Bula do Sandoglobulina para o Paciente

Bula do Sandoglobulina produzido pelo laboratorio Csl Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Sandoglobulina
Csl Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO SANDOGLOBULINA PARA O PACIENTE

Sandoglobulina®

(imunoglobulina humana)

CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.

Pó liófilo injetável + solução diluente

6 g

1

___________ CSL Behring

Imunoglobulina humana

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

é apresentada sob forma de liófilo estéril para injeção, após reconstituição com diluente.

6g: embalagem contendo 1 frasco-ampola com 6 g de pó liófilo para solução injetável, 1

frasco-ampola com 200 mL de diluente cloreto de sódio 0,9%, 1 conjunto de transferência e 1 sistema de

infusão com filtro integrado.

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de pó liofilizado contém:

6g:

imunoglobulina humana.........................................................................................................6,00 g

sacarose..................................................................................................................................10,00 g

cloreto de sódio...........................................................................................................máx 0,02 g/g de proteína

No mínimo 96% do total de proteínas são IgGs, das quais pelo menos 90% consistem de formas

monoméricas e diméricas. As proteínas restantes são compostas por fragmentos de IgG, albumina, pequenas

quantidades de IgG polimérica, traços de IgA (máx. 40 mg por g de proteína) e IgM. A distribuição das

subclasses de IgG se assemelha rigorosamente àquela do plasma humano normal.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Sandoglobulina®

é indicada para:

Terapia de reposição em:

Síndromes da imunodeficiência primárias (deficiência de anticorpos desde o nascimento), tais como:

- Ausência de anticorpos (agamaglobulinemia) e deficiência de anticorpos (hipogamaglobulinemia) desde o

nascimento;

- Imunodeficiência comum variável;

- Imunodeficiência combinada grave;

- Síndrome de Wiskott-Aldrich;

Câncer de medula óssea (mieloma) ou doença maligna das células brancas do sangue (leucemia linfocítica

crônica) com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes.

Crianças com infecção congênita (desde o nascimento) por HIV e infecções recorrentes.

Imunomodulação:

Púrpura trombocitopénica idiopática (doença autoimune caracterizada por uma redução gradual do número

de plaquetas no sangue) em crianças ou adultos com alto risco de sangramento ou antes de cirurgia para

corrigir a contagem de plaquetas;

Síndrome de Guillain-Barré (doença rara na qual os nervos periféricos se deterioram);

Doença de Kawasaki (inflamação das paredes dos vasos sanguíneos, que pode evoluir para aneurismas).

Transplante alogênico (entre indivíduos diferentes) de medula óssea.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Sandoglobulina®

Privigen®

contém principalmente imunoglobulina G (IgG) com uma

grande variedade de anticorpos contra agentes que causam infecções.

Doses adequadas de Sandoglobulina®

podem retornar os níveis baixos de IgG ao

normal.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo

ou a algum dos excipientes.

Você não deve usar este medicamento se tiver hipersensibilidade a imunoglobulinas humanas,

principalmente se você apresenta anticorpos anti-IgA.

Você não deve usar este medicamento se tiver hiperprolinemia (nível elevado do aminoácido

prolina no sangue), uma doença muito rara, que afeta apenas poucas famílias no mundo

inteiro.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

ou do cirurgião dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções:

Determinadas reações adversas graves podem estar relacionadas à velocidade de infusão. É

essencial que o médico ou profissional de saúde siga a velocidade de infusão recomendada no

item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - Modo de Usar”. Seu médico irá

monitorar o aparecimento de sintomas durante o período de infusão e após.

Algumas reações adversas podem ocorrer com maior frequência em:

• Pacientes nos quais o produto é infundido a uma velocidade rápida;

• Pacientes com hipogamaglobulinemia ou agamaglobulinemia, e que tem ou não falta

de IgA (um tipo de anticorpo);

• Pacientes tratados com imunoglobulina humana pela primeira vez ou, em casos raros,

a troca de um outro produto de imunoglobulina ou quando houve um longo intervalo

desde a infusão anterior.

