Bula do Rotarix para o Paciente

Rotarix

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Suspensão oral

1,5mL

Rotarix®

vacina rotavírus humano G1P[8] (atenuada)

Modelo de texto de bula – Paciente

1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Cepa RIX4414 (vírus vivos atenuados)

APRESENTAÇÃO

Suspensão oral. Rotarix®

é apresentada em embalagem com 1 seringa para administração oral, contendo 1

dose.

USO ORAL

USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 SEMANAS

COMPOSIÇÃO

Cada dose de 1,5 mL da vacina contém rotavírus humano vivo atenuado, cepa RIX4414, na concentração

mínima de 106,0

CCID50.

Excipientes: sacarose, adipato dissódico, meio de Eagle modificado por Dulbecco, água estéril.

Resíduos: foram detectados materiais de circovírus suíno tipo 1 (PCV-1) em Rotarix®

. O PCV-1 não é

conhecido por causar doença em animais e não é conhecido por infectar ou causar doença em seres humanos.

Não há evidências de que a presença de PCV-1 represente um risco de segurança.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Rotarix®

ajuda a proteger seu filho contra gastroenterite (diarreia e vômito) causada pela infecção por

rotavírus. A vacina se destina à prevenção, e não ao tratamento.

A infecção por rotavírus é a causa mais comum de diarréia grave em lactentes e pré-escolares. O rotavírus

espalha-se rapidamente por contato mão-boca com as fezes de uma pessoa infectada.

A maioria das crianças com diarréia provocada por rotavírus apresenta uma doença que se resolve sem maiores

problemas. Algumas ficam muito doentes, com vômito e diarreia grave e perda de fluido corporal, o que

representa risco de morte por desidratação e requer hospitalização. As infecções por rotavírus são responsáveis

por centenas de milhares de mortes em todo o mundo a cada ano, principalmente em países em

desenvolvimento, nos quais a nutrição e os cuidados com a saúde ainda não são ideais.

Quando um lactente recebe a vacina, seu sistema imunológico (o sistema de defesa natural do corpo) produz

anticorpos contra os tipos de rotavírus que ocorrem com mais frequência. Tais anticorpos protegem a criança

de infecções futuras causadas por esses rotavírus.

Como todas as vacinas, Rotarix®

pode não proteger completamente todas as pessoas que a recebem de todas

as infecções que ela deveria prevenir.

Rotarix®

somente protegerá seu filho contra a gastroenterite causada por rotavírus. A vacina não protegerá seu

filho contra outras infecções que causam gastroenterite.

Rotarix®

não deve ser administrada a crianças com hipersensibilidade (alergia) conhecida a esta vacina ou a

qualquer um dos componentes de sua fórmula (ver o item Composição).

não deve ser administrada a crianças com história de intussuscepção (uma obstrução intestinal na

qual um segmento do intestino fica dobrado dentro de outro segmento).

Não deve ser administrada a crianças que nasceram com malformação não corrigida do aparelho digestivo.

não deve ser administrada a crianças com conhecida imunodeficiência primária ou secundária,

incluindo-se aquelas HIV-positivas, ou que tenham uma doença hereditária rara que afeta o sistema

imunológico, chamada Imunodeficiência Combinada Grave (SCID).

vacina rotavírus humano G1P[8] (atenuada)

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Rotarix®

é apenas para uso oral.

não deve, sob nenhuma circunstância, ser injetada.

Você deve informar seu médico:

- Se seu filho estiver com febre alta. Pode ser necessário adiar a vacinação até que ele se recupere. Uma

infecção leve pode não representar problema, mas fale com seu médico antes de optar pela vacinação.

- Se seu filho estiver com diarréia ou vomitando. Pode ser necessário adiar a vacinação até que ele se recupere.

- Se seu filho sofrer de problemas do aparelho digestivo (esôfago e/ou estômago e/ou intestinos). Nesses casos

a vacinação deve ser considerada com cautela.

A administração de Rotarix®

em crianças imunodeprimidas (com redução das defesas do organismo),

inclusive as que recebem terapia imunossupressora (que reduz as defesas do organismo), deve ser avaliada

cuidadosamente pelo médico.

Dados limitados sobre o uso em crianças prematuras indicam que Rotarix®

pode ser administrada a esses

lactentes. No entanto, o nível de proteção continua desconhecido.

Devido ao número pequeno de casos de sorotipos G2P[4] e G3P[8] observados nos estudos o significado da

proteção contra estes sorotipos não pôde ser demonstrada.

não protege contra gastroenterites que não sejam causadas por rotavírus.

Como ocorre com qualquer vacina, nem todos os vacinados ficam totalmente protegidos contra a doença após

receber Rotarix®

.

Não se conhece a extensão de proteção que Rotarix®

pode fornecer contra cepas de rotavírus que não estavam

circulando nos estudos clínicos.

As pessoas que têm contato com crianças recentemente vacinadas devem observar cuidadosamente a higiene

(o que inclui a lavagem de mãos) quando trocarem as fraldas dessas crianças.

Cuidados especiais devem ser tomados se a criança vacinada tiver contato mais frequente com alguém – por

exemplo um membro da família – que esteja muito doente ou faça uso de algum medicamento que reduz a

resistência a infecções.

