Bula do Sandimmun/sandimmun Neoral para o Paciente

Bula do Sandimmun/sandimmun Neoral produzido pelo laboratorio Novartis Biociencias S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Sandimmun/sandimmun Neoral
Novartis Biociencias S.a - Paciente

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BULA COMPLETA DO SANDIMMUN/SANDIMMUN NEORAL PARA O PACIENTE

Sandimmun Neoral

(ciclosporina)

Novartis Biociências SA

Cápsulas

25, 50 ou 100 mg

Solução oral

100 mg/mL

VP3 = Sandimmun Neoral_Bula_Paciente 1

SANDIMMUN NEORAL®

ciclosporina para microemulsão

APRESENTAÇÕES

Sandimmun Neoral®

25, 50 ou 100 mg – embalagens contendo 50 cápsulas.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de gelatina mole de Sandimmun Neoral®

contém 25 mg, 50 mg ou 100 mg de ciclosporina para

microemulsão

Excipientes: racealfatocoferol, composto de mono, di e triglicerídeos de óleo de milho, óleo de rícino H-polioxietilado,

álcool etílico absoluto, propilenoglicol, óxido férrico preto (cápsulas de 25 e 100 mg), dióxido de titânio, glicerol,

gelatina e água.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Após você receber um transplante de órgão ou de medula óssea, Sandimmun

é utilizado para controlar o sistema

imunológico do seu organismo. Sandimmun

evita a rejeição dos órgãos transplantados ao impedir o desenvolvimento

de células especiais que normalmente atacariam o tecido transplantado.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O nome do seu medicamento é Sandimmun

e ele contém o princípio ativo chamado ciclosporina. O concentrado é

utilizado para preparar uma solução que é administrada por infusão intravenosa. A ciclosporina pertence a um grupo de

medicamentos conhecidos como agentes imunossupressores. Estes medicamentos são utilizados para diminuiras reações

imunológicas do organismo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Sandimmun

se você for alérgico (hipersensível) à ciclosporina ou a qualquer outro excipiente de

Sandimmun

relacionados nesta bula (vide “Informações importantes sobre alguns dos excipientes de Sandimmun

”.).

Caso isto se aplique a você, não utilize Sandimmun

e informe ao seu médico.

Caso ache que possa ser alérgico, consulte seu médico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sandimmun

será prescrito a você somente por um médico com experiência em medicamentos para transplante.

Siga atentamente todas as instruções do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula.

Tenha cuidado especial ao utilizar Sandimmun

Devido ao álcool (etílico) contido no Sandimmun

(vide “Informações importantes sobre alguns dos excipientes de

”):

• Se você tem ou se já teve problemas com álcool;

• Se você tem epilepsia ou tiver qualquer problema hepático;

• Se você estiver grávida;

• Se você amamenta seu filho;

• Se o medicamento for administrado em uma criança.

Se qualquer uma destas condições se aplicar a você, informe ao seu médico antes de administrar Sandimmun

• Sandimmun

suprime o sistema imunológico, causando risco elevado de desenvolvimento de cânceres,

principalmente de pele e do sistema linfoide. Portanto, você deve utilizar roupas adequadas e utilizar protetor solar

com alto fator de proteção com frequência para limitar sua exposição à luz do sol e à luz UV;

• Ao suprimir o sistema imunológico, Sandimmun

também pode afetar a capacidade do seu organismo de combater

infecções. Caso você apresente qualquer sintoma de infecção (por exemplo, febre ou dor de garganta), você deve

informar ao seu médico imediatamente;

• Se você apresentar problemas no fígado;

• Se você apresentar problemas nos rins. Seu médico realizará exames de sangue com frequência e poderá ajustar a

sua dose, caso seja necessário;

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• Se ocorrer aumento na pressão arterial. Seu médico irá medir sua pressão arterial frequentemente e poderá lhe dar

um anti-hipertensivo, caso seja necessário;

pode reduzir a quantidade de magnésio no seu organismo. Por esta razão, seu médico pode

prescrever a você suplementos de magnésio, principalmente após sua cirurgia, caso tenha sido transplantado;

• Se você apresentar níveis elevados de potássio no sangue;

• Se você tiver gota;

• Se você precisar receber uma vacina, antes consulte o seu médico;

• Qualquer outro medicamento que você receba (vide “Uso de outros medicamentos”).

Caso você apresente alguma das situações acima, informe ao seu médico imediatamente.

Monitoramento durante o seu tratamento com o Sandimmun

Seu médico irá avaliar:

• os níveis de ciclosporina no seu sangue;

• sua pressão arterial, regularmente, antes do início do tratamento e durante o tratamento;

• a função de seus rins e fígado;

• seus lipídeos séricos.

Pergunte ao seu médico caso tenha dúvidas sobre como Sandimmun

funciona ou por que este medicamento foi

prescrito a você.

Idosos

A experiência com o uso de Sandimmun

. em idosos é limitada. Sua função renal deve ser monitorada com atenção

especial.