Complicações potenciais podem ser frequentemente evitadas caso sejam tomadas precauções

para garantir que os pacientes:

• Não sejam sensíveis à imunoglobulina humana, injetando o produto lentamente no

início (0,3 mL/kg de peso corporal/h);

• Sejam cuidadosamente monitorados quanto a quaisquer sintomas ao longo do período

de infusão. Se você está sendo tratado com imunoglobulina humana pela primeira

vez, trocando de um produto de imunoglobulina alternativo, ou quando houve um

longo intervalo desde a infusão anterior, seu médico deve monitorá-lo durante a

primeira infusão e pela primeira hora depois dela para verificar se há sinais de

potenciais efeitos adversos. Todos os outros pacientes devem ser observados por pelo

menos 20 minutos depois da administração.

No caso de reações adversas, a velocidade de administração deve ser reduzida ou a infusão

deve ser interrompida. O tratamento necessário depende da natureza e da gravidade da reação

adversa.

No caso de choque, o médico fará o tratamento médico padrão para choque.

3

Doses mais elevadas podem ser associadas com o aumento das taxas de efeitos adversos.

Portanto, a menor dose eficaz deve ser buscada.

Antes do início da infusão, todos os pacientes devem receber hidratação adequada.

Hipersensibilidade:

Reações de hipersensibilidade verdadeiras são raras. Elas podem ocorrer em pacientes com

anticorpos anti-IgA.

A imunoglobulina humana não é recomendada para pacientes nos quais a deficiência seletiva

de IgA é a única anomalia relevante.

Em raras ocasiões, a Sandoglobulina®

Privigen®

(imunoglobulina humana) pode causar uma

queda na pressão arterial com uma reação anafilactóide (reação alérgica aguda), mesmo em

pacientes que haviam tolerado o tratamento anterior com imunoglobulina humana.

Anemia hemolítica:

Produtos contendo imunoglobulinas humanas injetáveis podem conter anticorpos contra

grupos sangüíneos, que podem se ligar a células vermelhas do sangue e agir contra elas

(hemólise). Após a terapia com imunoglobulina humana intravenosa, o paciente pode

desenvolver anemia hemolítica. Ocorreram casos isolados de disfunção/falência renal ou

coagulação intravascular disseminada, relacionados à hemólise, eventualmente resultando em

óbito. Você será monitorado para sinais e sintomas de hemólise.

Os seguintes fatores de risco estão associados com o desenvolvimento de hemólise: altas

doses, administradas em doses únicas ou divididas durante vários dias; tipos de sangue A, B e

AB,; estado inflamatório subjacente. Se você possui os tipos de sangue A, B ou AB e está

recebendo altas doses, principalmente para indicações não relacionadas a imunodificiência

primária, seu médico irá monitora-lo de perto. Se você tiver algum sintoma de hemólise

durante ou depois da infusão com Sandoglobulina®

, seu médico poderá

interromper o tratamento com o produto.

Síndrome da meningite asséptica (SMA):

Avise seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de rigidez na nuca, em conjunto

com febre e/ou náuseas e vômitos e/ou dor de cabeça e/ou sensibilidade à luz e/ou alguma

mudança mental.

Tromboembolismo:

Existe evidência clínica de uma conexão entre a administração de imunoglobulina intravenosa

e eventos tromboembólicos como o infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia

pulmonar e trombose venosa profunda, especialmente em pacientes sob risco, que apresentem

histórico de complicações tromboembólicas. Assume-se que esses eventos estão relacionados

com um aumento relativo da viscosidade do sangue através do alto influxo de

imunoglobulina.

Deve-se exercitar um cuidado especial com relação à prescrição e à infusão de

imunoglobulina intravenosa em pacientes obesos ou em pacientes com fatores de risco pré-

existentes para eventos tromboembólicos, como idade avançada, hipertensão, diabetes

mellitus histórico de doença vascular ou episódios trombóticos, pacientes com trombofilia

adquirida ou hereditária, pacientes imobilizados por um longo período, pacientes com

hipovolemia grave (diminuição anormal do volume de sangue circulante) e pacientes com

doenças que aumentem a viscosidade do sangue.

