Bula do Sered produzido pelo laboratorio Dr. Reddys Farmacêutica do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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SERED®
Dr. Reddy’s Farmacêutica do Brasil Ltda
Comprimidos Revestidos
50mg e 100mg
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I) IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
cloridrato de sertralina
APRESENTAÇÕES
comprimidos revestidos de 50mg em embalagens contendo 28 comprimidos.
comprimidos revestidos de 100mg em embalagens contendo 14 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO* ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE
*apenas para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de SERED®
50 mg contém:
cloridrato de sertralina...........................................................56 mg (equivalente a 50 mg de sertralina base)
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico diidratado, hiprolose, estearato de magnésio, celulose microcristalina,
amidoglicolato de sódio, Opadry®
branco (hipromelose, macrogol, dióxido de titânio E171), dióxido de silício e
polissorbato 80.
100 mg contém:
cloridrato de sertralina.......................................................112 mg (equivalente a 100 mg de sertralina base)
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
SERED®
(cloridrato de sertralina) é indicado para o tratamento da depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, do
Transtorno Obsessivo Compulsivo em adultos e crianças, do Transtorno do Pânico, do Transtorno do Estresse Pós-
Traumático, da Fobia Social ou Transtorno da Ansiedade Social e da Síndrome da Tensão Pré- Menstrual e/ou Transtorno
Disfórico Pré-Menstrual.
SERED®
age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina, aumentando sua disponibilidade e com
isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos para os quais é indicado.
começa a agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica pode variar e depende das
características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.
SERED®
não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a outros componentes da fórmula; se você tiver
usando medicamentos chamados de inibidores da monoaminoxidase (IMAO); ou se você tiver usando pimozida.
Este medicamento não deve ser usado por crianças menores de 6 anos de idade.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico
precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual SERED® faz, pode levar à ocorrência da
chamada Síndrome Serotoninérgica – caracterizada por alterações do estado mental e dos movimentos, entre outros
sintomas, ou da Síndrome Neuroléptica Maligna – caracterizada por contração muscular grave, febre, aceleração dos
batimentos do coração, alteração no eletrocardiograma e tremor. O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando
SERED® é utilizado junto a outros medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Entre
tais medicamentos estão os inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, a
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moclobemida, a linezolida e azul de metileno, alguns medicamentos antipsicóticos, antagonistas da dopamina, e outras
drogas como triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina,
metadona, pentazocina e erva de São João. Informe seu médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de
qualquer outro.
Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por SERED® sem adequada avaliação médica.
Variações de níveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns pacientes usando SERED®. Pacientes diabéticos
devem ser monitorados cuidadosamente quanto à glicemia. Você deve notificar seu médico se você tem diabetes.
Há relatos de resultado falso positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de medicamento) em
pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de especificidade dos testes. Os resultados falso-positivos podem ser
esperados por vários dias após o término do tratamento com sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a
sertralina dos benzodiazepínicos na ur ina.
Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam sertralina. O mecanismo
que leva a esse risco não é totalmente conhecido.
A sertralina, pode ocasionar midríase (dilatação da pupila) e deve ser usado com cuidado em pacientes com glaucoma de
ângulo fechado ou história de glaucoma. Esta dilatação pode resultar em aumento da pressão intraocular e glaucoma de
ângulo fechado, especialmente em pacientes pré-dispostos.
Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a possibilidade de
agravamentos dos sintomas de depressão e pesamentos suicidas especialmente no início da terapia ou em mudanças do
regime de dose. Informe seu médico se você tem algum outro problema de saúde, estando ou não em tratamento no
momento.
SERED® não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
SERED® não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica.
Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.
Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
SERED®
100 mg em comprimidos revestidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger
da luz e umidade.
50 mg em comprimidos revestidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
50 mg é um comprimido branco, em formato de cápsula, biconvexos, revestidos e gravados em relevo (com “50”
em um lado e “SET” no outro, com uma linha separando “S” de “ET”).
