Bula do Rotarix para o Profissional

Bula do Rotarix produzido pelo laboratorio Glaxosmithkline Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Rotarix
Glaxosmithkline Brasil Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO ROTARIX PARA O PROFISSIONAL

Rotarix

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Suspensão oral

1,5mL

Rotarix®

vacina rotavírus humano G1P[8] (atenuada)

Modelo de texto de bula – Profissional de Saúde

1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Cepa RIX4414 (vírus vivos atenuados)

APRESENTAÇÃO

Suspensão oral. Rotarix®

é apresentada em embalagem com 1 seringa para administração oral, contendo 1 dose.

USO ORAL

USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 SEMANAS

COMPOSIÇÃO

Cada dose de 1,5 mL da vacina contém rotavírus humano vivo atenuado, cepa RIX4414, na concentração mínima de 106,0

CCID50.

Excipientes: sacarose, adipato dissódico, meio de Eagle modificado por Dulbecco, água estéril.

Resíduos: foram detectados materiais de circovírus suíno tipo 1 (PCV-1) em Rotarix®

. O PCV-1 não é conhecido por causar doença em

animais e não é conhecido por infectar ou causar doença em seres humanos. Não há evidências de que a presença de PCV-1 represente um

risco de segurança.

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

2. RESULTADOS DE

EFICÁCIA

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

4. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Eficácia protetora da formulação de Rotarix®

liofilizada.

Realizaram-se estudos clínicos controlados com placebo na Europa, na América Latina, na África e na Ásia para avaliar a eficácia

protetora de Rotarix®

contra gastroenterite causada por rotavírus.

A gravidade da gastroenterite foi definida de acordo com dois critérios distintos:

- escala de Vesikari de 20 pontos, que avalia todo o quadro clínico da gastroenterite por rotavírus, considerando a gravidade e a duração de

diarreia e vômitos e a gravidade da febre e da desidratação, assim como a necessidade de tratamento; ou

- definição do caso clínico baseada nos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Eficácia protetora na Europa

Um estudo clínico realizado na Europa com 4.000 indivíduos avaliou a administração de Rotarix®

em diferentes esquemas europeus (2-3

meses; 2-4 meses; 3-4 meses; e 3-5 meses).

Depois de duas doses de Rotarix®

, a eficácia protetora da vacina observada durante o primeiro e o segundo anos de vida e nos dois anos

combinados é apresentada na Tabela 1.

Tabela 1. Estudo realizado na Europa

1o

ano de vida

Rotarix®

(N=2.572) §

Placebo (N=1.302)§

2o

(N=2.554) §

Placebo (N=1.294)§

e 2o

anos de vida combinados

Eficácia da vacina (%) contra gastroenterite por rotavírus de qualquer gravidade e grave

[IC de 95%]

Cepa Qualquer

gravidade

Grave†

Qualquer

G1P[8] 95,6

[87,9; 98,8]

96,4

[85,7; 99,6]

82,7

[67,8; 91,3]

96,5

[86,2; 99,6]

89,5

[82,5; 94,1]

[90,4; 99,1]

G2P[4] 62,0*

[<0,0; 94,4]

74,7*

[<0,0; 99,6]

57,1

[<0,0; 82,6]

89,9

[9,4; 99,8]

58,3

[10,1; 81,0]

85,5

[24,0; 98,5]

G3P[8] 89,9

[9,5; 99,8]

100

[44,8; 100]

79,7

[<0,0; 98,1]

83,1*

[<0,0; 99,7]

84,8

[41,0; 97,3]

93,7

[52,8; 99,9]

G4P[8] 88,3

[57,5; 97,9]

[64,9; 100]

69,6*

[<0,0; 95,3]

87,3

83,1

[55,6; 94,5]

95,4

[68,3; 99,9]

G9P[8] 75,6

[51,1; 88,5]

94,7

[77,9; 99,4]

70,5

[50,7; 82,8]

76,8

[50,8; 89,7]

72,5

[58,6; 82,0]

84,7

[71,0; 92,4]

Cepas com 88,2 96,5 75,7 87,5 81,8 91,9

vacina rotavírus humano G1P[8] (atenuada)