Insuficiência renal aguda:

Casos de insuficiência renal aguda foram relatados em pacientes que receberam terapia com

imunoglobulina intravenosa. Na maioria dos casos foram identificados fatores de risco tais

como, por exemplo, insuficiência renal pré-existente, diabetes mellitus, hipovolemia,

4

sobrepeso, medicação nefrotóxica (que prejudica os rins) concomitante ou idade acima de 65

anos.

Se você tem insuficiência renal, o médico poderá decidir interromper o tratamento com

imunoglobulina intravenosa.

Embora estes relatos de disfunção renal e de insuficiência renal aguda tenham sido associados

ao uso de muitos produtos de imunoglobulina intravenosa licenciados, contendo vários

excipientes como sacarose, glicose e maltose, aqueles contendo sacarose como estabilizante

contribuíram com uma parcela desproporcionalmente alta do número total de casos. Portanto,

para pacientes sob risco, deve ser considerado o uso de produtos de imunoglobulina

intravenosa sem sacarose. Sandoglobulina® Privigen® não contém sacarose ou outros

açúcares.

Se você tem risco de desenvolver insuficiência renal aguda,ou reações de trombose ou

embolia, seu médico usará a menor velocidade de infusão e a menor dose possíveis.

Informações sobre segurança com relação a agentes transmissíveis:

A Sandoglobulina®

é feita a partir do sangue humano. Medidas padrão para a

prevenção de infecções que possam surgir a partir do uso de medicamentos fabricados a partir

do sangue ou do plasma humanos incluem a seleção do doador, teste de doações e a

introdução de etapas de fabricação eficazes para a inativação/eliminação de vírus. No entanto,

quando se trata da administração de medicamentos fabricados a partir do sangue ou plasma

humanos, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser completamente

excluída. Isso também se aplica aos vírus desconhecidos anteriormente ou aos que ocorreram

recentemente e a outros patógenos.

Essas medidas são consideradas eficazes contra vírus como o vírus da AIDS, os vírus das

hepatites A, B e C e o parvovírus B19.

A experiência clínica não mostra transmissão de hepatite A ou de infecções pelo parvovírus

B19 por imunoglobulinas e também se presume que o teor de anticorpos tenha uma

contribuição importante para a segurança viral.

É recomendado que toda vez que você utilize Sandoglobulina®

o número do lote

do produto sejam anotado.

Uso em crianças

Embora os dados disponíveis sejam limitados, espera-se que as mesmas precauções e fatores

de risco se apliquem à população pediátrica.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

A habilidade de dirigir veículos e operar máquinas pode ser reduzida em decorrência de

algumas reações adversas associadas à Sandoglobulina®

. Pacientes que

apresentarem reações adversas durante o tratamento devem aguardar a melhora dos sintomas

antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação:

Dados clínicos controlados sobre o uso do produto em mulheres grávidas ou que estejam

amamentando não estão disponíveis. Portanto, deve-se ter cautela com relação à

administração durante a gravidez e a amamentação. Dados atestam que a imunoglobulina

intravenosa podem cruzar a barreira placentária, especialmente durante o terceiro trimestre.

No entanto, a experiência clínica extensiva das imunoglobulinas indica que efeitos

prejudiciais sobre o curso da gravidez, feto ou criança recém-nascida são improváveis.

Estudos experimentais do excipiente L-prolina realizados em animais não descobriram

toxicidade direta ou indireta que afetasse a gravidez, o desenvolvimento embrionário ou fetal.

5

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

ou cirurgião dentista.

Uso em idosos:

Deve-se ter cuidado ao administrar Sandoglobulina®

a pacientes acima de 65 anos

e que são considerados sob risco aumentado de desenvolver insuficiência renal aguda e

eventos trombóticos. As doses recomendadas não devem ser excedidas e Sandoglobulina®

deve ser administrado na menor taxa de infusão possível.