Informe ao seu médico imediatamente caso após a vacinação seu filho apresente fortes dores no estômago,

vômito persistente, sangue nas fezes, inchaço na barriga ou febre alta.

Interações medicamentosas

pode ser administrada ao mesmo tempo que qualquer uma das vacinas monovalentes ou combinadas

a seguir [incluindo-se as hexavalentes (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vacina difteria-tétano-pertussis de célula inteira

(DTPw), vacina difteria-tétano-pertussis acelular (DTPa), vacina Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacina

pólio inativada (IPV), vacina hepatite B (VHB), vacina pneumocócica conjugada e vacina meningocócica de

sorogrupo C.

A resposta imune à Rotarix®

não é afetada quando a vacina pólio oral (OPV) é administrada com duas

semanas de intervalo em relação à Rotarix®

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Rotarix®

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Cuidados de armazenamento

A vacina deve ser conservada sob refrigeração a uma temperatura entre + 2°C e + 8°C. Não congele. Conserve

o produto na embalagem original, a fim de protegê-lo da luz.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de

validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

A vacina é apresentada como um líquido límpido e incolor, livre de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de uso

A administração da vacina deve ser exclusivamente oral.

Rotarix®

não deve, sob nenhuma circunstância, ser injetada.

Não há restrições quanto ao consumo de alimentos ou líquidos por seu filho, incluindo o leite materno, antes

ou depois da vacinação.

O médico ou enfermeiro administrará Rotarix®

a seu filho de acordo com os procedimentos abaixo:

Descartar o aplicador oral vazio e a tampa protetora nos recipientes aprovados para lixo biológico, de acordo

com as regulamentações locais.

Tampa do

aplicador

oral

1. Remover a tampa

protetora do aplicador oral.

2. Esta vacina destina-se

apenas à administração

oral. A criança deve estar

sentada em posição

reclinada. Administrar por

via oral (isto é, na boca da

criança, na parte interna da

bochecha) todo o conteúdo

do aplicador oral.

3. Não injetar.

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Posologia

O médico ou enfermeiro administrará a dose recomendada de Rotarix®

a seu filho. A vacina (1,5 mL de

líquido) será administrada na boca da criança. Sob nenhuma circunstância esta vacina deve ser administrada

usando-se agulha.

Seu filho receberá duas doses da vacina. A vacinação consiste de duas doses. A primeira dose deve ser

administrada a partir de 6 semanas de idade.

Deve haver um intervalo de pelo menos 4 semanas entre as doses. A vacinação deve ser administrada

preferencialmente antes de 16 semanas mas pode ser completada até 24 semanas de idade.

pode ser administrada a crianças prematuras nascidas pelo menos com 27 semanas de gestação.

Embora seja improvável um lactente cuspir ou regurgitar a maior parte da dose da vacina, caso isso aconteça

uma única dose de reposição pode ser administrada na mesma consulta de vacinação.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

É importante que você siga as instruções do médico ou enfermeiro quanto às visitas de retorno. Se você

esquecer de retornar para vacinação na data marcada, consulte o médico.

Em casos de dúvidas, procure orientação do seu médico ou farmacêutico.

Como ocorre com todos os medicamentos, Rotarix®

pode causar reações indesejáveis, embora nem todas as

crianças as apresentem.

Essas reações (ou efeitos colaterais) são listadas abaixo. Se alguma delas se tornar grave, ou se você notar

algum efeito colateral não listado nesta bula, informe seu médico.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarréia, irritabilidade.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): flatulência, dor

no estômago, dermatite (inflamação da pele).

Dados pós-comercialização

Reação rara (ocorre ente 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sangue nas fezes,

intussuscepção (parte do intestino fica bloqueada ou torcida). Os sinais podem incluir forte dor no estômago,

vômito persistente, sangue nas fezes, inchaço na barriga e/ou febre alta. Crianças com uma doença hereditária

rara chamada Imunodeficiência Combinada Grave (SCID) podem ter uma inflamação no estômago ou intestino

e passar o vírus da vacina em suas fezes. Os sinais da gastroenterite podem incluir náuseas, enjoo, dores de

estômago e diarréia.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e

segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas

imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.

DESTE MEDICAMENTO?

Não foram relatados casos relacionados à superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

Rotarix®

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III - DIZERES LEGAIS

MS: 1.0107.0243

Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira - CRF-RJ Nº 18875

Fabricado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Parc de La Noire Epine – Rua Fleming 20, 1300 - Wavre – Bélgica

Embalado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l’Institut, 89, 1330 – Rixensart – Bélgica

e/ou

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ

Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

CNPJ: 33.247.743/0001-10

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Rotarix_susp oral_GDS010_L0480

Histórico de Alteração de Bula

Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do

Expediente

Nº

Assunto Data do

Assunto Data da

Aprovação

Itens de bula Versões

VP/VPS

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RDC 60/12

Inicial de Texto de Bula

– RDC 60/12

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Farmacêutico Responsável

VP e

VPS

sus oral ct ser preench vd inc x

1,5 mL

sus oral ct 10 ser preench vd inc x

10/10/2014 0909177/14-7 10456 – PRODUTO

BIOLÓGICO –

Notificação de Alteração

de Texto de Bula – RDC

60/12

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