Modelo de texto de bula – Profissional de Saúde

2

genótipo P[8] [80,8; 93,0] [90,6; 99,1] [65,0; 83,4] [77,8; 93,4] [75,8; 86,5] [86,8; 95,3]

Cepas de rotavírus

circulantes

87,1

[79,6; 92,1]

95,8

[89,6; 98,7]

71,9

[61,2; 79,8]

85,6

[75,8; 91,9]

78,9

[72,7; 83,8]

90,4

[85,1; 94,1]

Eficácia da vacina (%) contra a gastroenterite por rotavírus que precisou de atendimento médico

91,8

[84; 96,3]

76,2

[63,0; 85,0]

83,8

[76,8; 88,9]

Eficácia da vacina (%) contra a hospitalização por gastroenterite causada por rotavírus

[81,8; 100]

92,2

[65,6; 99,1]

96,0

[83,8; 99,5]

† Definiu-se a gastroenterite grave como pontuação ≥11 na escala de Vesikari.

§ Coorte de eficácia ATP. Essa coorte inclui todos os indivíduos da coorte de segurança ATP que entraram no período de

acompanhamento de eficácia.

* Não estatisticamente significativo (p≥0,05). Esses dados devem ser interpretados com cautela.

Quando a gravidade da gastroenterite por rotavírus foi calculada pela escala de Vesikari de 20 pontos, a eficácia da vacina durante o

primeiro ano de vida se elevou progressivamente com o aumento da gravidade da doença, atingindo 100% (IC de 95%: 84,7-100) quando

as pontuações dessa escala eram ≥17.

Eficácia protetora na América Latina

Um estudo clínico realizado na América Latina com mais de 20.000 indivíduos avaliou a administração de Rotarix®

aproximadamente aos

2 e aos 4 meses de idade. A gravidade da gastroenterite foi definida de acordo com os critérios da OMS.

, a eficácia protetora da vacina contra a gastroenterite grave por rotavírus que requer hospitalização e/ou

terapia de hidratação em instalações clínicas foi de 84,7% (IC de 95%: 71,7; 92,4) durante o primeiro ano de vida. A eficácia protetora de

contra a gastroenterite grave se manteve durante o segundo ano de vida com o percentual de 79,0% (IC de 95%: 66,4; 87,4).

Quando se usou a escala de Vesikari de 20 pontos para calcular a gravidade da gastroenterite por rotavírus, a eficácia da vacina durante o

primeiro ano de vida se elevou progressivamente com o aumento da gravidade da doença, atingindo 100% (IC de 95%: 74,5; 100) quando

as pontuações dessa escala eram ≥19. Observaram-se casos de gastroenterite causada pelas cepas G1P[8] e G9P[8] suficientes para

demonstrar que a vacina atingia eficácia de 100% (IC de 95%: >72,2; 100) quando as pontuações da escala de Vesikari eram ≥18.

A eficácia protetora da vacina observada contra a gastroenterite grave por rotavírus é apresentada na Tabela 2.

Tabela 2. Estudo realizado na América Latina

Cepa Gastroenterite grave por rotavírus† (1o

ano de vida)

(N=9.009) §

Placebo (N=8.858)§

Gastroenterite grave por rotavírus† (2o

(N=7.175)§

Placebo (N=7.062)§

Eficácia (%)

G1P[8] 91,8

[74,1; 98,4]

72,4

[34,5; 89,9]

G3P[8] 87,7

[8,3; 99,7]

71,9*

[<0,0; 97,1]

G9P[8] 90,6

[61,7; 98,9]

87,7

[72,9; 95,3]

Cepas com genótipo

P[8]

90,9

[79,2; 96,8]

79,5

[67,0; 87,9]

† Definiu-se a gastroenterite grave por rotavírus como um episódio de diarreia, com ou sem vômitos, que exigiu hospitalização e/ou

terapia de hidratação em instalações clínicas (critérios da OMS).

Uma análise combinada de quatro estudos de eficácia* mostrou 71,4% (IC de 95%: 20,1; 91,1) de eficácia contra a gastroenterite grave

(pontuação da escala de Vesikari ≥11) causada pela cepa G2P[4] do rotavírus.