Incompatibilidades:

Esse medicamento não deve ser misturado com outros produtos medicinais nem soro

fisiológico. No entanto, é possível fazer a diluição do produto com solução de glicose 5%.

Vacinas:

O tratamento com imunoglobulinas pode diminuir o efeito de vacinas feitas com vírus vivos

atenuados, como sarampo, rubéola, caxumba e catapora, por um período 6 semanas a 3 meses.

Após utilizar Sandoglobulina®

, espere um intervalo de três meses antes de se

vacinar com vacinas de vírus vivos atenuados.

No caso da vacina contra o sarampo, a diminuição da eficácia dessa vacina pode persistir por

até um ano. Portanto, se você foi vacinado contra sarampo, avise seu médico, e ele irá

verificar sua quantidade de anticorpos.

Interferência em exames laboratoriais:

Depois da infusão de imunoglobulinas, alguns exames podem se apresentar como falsos

positivos por causa dos anticorpos recebidos após a infusão de Sandoglobulina®

.

A transferência de anticorpos contra os grupos sanguíneos pode interferir com os exames

relacionados (como teste de Coombs, contagem de reticulócitos e haptoglobina).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE

MEDICAMENTO?

Sandoglobulina®

pode ser armazenado até a data de validade indicada na

embalagem do produto. O produto não deve ser utilizado depois da data de validade impressa.

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, quando armazenado

conforme recomendado. Armazenar sob temperatura igual ou inferior a 25°C. Não congelar.

Manter o frasco dentro de sua caixa externa para proteger o medicamento da luz.

foi elaborada para uso único. A solução não contém

conservantes. Uma vez abertos, os frascos devem ser utilizados imediatamente.

Se o produto for diluído para menores concentrações, é recomendado que ele seja utilizado

imediatamente após a diluição.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

6

A solução deve ser límpida ou levemente opalescente e incolor a amarelo claro.

apresenta um baixo teor de sódio de ≤ 1 mmol/L. As soluções

que apresentam turvação ou precipitação não devem ser utilizadas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico ou médico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Sandoglobulina®

deve ser conservada em temperatura de 2°C a 8°C, protegida da luz. Não congelar. O

prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, quando armazenada conforme recomendado.

A estabilidade química e física da solução reconstituída foi demonstrada por 24 horas a 4°C e por 12 horas a

30°C. Para evitar contaminação por microorganismos, SANDOGLOBULINA® deve ser usada

imediatamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O produto liofilizado apresenta-se como uma massa sólida branca ou ligeiramente amarela. A solução

reconstituída é límpida e livre de precipitados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

4

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Posologia:

A dose e a posologia dependem da indicação. Na terapia de reposição, a dose poderá ter que

ser individualizada para cada paciente. Os regimes de dosagem a seguir são uma orientação,

mas a decisão da sua dose é responsabilidade do seu médico.

Terapia de reposição em doenças de imunodeficiência primária

Seu médico irá escolher um regime de dose que resulte em concentrações mínimas de IgG de

pelo menos 5 a 6 g/L. Para isso, seu médico irá determinar os níveis de IgG no sangue

imediatamente antes da próxima infusão. Após o início da terapia, são necessários 3 a 6 meses

para que o equilíbrio ocorra. A dose inicial recomendada é de 0,4 a 0,8 g para cada kg de seu

peso, seguida por pelo menos 0,2 g para cada kg de seu peso a cada 4 semanas.

A dose necessária para manter uma concentração mínima de IgG de 5 a 6 g/L é de 0,2 a

0,8 g/kg de peso corpóreo/mês. Uma vez alcançada a concentração do estado de equilíbrio, o

intervalo de dose é de 3 a 4 semanas. Para verificar a dose necessária e o intervalo de dose

correto, seu médico irá determinar suas concentrações mínimas de IgG.

