Bula do Roxflan para o Paciente

ROXFLAN®

besilato de anlodipino

Merck S/A

Comprimidos

5 & 10 mg

Roxflan®

APRESENTAÇÕES

5 mg - Embalagens contendo 20 e 30 comprimidos.

10 mg - Embalagens contendo 30 comprimidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Roxflan®

5 mg contém besilato de anlodipino equivalente a 5 mg de

anlodipino base.

10 mg contém besilato de anlodipino equivalente a 10 mg de

Excipientes: amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato

de magnésio e fosfato de cálcio dibásico.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Roxflan®

(besilato de anlodipino) é indicado como medicamento de primeira escolha no

tratamento da hipertensão (pressão alta) e angina de peito (dor no peito, por doença do coração)

devido à isquemia miocárdica (falta de sangue no coração).

pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para tratar

as mesmas indicações acima.

O anlodipino, princípio ativo do medicamento Roxflan®

, interfere no movimento do cálcio para

dentro das células cardíacas e da musculatura dos vasos sanguíneos. Como resultado dessa ação,

o anlodipino relaxa os vasos sanguíneos que irrigam o coração e o resto do corpo, aumentando

a quantidade de sangue e oxigênio para o coração, reduzindo a sua carga de trabalho e, por

relaxar os vasos sanguíneos, permite que o sangue passe através deles mais facilmente.

A pressão arterial alta impõe ao coração e às artérias (vasos sanguíneos) uma sobrecarga de

trabalho que, em longo prazo, faz com que o coração e as artérias não funcionem

adequadamente. Isto pode causar danos nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins,

resultando em acidentes cérebro-vasculares (derrames), insuficiência cardíaca e renal (alteração

na função do coração e dos rins). Pressão alta também pode aumentar o risco de infarto (ataque

cardíaco). Se a pressão arterial for controlada, esses problemas podem não ocorrer ou pode

haver menor possibilidade de que ocorram.

O início da ação anti-hipertensiva de Roxflan®

se dá em 24 a 96 horas.

Não use Roxflan®

se você tem hipersensibilidade às di-hidropiridinas* (classe de medicamentos

a que pertence o anlodipino, princípio ativo do medicamento) ou a qualquer componente da

fórmula.

* Roxflan®

é um bloqueador do canal de cálcio di-hidropiridino.

Se você tem insuficiência hepática (falência da função do fígado), o anlodipino deve ser

administrado com cuidado.

Se você tem insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada

de sangue) de origem não isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue reduzido), o

anlodipino deve ser administrado com cuidado. Para indivíduos com insuficiência cardíaca,

existe um aumento do número de casos de edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões).

Efeitos na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas: é improvável o comprometimento

da sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Uso durante a gravidez e amamentação: a segurança do anlodipino na gravidez humana ou

amamentação não está estabelecida.

Não utilize Roxflan®

durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou

cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste

medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

ou do cirurgião-dentista.

Utilize Roxflan®

apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral. O

anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos (medicamentos que

aumentam a eliminação de urina), alfabloqueadores (medicamentos para pressão alta e doenças

da próstata), betabloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), inibidores

da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), nitratos de longa ação

nitroglicerina sublingual (medicamentos para angina de peito), anti-inflamatórios não

esteroides (drogas que bloqueiam a inflamação e que não são derivadas de hormônios),

antibióticos e hipoglicemiantes orais (medicamentos para o tratamento do diabetes).

Foi demonstrado em estudos que o anlodipino não afeta a ligação da digoxina, fenitoína,

varfarina ou indometacina às proteínas sanguíneas.

A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize Roxflan®

20 mg

diariamente, uma vez que doses múltiplas de Roxflan®

aumentaram a exposição à sinvastatina.

A administração de Roxflan®

com grapefruit ou suco de grapefruit não é recomendada uma

vez que os efeitos deste medicamento podem ser reduzidos.

A cimetidina, antiácidos contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com

Roxflan®

. Da mesma forma, Roxflan®

não interfere na ação da atorvastatina, digoxina, etanol

(álcool) e varfarina.

em associação com medicamentos inibidores (por ex.

cetoconazol, itraconazol, ritonavir e claritromicina) ou indutores (por ex. rifampicina,

Hypericum perforatum) de CYP3A4 (enzima envolvida no metabolismo de algumas

substâncias) deve ser feita com cautela.

Deve-se considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com transplante

renal que recebem anlodipino.

Existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue quando coadministrado com

. A fim de evitar a toxicidade do tacrolimo, a administração de Roxflan®

em um

paciente tratado com tacrolimo exige monitoramento dos níveis de tacrolimo no sangue e ajuste

da dose do tacrolimo, quando apropriado.

A interação com exames laboratoriais é desconhecida.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

MEDICAMENTO?

Roxflan®

deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto:

5 mg: comprimido branco a branco amarelado, redondo, biconvexo, com a inscrição

“M” em uma das faces e o número “5” na outra. O produto apresenta odor e sabor

característicos.

10 mg: comprimido branco a branco amarelado, redondo, biconvexo, com a inscrição

“M/10” em uma das faces e sulcado na outra face. O produto apresenta odor e sabor

Roxflan®

deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, com ou sem

alimentos.