* Nesses estudos, as estimativas pontuais e os intervalos de confiança foram respectivamente de: 100% (IC de 95%: -1.858,0; 100), 100%

(IC de 95%: 21,1;100), 45,4% (IC de 95%: -81,5; 86,6) e 74,7% (IC de 95%: -386,2; 99,6).

Embora Rotarix®

seja uma vacina de duas doses, observou-se que é eficaz desde a primeira dose. Na Europa, a eficácia da vacina contra a

gastroenterite por rotavírus de qualquer gravidade foi, da dose 1 à dose 2, de 89,8% (IC de 95%: 8,9; 99,8). Uma análise combinada de

dois estudos realizados na América Latina mostrou eficácia contra a gastroenterite grave por rotavírus, da dose 1 à 2, de 64,4% (IC de

95%: 11,9-86,9).

3

Eficácia protetora na África

Um estudo clínico realizado na África com mais de 4.900 indivíduos avaliou Rotarix®

, que foi administrado às 10 e 14 semanas de idade

(2 doses) ou às 6, 10 e 14 semanas de idade (3 doses). A eficácia da vacina contra a gastroenterite grave por rotavírus durante o primeiro

ano de vida foi de 61,2% (IC de 95%: 44,0; 73,2). O estudo não teve poder para avaliar a diferença entre os esquemas de duas e três doses

quanto à eficácia da vacina.

A eficácia protetora da vacina observada em qualquer tipo de gastroenterite ou na forma grave da doença por rotavírus é apresentada na

Tabela 3.

Tabela 3. Estudo realizado na África

Cepa Qualquer gastroenterite por rotavírus

(1o

ano de vida, resultados combinados)

(N=2.974) §

Placebo (N=1.443)§

Gastroenterite grave por rotavírus†

G1P[8] 68,3

[53,6; 78,5]

56,6

[11,8; 78,8]

G2P[4] 49,3

[4,6; 73,0]

[9,6; 98,4]

G3P[8] 43,4*

[<0; 83,7]

51,5*

[<0; 96,5]

G8P[4] 38,7*

[<0; 67,8]

63,6

[5,9; 86,5]

G9P[8] 41,8*

[<0; 2,3]

56,9*

[<0; 85,5]

G12P[6] 48,0

[9,7; 70,0]

55,5*

[<0; 82,2]

Cepas com genótipo P[4] 39,3

[7,7; 59,9]

70,9

[37,5; 87,0]

Cepas com genótipo P[6] 46,6

[9,4-68,4]

55,2*

[<0; 81,3]

Cepas com genótipo P[8] 61,0

[47,3; 71,2]

59,1

[32,8; 75,3]

§ Coorte de eficácia ATP. Isso inclui todos os indivíduos da coorte de segurança ATP que entraram no período de acompanhamento de

eficácia.

Eficácia sustentada até 3 anos de idade na Ásia

Um estudo clínico conduzido na Ásia (Hong Kong, Singapura e Taiwan) com mais de 10.000 indivíduos avaliou a administração de

de acordo com diferentes esquemas (2 e 4 meses de idade; 3 e 4 meses de idade).

, a eficácia protetora da vacina observada até os 3 anos de idade é apresentada na Tabela 4.

Tabela 4. Estudo realizado na Ásia

Eficácia até 2 anos de idade

(N=5.263)§

Placebo (N=5.256)§

Eficácia até 3 anos de idade

Eficácia da vacina (%) contra gastroenterite grave por rotavírus (IC de 95%)

Cepa Grave†

G1P[8] 100,0 (80,8; 100,0) 100,0 (84,8; 100,0)

G2P[4] 100,0* (<0; 100,0) 100,0* (<0; 100,0)

G3P[8] 94,5 (64,9; 99,9)

95,2 (70,4; 99,9)

G9P[8] 91,7 (43,8; 99,8) 91,7 (43,8; 99,8)

Cepas com genótipo P[8] 95,8 (83,8; 99,5) 96,6 (87,0; 99,6)

96,1 (85,1-99,5) 96,9 (88,3; 99,6)

Eficácia da vacina (%) contra gastroenterite por rotavírus que requer hospitalização e/ou terapia de hidratação em instalações clínicas

(IC de 95%)

94,2

(82,2; 98,8)

95,5

(86,4; 99,1)

4

Definiu-se a gastroenterite grave como pontuação >11 na escala de Vesikari.

