Bula do Scaflam para o Profissional

Bula do Scaflam produzido pelo laboratorio Hypermarcas S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Scaflam
Hypermarcas S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO SCAFLAM PARA O PROFISSIONAL

SCAFLAM®

(nimesulida)

Hypermarcas S.A.

Comprimido

100mg

Scaflam®

– comprimido - Bula para o profissional da saúde 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

nimesulida

APRESENTAÇÕES

comprimido

Embalagem com 2*

, 4 e 12 comprimidos

*Amostra Grátis

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

nimesulida .......................................................................................................................................... 100mg

excipiente q.s.p. ....................................................................................................................... 1 comprimido

(docusato de sódio, hiprolose, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina,

óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio).

– comprimido - Bula para o profissional da saúde 2

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

1. INDICAÇÕES

SCAFLAM®

é indicado para o tratamento sintomático da dor e da inflamação de várias condições que

acometem o sistema musculoesquelético, tais como torções, bursites, tendinites (inflamação dos tendões)

e dor lombar baixa.

também é indicado como auxiliar no tratamento da artrose e da artrite reumatóide.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Um total de 105 pacientes de idade entre 18 e 55 anos foi incluído em um estudo placebo-controlado que

teve como objetivo avaliar a eficácia de SCAFLAM®

no tratamento do entorse de tornozelo. Para tanto,

54 pacientes foram tratados com o medicamento e 51 pacientes receberam uma preparação placebo.

Ambas preparações em gel foram aplicadas três vezes ao dia durante sete dias. A análise por intenção de

tratamento evidenciou que a nimesulida foi significantemente melhor que o placebo na redução da dor

(desfecho primário): 82,8% versus 54,3%, respectivamente (p<0,01). A nimesulida também foi

significantemente superior na melhora da capacidade funcional (p<0,001) e na redução da extensão do

edema (p=0,041).

Um total de 103 pacientes entre 18 e 55 anos com diagnóstico de tendinite aguda do membro superior

(ombro ou cotovelo) foi incluído em um estudo placebo-controlado no qual 51 pacientes foram tratados

com SCAFLAM®

e 52 pacientes foram tratados com placebo. Ambas preparações em gel foram aplicadas

três vezes ao dia durante sete dias. A análise por intenção de tratamento demonstrou que a nimesulida foi

significantemente melhor que o placebo na redução da dor (desfecho primário): 60% versus 34%,

respectivamente (p<0,001). A nimesulida também se mostrou superior na análise dos desfechos

secundários: dor em repouso, dor à palpação, dor ao movimento passivo e à contração isométrica, dor

noturna e capacidade funcional i

.

Refefências bibliográficas:

1

In focus: Nimesulide Gel. Adis International, 2000.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinâmica

A nimesulida é uma droga antiinflamatória não-esteróide (AINE) que inibe seletivamente a

ciclooxigenase 2, enzima envolvida na síntese de prostaglandinas e tromboxano, exercendo, assim, efeito

antiinflamatório e analgésico.

Além disso, a nimesulida remove ativamente radicais livres de oxigênio, inibe a liberação de metabólitos

do oxigênio por neutrófilos ativados, reduz a liberação de histamina por mastócitos, inibe a produção do

fator ativador plaquetário e também bloqueia a atividade de certas metaloproteinases.

Farmacocinética

Quando SCAFLAM®

é aplicado topicamente, as concentrações plasmáticas de nimesulida são muito

baixas em comparação com as alcançadas após a ingestão oral. Depois de uma aplicação única de 200 mg

de nimesulida, na forma de gel, a concentração plasmática máxima alcançada foi de 9,77mg/mL após 24

horas. Não se detectou nenhum traço do principal metabólito da nimesulida, a 4-hidróxi-nimesulida.

Um estudo que incluiu 12 voluntários sadios avaliou o perfil farmacocinético de SCAFLAM®

após

múltiplas aplicações (90mg três vezes ao dia durante oito dias). Após a última dose do último dia de

tratamento, a concentração plasmática máxima foi alcançada após uma hora e foi de 37mg/mL.

4. CONTRAINDICAÇÕES

SCAFLAM®

é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à nimesulida ou a

qualquer outro ingrediente da formulação, e em pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico ou outras

drogas inibidoras da síntese de prostaglandinas tenham induzido reações alérgicas, como urticária ou

broncoespasmo.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos.