No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de Roxflan®

é de 5 mg 1 vez ao

dia, podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10 mg, dependendo da

resposta individual do paciente.

Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de Roxflan®

na administração concomitante

com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina),

betabloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), e inibidores da enzima

conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), porque não há interferência

desses medicamentos na ação de Roxflan®

.

Uso em pacientes idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas

orientações dadas aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos.

Uso em crianças: a eficácia e a segurança de Roxflan®

não foram estabelecidas em crianças.

Uso em pacientes com insuficiência hepática: a administração de Roxflan®

deve ser feita com

cuidado (vide questão 4, “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Uso em pacientes com insuficiência renal: Roxflan®

pode ser empregado em tais pacientes

nas doses habituais.

O anlodipino não é dialisável.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar Roxflan®

no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim

que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome

a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste

caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de

dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

Roxflan®

é bem tolerado. Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão ou

angina, os efeitos colaterais mais comumente observados foram:

Sistema nervoso: dores de cabeça, tontura, sonolência.

Cardíaco: palpitações.

Vascular: rubor (vermelhidão).

Gastrintestinal: dor abdominal, náusea (enjoo).

Geral: edema (inchaço), fadiga (cansaço).

Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais

relacionados ao anlodipino.

Os efeitos colaterais menos comumente observados com o uso do produto no mercado incluem:

Sistema sanguíneo e linfático: leucopenia (redução de células de defesa no sangue),

trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue, as plaquetas).

Metabolismo e nutrição: hiperglicemia (aumento de glicose no sangue).

Psiquiátrico: insônia (dificuldade para dormir) e humor alterado.

Sistema nervoso: hipertonia (aumento da contração muscular), hipoestesia (diminuição da

sensibilidade), parestesia (dormência e formigamento), neuropatia periférica (doença que afeta

um ou vários nervos), síncope (desmaio), disgeusia (alteração do paladar), tremor, transtorno

extrapiramidal.

Olhos: deficiência visual.

Ouvido e labirinto: tinido (zumbido no ouvido).

Vascular: hipotensão (pressão baixa), vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo).

Respiratório, torácico e mediastinal: tosse, dispneia (falta de ar), rinite (inflamação da mucosa

nasal).

Gastrintestinal: mudanças nos hábitos intestinais, boca seca, dispepsia (má digestão) (incluindo

gastrite (inflamação do estômago)), aumento das gengivas, pancreatite (inflamação no

pâncreas), vômito.

Pele e tecido subcutâneo: alopecia (perda de cabelo), hiperidrose (aumento de sudorese/

transpiração), púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), alteração da

cor da pele, urticária (alergia da pele).

Músculo-esquelético e tecido conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), dor nas costas,

espasmos musculares, mialgia (dor muscular).

Renal e urinário: poliúria (aumento da frequência urinária), distúrbios urinários, noctúria

(aumento da frequência urinária à noite).

Sistema reprodutivo e mamas: ginecomastia (aumento da mama em homens), disfunção erétil

(impotência).

Geral: astenia (fraqueza), mal estar, dor.

Investigações: aumento/redução de peso.

Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele),

angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem

alérgica) e eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo).

Foram raramente relatados casos de hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração

amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares) e elevações de enzimas

hepáticas (do fígado), a maioria compatível com colestase (parada ou dificuldade da eliminação

da bile). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso

do anlodipino. Em muitos casos, não se sabe se foram realmente devidos ao princípio ativo de

.

O anlodipino, princípio ativo do medicamento Roxflan®

, assim como outros medicamentos que

agem bloqueando os canais de cálcio, pode, raramente, apresentar efeitos colaterais que não são

diferentes dos que ocorrem com pacientes hipertensos ou com angina que não são tratados:

infarto do miocárdio (morte de células do músculo cardíaco por falta de sangue), arritmia

(alteração do ritmo do coração), incluindo bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos),

taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial (tipo de alteração

do ritmo cardíaco) e dor torácica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço

de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar uma dose excessiva de Roxflan®

, pode ocorrer uma grande vasodilatação

periférica (dilatação dos vasos sanguíneos) e possível taquicardia reflexa (batimento rápido do

coração). Em função dessa vasodilatação poderá surgir hipotensão (diminuição da pressão

arterial) prolongada e acentuada, incluindo choque (queda importante da pressão arterial) com

resultado fatal. A administração de carvão ativado imediatamente ou até 2 horas depois com o

objetivo de reduzir a absorção do anlodipino é uma medida inicial que pode ajudar

significativamente. Dependendo do caso, o médico pode proceder a uma lavagem gástrica (do

estômago). A hipotensão devido à superdose de anlodipino requer medida ativa de suporte

cardiovascular, incluindo monitoração frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação

das extremidades (pernas), atenção para o volume de fluido circulante e eliminação urinária. O

médico poderá administrar um vasoconstritor (medicamento que cause constrição dos vasos

sanguíneos) para recuperação do tônus vascular e pressão arterial.

Outras medidas poderão ser tomadas pelo médico como a administração de gluconato de cálcio

intravenoso para reversão dos efeitos bloqueadores do canal de cálcio. Uma vez que Roxflan®

se liga às proteínas plasmáticas (do sangue), a diálise não constitui um benefício.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.