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Rosuvastatina Cálcica 5Mg Aché Biosintética 30 Comprimidos Revestidos
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    Para que Rosuvastatina Cálcica - Biosintética e indicado?

    Rosuvastatina Cálcica - Biosintética é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é rosuvastatina calcica , é fabricado por Biosintética , sua indicação de uso é Colesterol E Triglicerídeos e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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    INDICAÇÕES

    A rosuvastatina cálcica deve ser usada como adjuvante à dieta quando a resposta à

    dieta e aos exercícios é inadequada.

    Em pacientes adultos com hipercolesterolemia rosuvastatina cálcica é indicada

    para:

    • Redução do LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados; aumento

    do HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar

    heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (Fredrickson tipos IIa e IIb). A

    rosuvastatina cálcica também diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e

    as razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e

    aumenta ApoA-I nestas populações.

    • Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (hiperlipidemia de Fredrickson tipo

    IV).

    • Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia

    familiar homozigótica, tanto isoladamente quanto como um adjuvante à dieta e

    rosuvastatina cálcica _BU 09_VPS 2

    a outros tratamentos de redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL), se tais

    tratamentos não forem suficientes.

    • Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose.

    Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade

    A rosuvastatina cálcica é indicada para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em

    pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).

    CONTRAINDICAÇÕES

    A rosuvastatina cálcica é contraindicada para pacientes com hipersensibilidade à

    rosuvastatina cálcica ou aos outros componentes da fórmula.

    A rosuvastatina cálcica é contraindicada para pacientes com doença hepática ativa.

    A rosuvastatina cálcica é contraindicada durante a gravidez, na lactação, e em

    mulheres com potencial de engravidar que não estão usando métodos contraceptivos

    apropriados.

    Categoria de risco na gravidez: X.

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam

    ficar grávidas durante o tratamento.

    POSOLOGIA E MODO DE USAR

    Modo de Usar

    A rosuvastatina cálcica deve ser administrada por via oral, a qualquer hora do dia, com

    ou sem a ingestão de alimentos.

    Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

    Posologia

    A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose

    máxima diária é de 40 mg. A dose de rosuvastatina cálcica deve ser individualizada de

    acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é

    controlada na dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito

    em intervalos de 2 a 4 semanas.

    Adultos:

    - Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar

    heterozigótica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da

    aterosclerose: a dose inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de

    5 mg está disponível para populações especiais de pacientes quando necessário. Para

    pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar

    heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de

    redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.

    - Hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20

    mg uma vez ao dia.

    Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade:

    Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a dose

    usual é de 5 mg a 20 mg uma vez ao dia por via oral. A dose deve ser

    apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento. A segurança e eficácia

    de doses maiores que 20 mg não foram estudadas nessa população.

    Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica a

    experiência é limitada a um pequeno número de pacientes (idade igual ou maior que 8

    anos).

    Populações especiais:

    - Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.

    - Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes

    com insuficiência renal de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal

    grave, a dose de rosuvastatina cálcica não deve exceder 10 mg uma vez ao dia (ver

    item “Propriedades Farmacocinéticas”).

    - Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a

    pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada. Foi observado aumento da

    exposição sistêmica a rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave,

    portanto, o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado

    (ver item “Propriedades Farmacocinéticas”).

    - Raça: a dose inicial de 5 mg de rosuvastatina cálcica deve ser considerada para

    pacientes descendentes asiáticos. Tem sido observada uma concentração plasmática

    aumentada de rosuvastatina em descendentes asiáticos (ver itens “Propriedades

    Farmacocinéticas” e “Advertências e Precauções”). O aumento da exposição sistêmica

    deve ser levado em consideração no tratamento de pacientes descendentes asiáticos

    rosuvastatina cálcica _BU 09_VPS 12

    cuja hipercolesterolemia não é adequadamente controlada com doses diárias de até

    20 mg.

    - Polimorfismo genético: genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2

    (BCRP) c.421AA têm mostrado serem associados com um aumento da exposição à

    rosuvastatina (ASC) em comparação com SLCO1B1 c.521TT e c.421CC ABCG2. Para

    os pacientes com genótipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma dose máxima de

    20 mg de rosuvastatina cálcica, uma vez ao dia (vide 5. Advertências e Precauções e

    6. Interações Medicamentosas e 3. Características Farmacológicas – Propriedades

    Farmacocinéticas).

    - Terapia concomitante: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas

    transportadoras (por exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo

    rabdomiólise) é maior quando a rosuvastatina cálcica é administrada

    concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a concentração

    plasmática da rosuvastatina devido às interações com essas proteínas transportadoras

    (por exemplo, ciclosporina e alguns inibidores de protease, incluindo combinações de

    ritonavir com atazanavir, lopinavir, e/ou tipranavir, vide 5. Advertências e Precauções e

    6. Interações Medicamentosas). É recomendado que o médico consulte as

    informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses

    medicamentos concomitantemente com rosuvastatina cálcica. Sempre que possível,

    medicamentos alternativos devem ser considerados e, se necessário, considerar a

    interrupção temporária da terapia com rosuvastatina cálcica. Em situações em que a

    coadministração destes medicamentos com rosuvastatina cálcica é inevitável, o

    benefício e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de rosuvastatina

    cálcica devem ser cuidadosamente considerados (vide 6. Interações

    Medicamentosas).

