações da cor da sua pele nas áreas tratadas.

Evite fazer depilação mecânica (com cera) durante e pelo menos por um período de seis meses após o

tratamento, por causa da possibilidade de esfolar a pele, com formação de cicatriz ou dermatite.

Utilize emolientes / hidratantes labiais no início e durante o tratamento, para evitar o ressecamento labial.

Reações graves na pele (por exemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise

epidérmica tóxica) associadas ao uso de Roacutan®

têm sido reportadas pós-comercialização. Esses eventos

podem ser graves e resultar em morte, eventos com risco de vida, hospitalização ou incapacidade. Você deve

ser cuidadosamente monitorado para reações graves na pele, e Roacutan®

deve ser descontinuado se

necessário.

Distúrbios visuais

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Problemas visuais devem ser cuidadosamente monitorados. Ressecamento ocular, blefarite (inflamação na

borda da pálpebra), conjuntivite, opacidades nas córneas, diminuição da visão noturna e ceratite geralmente são

resolvidos após descontinuação do tratamento. O ressecamento ocular pode ser minimizado com o uso de

lubrificantes oculares e lágrimas artificiais. Por causa da possibilidade de ocorrer ceratite, pacientes com

ressecamento ocular devem ser monitorados. Se você tiver dificuldades visuais, procure seu médico para

avaliação oftalmológica, e ele poderá considerar a suspensão de Roacutan®

. Pode ocorrer intolerância a lentes

de contato, e, por isso, você precise usar óculos durante o tratamento.

Hipertensão intracraniana benigna

Casos raros de hipertensão intracraniana benigna (“pseudotumor cerebral”) têm sido relatados, alguns com uso

concomitante de tetraciclinas (vide item Principais interações medicamentosas). Sinais e sintomas de

hipertensão intracraniana benigna incluem dor de cabeça, náuseas, vômitos, distúrbios visuais e edema de

papila. Se você apresentar sinais e sintomas da hipertensão intracraniana benigna, procure seu médico, pois o

uso de Roacutan®

deve ser interrompido imediatamente. Portanto, tratamento concomitante com tetraciclinas

deve ser evitado.

Distúrbio gastrintestinal

tem sido associado com doença inflamatória intestinal (incluindo inflamação intestinal regional e

doença de Crohn) em pacientes sem história prévia de desordens intestinais. Se você apresentar diarreia grave

(hemorrágica), procure seu médico, pois o uso de Roacutan®

deve ser descontinuado imediatamente.

Reações alérgicas

Reações anafiláticas (alergia sistêmica) têm sido raramente relatadas e apenas após exposição prévia a

retinoides. Reações alérgicas cutâneas são relatadas raramente. Casos graves de vasculite (inflamação dos

vasos) alérgica, geralmente com púrpura (hematomas e equimoses) das extremidades e envolvimento de outros

órgãos que não a pele, têm sido relatados. Em casos de reações alérgicas graves, procure seu médico, pois será

necessária a interrupção do tratamento e monitoração cuidadosa.

Precauções para grupos de pacientes especiais

Se você apresenta diabetes, obesidade, alcoolismo ou distúrbios do metabolismo lipídico e está sob tratamento

, pode ser necessário realizar exames dos valores lipídicos e glicemia mais frequentemente.

Se você é portador ou tem suspeita de diabetes, recomenda-se a verificação frequente dos níveis da glicose

sanguínea. Altos níveis sanguíneos de glicose em jejum e novos casos de diabetes foram diagnosticados

durante a terapêutica com Roacutan®

.

Pacientes pediátricos

O uso de Roacutan®

em pacientes com idade inferior a 12 anos não foi estudado.

Pacientes idosos

Os estudos com isotretinoína em pacientes acima de 65 anos são experimentais em outras condições que não a

acne. Como pacientes idosos podem apresentar diminuição da função renal e dislipidemias decorrentes da

idade, recomenda-se acompanhamento e monitorização frequente dos níveis séricos de creatinina, colesterol,

triglicérides e da função renal.

Pacientes do sexo masculino

Os dados atuais mostram que os níveis de exposição materna ao sêmen e fluido seminal em usuários de

não são suficientes para representar risco de teratogenicidade.

Os pacientes do sexo masculino devem ser orientados a não repassar a medicação a outras pessoas,

principalmente do sexo feminino.

Precauções adicionais

Nunca repasse o medicamento a outras pessoas e devolva as cápsulas não utilizadas ao farmacêutico

responsável no final do tratamento.

A doação de sangue deve ser evitada durante e até um mês após o término do tratamento com Roacutan®

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Microdoses de progesterona como método contraceptivo podem ser inadequadas durante o tratamento com

não deve ser utilizado por outras vias que não a recomendada nesta bula.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Por causa da possibilidade de diminuição da visão noturna, você deve tomar cuidado ao dirigir veículo ou

operar máquinas.

Até o momento, não há informações de que isotretinoína possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o

seu médico.

Principais interações medicamentosas

Você deve evitar o uso conjunto de Roacutan®

e vitamina A, pois os sintomas do aumento excessivo de

vitamina A podem ser intensificados.

Como o uso de tetraciclinas e derivados com Roacutan®

pode causar elevação na pressão intracraniana (com

sintomas como cefaleia, náuseas, vômitos e distúrbios visuais), sua combinação é contraindicada.

O tratamento conjunto de Roacutan®

com carbamazepina ou fenitoína pode resultar em redução na

concentração plasmática de carbamazepina ou fenitoína, sendo recomendado o controle dos níveis séricos

desses fármacos durante o tratamento com isotretinoína.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Perguntas frequentes sobre Roacutan

Dicas antes de comprar Roacutan

Medicamentos Genéricos

Sempre que possível pague menos e opte por medicamentos genéricos são equivalentes terapêuticos aos medicamentos de marca e passam por rigorosos testes de qualidade e eficácia.

Programas de Descontos

Algumas farmácias como Drogaraia, Drogarias Pacheco, Drogasil e outras oferecem programas de fidelidade ou descontos para clientes regulares. Você pode economizar dinheiro se participar desses programas.

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Usar um comparador de preços de medicamentos é importante pois os valores podem variar de uma farmácia para outra por isso compare os preços em diferentes farmácias locais e online para encontrar a melhor oferta.

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Algumas doenças têm opções de tratamento mais acessíveis. Consulte o seu médico para discutir alternativas de medicamentos que sejam igualmente eficazes, mas mais baratas.

Frete Grátis

Em alguns casos, comprar medicamentos em grande quantidade pode ser mais econômico pois economiza também no valor do frete podendo ser gratuito.

Datas de validade

Comprar medicamentos em grandes quantidades pode economizar dinheiro, mas certifique-se de que você os utilizará antes de expirarem.