Bula do Setronax para o Paciente

Setronax injetável

Modelo de texto de bula – Pacientes

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICMANETO

Setronax

Cloridrato de ondansetrona

APRESENTAÇÕES

- Ampolas de plástico ou vidro, de cor âmbar, que contém 4 mg de ondansetrona (como

cloridrato de diidratado) em 2 mL de solução aquosa.

- Ampolas de plástico ou vidro, de cor âmbar, que contém 8 mg de ondansetrona (como

clodidrato diidratado) em 4 mL de solução aquosa.

USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 MÊS DE IDADE

(para o controle de náuseas e vômitos pós-operatórios)

USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 MESES DE IDADE

(para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia)

COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL de solução injetável contém:

Cloridrato de ondansetrona di-hidratado ............................................... 2,50 mg

(equivalente a 2,00 mg de ondansetrona)

Veículo (ácido cítrico, citrato de sódio, cloreto de sódio e água para injetáveis)

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Setronax é indicado para o controle de náuseas e vômitos que são provocados por alguns

tratamentos, como quimioterapia ou radioterapia, evitando assim que você se sinta mal,

enjoado ou vomite após estes tratamentos.

Setronax também é indicado para a prevenção de náuseas e vômitos após uma operação

Certos tratamentos médicos, como quimioterapia, radioterapia e cirurgia, podem levar seu

organismo a liberar serotonina, uma substância que provoca náuseas e vômitos. Setronax

pertence a um grupo de medicamentos chamados antieméticos e bloqueia a ação dessa

substância, evitando, portanto, que você sinta náuseas e vômitos decorrentes desses

tratamentos.

Setronax não deve ser usado caso você tenha alergia à ondansetrona ou a qualquer outro

componente do medicamento (ver Composição).

Setronax não deve ser usado ao mesmo tempo que a apomorfina, um medicamento

utilizado no tratamento da disfunção erétil.

Se você responder SIM a qualquer uma das questões abaixo, consulte o seu médico antes

de fazer uso deste medicamento:

- Já lhe disseram que você é alérgico ao Setronax, à ondansetrona, a outro componente do

medicamento ou a qualquer outro medicamento antiemético?

- Já lhe disseram que você tem um bloqueio intestinal ou que sofre de constipação

(intestino preso) grave?

- Já lhe disseram que você tem algum problema no coração como batimentos cardíacos

irregulares ou prolongamento no intervalo QT no eletrocardiograma?

- Você está grávida ou pretende ficar grávida?

- Você está amamentando?

- Você tem alguma doença do fígado?

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquina

Em testes psicomotores, Setronax não comprometeu o desempenho do paciente nessas

atividades nem causou sedação.

Gravidez e lactação

A segurança do uso da ondansetrona em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida.

Recomenda-se que mulheres sob tratamento com a ondansetrona não amamentem.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

- Não existem evidências de que Setronax interfira na ação de outros medicamentos que

possam ser administrados com ele.

- Dados de estudos pequenos indicam que a ondansetrona pode reduzir o efeito analgésico do

tramadol.

- Se você tiver usando medicamentos à base de fenitoína, carbamazepina ou rifampicina,

consulte seu médico.

- Se você fizer exames de sangue para saber como seu fígado está funcionando, este

medicamento pode afetar os resultados.

- O uso de apomorfina concomitante a Setronax é contraindicado.

- Fale com o seu médico se você estiver fazendo uso de medicamentos para tratar depressão

e/ou ansiedade, como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram,

escitalopram (inibidores seletivos da receptação de serotonina) ou venlafaxina e duloxetina

(inibidores seletivos de receptação da serotonina e noradrenalina).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

saúde.

MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento

As ampolas de Setronax devem ser armazenadas em sua embalagem original, em

temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegidos da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

As ampolas de Setronax devem ser usadas somente uma vez e o seu conteúdo, injetado ou

diluído imediatamente após serem abertas. Qualquer solução restante deve ser descartada. As

ampolas não devem ser autoclavadas.

Aspectos físicos/ Características organolépticas

Setronax injetável é um líquido incolor, claro, praticamente livre de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade,

consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de uso

Setronax pode ser administrado por via intravenosa (no interior de uma veia) ou

intramuscular (no interior de um músculo). Você nunca deve administrar este

medicamento por conta própria. Setronax deve ser aplicado sempre por um profissional

qualificado para isso.

A dose de Setronax vai depender do seu tratamento e somente o seu médico saberá

indicar a dose adequada a ser utilizada.

Posologia

Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia

A intensidade das náuseas e vômitos do tratamento do câncer varia de acordo com as

doses e combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia usados. O médico

determinará a dosagem de acordo com a gravidade dos sintomas.

Adultos

-Quimioterapia e radioterapia emetogênicas (que provocam vômitos):

Recomenda-se administrar 8 mg de Setronax por injeção intravenosa ou intramuscular

lenta imediatamente antes da quimioterapia ou radioterapia. Também é recomendado o

tratamento por via oral para proteger contra êmese (vômito) prolongada ou retardada após

as primeiras 24 horas.

- Quimioterapia altamente emetogênica (por exemplo, altas doses de cisplatiana):

Setronax deve ser administrado em dose única de 8 mg, por via intravenosa ou

intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia. Doses maiores que 8 mg, até 16 mg,

somente podem ser administrados por fusão intravenosa, diluídas em 50 a 100 mL de

solução salina ou outro fluido de infusão compatível e infundidas durante um período não

inferior a 15 minutos. Uma única dose maior que 16 mg não deve ser administrada.