5. ADVERTENCIAS E PRECAUÇÕES

não deve ser aplicado na pele com ferimentos ou lesões abertas, não deve entrar em contato

com os olhos ou membranas mucosas e não deve ser ingerido. Em caso de contato acidental com os

SCAFLAM

- Gel - Bula para o profissional da saúde 3

olhos, deve-se enxaguar imediatamente com água.

não deve ser utilizado concomitantemente com outros produtos de uso tópico.

Como a absorção de SCAFLAM®

é insignificante, a ocorrência de reações adversas sistêmicas é

improvável. No entanto, pacientes com hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica ativa, insuficiência

renal ou hepática grave, defeitos de coagulação grave ou insuficiência cardíaca grave ou descompensada

devem ser tratados com cautela.

Nas primeiras horas após a aplicação de SCAFLAM®

, recomenda-se que o local não seja lavado.

Caso SCAFLAM®

entre em contato com a roupa, deve-se lavá-la com água quente e sabão neutro. Nos

tecidos à base de poliamida, o contato com SCAFLAM®

pode provocar manchas amareladas durante a

lavagem com sabão alcalino. Nestes casos, a cor amarelada é removida facilmente após a lavagem do

tecido e o enxágüe sob água corrente.

Uso em idosos - Devem-se seguir as mesmas orientações dadas aos adultos.

Uso na gravidez e lactação: O uso de SCAFLAM®

não é recomendado durante a gravidez e em

pacientes que estejam amamentando.

Categoria de risco C para a gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres

grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

As drogas anti-inflamatórias não-esteroidais podem mascarar a febre relacionada a uma infecção

bacteriana subjacente.

O tratamento deve ser revisto a intervalos regulares e descontinuado se nenhum benefício for observado.

Durante a terapia com nimesulida, os pacientes devem ser advertidos para se abster de outros analgésicos.

O uso concomitante de outros anti-inflamatórios não-esteroidais durante a terapia com nimesulida não é

recomendado.

A administração concomitante com drogas hepatotóxicas conhecidas e abuso de álcool, devem ser

evitados durante o tratamento com nimesulida, uma vez que podem aumentar o risco de reações

hepáticas.

Populações especiais

Uso em pacientes com distúrbios hepáticos

Raramente SCAFLAM®

tem sido associado com reações hepáticas sérias, incluindo casos fatais muito

raros.

Pacientes que apresentaram sintomas compatíveis com dano hepático durante o tratamento com

nimesulida (por exemplo, anorexia, náusea, vômitos, dor abdominal, fadiga, urina escura ou icterícia)

devem ser cuidadosamente monitorados.

Pacientes que apresentaram testes de função hepática anormais devem descontinuar o tratamento. Estes

pacientes não devem reiniciar o tratamento com a nimesulida. Reações adversas hepáticas relacionadas à

droga foram relatadas após períodos de tratamento inferiores a um mês. Dano hepático, reversível na

maioria dos casos, foi verificado após curta exposição ao medicamento.

SCAFLAM®

– suspensão gotas – Bula para o profissional da saúde 5

Uso em pacientes com distúrbios de coagulação

Como AINEs podem interferir na agregação plaquetária, estes devem ser utilizados com cautela em

pacientes com diátese hemorrágica, hemorragia intracraniana e alterações da coagulação, como por

exemplo, hemofilia e predisposição a sangramento. Contudo, SCAFLAM®

não é um substituto do ácido

acetilsalicílico para profilaxia cardiovascular.

Uso em pacientes com distúrbios gastrintestinais

Em raras situações, nas quais ulcerações ou sangramentos gastrintestinais ocorrem em pacientes tratados

com nimesulida, o medicamento deve ser suspenso. Assim como com AINEs, sangramento gastrintestinal

ou ulceração/perfuração podem ocorrer a qualquer tempo durante o tratamento, com ou sem sintomas de

advertência ou história prévia de eventos gastrintestinais. Caso ocorra sangramento gastrintestinal ou

ulceração, o tratamento deverá ser descontinuado.

A nimesulida deverá ser utilizada com precaução em pacientes com distúrbios gastrintestinais, incluindo

histórico de úlcera péptica, de hemorragia gastrintestinal, colite ulcerativa ou doença de Crohn.

Uso em pacientes com insuficiência renal ou cardíaca

Em pacientes com insuficiência renal ou cardíaca, cuidado é requerido, pois o uso de AINEs pode resultar

em deterioração da função renal. A avaliação da função renal deve ser feita antes do início da terapia e

depois regularmente. No caso de deterioração, o tratamento deve ser descontinuado.

