Bula do Setronax para o Profissional

Setronax injetável

Modelo de texto de bula – Profissionais de Saúde

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICMANETO

Setronax

cloridrato de ondansetrona

APRESENTAÇÕES

- Ampolas de plástico ou vidro, de cor âmbar, que contém 4 mg de ondansetrona (como

cloridrato de di-hidratado) em 2 mL de solução aquosa.

- Ampolas de plástico ou vidro, de cor âmbar, que contém 8 mg de ondansetrona (como

clodidrato di-hidratado) em 4 mL de solução aquosa.

São apresentadas em caixas com cinco ampolas.

USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 MÊS DE IDADE

(para o controle de náuseas e vômitos pós-operatórios)

USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 MESES DE IDADE

(para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia)

COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL de solução injetável contém:

cloridrato de ondansetrona di-hidratado ............................................... 2,50 mg

(equivalente a 2,00 mg de ondansetrona)

Veículo (ácido cítrico, citrato de sódio, cloreto de sódio e água para injetáveis)

II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Setronax é indicado para controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e

radioterapia.

Setronax também é indicado para prevenção e tratamento de náuseas e vômitos do

período pós-operatório.

Setronax demonstrou eficácia no controle de náuseas e vômitos em 75% dos pacientes

tratados com quimioterapia com cisplatina¹.

¹MARTY M. et al. Comparison of the 5-hydroxytryptamine3 (serotonin) antagonist

ondansetron (GR 38032F) with high-dose metoclopramide in the control of cisplatin-

induced emesis. N Engl J Med, 32;322(12): 816-21, 1990.

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismos de ação

A ondansetrona, substância ativa de Setronax, é um potente antagonista, altamente

seletivo, dos receptores 5-HT3. Seu mecanismo de ação no controle da náusea e do vômito

ainda não é bem conhecido.

Os agentes quimioterápicos e a radioterapia podem causar liberação de 5-HT no intestino

delgado, iniciando um reflexo de vômitos pela ativação dos aferentes vagais nos

receptores 5-HT3. A ondansetrona bloqueia o inicio desse reflexo.

A ativação dos aferentes vagais pode ainda causar liberação de 5-HT em área postrema

localizada no assoalho do quarto ventrículo, e isso também pode promover vômitos

através de um mecanismo central. Desse modo, o efeito da ondansetrona no controle de

náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia citotóxica e radioterapia se deve ao

antagonismo da droga aos receptores 5-HT3 dos neurônios do sistema nervoso periférico e

sistema nervoso central.

Não se conhece o mecanismo de ação na náusea e no vômito pós-operatório, no entanto as

vias devem ser comuns às da náusea e do vômito induzidos por agentes citotóxicos.

Efeitos farmacodinâmicos

A ondansetrona não altera as concentrações de prolactina plasmática.

- Prolongamento do intervalo QT

O efeito da ondansetrona no intervalo QTc foi avaliado em um estudo cruzado, duplo-

cego, randomizado, controlado por placebo e controle positivo (moxifloxacino), em 58

adultos saudáveis (homens e mulheres). As doses de ondansetrona incluíram 8 mg e 32

mg infundidos intravenosamente durante 15 minutos. Na dose mais elevada testada, de 32

mg, a diferença máxima média (limite superior de 90% do IC) no intervalo QTcF em

relação ao placebo após a correção na linha de base foi de 19,6 (21,5) msec. Na dose mais

baixa testada, de 8 mg, a diferença máxima média (limite superior de 90% do IC) em

relação ao placebo após correção na linha de base foi de 5,8 (7,8) msec. Neste estudo, não

houve medições do intervalo QTcF maiores que 480 msec e nenhum prolongamento do

intervalo QTcF foi maior que 60 msec.

Propriedades farmacocinéticas

As propriedades farmacocinéticas da ondansetrona permanecem inalteradas em dosagens

repetidas.

Absorção

Observou-se exposição sistêmica equivalente após a administração intramuscular e

intravenosa da ondansetrona.

Distribuição

A ligação às proteínas é de cerca de 70% a 76%. Em adultos, a disponibilidade da

ondansetrona após dose oral é similar a observada após a administração intravenosa ou

intramuscular; o volume de distribuição é de cerca de 140 L no estado de equilíbrio.