Crianças e adolescentes

em crianças ainda é limitada. Crianças a partir de 1 ano de idade receberam

na posologia padrão e não apresentaram problemas específicos. Em diversos estudos, pacientes

pediátricos necessitaram e toleraram doses mais altas de Sandimmun

por kg de peso corpóreo, do que as doses

utilizadas em adultos.

Gravidez e amamentação

Peça a orientação do seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Seu médico discutirá com você os possíveis riscos de administrar Sandimmun

durante a gravidez.

Informe seu médico caso esteja grávida ou planeja engravidar. A experiência com o uso de Sandimmun

durante a

gravidez é limitada. Em geral, Sandimmun

não deve ser administrado durante a gravidez. Se for necessário utilizar este

medicamento, seu médico discutirá com você sobre os benefícios e possíveis riscos de utilizá-lo durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico se está amamentando. A amamentação não é recomendada durante o tratamento com

, pois a ciclosporina, o princípio ativo do Sandimmun

, passa para o leite e pode afetar seu bebê.

Informações importantes sobre um dos excipientes de Sandimmun

concentrado para solução de infusão contém óleo de rícino H-polioxietilado e pode causar reações

alérgicas severas.

concentrado para solução de infusão contém 34,4 v/v de álcool etílico (27,8 w/v). Uma dose de 100 mg

de concentrado de Sandimmun

contém 545 mg de álcool etílico, o que equivale a 14 mL de cerveja ou 6 mL de vinho,

supondo-se um volume de 5% e 12% de álcool etílico, respectivamente.

O álcool pode ser prejudicial para pessoas que sofrem de alcoolismo, epilepsia, lesão cerebral ou doença hepática, bem

como para gestantes, lactantes e crianças.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham

pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa,

tomando assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Uso de outros medicamentos

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Informe ao seu médico ou farmacêutico caso utilize ou tenha utilizado recentemente qualquer outro medicamento.

Lembre-se também dos medicamentos não prescritos pelo médico. Pode ser necessário ajustar a dose, tomar outras

precauções ou, em alguns casos, parar de tomar um dos medicamentos.

Peça orientação ao seu médico caso precise de tratamento concomitante:

• com medicamentos que possam afetar os níveis de potássio, por exemplo, medicamentos que possuam potássio ou

suplementos de potássio, diuréticos chamados de “diuréticos poupadores de potássio”, determinados anti-

hipertensivos;

• ;

• com metotrexato, um medicamento utilizado para tratar tumores, psoríase grave e artrite reumatoide grave;

• com medicamentos que podem aumentar ou reduzir os níveis séricos de Sandimmun

. O médico pode verificar a

concentração de ciclosporina no seu sangue ao iniciar ou descontinuar outro tratamento médico;

• Medicamentos que podem reduzir as concentrações de Sandimmun

: barbitúricos (medicamentos que

ajudam a dormir), determinados anticonvulsivantes (por exemplo, carbamazepina, fenitoína), octreotida

(conhecido com Sandostatin

), medicamentos antibacterianos utilizados para tratar a tuberculose, orlistate

(utilizado para auxiliar na perda de peso), fitoterápicos que contêm erva de São João, ticlopidina (utilizada após

AVC), determinados anti-hipertensivos (bosentana) e antifúngicos utilizados para tratar infecções nos dedos

dos pés e nas unhas (terbinafina);

• Medicamentos que podem aumentar as concentrações de Sandimmun

: antibióticos macrolídeos (por

exemplo, eritromicina, azitromicina), antifúngicos (voriconazol, itraconazol), medicamentos utilizados para

problemas cardíacos ou pressão arterial elevada (diltiazem, nicardipina, verapamil, amiodarona),

metoclopramida (utilizada para acabar com enjoo), contraceptivos orais, danazol (utilizado para tratar

distúrbios menstruais), medicamentos para tratar gota (alopurinol), ácido cólico e seus derivados (utilizados

para tratar cálculos biliares), inibidores de protease utilizados para tratar o HIV, imatinibe (utilizado para tratar

leucemia ou tumores) e colchicina;

• com outros medicamentos que podem afetar os rins, por exemplo, antibacterianos aminoglicosídeos (gentamicina,

tobramicina), antifúngicos que contêm anfotericina B, antibacterianos que contêm ciprofloxacina, agentes

utilizados contra infecção no trato urinário e que contêm trimetoprima, anticancerígenos que contêm melfalana,

medicamentos utilizados para reduzir a quantidade de ácido no estômago (inibidores da secreção de ácido do tipo

antagonista do receptor H2), tacrolimo, analgésicos (anti-inflamatórios não-esteroidais como o diclofenaco) e

derivados do ácido fíbrico (utilizados para reduzir a gordura no sangue);

• com nifedipina (utilizada para tratar hipertensão arterial e dor cardíaca), você pode apresentar inchaço na gengiva, a

qual se expande até os dentes;

• com medicamentos que a concentração pode aumentar quando utilizados com Sandimmun 

, incluindo alisquireno

(para tratamento de pressão alta), digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos), agentes redutores de

colesterol (inibidores da HMG-CoA redutase, também chamados de estatinas), prednisolona, etoposídeo (utilizado

no tratamento de câncer), bosentana (utilizados para reduzir a pressão arterial), dabigatran (anticoagulante oral

utilizado para previnir AVC), repaglinida (antidiabético oral), imunossupressores (everolimo, sirolimo),

ambrisentana e anticancerígenos específicos chamados antraciclinas (por exemplo, doxorrubicina).