Terapia de reposição em mielomas ou leucemia linfocítica crônica com

hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes; terapia de reposição

em crianças com infecção congênita por HIV e infecções recorrentes

A dose recomendada é de 0,2 a 0,4 g/kg de peso corpóreo a cada 3 a 4 semanas.

Púrpura trombocitopênica imune

Para tratar um episódio agudo, 0,8 a 1 g/kg de peso corpóreo é administrado no primeiro dia.

O tratamento pode ser repetido uma vez dentro de 3 dias ou 0,4 g/kg de peso corpóreo é

administrado diariamente nos 2 a 5 dias consecutivos. No caso de outra queda na quantidade

de plaquetas de seu sangue, o tratamento pode ser repetido.

Síndrome de Guillain-Barré

A dose recomendada é de 0,4 g/kg de peso corpóreo / dia, ao longo de 5 dias. A experiência

em crianças é limitada.

Doença de Kawasaki

A dose recomendada é de 1,6 a 2,0 g/kg de peso corpóreo devem ser administrados em doses

divididas durante 2 a 5 dias, ou 2,0 g/kg de peso corpóreo, como uma dose única, juntamente

com ácido acetilsalicílico.

Transplante alogênico de medula óssea

A terapia com imunoglobulina humana pode ser utilizada como parte do regime de

condicionamento e depois do transplante. Para tratar infecções e prevenir a doença do enxerto

versus hospedeiro, a dose deve ser ajustada individualmente.

A dose inicial é, geralmente, de 0,5 g/kg de peso corpóreo por semana, começando sete dias

antes do transplante. O tratamento é continuado por até 3 meses depois do transplante. Caso a

7

falta de produção de anticorpos persista, uma dose de 0,5 g/kg de peso corpóreo por mês é

recomendada até que os níveis de anticorpos IgG retornem ao normal.

Uso em Crianças:

Não foi necessário qualquer ajuste de dose para as crianças em estudos clínicos com

Sandoglobulina®

PrivigenSandoglobulina®

Privigen.

Modo de usar:

Privigen®

deve ser administrada intravenosamente.

é isotônico, com osmolalidade da solução é de 320 mOsmol/kg.

é uma solução pronta para uso. O produto deve estar em

temperatura ambiente ou corpórea antes de ser utilizado. O médico ou profissional de saúde

fará a administração utilizando um equipo para infusão com respiro com um filtro integrado.

A tampa do frasco deve sempre ser furada dentro da área demarcada no centro. Se necessário,

pode ser diluída sob condições assépticas, com solução de

glicose a 5%.

Para obter uma solução de imunoglobulina de 50mg/mL (5%), Sandoglobulina®

100mg/mL (10%) deve ser diluída com um volume igual de 5% de solução de glicose.

Durante a diluição do produto, técnicas assépticas devem ser estritamente utilizadas.

não deve ser misturada com soro fisiológico. Entretanto, o pós-

enxágue dos tubos de infusão com soro fisiológico é permitido.

Qualquer produto não utilizado e os resíduos devem ser descartados de acordo com as

exigências locais.

O produto deve ser infundido inicialmente a uma velocidade de 0,3 mL/kg de peso corpóreo/h

(por aproximadamente 30 min.). Se houver boa tolerabilidade, a velocidade de infusão pode

ser aumentada gradativamente para 4,8 mL / kg de peso corpóreo / h (). Em pacientes com

doença de imunodeficiência primária que toleraram bem o tratamento de reposição com

, a velocidade de infusão pode ser gradualmente aumentada até o

valor máximo de 7,2 mL / kg de peso corpóreo / h.

Incompatibilidades

Esse medicamento não deve ser misturado com outros produtos medicinais nem soro

fisiológico. No entanto, é possível a diluição com 5% de solução de glicose.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas como calafrios, cefaleia (dor de cabeça),tontura, febre, vômito, reações

alérgicas, náusea, dor nas articulações (artralgia), pressão arterial baixa e leve dor nas costas

podem ocorrer ocasionalmente em conexão com a administração intravenosa de

imunoglobulina humana, incluindo Sandoglobulina®

Privigen®

A imunoglobulina humana pode, raramente, causar reações de hipersensibilidade com uma

queda repentina na pressão arterial e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo quando

os pacientes não apresentaram hipersensibilidade depois de tratamento anterior.

