Bula do Sertralin produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
SERTRALIN
(cloridrato de sertralina)
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Comprimido revestido
50mg
Sertralin – comprimido revestido - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
cloridrato de sertralina
APRESENTAÇÕES
Embalagem com 28 e 500*
comprimidos revestidos
*Embalagem Hospitalar
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO*
ACIMA DE 6 ANOS
*apenas para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo
COMPOSIÇÃO
cloridrato de sertralina (equivalente a 50mg de sertralina base) ................................................... 56mg
excipiente q.s.p. .................................................................................................. 1comprimido revestido
(cellactose, hipromelose, amidoglicato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol)
Sertralin – comprimido revestido - Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Sertralin (cloridrato de sertralina) é indicado para o tratamento da depressão acompanhada por sintomas
de ansiedade, do Transtorno Obsessivo Compulsivo em adultos e crianças, do Transtorno do Pânico, do
Transtorno do Estresse Pós-Traumático, da Fobia Social ou Transtorno da Ansiedade Social e da
Síndrome da Tensão Pré-Menstrual e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual.
Sertralin (cloridrato de sertralina) age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de
serotonina, aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos,
típicos dos transtornos para os quais é indicado.
Sertralin (cloridrato de sertralina) começa a agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora
clínica pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.
Sertralin (cloridrato de sertralina) não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a
outros componentes da fórmula; se você tiver usando medicamentos chamados de inibidores da
monoaminoxidase (IMAO); ou se você tiver usando pimozida.
Este medicamento não deve ser usado por crianças menores de 6 anos de idade.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da
outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade
da serotonina, tal qual Sertralin faz, pode levar à ocorrência da chamada Síndrome Serotoninérgica –
caracterizada por alterações do estado mental e dos movimentos, entre outros sintomas, ou da Síndrome
Neuroléptica Maligna – caracterizada por contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do
coração, alteração no eletrocardiograma e tremor. O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando
Sertralin é utilizado junto a outros medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade da
serotonina. Entre tais medicamentos estão os inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO), cujos
exemplos são a selegilina, a moclobemida, a linezolida e azul de metileno, alguns medicamentos
antipsicóticos, antagonistas da dopamina, e outras drogas como triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus
análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva de São João.
Informe seu médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro.
Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por Sertralin sem adequada
avaliação médica.
Variações de níveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns pacientes usando cloridrato de
sertralina. Pacientes diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto à glicemia. Você deve
notificar seu médico se você tem diabetes.
Há relatos de resultado falso positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de
medicamento) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de especificidade dos testes. Os
resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com
sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina dos benzodiazepínicos na urina.
Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam
sertralina. O mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido.
A sertralina, pode ocasionar midríase (dilatação da pupila) e deve ser usado com cuidado em pacientes
comglaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma. Esta dilatação pode resultar em aumento da
pressão intraocular e glaucoma de ângulo fechado, especialmente em pacientes pré-dispostos.
Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a
possibilidade de agravamentos dos sintomas de depressão e pesamentos suicidas especialmente no início
da terapia ou em mudanças do regime de dose. Informe seu médico se você tem algum outro problema de
saúde, estando ou não em tratamento no momento.
Sertralin – comprimido revestido - Bula para o paciente 3
Sertralin não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Sertralin não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica.
Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.
Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Características organolépticas: comprimido revestido, circular, semiabaulado e de cor branca.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
Sertralin (cloridrato de sertralina) deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à
noite, com ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima
recomendada é de 200mg/dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Se você esquecer-se de tomar Sertralin (cloridrato de sertralina) no horário estabelecido pelo seu médico,
tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de cloridrato de sertralina. Os eventos adversos
associados ao tratamento com cloridrato de sertralina em pacientes participantes de estudos clínicos
controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:
Reações muito comuns (ocorre em ≥ 1/10 dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia,
sonolência, tontura, dor de cabeça, diarreia, boca seca, náusea (enjoo), distúrbios da ejaculação e fadiga
(cansaço).
Reações comuns (ocorre entre ≥ 1/100 e < 1/10 dos pacientes que utilizam este medicamento):
diminuição ou aumento do apetite, sintomas de depressão, diminuição do desejo sexual, agitação,
ansiedade, formigamento (aumento da tensão muscular, tremor, contrações musculares involuntárias,
deficiência visual, zumbido, palpitações, rubor, bocejo, vômito, dor abdominal, prisão de ventre,
dispepsia (digestão difícil), rash, hiperidrose (suor excessivo), artralgia (dor nas articulações), disfunção
sexual, menstruação irregular, dor no peito, mal-estar.
Reações incomuns (ocorre entre ≥ 1/1.000 e < 1/100 dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipersensibilidade (reação alérgica), hipotireoidismo (diminuição da produção do hormônio da tiroide),
alucinação, agressão, humor eufórico, confusão mental, bruxismo (ranger os dentes), coma, convulsões,
síncope (desmaio), distúrbios extrapiramidais (tremores grosseiros, movimentos lentos), hipercinesia
(atividade muscular excessiva), acatisia (dificuldade em ficar no mesmo lugar ou necessidade de
movimentar as pernas), enxaqueca, hipoestesia (diminuição da sensibilidade), midríase (dilatação das
pupilas), edema periorbital (inchaço ao redor dos olhos), taquicardia (aumento da frequência cardíaca),
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hemorragia, hipertensão (pressão alta), broncospasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), epistaxe
(sangramento das fossas nasais), hemorragia gastrointestinal, urticária, púrpura (manchas roxas pequenas
na pele ou mucosas, prurido (coceira), alopecia (queda de cabelo), espasmos musculares, urina presa,
urina solta, distúrbios da marcha, edema facial (inchaço no rosto), edema periférico (inchaço nas
extremidades do corpo), febre , astenia (fraqueza), aumento da ALT ou TGP (enzima do fígado), aumento
da AST ou TGO (enzima do fígado), diminuição ou aumento do peso, exames laboratoriais anormais.
Reações raras (ocorre entre ≥ 1/10.000 e <1/1.000 dos pacientes que utilizam este medicamento):
leucopenia (redução do número de glóbulos brancos ou células de defesa no sangue), trombocitopenia
(diminuição das plaquetas), reação anafilactoide (reação alérgica), secreção inapropriada de hormônio
antidiurético (que diminui a produção de urina), hiperprolactinemia (aumento da concentração do
hormônio prolactina no sangue), diabetes mellitus, hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no
sangue), hipoglicemia, hiperglicemia (aumento ou diminuição dos níveis de açúcar no sangue), disturbio
psicótico (alucinação e delírio), pesadelo, síndrome do aumento da serotonina, distonia (movimentos
involuntários), torsade de pointes (tipo de arritmia do coração), vasoconstrição cerebral (incluindo
síndrome da vasoconstrição cerebral reversível ou síndrome de Call Fleming, pancreatite (inflamação no
pâncreas), lesão hepática, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson), angioedema
(inchaço de origem vascular), rash esfoliativo (manchas vermelhas com descamação da pele), reação de
fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), hematúria (sangue na urina), enurese,
priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis), galactorreia (secreção de leite), ginecomastia
(aumento das mamas no homem), sindrome de abstinencia medicamentosa, prolongamento do intervalo
QT no eletrocardiograma (alteração do eletrocardiograma), teste de função plaquetária anormal, colesterol
sanguineo aumentado, fratura.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.