Metabolismo

A ondansetrona é depurada da circulação sistêmica predominantemente por metabolismo

hepático, através de diversas vias enzimáticas. A ausência da enzima CYP2D6

(polimorfismo da debrisoquina) não interfere na farmacocinética da ondansetrona.

Eliminação

A ondansetrona é eliminada da circulação sistêmica predominantemente por metabolismo

hepático. Menos de 5% da dose absorvida são excretados inalterados na urina. A

disponibilidade da ondansetrona após dose oral é similar à observada após a administração

intravenosa ou intramuscular; a meia-vida de eliminação terminal é de aproximadamente

três horas.

Populações especiais de pacientes

-Sexo

Foi demonstrado que, após dose oral, indivíduos do sexo feminino apresentam taxas e

extensão de absorção maiores, bem como clearance sistêmico e volume de distribuição

reduzidos.

-Crianças e adolescentes (de 1 mês a 17 anos):

Em um estudo clínico, 51 pacientes pediátricos com idade entre 1 e 24 anos receberam 0,1

ou 0,2 mg/kg de ondansetrona antes de serem submetidos a cirurgia.

Pacientes entre 1 e 4 meses de vida apresentaram um clearance aproximadamente 30%

menor do que em pacientes entre 5 e 24 meses, mas comparável a pacientes entre 3 e 12

anos de idade, quando normalizado o peso corporal. A meia-vida em pacientes entre 1 e 4

meses foi em média 6,7 horas enquanto naqueles com 5 e 24 meses e com 3 a 12 anos a

média foi de 2,9 horas. Não foi necessário nenhum ajuste de dose em crianças entre 1 e 4

meses, visto que apenas a dose única intravenosa da ondansetrona é recomendada para o

tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios. As diferenças de parâmetros

farmacocinéticos podem ser explicados em parte pelo alto volume de distribuição nos

pacientes entre 1 e 4 meses de vida.

Em estudo realizado em 21 pacientes pediátricos de 3 a 12 anos de idade submetidos à

cirurgia eletiva com anestesia geral, verificou-se a redução dos valores absolutos do

clearance e do volume de distribuição da ondansetrona após dose única intravenosa de 2

mg (3-7 anos) ou 4 mg (8-12 anos) em comparação aos valores observados em adultos.

Ambos os parâmetros aumentaram de forma linear com o peso, e a partir de 12 anos de

idade os valores se aproximaram dos obtidos em adultos. Quando o clearance e do

volume de distribuição foram normalizadas de acordo com o peso corporal, os valores

desses parâmetros mostraram-se similares nos diversos grupos de idade.

O uso de doses ajustadas ao peso corpóreo (0,1 mg/kg, até no máximo de 4mg)

compensou essas alterações e é eficaz para normalizar a exposição sistêmica em pacientes

pediátricos.

A análise da farmacocinética da ondansetrona foi realizada em dois estudos: um com 74

pacientes (com idade entre 6 e 48 meses) após a administração intravenosa de 0,15 mg/kg

de ondansetrona a cada quatro horas (até três doses) para tratamento de náuseas e vômitos

induzidos por quimioterapia; e o outro estudo com 41 pacientes (com idade entre 1 e 24

meses e submetidos a cirurgia) após a administração de dose única intravenosa de 0,1

mg/kg ou 0,2 mg/kg. Com base nos parâmetros farmacocinéticos, em pacientes entre 1 e

48 meses, a administração intravenosa de 0,15 mg/kg de ondansetrona a cada quatro

horas, em um total de três doses, resultaria em uma exposição sistêmica (ASC)

comparável à observada em pacientes pediátricos cirúrgicos de 5 a 24 meses, em pacientes

com câncer de estudos pediátricos anteriores com idade entre 4 e 18 anos e em pacientes

cirúrgicos de 3 a 12 anos, todos eles tratados com doses similares.

- Idosos

Estudos em voluntários idosos sadios revelaram um leve aumento de biodisponibilidade

oral e de meia-vida da ondansetrona relacionada à idade.

Pacientes com disfunção renal:

E pacientes com disfunção renal moderada (clearance de creatina de 15 a 60 mL/min),

tanto o clearance sistêmico quanto ao volume de distribuição foram reduzidos após

administração intravenosa de ondansetrona, resultando em um leve e clinicamente

insignificante aumento de meia-vida e eliminação (5,4 horas).