Casos de meningite asséptica reversível e casos raros de reações cutâneas temporárias foram

observados após o uso de imunoglobulina humana, incluindo Sandoglobulina®

8

Reações hemolíticas foram observadas especialmente em pacientes que possuem grupos

sanguíneos A, B e AB, em tratamento imunomodulatório. Raramente, pode haver o

desenvolvimento de anemia hemolítica necessária de transfusão após altas doses de

imunoglobulina intravenosa, incluindo Sandoglobulina®

(veja seção 4. O QUE

DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

O aumento nas quantidades de creatinina sérica e/ou insuficiência renal aguda foram

observados em alguns pacientes utilizando Sandoglobulina®

.

Em ocasiões muito raras, ocorreram reações tromboembólicas como infarto do miocárdio,

acidente vascular cerebral (derrame), embolia pulmonar e trombose venosa profunda.

A tabela a seguir mostra as reações adversas verificadas em estudos com Sandoglobulina®

:

Reação muito comum: ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reação comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reação incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Dentro de cada grupo de incidência, os efeitos indesejáveis foram listados de acordo com a

gravidade decrescente:

Sistema de Classe de

Órgãos MedDRA

Termo MedDRA

Categoria da frequência

de reações adversas

Distúrbios do sangue e

sistema linfático

Hemólise, anemia,

leucopenia, anisocitose

Incomum

Distúrbios do sistema nervoso Cefaleia Muito comum

Tonturas, desconforto na

cabeça, sonolência, tremores,

cefaleia sinusal, enxaqueca,

disestesia

Distúrbios ouvido e labirinto Vertigem Incomum

Cardiopatias Palpitações Incomum

Vasculopatias Aumento da pressão arterial

(hipertensão),

Comum

Diminuição da pressão

arterial (hipotensão), rubor,

doença vascular periférica

Doenças respiratórias,

torácicas e do mediastino

Dispneia, bolhas

orofaríngeas, respiração

dolorida, aperto na garganta

Distúrbios gastrointestinais Náuseas, vômitos, náuseas Comum

Diarreia, dor abdominal

superior

Distúrbios hepatobiliares Hiperbilirrubinemia Incomum

Distúrbios da pele e tecido

subcutâneo

, Urticária, rash Comum

Prurido, afecções da pele,

suores noturnos,

Afecções

musculoesqueléticas e dos

tecidos conjuntivos

Dor nas costas Comum

Cervicalgia, dor nas

extremidades, rigidez

musculoesquelética,

espasmos musculares, dor

musculoesquelética, mialgia,

fraqueza muscular

Distúrbios renais e urinários Proteinúria Incomum

Distúrbios gerais e condições

do local de administração

Pirexia (febre), calafrios,

fadiga, , astenia, sintomas

semelhantes à gripe

9

Dor no peito, sintomas gerais,

, hipertermia, dor, dor no

local da injeção

Exames Bilirrubina conjugada

aumentada, bilirrubina do

sangue não conjugada

aumentada, teste direto de

Coombs positivo, teste de

Coombs positivo, aumento de

lactato desidrogenase no

sangue, hematócrito

diminuído, aumento da

pressão arterial, alanina

aminotransferase aumentada,

aspartato aminotransferase

aumentada, diminuição da

pressão arterial, creatinina

sanguínea aumentada ,

temperatura corporal

aumentada, hemoglobina

diminuída.

Estudos demonstraram que a frequência, a natureza e a gravidade das reações adversas não

diferiram entre crianças e adultos. A ocorrência de casos de hemólise em crianças é

ligeiramente maior do que em adultos.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DIZERES LEGAIS

MS 1.0151.0120

Farm. Resp.: Ulisses Soares de Jesus, CRF-SP: 72.021

Fabricado por:

CSL Behring AG

Berna – Suíça

Importado por:

CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.