Uso de Sandimmun

com alimentos e bebidas

Não use Sandimmun

com toranja ou suco de toranja (grapefruit), pois isto pode alterar o efeito de Sandimmun

.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter de 20 a 25°C por 24 horas.

Características físicas

A solução de Sandimmun®

é límpida, marrom amarelada e oleaginosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico determinará a dose correta de Sandimmun

para você com base no seu peso corporal. A dose usual é de

3mg/kg a 5 mg/kg de peso corporal por dia, iniciando um dia antes da cirurgia de transplante e continuando por até duas

semanas após a cirurgia. As doses mais altas geralmente são administradas antes e logo após o transplante, e as doses

mais baixas são administradas assim que seu órgão ou medula óssea transplantada tenha se estabilizado. Seu médico

determinará uma dose ideal para você. Para isto, pode ser necessário que ele realize alguns exames de sangue.

Você receberá Sandimmun

por meio de infusão lenta. Sandimmun

será diluído com solução salina normal ou glicose

a 5% antes de ser utilizado.

Você iniciará o uso de ciclosporina oral (cápsulas ou solução oral) o mais breve possível após a cirurgia.

Fale com seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvidas sobre a administração de Sandimmun

.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não se aplica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos os medicamentos, Sandimmun

pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as

apresentem.

A dose deste medicamento deve ser cuidadosamente determinada pelo seu médico. O medicamento em excesso pode

afetar seus rins. Portanto, você será submetido a exames de sangue e deverá realizar visitas ao hospital regularmente,

principalmente após o transplante. Isto proporcionará a você a oportunidade de conversar com o médico sobre seu

tratamento e relatar qualquer problema que você apresente.

Algumas reações adversas podem ser sérias

Assim como outros medicamentos que suprimem o sistema imunológico, a ciclosporina pode afetar a capacidade do seu

organismo de combater infecções e pode causar tumores ou outros cânceres, principalmente da pele. Caso você

apresente alterações na visão, perda ou falta de coordenação, perda de memória, dificuldade para falar ou entender o

que os outros falam e fraqueza muscular, estes podem ser sinais e sintomas de uma infecção no cérebro chamada de

leucoencefalopatia multifocal progressiva.

• Distúrbios cerebrais com sinais como crises epilépticas, confusão, desorientação, sensibilidade reduzida, alterações

da personalidade, agitação, insônia, distúrbios na visão, cegueira, coma, paralisia de parte ou de todo o corpo,

rigidez no pescoço, falta de coordenação com ou sem anormalidades na fala ou nos movimentos oculares;

• Inchaço do fundo do olho que pode estar associado com visão turva e possível comprometimento visual devido ao

aumento da pressão no interior da cabeça (hipertensão intracraniana benigna);

• Problemas e danos hepáticos, com ou sem amarelamento da pele e olhos, náusea, perda de apetite e urina escura;

• Distúrbio renal, com ou sem micção muito reduzida;

• Baixo nível de hemácias ou plaquetas, o que pode estar associado a pele pálida, cansaço, falta de ar, urina escura

(sinal de quebra de hemácias), hematomas ou sangramento sem motivos claros, confusão, desorientação, estado de

alerta mental reduzido e problemas renais.

Caso você apresente qualquer um desses efeitos, informe ao seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas são muito comuns

Reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) são: perda de

apetite, nível glicêmico elevado, tremor involuntário no corpo, cefaleia, pressão arterial elevada, náusea, vômitos, dor

abdominal, constipação, diarreia, crescimento excessivo das gengivas, crescimento excessivo de pelos no corpo e rosto

e distúrbios renais.

Algumas reações adversas são comuns

Reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) são: baixo nível de

leucócitos, convulsões, dormência ou formigamento, rubores, úlcera estomacal, distúrbios hepáticos, acne, erupção

cutânea, febre e inchaço geral.

Algumas reações adversas são incomuns/raras

Reações adversas incomum/rara (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)/ (ocorre entre

0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) é: ciclo menstrual anormal.

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Outras reações adversas com frequência desconhecida

Há reações adversas cuja frequência é desconhecida. A frequência não pode ser estimada com base nos dados

disponíveis. Baixo nível de hemácias, baixo nível de plaquetas no sangue, alto nível de lipídeos no sangue, alto nível de

ácido úrico ou potássio no sangue, baixos níveis de magnésio no sangue, distúrbio no nervo com sensação de dormência

ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés, enxaqueca ou cefaleia severa geralmente acompanhada por náusea,

vômitos e sensibilidade à luz, inflamação no pâncreas com dor abdominal superior severa, crescimento excessivo de

cabelo, dor ou fraqueza muscular, espasmos musculares, dor nos membros inferiores, aumento dos seios em homens e

mulheres, cansaço e ganho de peso.

Se qualquer dessas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.

Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Sandimmun/sandimmun Neoral
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.