    - Interações que requerem ajuste de dose: Vide item 6. Interações

    Medicamentosas.

    Conduta em caso de esquecimento de dose

    Se o paciente se esquecer de tomar uma dose de rosuvastatina cálcica, não é

    necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário

    habitual. Nunca deve ser tomada uma dose dobrada para compensar uma dose

    perdida.

    REAÇÕES ADVERSAS

    A rosuvastatina cálcica é geralmente bem tolerada. Os eventos adversos observados

    com a rosuvastatina são geralmente leves e transitórios. Em estudos clínicos

    controlados, menos de 4% dos pacientes tratados com rosuvastatina foram retirados

    dos estudos devido a eventos adversos. Esta taxa de retirada foi comparável à

    relatada em pacientes recebendo placebo.

    Reação comum (≥1/100, < 1/10): cefaleia, mialgia, astenia, constipação, vertigem,

    náusea e dor abdominal.

    Reação incomum (≥1/1000, <1/100): prurido, exantema e urticária.

    Reação rara (≥1/10.000, <1/1000): miopatia (incluindo miosite), reações de

    hipersensibilidade (incluindo angioedema), rabdomiólise e pancreatite.

    Como ocorre com outros inibidores da HMG-CoA redutase, a incidência de reações

    adversas ao fármaco tende a aumentar com a elevação da dose.

    rosuvastatina cálcica _BU 09_VPS 13

    Efeitos musculoesqueléticos: raros casos de rabdomiólise, os quais foram

    ocasionalmente associados com dano da função renal, foram relatados com

    rosuvastatina e com outras estatinas.

    Efeitos laboratoriais: como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, foi

    observado um aumento relacionado à dose das transaminases hepáticas e da CK em

    um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina. Foi observado

    aumento da HbA1c em pacientes tratados com rosuvastatina. Foram observados

    testes de análise de urina anormais (teste de fita reagente positivo para proteinúria)

    em um pequeno número de pacientes tomando rosuvastatina e outros inibidores da

    HMG-CoA redutase. A proteína detectada foi principalmente de origem tubular. Na

    maioria dos casos, a proteinúria diminui ou desaparece espontaneamente com a

    continuação do tratamento e ela não é um indicativo de doença renal aguda ou

    progressiva.

    Outros efeitos: em um estudo clínico controlado de longo prazo, a rosuvastatina

    mostrou não ter efeitos nocivos ao cristalino.

    Nos pacientes tratados com rosuvastatina, não houve danos na função adrenocortical.

    Os eventos adversos faringite (rosuvastatina 9,0% vs placebo 7,6%) e outros eventos

    respiratórios como infecções das vias aéreas superiores (rosuvastatina 2,3% vs

    placebo 1,8%), rinite (rosuvastatina 2,2% vs placebo 2,1%) e sinusite (rosuvastatina

    2,0% vs placebo 1,8%), foram relatados em estudos clínicos, independentemente da

    causalidade.

    Experiência pós-comercialização

    Em adição às relatadas acima, as seguintes reações adversas têm sido relatadas

    durante a comercialização de rosuvastatina:

    - Distúrbios hematológicos:

    Frequência desconhecida: trombocitopenia.

    - Distúrbios hepatobiliares:

    Muito raras: icterícia e hepatite.

    Rara: aumento das transaminases hepáticas.

    - Distúrbios musculoesqueléticos:

    Muito raras: artralgia.

    Frequência desconhecida: miopatia necrotizante imunomediada.

    Como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, a frequência relatada para

    rabdomiólise no uso pós-comercialização é maior com as doses mais altas

    administradas.

    - Distúrbios do sistema nervoso:

    Muito raras: perda de memória.

    Frequencia desconhecida: neuropatia periférica

    - Distúrbios psiquiátricos:

    Frequência desconhecida: depressão e distúrbios do sono (incluindo insônia e

    pesadelos).

    - Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas:

    Frequência desconhecida: ginecomastia.

    Crianças e adolescentes de 10 – 17 anos de idade

    O perfil de segurança de rosuvastatina cálcica é semelhante em crianças ou

    adolescentes e adultos embora elevações de CK > 10 x LSN e sintomas musculares

    após exercício ou aumento da atividade física, que se resolveram mesmo com a

    rosuvastatina cálcica _BU 09_VPS 14

    continuação do tratamento, foram observados com maior frequência nos estudos

    clínicos com crianças e adolescentes. Entretanto, as mesmas precauções e

    advertências para os pacientes adultos são também aplicáveis para crianças e

    adolescentes (vide 5. Advertências e Precauções).

    Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em

    Vigilância Sanitária – NOTIVISA disponível em

    http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

    Sanitária Estadual ou Municipal.

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