Em pacientes com disfunção renal grave que requer hemodiálise regular (estudos entre

células), a ondansetrona demonstrou perfil farmacocinético essencialmente inalterado

após a administração intravenosa.

Pacientes com disfunção hepática:

Nos pacientes com disfunção hepática grave, o clearance sistêmico da ondansetrona

reduziu-se acentuadamente, a meia-vida de eliminação prolongou-se (15-32 horas) e a

biodisponibilidade oral foi de aproximadamente 100% devido a redução do metabolismo

pré-sistêmico.

Setronax é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade conhecida a

qualquer componente da fórmula.

Tendo como base os relatos de hipotensão profunda e perda de consciência quando

Setronax foi administrado com cloridrato de apomorfina, o uso concomitante dessas

substâncias é contraindicado.

Há relatos de reações de hipersensibilidade em pacientes que já apresentaram esse tipo de

reação a outros antagonistas seletivos de receptores 5-HT3

Ondansetrona prolonga o intervalo QT de maneira dose-dependente. Além disso, casos

pós-comercialização de torsades de pointes têm sido relatados em pacientes usando

ondansetrona. Evitar o uso e ondansetrona em pacientes com síndrome do QT longo

congênito. Setronax deve ser administrado com precaução em pacientes que possuem ou

podem desenvolver prolongamento do QTc.. Essas condições incluem pacientes com

distúrbios eletrolíticos, pacientes com a síndrome do QT longo congênito, ou pacientes

que tomam outros medicamentos que levam ao prolongamento QT ou distúrbios

eletrolíticos.

Hipocalemia e hipomagnesemia devem ser corrigidos antes da administração da

ondnasetrona.

Síndrome serotoninérgica tem sido descrita após o uso concomitante de Setronax e

outros fármacos serotoninérgicos (ver Interações Medicamentosas). Se o tratamento

concomitante com Setronax e outras drogas serotoninérgicas for clinicamente justificado,

é recomendada a observação apropriada do paciente.

Tendo-se em vista que a ondansetrona aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso,

pacientes com sinais de obstrução intestinal subaguda devem ser monitorados após

administração.

A ondansetrona injetável não deve ser administrada na mesma seringa nem infundida com

qualquer outra medicação.

A ondansetrona injetável deve ser administrada somente com soluções de infusão

recomendadas (ver Posologia e Modo de usar).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Em testes psicomotores, Setronax não comprometeu o desempenho do paciente

nessas atividades nem causou sedação.

Gravidez e lactação

A segurança do uso da ondansetrona em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida.

Avaliações de estudos em animais experimentais não indicaram efeito nocivo direto nem

indireto no desenvolvimento do embrião ou feto, no curso da gestação e no

desenvolvimento perinatal e pós-natal. Entretanto, uma vez que estudos em animais nem

sempre são preditivos da resposta humana, o uso da ondansetrona durante a gravidez não é

recomendado.

Os testes têm demonstrado que a ondansetrona é excretada no leite de animais. Por esse

motivo, recomenda-se que lactantes sob tratamento com a ondansetrona não amamentem.

Categoria B de risco na gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

Não existem evidências de que a ondansetrona induza ou iniba o metabolismo de outras

drogas com as quais é comumente administrada. Estudos específicos demonstram que não

há interações farmacocinéticas quando a ondansetrona é administrada com álcool,

temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.

A ondansetrona é metabolizada por múltiplas enzimas hepáticas do citocromo P450:

CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas capazes de

metabolizar a ondansetrona, a inibição ou redução da atividade de uma dessas enzimas

(por exemplo, a deficiência genética de CYP2D6) é normalmente compensada por outras

enzimas e resulta em pouca ou nenhuma mudança do clearance da ondansetrona, não

tornando necessário o ajuste da dose.

