Bula do Sevclot para o Paciente

Bula do Sevclot produzido pelo laboratorio Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Sevclot
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. - Paciente

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BULA COMPLETA DO SEVCLOT PARA O PACIENTE

SEVCLOT

CLORIDRATO DE SEVELÂMER

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

COMPRIMIDOS REVESTIDOS

800 MG

BULA DO PACIENTE

Sevclot

cloridrato de sevelâmer

APRESENTAÇÃO

Cloridrato de sevelâmer 800mg: embalagem contendo180 comprimidos revestidos.

USO ORAL.

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE.

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de sevelâmer ................................................ 800 mg baseanidra

excipientes q.s.p............................................................ 1 comprimido

(Excipientes: amido, dióxido de sílicio, ácido esteárico, hipromelose, macrogol, copovidona).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O cloridrato de sevelâmer é indicado para o controle do fósforo no sangue de pacientes com doença renal crônica sob

diálise. Em pacientes sob diálise, o cloridrato de sevelâmer reduz a incidência de excesso de cálcio no sangue

comparado ao tratamento com cálcio para o controle de fósforo.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de sevelâmer se liga ao fosfato no trato digestivo, impedindo sua absorção pelo corpo, reduzindo, portanto

o seu nível sanguíneo.

Em estudos clínicos, o tempo médio estimado para início da ação terapêutica do medicamento foi de duas semanas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar o cloridrato de sevelâmer se apresentar diminuição da quantidade de fósforo no sangue

(hipofosfatemia) ou obstrução intestinal.

Você também não deve usar o cloridrato de sevelâmer se tiver alergia conhecida ao cloridrato de sevelâmer ou a

qualquer um dos componentes da fórmula.

4 . O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções e Advertências:

Se você for um paciente idoso, o seu médico deverá selecionar a dose de cloridrato de sevelâmer com cautela, geralmente

iniciando coma dose maisbaixa do intervalo de dose.

A segurança e eficácia de cloridrato de sevelâmer não foram estabelecidas em pessoas com menos de 18 anos de idade ou

empessoasna pré-diálise.

A segurança e eficácia do cloridrato de sevelâmer não foram estabelecidas em pessoas com disfagia (dificuldade para

engolir), distúrbios de deglutição, distúrbios graves de motilidade gastrointestinal, incluindo constipação (prisão de

ventre) grave ou que fizeram uma cirurgia grande no trato gastrointestinal. O cloridrato de sevelâmer deve ser tomado

com cuidado se você apresentar algum problema gastrointestinal. Informe seu médico se você tiver algum problema

gastrointestinal antes de tomar o cloridrato de sevelâmer.

Casos incomuns de dificuldade de engolir os comprimidos de cloridrato de sevelâmer têm sido relatados. Muitos destes

casos envolvem pacientes que já apresentam condições que contribuem para afetar a capacidade de engolir, incluindo

problemas de deglutição ou anormalidades oroesofágicas (da boca ou do esôfago). O cloridrato de sevelâmer deve ser

tomado com cuidado se você apresentar algum destes problemas.

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Se você tiver insuficiência renal poderá desenvolver níveis baixos ou excesso de cálcio no sangue.

O cloridrato de sevelâmer não contém cálcio. Seu médico realizará análises sanguíneas para monitorar a

concentração de cálcio no seu sangue e pode prescrever um suplemento de cálcio, se você desenvolver baixos níveis

de cálcio no sangue.

Se você tiver doença renal crônica, você pode desenvolver acidose metabólica (acidez excessiva no sangue).

O cloridrato de sevelâmer não contém suplementação alcalina. Seu médico realizará análises sanguíneas para

determinar a concentração de bicarbonato e cloreto, para monitorar a acidez do sangue.

Dependendo da alimentação e da natureza da doença renal crônica, os pacientes sob diálise podem desenvolver

baixos níveis de vitamina A, D, E e K. Portanto, se você não estiver tomando essas vitaminas, seu médico pode

realizar análises sanguíneas para monitorar a concentração dessas vitaminas no seu sangue e lhe indicará um

suplemento vitamínico, se necessário.

Não foi observado nenhum efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas com o uso de cloridrato

de sevelâmer.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM

ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação sem orientação médica.