§

Coorte de eficácia ATP. Essa coorte inclui todos os indivíduos da coorte de segurança ATP que entraram no período de acompanhamento

de eficácia.

Eficácia protetora da formulação líquida de Rotarix®

Desde que a resposta imunológica observada depois de 2 doses de formulação líquida de Rotarix®

tenha sido comparável à resposta

imunológica constatada depois de 2 doses de formulação liofilizada de Rotarix®

, os níveis de eficácia da vacina registrados com a

formulação liofilizada podem ser extrapolados para a formulação líquida.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Rotarix®

da GlaxoSmithKline é uma vacina monovalente de vírus vivo atenuado, cepa RIX4414, do sorotipo G1P[8].

Propriedades farmacodinâmicas

Resposta imune

O mecanismo imunológico pelo qual Rotarix®

protege contra a gastroenterite causada por rotavírus não é inteiramente compreendido. Não

se estabeleceu relação entre as respostas de anticorpos à vacinação com rotavírus e a proteção contra a gastroenterite causada por rotavírus.

A Tabela 5 a seguir mostra a porcentagem de indivíduos inicialmente soronegativos para rotavírus (títulos de anticorpos IgA<20UI/mL

(por ELISA)) com títulos séricos de anticorpos IgA anti-rotavírus ≥20 UI/mL um a dois meses após a segunda dose de vacina ou placebo,

conforme observado em diversos estudos conduzidos com a vacina liofilizada.

Tabela 5 Soroconversão para anticorpos anti-rotavírus IgA após a vacinação com Rotarix®

Esquema Estudos conduzidos na Europa Vacina

(n=794)

Placebo

(n=422)

2, 3 meses França 84,3% 14,0%

Alemanha 82,1% 6,0%

2, 4 meses Espanha 85,5% 12,4%

3, 5 meses Finlândia 94,6% 2,9%

Itália 92,3% 11,1%

3, 4 meses República Checa 84,6% 2,2%

Esquema Estudos conduzidos na América Latina Vacina

(n=1.023)

(n=448)

2, 3 a 4 meses 11 países 77,9% 15,1%

2, 4 meses 3 países 85,5% 17,1%

Esquema Estudos conduzidos na Ásia Vacina

(n=140)

(n=136)

2, 4 meses Taiwan 100% 4,5%

Hong Kong 95,2% 0,0%

3, 4 meses Singapura 97,8% 2,1%

Esquema Estudos conduzidos na África Vacina

(n=221)

(n=111)

10, 14 semanas e 6, 10 e 14 semanas (agrupados) África do Sul, Malásia 58,4% 22,5%

Em 3 estudos comparativos controlados, a resposta imune induzida por Rotarix®

em suspensão oral foi similar à de Rotarix®

na forma

farmacêutica de pó liofilizado.

Resposta imune em crianças prematuras

Em um estudo clínico conduzido em crianças prematuras com a forma farmacêutica pó liofilizado, Rotarix®

foi imunogênica; 85,7% das

crianças atingiram títulos de anticorpos IgA séricos antirrotavírus ≥20 UI/ml (por ELISA) um mês após a segunda dose.

Segurança em crianças com HIV

Em um estudo clínico, 100 crianças portadoras de HIV receberam Rotarix®

liofilizada ou placebo. O perfil de segurança foi similar entre

esses 2 grupos.

Excreção da vacina

A excreção do vírus da vacina nas fezes ocorre após a vacinação e tem a duração média de 10 dias, com excreção máxima por volta do

sétimo dia.

Partículas do antígeno viral detectadas por ELISA foram encontradas em 50% das amostras de fezes após a primeira dose e em 4% após a

segunda. Quando essas amostras de fezes foram testadas para detecção da presença da cepa viva da vacina, 17% foram positivas.