Deve-se ter cautela quando a ondansetrona é coadministrada com drogas que prolongam o

intervalo QT e/ou causam distúrbios eletrolíticos. (ver o item Advertências e Precauções)

apomorfina

Tendo como base os relatos de hipotensão profunda e perda de consciência quando

Setronax foi administrado com cloridrato de apomorfina, o uso concomitante dessas

substâncias é contraindicado.

fenitoína, carbamazepina e rifampicina

Em pacientes tratados com indutores potentes da CYP3A4, como fenitoína,

carbamazepina e rifampicina, o clearance oral da ondansetrona foi aumentado e as

concentrações plasmáticas reduzidas.

fármacos serotoninérgicos

Síndrome serotoninérgica (incluindo estado mental alterado, instabilidade autonômica e

anormalidades neuromusculares) tem sido descrita após o uso concomitante de Setronax e

outros fármacos serotoninérgicos, incluindo inibidores seletivos de receptação de

serotonina (ISRSs) e inibidores da receptação de serotonina e noradrenalina e (IRSN) (ver

Advertências e Precauções).

Tramadol

Dados de estudos pequenos indicam que a ondansetrona pode reduzir o efeito analgésico

do tramadol.

Cuidados de armazenamento

As ampolas de Setronax devem ser armazenadas em sua embalagem original, em

temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegidas da luz e umidade. O prazo de

validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa

do produto.

Número de lote e datas e fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

As ampolas de Setronax devem ser usadas somente uma vez e o seu conteúdo,

injetado ou diluído imediatamente após serem abertas. Qualquer solução remanescente

deve ser descartada. As ampolas não devem ser autoclavadas.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Setronax injetável é um líquido límpido, incolor, praticamente livre de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de uso

Uso intravenoso ou intramuscular.

As soluções para injeção de Setronax devem ser usadas somente uma vez e injetadas

ou diluídas imediatamente após serem abertas. Qualquer solução remanescente deve

ser descartada. As ampolas não devem ser autoclavadas.

Estudos de compatibilidade foram realizados com bolsas e equipos de PVC. A

estabilidade foi verificada usando-se bolsas PET ou frascos de vidro tipo 1.

Diluições da ondansetrona em solução de NaCl a 0,9% p/v ou em solução de glicose a

5% p/v demonstraram ser estáveis em seringas de polipropileno. Portanto, considera-

se que a ondansetrona diluída com os fluídos compatíveis de infusão recomendados

abaixo poderão ser estáveis em seringas de polipropileno.

Segundo as boas práticas farmacêuticas, as soluções intravenosas devem ser

preparadas no momento da infusão e sob condições adequadas de assepsia.

Compatibilidade com fluidos intravenosos

Setronax injetável deve somente ser misturado com os líquidos de infusão

recomendados. Estudos de compatibilidade têm demonstrado que a solução de

Setronax injetável é estável durante sete dias em temperatura abaixo de 25°C, sob luz

fluorescente ou em refrigerador, com os seguintes fluidos de infusão intravenosa:

- solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% p/v;

- solução intravenosa de glicose a 5% p/v

- solução intravenosa de manitol a 10% p/v

- solução intravenosa de Ringer;

- solução intravenosa de cloreto de potássio a 0,3% p/v + cloreto de sódio a 0,9% p/v;

- solução intravenosa de cloreto de potássio a 0,3% p/v + glicose a 5% p/v

Compatibilidade com outras drogas:

Setronax injetável pode ser administrado por infusão intravenosa de 1mg/hora, por

exemplo, através de um frasco de infusão ou de uma bomba de infusão. As seguintes

drogas podem ser administradas, com a ondansetrona, nas concentrações de 16 a 160

µg/mL (8 mg/500mL e 8 mg/50 mL), respectivamente, por exemplo, através do

equipo Y.

cisplatina

Concentrações de até 0,48 mg/mL (240 mg em 500 mL, por exemplo) administrados

durante uma e oito horas.

fluoruracila

Concentrações de até 0,8 mg/mL (2,4 g em três litros ou 400 mg em 500 mL, por

exemplo) administradas a uma velocidade de pelo menos 20 mL/h (500 mL por 24

horas). Altas concentrações de 5-floururacila podem causar precipitação da

ondansetrona. A infusão de 5-fluoruracila pode conter até 0,045% p/v de cloreto de

magnésio em adição a outros excipientes que se mostraram compatíveis.

carboplatina

Concentrações na faixa de 0,18 mg/mL a 9,9 mg/mL (90 mg em 500 mL a 990 mg em

100 mL por exemplo) administradas durante dez minutos a uma hora.

etoposida

Concentrações na faixa de 0,144 mg/mL a 0,25 mg/mL (72 mg em 500 mL a 250 mg

em 1.000 mL, por exemplo) administradas durante 30 minutos a uma hora.