100 mg é um comprimido branco, em formato de cápsula, biconvexos, revestidos e gravados em relevo (com
“100” em um lado e “SET” no outro, com uma linha separando “S” de “ET”)
SERED®
deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos,
preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
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Se você esquecer-se de tomar SERED®
no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando
normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses
esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de SERED®. Os eventos adversos associados ao tratamento com
sertralina em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os
seguintes: Reações muito comuns (ocorre em ≥ 1/10 dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia,
sonolência, tontura, dor de cabeça, diarreia, boca seca, náusea (enjoo), distúrbios da ejaculação e fadiga (cansaço). Reações
comuns (ocorre entre ≥ 1/100 e < 1/10 dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição ou aumento do
apetite, sintomas de depressão, diminuição do desejo sexual, agitação, ansiedade, formigamento (aumento da tensão
muscular), tremor, contrações musculares involuntárias, deficiência visual, zumbido, palpitações, rubor, bocejo, vômito,
dor abdominal, prisão de ventre, dispepsia (digestão difícil), rash, hiperidrose (suor excessivo), artralgia (dor nas
articulações), disfunção sexual, menstruação irregular, dor no peito, mal-estar. Reações incomuns (ocorre entre ≥ 1/1.000
e < 1/100 dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica), hipotireoidismo
(diminuição da produção do hormônio da tiroide), alucinação, agressão, humor eufórico, confusão mental , bruxismo
(ranger os dentes), coma, convulsões, síncope (desmaio), distúrbios extrapiramidais (tremores grosseiros, movimentos
lentos), hipercinesia (atividade muscular excessiva), acatisia (dificuldade em ficar no mesmo lugar ou necessidade de
movimentar as pernas), enxaqueca, hipoestesia (diminuição da sensibilidade), midríase (dilatação das pupilas), edema
periorbital (inchaço ao redor dos olhos), taquicardia (aumento da freqüência cardíaca), hemorragia, hipertensão (pressão
alta), broncospasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), epistaxe (sangramento das fossas nasais), hemorragia
gastrointestinal, urticária, púrpura (manchas roxas pequenas na pele ou mucosas, prurido (coceira), alopecia (queda de
cabelo), espasmos musculares, urina presa , urina solta , distúrbios da marcha, edema facial (inchaço no rosto), edema
periférico (inchaço nas extremidades do corpo), febre , astenia (fraqueza), aumento da ALT ou TGP (enzima do fígado),
aumento da AST ou TGO (enzima do fígado), diminuição ou aumento do peso, exames laboratoriais anormais. Reações
raras (ocorre entre ≥ 1/10.000 e <1/1.000 dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia (redução do
número de glóbulos brancos ou células de defesa no sangue), trombocitopenia (diminuição das plaquetas), reação
anafilactoide (reação alérgica), secreção inapropriada de hormônio antidiurético (que diminui a produção de urina),
hiperprolactinemia (aumento da concentração do hormônio prolactina no sangue), diabetes mellitus, hiponatremia
(diminuição dos níveis de sódio no sangue), hipoglicemia, hiperglicemia (aumento ou diminuição dos níveis de açúcar no
sangue), disturbio psicótico (alucinação e delírio), pesadelo, síndrome do aumento da serotonina, distonia (movimentos
involuntários), torsade de pointes (tipo de arritmia do coração), vasoconstrição cerebral (incluindo síndrome da
vasoconstrição cerebral reversível ou síndrome de Call Fleming, pancreatite (inflamação no pâncreas), lesão hepática,
necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson), angioedema (inchaço de origem vascular), rash esfoliativo
(manchas vermelhas com descamação da pele), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz),
hematúria (sangue na urina), enurese, priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis), galactorreia (secreção de leite),
ginecomastia (aumento das mamas no homem), sindrome de abstinencia medicamentosa, prolongamento do intervalo QT
no eletrocardiograma (alteração do eletrocardiograma), teste de função plaquetária anormal, colesterol sanguineo
aumentado, fratura.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.