Bula do Sedavan para o Profissional

Bula do Sedavan produzido pelo laboratorio Vidfarma Indústria de Medicamentos Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Sedavan
Vidfarma Indústria de Medicamentos Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO SEDAVAN PARA O PROFISSIONAL

Sedavan®

(cloridrato de ambroxol)

VIDFARMA INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS

LTDA.

xarope adulto – 6 mg/mL

xarope pediátrico – 3 mg/ mL

 

SEDAVAN®

todas apresentações) PROFISSIONAL

SEDAVAN

®

cloridrato de ambroxol

APRESENTAÇÕES

Xarope adulto de 6mg/mL, frascos com 100 mL acompanhados de copo medida graduado.

USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS

USO ORAL

Xarope pediátrico de 3mg/mL, frascos com 100 mL acompanhados de copo medida graduado.

USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Xarope adulto: cada mL contêm 6 mg de cloridrato de ambroxol, correspondentes a 5,48 mg de ambroxol.

Excipientes: ácido tartárico, sacarina sódica, sorbitol 70%, glicerol, essência de framboesa, essência de

baunilha, benzoato de sódio, propilenoglicol, hietelose, metilparabeno, proprilparabeno e água purificada.

Xarope pediátrico: cada mL contêm 3 mg de cloridrato de ambroxol, correspondentes a 2,74 mg de ambroxol.

1. INDICAÇÕES

SEDAVAN® é indicado para a terapia secretolítica e expectorante nas afecções broncopulmonares agudas e

crônicas associadas à secreção mucosa anormal e transtornos do transporte mucoso.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em avaliação da prevenção de recorrência de bronquite ao longo de 12 meses, ambroxol (118 pacientes)

manteve a prevenção em 63%, dos pacientes mais graves, em comparação com 38% dos pacientes que

receberam placebo (123 pacientes). Esta diferença foi estatisticamente significante (p=0,038). Os eventos

adversos possivelmente relacionados ao tratamento foram relatados por 8,5% dos pacientes com ambroxol e

9,8% dos pacientes com placebo.

1. Bensi G Efficacy of twelve-month therapy with oral ambroxol in preventing exacerbations in

patients with chronic bronchitis: double-blind, randomized, multicenter placebo controlled study (the

AMETHIST trial). Chest 112 (3) (Suppl), 22S (1997)

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinâmica

Em estudos pré-clínicos, o cloridrato de ambroxol, princípio ativo do SEDAVAN®, demonstrou aumentar a

secreção das vias respiratórias, o que potencializa a produção de surfactante pulmonar e estimula a atividade

ciliar. Estas ações resultam na melhora do fluxo e do transporte de muco (depuração ou clearance mucociliar).

A melhora da depuração mucociliar foi demonstrada em estudos farmacológicos clínicos. O aumento da

secreção fluida e da depuração mucociliar facilita a expectoração e alivia a tosse.

Em pacientes que sofrem de doença pulmonar obstrutiva crônica, o tratamento a longo prazo (6 meses) com

Observou-se um efeito anestésico local do cloridrato de ambroxol em modelo de olho do coelho que pode ser

explicado pelas propriedades bloqueadoras do canal de sódio. Demonstrou-se in vitro que o cloridrato de

ambroxol bloqueia os canais neuronais clonados de sódio; a ligação foi reversível e dependente da concentração.

A liberação de citocina sanguínea, assim como das células mononucleares e polimorfonucleares ligadas ao

tecido, foi significativamente reduzida in vitro pelo cloridrato de ambroxol.

Em estudos clínicos em pacientes com dor de garganta, foram reduzidos significantemente a dor e o rubor

faríngeos.

Estas propriedades farmacológicas estão em conformidade com a observação em estudos clínicos anteriores de

eficácia do cloridrato de ambroxol no tratamento de sintomas do trato respiratório superior, nos quais o

cloridrato de ambroxol conduziu ao rápido alívio da dor e do desconforto relacionado à dor na região dos

ouvidos-nariz-traqueia após inalação.

Todas estas propriedades farmacológicas combinadas facultam as formas de ação de SEDAVAN® xarope.

Primeiro, aliviando a irritação e o desconforto da mucosa inflamada da garganta, graças aos efeitos hidratante

e anestésico locais promovidos pela constituição do xarope. Em seguida, SEDAVAN® xarope atua sobre os

brônquios exercendo seu principal benefício - facilitando a expectoração do muco e aliviando a tosse produtiva,

protegendo do acúmulo de muco e contribuindo para a recuperação do paciente.

Após administração de cloridrato de ambroxol as concentrações de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima,

eritromicina) nas secreções broncopulmonares e no catarro aumentaram.

Farmacocinética

Absorção

A absorção das formas orais de cloridrato de ambroxol de liberação imediata é rápida e completa, com

linearidade de doses dentro dos limites terapêuticos. A concentração plasmática máxima é alcançada em 1 a 2,5

horas após a administração oral da formulação de liberação imediata e após uma mediana de 6,5 horas para

formulação de liberação controlada.

Distribuição

A distribuição do cloridrato de ambroxol do sangue até o tecido é rápida e acentuada, sendo a maior

concentração da substância ativa encontrada nos pulmões. O volume de distribuição após administração oral

foi estimado em 552 litros. Dentro das faixas terapêuticas, a ligação às proteínas plasmáticas encontrada foi de

aproximadamente 90%.

Metabolismo e Eliminação

Em torno de 30% de uma dose oral administrada é eliminada pelo metabolismo de primeira passagem hepática.

O cloridrato de ambroxol é metabolizado fundamentalmente no fígado, por glicuronidação e clivagem para

ácido dibromantranílico (cerca de 10% da dose), além de alguns metabólitos menos importantes.