ceftazidima

Doses na faixa de 250 mg a 2.000 mg reconstituídas com água estéril para injeção,

como recomendado pelo produtor (2,5 mL para 250 mg e 10 mL para 2 g de

ceftazidima, por exemplo), e administradas como injeção intravenosa em bolus

durante aproximadamente cinco minutos.

ciclofosfamida

Doses na faixa de 100 mg a 1 g reconstituídas com água estéril para injeção,5 mL por

100 mg de ciclofosfamida, 5 mL por 100 mg de ciclofosfamida, como recomendado

pelo fabricante, e administradas como injeção intravenosa em bolus durante

aproximadamente cinco minutos.

doxorrubicina

Doses na faixa de 10 mg a 100 mg reconstituídas com água estéril para injeção por 10

mg de doxorrubicina, 5 mL por 10 mg de doxorrubicina, como recomendado pelo

fabricante, e administradas como injeção intravenosa em bolus durante

Dexametasona

Podem ser administrados 20 mg de fosfato sódico de dexametasona como injeção

intravenosa lenta durante dois a cinco minutos através de equipo em Y de uma

infusão, liberando-se 8 mg ou 16 mg de ondansetrona diluída em 50 mL a 100 mL de

um líquido de infusão compatível durante aproximadamente 15 minutos. A

compatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona e a ondansetrona foi

demonstrada com a administração dessas drogas através do mesmo equipo, o que

resultou em concentrações na faixa de 32 µg a 2,5 mg/mL de fosfato sódico de

dexametasona e de 8 µg a 1 mg/mL de ondansetrona.

Posologia

Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia

O potencial emetogênico do tratamento de câncer varia de acordo com as doses e

combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia usados. A seleção do regime

de dose deve ser determinada pela gravidade emetogênica.

Adultos

- Quimioterapia e radioterapia emetogênicas:

Recomenda-se administrar 8 mg de Setronax via injeção intravenosa ou intramuscular

lenta imediatamente antes a de quimioterapia ou radioterapia. Recomenda-se também

o tratamento via oral para proteger contra êmese prolongada ou retardada após as

primeiras 24 horas.

- Qumioterapia altamente emotogênica (por exemplo, altas doses de cisplatina):

Setronax deve ser administrado em dose única de 8 mg via intravenosa ou

intramuscular imediatamente antes da quimioterapia. Doses maiores que 8 mg até 16

mg somente podem ser administradas por infusão intravenosa diluída em 50 mL a 100

mL de solução salina, ou outro fluido compatível, e infundidas durante um período

não inferior a 15 minutos. Uma única dose maior que 16 mg não deve ser

administrada. (ver o item Advertência e precauções)

De forma alternativa, pode-se administrar uma dose de 8 mg através de injeção

intravenosa ou intramuscular lenta, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de

duas doses intravenosas ou intramusculares adicionais de 8 mg duas a quatro horas

após, ou através de infusão continua de 1 mg/hora por até 24 horas.

A eficácia de Setronax em quimioterapia altamente emetogênica pode ser aumentada

pela adição de uma dose única intravenosa de 20 mg de fosfato sódico de

dexametasona administrada antes da quimioterapia . Recomenda-se tratamento oral

para proteger contra êmese prolongada ou retardada após as primeiras 24 horas.

Crianças e adolescentes (de 6 meses a 17 anos de idade)

Em crianças que apresentam área de superfície corporal de 0,6 m² a 1,2 m², pode-se

administrar Setronax em dose única intravenosa de 5 mg/m², imediatamente antes da

quimioterapia, seguida de uma dose oral de 4 mg após 12 horas. Pode-se continuar

com 4 mg por via oral em duas doses diárias, por até cinco dias, após o término de um

tratamento.

Em crianças com área de superfície corporal maior que 1,2 m², pode-se administrar

uma dose inicial intravenosa de 8 mg de Setronax, imediatamente antes da

quimioterapia, seguida de uma dose oral de 8 mg após 12 horas. Pode-se continuar

com 8 mg por via oral em duas doses diárias, por até cinco dias, após um curso de

Alternativamente, em crianças de 6 meses ou mais, pode-se administrar ondansetrona

em dose única intravenosa de 0,15 mg/kg (não exceder 8 mg) imediatamente antes da

quimioterapia. Essa dose pode ser repetida a cada quatro horas num total de três doses.