Em 2 estudos clínicos controlados comparativos, a excreção de Rotarix®

vacina rotavírus humano G1P[8] (atenuada)

Modelo de texto de bula – Profissional de Saúde

5

4. CONTRAINDICAÇÕES

Rotarix®

não deve ser administrada a indivíduos que já apresentaram hipersensibilidade a esta vacina ou a qualquer componente da sua

fórmula (ver o item Composição).

não deve ser administrada a indivíduos com história de intussuscepção.

não deve ser administrada a crianças com malformação congênita não corrigida (como divertículo de Meckel) do trato

gastrointestinal que predisponha à intussuscepção.

não deve ser administrada a indivíduos com transtorno de Imunodeficiência Combinada Grave (SCID) (ver o item Reações

Adversas).

não deve ser administrada a crianças com conhecida imunodeficiência primária ou secundária, entre elas as HIV-positivas.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A administração de Rotarix®

deve ser exclusivamente oral.

Rotarix®

não deve, sob nenhuma circunstância, ser injetada.

É um princípio das Boas Práticas Clínicas que a vacinação seja precedida por uma avaliação do histórico médico (principalmente com

relação à vacinação prévia e à possível ocorrência de eventos indesejáveis) e por um exame clínico.

Assim como com outras vacinas, deve-se adiar a administração de Rotarix®

em crianças com doença febril grave aguda. No entanto, a

presença de infecção branda, como um resfriado, não deve ocasionar o adiamento da vacinação.

a lactentes com diarreia ou vômito deve ser adiada.

Não há dados sobre a segurança e a eficácia de Rotarix®

em lactentes com doenças gastrointestinais. O uso desta vacina pode ser

considerado com cautela nesses lactentes quando, na opinião do médico, a não administração acarretaria risco maior.

O risco de intussuscepção foi avaliado em um grande estudo de segurança (que incluiu 63.225 crianças) conduzido na América Latina e na

Finlândia. Nesse ensaio clínico tal risco não se mostrou elevado após a administração de Rotarix®

em comparação com placebo.

Entretanto, dados de segurança pós-comercialização indicam um aumento transitório da incidência de intussuscepção no período de 31

dias, principalmente dentro de 7 dias, após a vacinação. A incidência global de intussuscepção continua a ser rara. Não foi estabelecido se

afeta o risco global de intussuscepção.

Portanto, como precaução, os profissionais de saúde devem fazer o acompanhamento de quaisquer sintomas indicativos de intussuscepção

(forte dor abdominal, vômito persistente, fezes com sangue e/ou febre alta). Os pais devem ser aconselhados a relatar imediatamente esses

sintomas.

Para indivíduos com predisposição à intussuscepção, ver o item Contraindicações.

Devido ao número restrito de casos dos sorotipos G2P[4] e G3P[8] observados nos estudos, o intervalo de confiança foi amplo e não foi

possível demonstrar a significância estatística.

em crianças imunodeprimidas, inclusive nas que recebem terapia imunossupressora, deve ser baseada na

consideração cuidadosa dos potencias benefícios e riscos (ver o item Efeitos farmacodinâmicos, em Características farmacológicas).

Sabe-se que a eliminação do vírus da vacina nas fezes ocorre após a vacinação e dura 10 dias, em média, com pico no sétimo dia (ver o

item Efeitos farmacodinâmicos, em Características farmacológicas). Em estudos clínicos, foram observados casos de transmissão do vírus

da vacina excretado para contatos soronegativos de vacinados sem causar sintomas clínicos. Rotarix®

deve ser administrada com cuidado

quando o paciente tem contatos próximos imunodeficientes, por exemplo, devido a malignidades ou que estejam de outra forma

imunocomprometidos ou recebendo terapia imunossupressora.

As pessoas que têm contato com crianças recentemente vacinadas devem ser aconselhadas a observar cuidadosamente a higiene (o que

incluiu a lavagem das mãos) quando trocarem as fraldas dessas crianças.

Como com qualquer vacina, uma resposta imune protetora pode não ser induzida em todos os vacinados.

Não se conhece a extensão de proteção que Rotarix®

pode fornecer contra cepas de rotavírus que não estavam circulando nos estudos

clínicos (ver o item Resultados de Eficácia).

não protege contra gastroenterite causada por outros patógenos diferentes do rotavírus.

Uso em adultos e idosos

não se destina ao uso em adultos ou idosos.