Alternativamente, pode-se administrar uma dose de 8 mg através da injeção intravenosa

ou intramuscular lenta imediatamente antes da quimioterapia, seguida de duas doses

intravenosas ou intramusculares adicionais de 8 mg após duas a quatro horas, ou através

de uma infusão continua de 1 mg/hora por até 24 horas.

A eficácia de Setronax em quimioterapia altamente emetogênica pode ser maior com a

administração de dose única intravenosa de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona

antes de quimioterapia. É recomendado o tratamento oral para proteger contra êmese

prolongada ou retardada após as primeiras 24 horas.

Crianças e adolescentes (de 6 meses a 17 anos de idade)

Em crianças com área de superfície corporal de 0,6 a 1,2 m², Setronax pode ser

administrado em dose única intravenosa de 5 mg/m² imediatamente antes da

quimioterapia mais dose oral de 4 mg depois de 12 horas. Após o término de um

tratamento, pode-se continuar com 4 mg por via oral duas vezes ao dia por até cinco dias.

Em crianças com área de superfície corporal maior que 1,2 m², administram-se uma dose

inicial intravenosa de 8 mg imediatamente antes da quimioterapia e uma dose oral de 8 mg

após 12 horas. Após o término de um tratamento, pode-se continuar com 8 mg por via oral

duas vezes ao dia por até cinco dias.

Alternativamente, em crianças de 6 meses ou mais, a ondansetrona é administrada em

dose única intravenosa de 0,15 mg/kg (até o máximo de 8 mg) imediatamente antes da

quimioterapia. Esta dose pode ser repetida a cada quatro horas até a terceira aplicação.

Após o término de um tratamento, pode-se continuar com 4 mg por via oral duas vezes ao

dia por até cinco dias. Não se deve exceder a dose adulta.

Idosos

Setronax é bem tolerado em pacientes com idade acima de 65 anos, o que indica não

haver necessidade de alterar a dose, a frequência ou a via de administração no idoso.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da dose diária ou da

frequência de dose.

Pacientes com insuficiência hepática

O clearance de Setronax é significativamente reduzido e a meia-vida plasmática

significativamente prolongada em pacientes com insuficiência hepática moderada ou

grave. Nesses pacientes a dose total diária não deve exceder 8 mg e, portanto, recomenda-

se a administração parenteral ou oral.

Pacientes com deficiência do metabolismo de esparteína / debrisoquina

A meia-vida de eliminação da ondansetrona não é alterada em indivíduos com deficiência

do metabolismo de esparteína ou debrisoquina. Consequentemente, em tais pacientes,

doses repetidas não provocam níveis de exposição à droga diferentes daqueles da

população em geral. Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência da dose.

Naúseas e vômitos pós-operatórios

Para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios. Setronax é recomendado em dose

única de 4 mg, que pode ser administrada através de injeção intramuscular ou intravenosa

lenta na indução da anestesia.

Para tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios já estabelecidos, é recomendada a

dose única de 4 mg administrada através da injeção intramuscular ou intravenosa lenta.

Crianças e adolescentes ( de 1 mês a 17 anos de idade)

Para prevenção e tratamento e náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes pediátricos

submetidos à cirurgia sob anestesia geral, pode-se administrar Setronax através de injeção

intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/kg, até o máximo de 4 mg antes, durante ou depois da

indução da anestesia ou ainda pós cirurgia.

Existem poucas experiências com o uso de Setronax na prevenção e no tratamento de

náuseas e vômitos pós-operatórios em pessoas idosas. Entretanto, este medicamento é

bem tolerado por pacientes acima de 65 anos de idade que estejam em quimioterapia.

Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins)

Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado)

grave. Nestes pacientes a dose total diária não deve exceder 8 mg e, portanto, recomenda-

Pacientes com deficiência do metabolismo das esparteína / debrisoquina

população em geral. Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência de dose.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu

médico.

MEDICAMENTO

Setronax injetável só deve ser utilizado sob supervisão médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou

cirurgião dentista.

A maioria das pessoas que fazem uso de Setronax não apresenta problemas

relacionados a ele. Porém, como acontece com todos os medicamentos, alguns

pacientes podem ter reações indesejáveis.

Algumas pessoas são alérgicas a certos medicamentos. Se você apresentar qualquer

um dos sintomas abaixo logo após o uso de Setronax injetável, avise seu médico

imediatamente.

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento): dor de cabeça.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento): sensações de calor ou rubor; prisão de ventre; reações no local da

injeção, como odor, ardência, inchaço, vermelhidão e coceira.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

medicamento): convulsão, movimento circular involuntário dos olhos, agitação e

movimentos involuntários dos músculos; batimentos de coração irregulares; dor ou

aperto no peito; diminuição dos batimentos do coração; pressão baixa; soluços;

aumento nos testes funcionais do fígado (essas reações forma observadas em pacientes

fazendo quimioterapia com cisplatina).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este

medicamento): reações alérgicas graves, que podem se apresentar como inchaço das

pálpebras, face, lábios, boca ou língua; visão turva, predominantemente durante a

administração intravenosa: batimentos cardíacos irregulares.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam

este medicamento): cegueira passageira. Predominantemente durante a administração

intravenosa. A maior parte dos casos de cegueira relatados foi resolvida em até 20

minutos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.