Bula do Selimax Pulso para o Paciente

Bula do Selimax Pulso produzido pelo laboratorio Libbs Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Selimax Pulso
Libbs Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO SELIMAX PULSO PARA O PACIENTE

SELIMAX®

PULSO

(azitromicina di-hidratada)

Libbs Farmacêutica Ltda.

comprimido revestido

500 mg

SELI.P_V.6-14 1

azitromicina di-hidratada

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Selimax®

Pulso

Nome genérico: azitromicina di-hidratada

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos contendo 500 mg de azitromicina. Embalagem com 9 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE)

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Selimax®

Pulso contém azitromicina di-hidratada equivalente a 500 mg de azitromicina

base.

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio,

crospovidona, laurilsulfato de sódio, povidona, dióxido de silício, talco, macrogol, dióxido de titânio e ácido poli 2-

(dimetilamino)etilmetacrilatocobutilmetacrilato.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Selimax®

Pulso é indicado no tratamento de acne vulgar.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Selimax®

Pulso tem como substância ativa a azitromicina, que pertencente a uma classe de medicamentos conhecidos

como antibióticos, que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas, que são à base do

seu crescimento e reprodução. Seu pico de ação é após duas a três horas da administração por via oral.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Selimax®

Pulso é contraindicado para pessoas com história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, à

eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), ao cetolídeo

(outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento não é indicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Apesar de raro, com o uso de azitromicina, pode ocorrer o desenvolvimento de reações alérgicas graves como

angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia

(reação alérgica grave), raramente fatal; e reações dermatológicas, incluindo a Síndrome de Stevens Johnson (reação

alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) e a necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da

pele) raramente fatal. Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser

administrado tratamento adequado.

Se você tiver algum problema grave de fígado, avise seu médico, pois a azitromicina deve ser utilizada com cuidado.

Foram relatadas alterações da função hepática (funcionamento do fígado), hepatite (inflamação do fígado), icterícia

colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose

hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática (falência do fígado), algumas das quais resultaram em

morte. Na ocorrência de sinais e sintomas de hepatite, a azitromicina deve ser descontinuada imediatamente.

Selimax®

Pulso não deve ser utilizado ao mesmo tempo com medicamentos do tipo derivados do ergô (medicação com

varias indicações incluindo analgesia, representados pela ergotamina).

Fique atento para o aparecimento de qualquer outra infecção. Como qualquer outro antibiótico, pode ocorrer o

crescimento de organismos não suscetíveis à Selimax®

Pulso (ou seja, contra os quais a azitromicina não age), incluindo

fungos.

O uso de antibióticos está associado à infecção e à diarreia por Clostridium difficile (tipo de bactéria), que pode variar

de diarreia leve à colite (inflamação do intestino grosso) fatal. É necessário cuidado médico nestas situações.

Mulheres grávidas: embora a azitromicina possa ser usada por mulheres grávidas em determinadas situações, cabe ao

médico decidir sobre a manutenção do tratamento durante a gravidez. Não use Selimax®

Pulso durante a amamentação

sem orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Não há evidências de que Selimax®

Pulso possa afetar a sua habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas.

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Sempre avise o médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou se alteram a função da outra

medicação; isso se chama interação medicamentosa.

Pulso não deve ser administrado em conjunto com medicamentos do tipo antiácidos, contendo ergô ou

derivados do ergô.

O uso da azitromicina foi associado ao risco maior de desenvolvimento de arritmias cardíacas, incluindo o

prolongamento do intervalo QT (alterações no ritmo cardíaco), que pode ser fatal. Avise seu médico se você tem ou

teve algum problema no coração.

Os pacientes que utilizam Selimax®

Pulso junto com medicamentos contendo digoxina, zidovudina, anticoagulantes

orais (medicação que inibe o processo de coagulação) do tipo cumarínicos, ou com ciclosporina, devem ser monitorados

sob acompanhamento médico e através de exames de sangue para avaliar os níveis terapêuticos das medicações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos são revestidos, oblongos, biconvexos, de cor branca e gravados com “Selimax 500mg”.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Selimax®

Pulso deve ser administrado em dose única diária.

Os comprimidos revestidos podem ser administrados a qualquer hora do dia, inclusive com as refeições, uma vez que

não foi observada qualquer diminuição significante na biodisponibilidade da azitromicina quando administrada

concomitantemente com uma refeição rica em gorduras. A posologia está descrita abaixo.

Adultos e crianças acima de 12 anos: para o tratamento da acne vulgar, a azitromicina deve ser administrada de forma

intermitente em três ciclos de 500 mg/d: primeiro ciclo de um comprimido ao dia por três dias e sete dias de intervalo;

segundo ciclo de um comprimido ao dia por três dias com sete dias de intervalo; e terceiro ciclo de um comprimido ao

dia por três dias.

Idosos: Selimax®

Pulso poderá ser usado em pacientes acima de 65 anos de idade, desde que observadas as

contraindicações, precauções, interações medicamentosas e reações adversas deste medicamento.

Uso em pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins): não é necessário ajuste de dose em

pacientes com insuficiência renal leve a moderada. No caso de insuficiência renal grave, Selimax®

Pulso deve ser

administrado com cautela (ver item “4. O que devo saber antes de usar esse medicamento?”).

Uso em pacientes com insuficiência hepática (diminuição da função do fígado): as mesmas doses que são

administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática

leve a moderada (ver item “4. O que devo saber antes de usar esse medicamento?”).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do

horário de tomar a próxima dose, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal, tomando a próxima dose no

horário habitual. Não tome duas doses ao mesmo tempo. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do

tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Selimax® Pulso é bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.

Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue), trombocitopenia

(diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), monilíase (infecção causada pelo fungo do gênero

Candida), placas esbranquiçadas na boca ou nos lábios; corrimento vaginal, vaginite (inflamação na vagina), anafilaxia

(reação alérgica grave), anorexia (falta de apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura,

convulsões, cefaleia (dor de cabeça), hiperatividade, hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral), parestesia

(sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), sonolência,

desmaio, casos raros de distúrbio de paladar/olfato e/ou perda, vertigem, disfunções auditivas (funcionamento anormal

da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido), palpitações e arritmias (alterações do

ritmo do coração), incluindo taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos) ventricular, raros relatos de

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prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco), hipotensão (pressão baixa), náusea (enjoo)

vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), dispepsia (dor e queimação na região do estômago e esôfago),

constipação (prisão de ventre), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile),

pancreatite (inflamação no pâncreas), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência, raros relatos de

descoloração da língua, disfunção do fígado, hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada

da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), casos raros de necrose hepática (morte de

células do fígado) e insuficiência hepática a qual raramente resultou em morte, reações alérgicas incluindo prurido

(coceira), rash (vermelhidão da pele), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), edema (inchaço),

urticária (alergia da pele), angioedema, casos raros de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme

(manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com

bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), artralgia (dor

nas articulações), nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins), disfunção renal aguda, mudança de cor e quantidade

de urina, urina escurecida ou fezes claras; astenia (fraqueza), cansaço, mal-estar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.