Pode-se continuar com 4 mg por via oral em duas doses diárias, por até cinco dias,

após um curso de tratamento. Não se deve exceder a dose adulta.

Idosos

Setronax é bem tolerado por pacientes com a idade acima de 65 anos, o que indica

não haver necessidade de alterar a dose, a frequência nem a via de administração para

idosos.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da dose diária nem da

frequência de dose.

Pacientes com insuficiência hepática

O clearance de Setronax é significativamente reduzido e a meia-vida plasmática

significativamente prolongada em pacientes com insuficiência hepática moderada ou

grave. Para esses pacientes, a dose total diária não deve exceder 8 mg.

Pacientes com deficiência do metabolismo de esparteína /debrisoquina

A meia-vida de eliminação da ondansetrona não é alterada em indivíduos que têm

deficiência do metabolismo de esparteína e debrisoquina. Consequentemente em tais

pacientes, doses repetidas não provocarão níveis de exposição à droga diferentes dos

que ocorrem na população em geral. Não é necessário alterar a dosagem diária nem a

Náuseas e vômitos pós-operatórios

Para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios, recomenda-se usar Setronax

em dose única de 4 mg, que pode ser administrada através de injeção intramuscular ou

intravenosa lenta na indução da anestesia.

Para tratamento de náuseas e vômitos pós-operatório já estabelecidos, recomenda-se

uma dose única de 4 mg administrada através de injeção intramuscular ou intravenosa

lenta.

Crianças e adolescentes (de 1 mês a 17 anos de idade)

Para prevenção e tratamento de náuseas e vômito pós-operatórios em pacientes

pediátricos submetidos a cirurgia sob anestesia geral, pode-se administrar

ondansetrona através de injeção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/kg, até o máximo

de 4 mg, antes, durante ou depois da indução da anestesia ou ainda após a cirurgia.

Existem poucos estudos com o uso de Setronax na prevenção e no tratamento de

náuseas e vômitos pós-operatórios em pessoas idosas, entretanto Setronax é bem

tolerado por pacientes acima de 65 anos de idade submetidos à quimioterapia.

Não é necessidade nenhuma alteração da via de administração, da dose diária nem da

grave. Para esses pacientes, a dose total diária não deve exceder 8 mg. Recomenda-se,

portanto, a administração parenteral ao oral.

Pacientes com deficiência do metabolismo de esparteína debrisoquina

deficiência do metabolismo de esparteina e debrisoquina. Consequentemente, em tais

Os eventos muito comuns, comuns e incomuns são determinados geralmente a partir

de dados de estudos clínicos. A incidência no grupo placebo foi levada em

consideração. Os eventos raros e muitos raros são determinados a partir de dados

espontâneos pós-comercializados. As frequências seguintes são estimadas na dose

padrão recomendada para Setronax de acordo com indicação e formulação.

Reação muito comum (> 1/10): dor de cabeça.

Reações comuns (> 1/100 e <1/10): sensação de calor ou rubor: constipação; reações

no local da injeção intravenosa.

Reações incomuns (> 1/1.000 e <1/100): convulsão; transtornos do movimento

(inclusive distúrbios extrapiramidais, tais como crises oculógiras, reações distônicas e

discinesia, observados sem evidências definitivas de persistência de sequelas clinicas);

arritmias; dor torácica, com ou sem depressão do segmento ST; bradicardia;

hipotensão; soluços; aumento assintomático de testes funcionais hepáticos (essas

reações foram observadas em pacientes submetidos a quimioterapia com cisplatina).

Reações raras (> 1/10.000 e <1/1.000): reações de hipersensibilidade imediata, às

vezes grave, inclusive anafilaxia; vertigens durante a administração intravenosa

rápida; distúrbios visuais passageiros (como visão turva), predominantemente durante

a administração intravenosa; prolongamento do intervalo QT (incluindo torsade de

pointes).

Reações muito raras (< 1/10.000): cegueira passageira, predominante durante a

administração intravenosa.

A maior parte dos casos de cegueira relatados foi revolvida em até 20 minutos. A

maioria dos pacientes recebeu agentes quimioterápicos, inclusive cisplatina.

Alguns casos de cegueira passageira foram relatados foram relatados como de origem

cortical.

Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.