Bula do Rohydorm produzido pelo laboratorio Ems Sigma Pharma Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Rohydorm
EMS Sigma Pharma Ltda.
Comprimido revestido
1 mg
I) DENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Rohydorm®
flunitrazepam
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 1 mg: caixa contendo 20 e 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 1 mg contém:
flunitrazepam.......................................................................................................................................... 1 mg
excipientes* q.s.p..................................................................................................................... 1 comprimido
*celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, álcool polivinílico + talco + macrogol + dióxido de titânio.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Rohydorm®
é indicado para tratamento de curta duração da insônia.
Rohydorm®
é um medicamento benzodiazepínico, que induz o sono de forma rápida e intensa, tendo
também efeito ansiolítico (redução da ansiedade), anticonvulsivante e relaxante muscular. Ainda são
efeitos de sua administração, redução do desempenho psicomotor, com diminuição dos reflexos e da
atenção, e ocorrência de amnésia (lapso de memória).
Você não deve tomar Rohydorm®
se for alérgico ao produto, a qualquer substância contida no
comprimido ou a outros benzodiazepínicos, ou se tiver insuficiência respiratória grave, síndrome da
apnéia do sono, miastenia gravis ou doença grave do fígado.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
O uso deste medicamento pode levar ao desenvolvimento de dependência. O risco é maior com doses
maiores, com tratamento prolongado e em pessoas com história de abuso de álcool ou drogas. Uma vez
desenvolvida dependência, se o tratamento for interrompido abruptamente pode ocorrer síndrome de
abstinência, cujos sintomas são: dor de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, inquietação,
confusão mental, irritabilidade, sensibilidade aumentada a luz, sons ou a contato físico, adormecimento
ou formigamento de extremidades, alucinações e crises convulsivas. Para minimizar o risco de
dependência, o tratamento com Rohydorm®
deve ter duração e interrupção supervisionadas por seu
médico.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas.
Interações medicamento-medicamento
Medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central (SNC), como tranqüilizantes, soníferos,
antidepressivos, analgésicos narcóticos, anticonvulsivantes, anestésicos e anti-histamínicos sedativos,
também aumentam os efeitos sedativos de Rohydorm®
. No caso de analgésicos narcóticos, pode ocorrer
um aumento de euforia, levando a um aumento da dependência psíquica.
Interações medicamento-substância química
Deve-se evitar o uso concomitante de álcool, pois este aumenta o efeito sedativo de Rohydorm®
.
Gravidez e lactação
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou sua intenção de engravidar durante o uso de
Rohydorm®
. Informe seu médico se estiver amamentando. Não há dados suficientes sobre a segurança do
uso de Rohydorm®
durante a gravidez. Como os benzodiazepínicos passam para o leite materno,
não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Este medicamento contém LACTOSE.
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (deficiência Lapp de lactase ou má
absorção de glicose-galactose), não devem tomar Roydorm®
, pois ele possui lactose em sua formulação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Manter o medicamento à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Rohydorm®
2 mg possui a forma farmacêutica de comprimido revestido na cor alaranjada, circular,
biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Rohydorm®
deve ser tomado por via oral, segundo a prescrição de seu médico, podendo ser ingerido com
ou sem alimentos.
Dose padrão
A dose recomendada para pacientes adultos é de 0,5-1 mg/dia. Em casos excepcionais a dose pode ser
aumentada até 2 mg.
Deve-se iniciar o tratamento com a menor dose recomendada. A dose máxima não deve ser excedida. O
medicamento deve ser tomado imediatamente antes de deitar.
Duração do tratamento
O tratamento deve ser o mais breve possível. Geralmente, a duração do tratamento varia de alguns dias a
duas semanas, no máximo quatro semanas, incluindo o período de redução gradual do medicamento.
Idosos: a dose recomendada para pacientes idosos é de 0,5 mg; em circunstâncias especiais a dose pode
ser aumentada até 1 mg.
Paciente com insuficiência hepática: pacientes com alteração de função hepática devem receber dose
reduzida.
Pacientes com insuficiência respiratória crônica: dose menor é recomendada para pacientes com
insuficiência respiratória crônica, em razão do risco de depressão respiratória.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a
dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar
uma dose esquecida.
Em caso de interrupção deste medicamento sem orientação médica, poderá ocorrer a síndrome de
abstinência (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Neste
caso, procure a orientação de seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As reações adversas mais frequentemente associadas ao uso de Rohydorm®
são sonolência diurna,
embotamento emocional, diminuição da atenção, confusão mental, cansaço, dor de cabeça, fraqueza,
incoordenação motora e visão dupla.
Distúrbios gastrintestinais, alteração da libido alterações da pele ocorrem ocasionalmente. Raramente,
podem ocorrer reações alérgicas, como vermelhidão na pele e redução da pressão arterial.
Amnésia (lapso de memória) pode ocorrer com as doses normalmente utilizadas e ocasionar
comportamento inadequado. Reações inesperadas, como agitação, irritabilidade, agressividade, pesadelos,
delírios e alucinações, podem ocorrer com benzodiazepínicos, mais frequentemente em idosos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.