Rua Olimpíadas, 134, 9° andar

CEP: 04551-000, São Paulo – SP

Brasil

CNPJ 62.969.589/0001-98

Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC): 0800 600 88 10

10

USO RESTRITO A HOSPITAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do

expedien

te

N° do

expedient

e

Assunto

Data de

aprovaçã

o

Itens de Bula

Vers

ões

(VP/

VPS)

Apresentaç

relacionad

as

04/09/20

13

0744023/1

3-5

10463 -

PRODUTO

BIOLÓGIC

O - Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula – RDC

60/12

21/02/20

0131949/1

3-3

1532 -

BIOLÓGICO -

Alteração de

Posologia

26/08/20

6. COMO DEVO

USAR ESSE

MEDICAMENTO?

VP Solução

para

infusão, 25

mL, 50 mL

ou 100 mL

100 mg/mL

16/10/20

0872307/1

3-9

10456 -

O- Notifica

ção de Alte

ração de

Bula –RDC

NA NA NA NA NA

OBS: Submissão da

versão adequada da

bula.

VP/

VPS

Solução

09/05/20

14

0356843/1

4-1

O- Notifi ca

ção de Al te

ração de tex

to de Bula –

RDC 60/12

10/06/20

0459760/1

7164

MEDICAMENT

OS E INSUMOS

FARMACÊUTIC

OS - (Alteração

na AFE) de

IMPORTADORA

RESPONSÁVEL

TÉCNICO

10/04/20

Dizeres legais VP/

20/08/20

14 0688514/1

4-4

10456 –

O –

Notificação

de alteração

de texto de

bula – RDC

11/06/20

0462042/1

7162 – MEDICA

MENTOS E IN

SUMOS FARMA

CÊUTICOS – (Al

teração de AFE)

de IMPORTA

DORA do produz

to – ENDEREÇO

DA SEDE.

21/07/20

21/10/20

0943141/1

O-Notifica

ção de altera

ção de texto

de bula –

25/09/20

0798687/1

7115 - Alteração

na AFE/AE –

Responsável

Técnico

(automático)

NA NA 10456 –

NA NA NA NA 3.QUANDO NÃO

DEVO USAR ES TE

MEDICAMENTO? 4.

O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR

ESTE

MEDICAMENTO?/5.

ONDE COMO E POR

QUANTO TEM PO

POSSO GUAR DAR

ESSE

MEDICAMENTO?/ 6.

COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAM

ENTO?/ 8. QUAIS OS

MALES QUE ESTE

MEDICA MENTO

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para:

Terapia de reposição em:

Doenças de imunodeficiência primária tais (IDP) como:

- agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia congênitas (doenças hereditárias

caracterizadas pela ausência ou níveis muito baixos de imunoglobulinas protetoras no

sangue);

- imunodeficiência comum variável;

- imunodeficiência combinada grave;

- síndrome de Wiskott-Aldrich (distúrbio caracterizado basicamente pela deficiência de

imunoglobulina M).

Mieloma (tumor da medula óssea) ou leucemia linfocítica crônica (câncer na medula óssea

com produção exagerada de glóbulos brancos) com hipogamaglobulinemia secundária grave e

infecções recorrentes.

Crianças com infecção congênita por HIV e infecções recorrentes.

Imunomodulação:

Púrpura trombocitopênica imune (doença autoimune caracterizada por uma redução gradual

do número de plaquetas no sangue) em crianças ou adultos com alto risco de sangramento ou

antes de intervenções cirúrgicas, para corrigir a contagem de plaquetas.

Síndrome de Guillain-Barré (doença rara na qual os nervos periféricos se deterioram).

Doença de Kawasaki (inflamação das paredes dos vasos sanguíneos, que pode evoluir para

aneurismas).

Transplante alogênico (entre indivíduos diferentes) de medula óssea

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Bula do Sandoglobulina
Csl Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda - Profissional

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