Assim, os dados de humanos sobre o uso durante a gravidez ou a lactação não estão disponíveis e não se realizaram estudos de reprodução

em animais.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Rotarix®

pode ser administrada concomitantemente com qualquer uma das seguintes vacinas monovalentes ou combinadas [incluindo-se

as hexavalentes (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vacina difteria-tétano-pertussis de célula inteira (DTPw), vacina difteria-tétano-pertussis acelular

vacina rotavírus humano G1P[8] (atenuada)

Modelo de texto de bula – Profissional de Saúde

6

(DTPa), vacina Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacina pólio inativada (IPV), vacina hepatite B (VHB), vacina pneumocócica

conjugada e vacina meningocócica de sorogrupo C.

Estudos clínicos demonstraram que as respostas imunes e os perfis de segurança das vacinas administradas não foram afetados.

A administração concomitante de Rotarix®

com a vacina pólio oral (OPV) não afeta a resposta imune aos antígenos da poliomielite.

Embora a administração concomitante de OPV possa reduzir ligeiramente a resposta imune à vacina de rotavírus, a proteção clínica contra

gastroenterite grave causada por rotavírus é mantida.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de armazenamento

A vacina deve ser conservada sob refrigeração a uma temperatura entre + 2°C e + 8°C. Não congele. Conserve na embalagem original, a

fim de proteger o produto da luz. O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

A vacina é apresentada como um líquido límpido e incolor, livre de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de uso

Uso oral.

Instruções para uso e manuseio

Antes da administração, a vacina deve ser inspecionada visualmente para detecção de qualquer partícula estranha e/ou de aparência física

anormal.

A vacina destina-se apenas a administração oral. Ao receber a vacina, a criança deve estar sentada em posição reclinada. Administre todo o

conteúdo da seringa POR VIA ORAL, na parte interna da bochecha. NÃO INJETE.

Descartar o aplicador oral vazio e a tampa protetora nos recipientes aprovados para lixo biológico, de acordo com as regulamentações

locais.

Posologia

A vacinação consiste de duas doses. A primeira dose deve ser administrada a partir de 6 semanas de idade.

Deve haver um intervalo de pelo menos 4 semanas entre as doses. A vacinação deve ser administrada preferencialmente antes de 16

semanas mas pode ser completada até 24 semanas de idade.

Rotarix®

pode ser administrada a crianças prematuras nascidas pelo menos com 27 semanas de gestação (ver o item Reações Adversas e

Características Farmacológicas).

1. Remover a tampa protetora do

aplicador oral. 2. Esta vacina destina-se apenas à

administração oral. A criança

deve estar sentada em posição

reclinada. Administrar por via

oral (isto é, na boca da criança, na

parte interna da bochecha) todo o

conteúdo do aplicador oral.

3. Não injetar.

Tampa do

aplicador oral

vacina rotavírus humano G1P[8] (atenuada)

Modelo de texto de bula – Profissional de Saúde

7

Em estudos clínicos, raramente se observou um lactente cuspir ou regurgitar a vacina, e quando essas circunstâncias ocorreram não foi

administrada dose de reposição. No entanto, no evento improvável de um lactente cuspir ou regurgitar a maior parte da dose da vacina,

uma única dose de reposição pode ser administrada na mesma consulta de vacinação. É fortemente recomendado que lactentes que

receberem uma dose de Rotarix®

completem o esquema com a segunda dose da mesma vacina.

destina-se apenas ao uso oral.

não deve, sob nenhuma circunstância, ser injetada.

Não há nenhuma restrição ao consumo de alimentos ou líquidos pelo lactente, entre eles o leite materno, antes ou após a vacinação.

Com base nas evidências geradas nos estudos clínicos disponíveis, verificou-se que a amamentação não reduz a proteção contra a

gastroenterite causada por rotavírus conferida por Rotarix®

. Portanto, a amamentação pode ser mantida durante o esquema de vacinação.

9. REAÇÕES ADVERSAS

O perfil de segurança apresentado abaixo baseia-se nos dados de estudos clínicos conduzidos tanto com a formulação liofilizada como com

a líquida de Rotarix®

.