Como os outros anti-inflamatórios não-esteroidais, a nimesulida deve ser usada com cuidado em

pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, prejuízo da função renal ou depleção do

volume extracelular, que são altamente suscetíveis a uma redução no fluxo sanguíneo renal.

Por ser a eliminação do fármaco predominantemente renal, o produto deve ser administrado com cuidado

em pacientes com prejuízo da função hepática ou renal.

Em pacientes com clearance de creatinina de 30-80mL/min, não há necessidade de ajuste de dose. Em

caso de disfunção renal grave o medicamento é contraindicado.

Uso em idosos

Pacientes idosos são particularmente sensíveis às reações adversas dos AINEs, incluindo hemorragia e

perfuração gastrintestinal, dano das funções renal, cardíaca e hepática. Pacientes com mais de 65 anos

podem ser tratados com a menor dose efetiva, 100mg duas vezes ao dia. Não existem estudos que avaliem

comparativamente a farmacocinética da nimesulida em idosos e indivíduos jovens.

O uso prolongado de AINEs em idosos não é recomendado. Se a terapia prolongada for necessária os

pacientes devem ser regularmente monitorados. Só febre, isoladamente, não é indicação para uso de

.

Uso em crianças e adolescentes

A nimesulida não deve ser utilizada por crianças menores de 12 anos.

Com relação ao uso da nimesulida em crianças, foram relatadas algumas reações graves, incluindo raros

casos compatíveis com Síndrome de Reye.

Adolescentes não devem ser tratados com medicamentos que contenham nimesulida caso estejam

presentes sintomas de infecção viral, pois a nimesulida pode estar associada com a Síndrome de Reye em

alguns pacientes.

Uso em pacientes com distúrbios oculares

Em pacientes com história de perturbações oculares devido a outros AINEs, o tratamento deve ser

suspenso e realizado exames oftalmológicos caso ocorram distúrbios visuais durante o uso da nimesulida.

Uso em pacientes com asma

Pacientes com asma toleram bem a nimesulida, mas a possibilidade de precipitação de broncoespasmo

não pode ser inteiramente excluída.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

tem pouco ou nenhum efeito sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

– suspensão gotas – Bula para o profissional da saúde 6

Gravidez e lactação:

Não há nenhum dado adequado de uso do medicamento em mulheres grávidas. Dessa forma, o risco

potencial em humanos é desconhecido, portanto, para a prescrição de SCAFLAM®

deve ser avaliado os

benefícios previstos para a mãe, contra os possíveis riscos para o embrião ou feto.

O uso de SCAFLAM®

não é recomendado em mulheres tentando engravidar. Em mulheres que têm

dificuldades para engravidar ou que estão sob investigação de infertilidade, a retirada do medicamento

deve ser considerada.

Não está estabelecido se a nimesulida é excretada no leite humano. SCAFLAM®

é contraindicado

durante a amamentação.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Até o momento, não se observou a existência de interações medicamentosas com o uso de SCAFLAM®

.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Não colocar em geladeira.

Validade do Medicamento: 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

SCAFLAM®

é um gel leitoso, homogêneo, de cor amarelo pálido e livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Antes do uso, deve-se bater levemente a bisnaga em superfície plana e macia com a tampa virada para

cima, para que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se

retirar a tampa.

SCAFLAM®

30mg/g deve ser aplicado em quantidade suficiente em uma camada fina na área afetada de

12 em 12 horas e massageado até que seja completamente absorvido. Recomenda-se não lavar o local

durante as primeiras horas após a aplicação. A duração do tratamento deve ser de aproximadamente uma

semana e se não houver melhora dos sintomas, o paciente deve procurar orientação médica.

deve ser aplicado unicamente em superfícies corporais intactas e saudáveis. Não usar o

produto em feridas, queimaduras, lesões abertas e infectadas ou outras condições semelhantes.

Evitar contato com os olhos e as mucosas. Em caso de contato acidental com os olhos, enxaguar

imediatamente com água.

Em caso de irritação local, deve-se suspender o uso do medicamento.

9. REAÇÕES ADVERSAS

A probabilidade de ocorrência de eventos adversos sistêmicos com o uso tópico de SCAFLAM®

é

mínima.

Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): prurido e eritema no local da aplicação.

Reações muito raras (< 1/10.000): reações de hipersensibilidade, tais como asma, edema angioneurótico

e exantema generalizado.

Reações cuja incidência não está determinada: edema, aparecimento de pápulas ou vesículas e

descamação da pele.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

SCAFLAM

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.