Estudos em microssomas hepáticos humanos demonstram que a CYP3A4 é responsável pela metabolização do

cloridrato de ambroxol para ácido dibromantranílico. Dentro de 3 dias após a administração oral, cerca de 6%

da dose é encontrada na forma livre, enquanto cerca de 26% da dose é recuperada na forma conjugada na urina.

O cloridrato de ambroxol é eliminado com uma meia-vida terminal de eliminação de aproximadamente 10

horas. A depuração total está em torno de 660 ml/min, sendo a depuração renal responsável por cerca de 8% da

depuração total. Foi estimado que a quantidade da dose excretada na urina após 5 dias representa cerca de 83%

da dose total (radioatividade).

Farmacocinética em populações especiais

Em pacientes com disfunção hepática, a eliminação do cloridrato de ambroxol está diminuída, resultando em

níveis plasmáticos aumentados em cerca de 1,3 a 2 vezes. Em razão da elevada faixa terapêutica do cloridrato

de ambroxol, ajustes da dose não são necessários.

Outros

A idade e o sexo não afetaram a farmacocinética do cloridrato de ambroxol em extensão clinicamente relevante

e, portanto não é necessário ajuste do regime posológico.

Não se identificou que a alimentação influencie a biodisponibilidade do cloridrato de ambroxol.

4. CONTRAINDICAÇÕES

SEDAVAN® não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de

ambroxol e a outros componentes da fórmula.

SEDAVAN® xarope adulto e pediátrico é contraindicado para o uso por pacientes com casos de condições

hereditárias raras de intolerância a frutose.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

 

Muitos poucos casos de lesões cutâneas graves como síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica

tóxica (NET) têm sido relatados em associação temporal com a administração de expectorantes como o

cloridrato de ambroxol. A maioria pode ser explicada pela gravidade das doenças subjacentes dos pacientes

e/ou pela medicação concomitante. Além disto, durante a fase inicial da síndrome de Stevens-Johnson ou

NET um paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no

corpo, rinite, tosse e dor de garganta. Pode acontecer que, confundido por estes sintomas inespecíficos

semelhantes ao de gripe, seja iniciado tratamento sintomático com uso de medicação para tosse e resfriado.

Assim, se ocorrerem novas lesões cutâneas ou nas mucosas, deve-se orientar o paciente a procurar o médico

imediatamente e o tratamento com cloridrato de ambroxol deve ser descontinuado por precaução.

Em indicações respiratórias agudas, o médico deve ser procurado se os sintomas não melhorarem, ou se

piorarem, durante o tratamento.

No caso de insuficiência renal, SEDAVAN® só pode ser usado após consultar um médico.

Estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de dirigir e utilizar máquinas não foram realizados. Não há

evidências a partir de dados da pós-comercialização sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar

máquinas.

SEDAVAN® xarope adulto e pediátrico contém 0,6 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada

(15 ml). Pacientes com a condição hereditária rara de intolerância à frutose não devem usar este

medicamento. SEDAVAN® xarope pediátrico pode causar também um leve efeito laxativo.

SEDAVAN® xarope pediátrico somente devem ser administrados a pacientes pediátricos menores de 2

anos de idade sob prescrição médica.

SEDAVAN®

NÃO CONTÉM AÇÚCAR, PODENDO SER UTILIZADO POR PACIENTES

DIABÉTICOS.

Fertilidade, Gravidez e Lactação

Gravidez

O cloridrato de ambroxol atravessa a barreira placentária. Estudos não clínicos não indicaram efeitos

prejudiciais diretos ou indiretos com relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou

desenvolvimento pós-natal.

A ampla experiência clínica com o emprego após a 28ª semana de gravidez não evidenciaram efeitos

prejudiciais ao feto. Mesmo assim devem ser observadas as precauções habituais a respeito do uso de

medicamento durante a gravidez. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado, sobretudo durante

o primeiro trimestre.

Lactação

O cloridrato de ambroxol é excretado no leite materno. Embora não sejam esperados efeitos desfavoráveis

nas crianças amamentadas, não se recomenda o uso de SEDAVAN® em lactantes.

Fertilidade

Estudos não clínicos não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre a fertilidade.

está classificado na categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Desconhecem-se interações prejudiciais de importância clínica com outras medicações.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Manter em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz e umidade.

Os prazos de validade para os produtos são:

• 24 meses para SEDAVAN® xarope adulto e pediátrico.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

• SEDAVAN® xarope adulto é um líquido viscoso, incolor, e de odor característico de framboesa

e baunilha.

• SEDAVAN® xarope pediátrico líquido viscoso, incolor, e de odor característico de framboesa e

baunilha.

 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Utilize a marcação do copo medida para medir as doses de SEDAVAN® xarope.

SEDAVAN® pode ser administrado com ou sem alimentos.

SEDAVAN® xarope pediátrico somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2

anos de idade sob prescrição médica.

XAROPE ADULTO:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia.

Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial

de condições crônicas até 14 dias.

XAROPE PEDIÁTRICO:

Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL – 2 vezes ao dia

Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL - 3 vezes ao dia

Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL - 3 vezes ao dia

A dose de SEDAVAN® xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma

de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.

9. REAÇÕES ADVERSAS

SEDAVAN® xarope

Reações comuns (≥ 1/100 e < 1/10): disgeusia (distúrbios do paladar); hipoestesia da faringe; náusea;

hipoestesia oral.

Reações incomuns (≥ 1/1.000 e < 1/100): vômitos; diarreia; dispepsia; dor abdominal; boca seca.

Reações raras (≥ 1/10.000 e < 1/1.000): garganta seca; erupção cutânea; urticária.

Reações com frequência desconhecida (não foi possível calcular a frequência a partir dos dados

disponíveis): reação/choque anafilático; hipersensibilidade; edema angioneurótico; prurido.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.