Em um total de 4 estudos clínicos, aproximadamente 3.800 doses da formulação líquida de Rotarix®

foram administradas em cerca de

1.900 crianças. Esses estudos têm mostrado que o perfil de segurança da formulação líquida é comparável ao da formulação liofilizada.

Em um total de 23 estudos clínicos, foram administradas aproximadamente 106.000 doses de Rotarix®

em pó liofilizado ou líquida a cerca

de 51.000 lactentes.

Em 3 estudos clínicos controlados com placebo nos quais Rotarix®

foi administrada isoladamente (a administração de vacinas de rotina

foi escalonada), a incidência e a gravidade dos sintomas solicitados (coletados após 8 dias da vacinação), diarreia, vômito, perda de apetite,

febre, irritabilidade e tosse/coriza não foram significativamente diferentes no grupo que recebeu Rotarix®

, em comparação com o que

recebeu placebo. Nenhum aumento da incidência ou da gravidade desses eventos foi observado com a segunda dose.

Em uma análise agrupada de 17 estudos clínicos controlados com placebo, entre eles estudos nos quais Rotarix®

foi coadministrada com

vacinas pediátricas de rotina (ver o item Interações medicamentosas), as reações adversas relacionadas adiante (coletadas após 31 dias da

vacinação) foram consideradas como possivelmente relacionadas à vacinação.

Reação comum (>1/100 e <1/10): diarreia, irritabilidade.

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): flatulência, dor abdominal, dermatite.

Avaliou-se o risco de intussuscepção em um estudo clínico de grande porte conduzido na América Latina e na Finlândia com 63.225

indivíduos recrutados. Esse estudo forneceu evidências de que não houve aumento do risco de intussuscepção no grupo que recebeu

Rotarix®

em comparação com o de placebo, conforme demonstrado na tabela abaixo.

Placebo Risco relativo (IC de 95%)

Intussuscepção no período de 31 dias após a administração de: n=31.673 n=31.552

Primeira dose 1 2 0,50 (0,07; 3,80)

Segunda dose 5 5 0,99 (0,31; 3,21)

Intussuscepção até 1 ano de idade n=10.159 n=10.010

Primeira dose até 1 ano de idade 4 14 0,28 (0,10; 0,81)

IC: intervalo de confiança.

Segurança em lactentes prematuros

Em um estudo clínico, 1.009 lactentes prematuros receberam Rotarix®

em pó liofilizado ou placebo (198 estavam com idade gestacional

de 27-30 semanas e 801 com idade gestacional de 31-36 semanas). A primeira dose foi administrada a partir de 6 semanas após o

nascimento. Eventos adversos graves foram observados em 5,1% dos que tomaram Rotarix®

, em comparação a 6,8% dos que receberam

placebo. Os dois grupos apresentaram taxas similares dos outros eventos adversos observados no estudo. Não foi relatado nenhum caso de

intussuscepção.

Deve ser considerado um risco potencial de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48 a 72hs quando se administra a

primeira dose em lactentes muito prematuros (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente para aqueles com história prévia de

imaturidade respiratória.

Dados pós-comercialização

Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000): hematoquezia, intussuscepção (ver Precauções e Advertências), gastroenterite com eliminação do

vírus vacinal em crianças com transtorno da Imunodeficiência Combinada Grave.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que

indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os

eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Não foram relatados casos relacionados à superdosagem.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Rotarix®

vacina rotavírus humano G1P[8] (atenuada)

Modelo de texto de bula – Profissional de Saúde

8

III - DIZERES LEGAIS

MS: 1.0107.0243

Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira - CRF-RJ Nº 18875

Fabricado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Parc de La Noire Epine – Rua Fleming 20, 1300 - Wavre – Bélgica

Embalado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l’Institut, 89, 1330 – Rixensart – Bélgica

e/ou

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ

Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

CNPJ: 33.247.743/0001-10

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Rotarix_susp oral_GDS010_L0480

Histórico de Alteração de Bula

Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do

Expediente

Assunto Data do

Assunto Data da

Aprovação

Itens de bula Versões

VP/VPS

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RDC 60/12

Inicial de Texto de Bula

– RDC 60/12

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Farmacêutico Responsável

VP e

VPS

sus oral ct ser preench vd inc x

1,5 mL

sus oral ct 10 ser preench vd inc x

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