Não há informações que sugerem que o cloridrato de sevelâmer possa causar doping.

Interaçõesmedicamentosas:

Os estudos de interação medicamentosa não foram realizados em pacientes sob diálise.

Em estudos de interação medicamentosa em pessoas sadias, cloridrato de sevelâmer não teve efeito sobre a absorção

de medicamentos como digoxina, varfarina, enalapril, metoprolol ou ferro. Entretanto, quando o medicamento

ciprofloxacino foi ingerido ao mesmo tempo que o cloridrato de sevelâmer, existiu uma diminuição da sua absorção

em 50% e, assim, pode haver uma diminuição da sua eficácia. Consequentemente, o cloridrato de sevelâmer não deve

ser tomado juntamente com ciprofloxacino.

Durante a experiência pós-comercialização, concentrações reduzidas de ciclosporina, micofenolato de mofetila e tacrolimo

têm sido relatadas quando coadministrados com o cloridrato de sevelâmer em pacientes transplantados, sem quaisquer

consequências clínicas (por exemplo, a rejeição do enxerto). A possibilidade de uma interação não pode ser excluída e

deve ser considerado um acompanhamento rigoroso das concentrações sanguíneas de ciclosporina, micofenolato de

mofetila e tacrolimo durante o uso de qualquer um destes medicamentos em combinação com o cloridrato de sevelâmer e

após a sua suspensão.

Casos muito raros de aumento dos níveis de hormônio tireotrófico (TSH) foram relatados em pacientes tomando o

cloridrato de sevelâmer em conjunto com levotiroxina. Seu médico realizará análises sanguíneas para monitorar a

concentração de TSH no seu sangue, caso você tenha que utilizar ambos os medicamentos.

O cloridrato de sevelâmer pode afetar a absorção de outros medicamentos, portanto você deve tomar outros

medicamentos uma hora antes ou três horas após o uso de cloridrato de sevelâmer. Você deve informar o seu médico

sempre que estiver utilizando outros medicamentos, pois ele poderá monitorar a quantidade dessas medicações no seu

sangue.

Não foram feitos estudos de interação medicamentosa de cloridrato de sevelâmer com medicamentos

antiarrítmicos e anticonvulsivantes. Se você utiliza medicamentos antiarrítmicos, para controle de arritmias cardíacas,

ou medicações anticonvulsivantes, para o controle de distúrbios epiléticos, informe seu médico para que ele possa

tomar as precauções necessárias. Em estudos de interação medicamentosa com animais, não houve qualquer efeito

adverso quando cloridrato de sevelâmer foi administrado em conjunto com verapamil, quinidina, calcitriol,

tetraciclina, varfarina, ácido valpróico, digoxina, propanolol, estrona e L-tiroxina.

Não há estudos adequados e bem controlados sobre interações de cloridrato de sevelâmer com alimentos. Não há

incompatibilidades farmacêuticas conhecidas.

Não foram realizados estudos de interação medicamento-substância química, incluindo álcool e nicotina. Nenhuma

interação medicamento-exame laboratorial e não laboratorial foi observada com cloridrato de sevelâmer.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use

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medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

O cloridrato de sevelâmer deve ser mantido em sua embalagem original, a temperatura ambiente (entre 15° e 30º C).

Proteger da umidade.

Prazo de validade

O cloridrato de sevelâmer possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação quando armazenado

conformerecomendado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Característicasfísicas do medicamento

O comprimido revestido de 800 mg é oblongo, liso, revestido e amarelo.

Ao abrir o frasco, o produto pode apresentar um odor característico de amônia, sem prejuízo da segurança e eficácia ao

paciente.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O cloridrato de sevelâmer deve ser tomado por via oral, com as refeições.

Os comprimidos de cloridrato de sevelâmer devem ser engolidos intactos e não devem ser triturados, mastigados

ou quebrados antes da administração.

Se você não está usando outro medicamento para diminuir o fósforo no sangue:

A dose inicial recomendada é de 800 a 1600 mg, a qual pode ser tomada usando-se um a dois comprimidos de

cloridrato de sevelâmer 800 mg, com cada refeição, com base no nível de fósforo no sangue.

Doseinicialquandonãoseestáutilizandooutromedicamentoparadiminuiro fosfatonosangue

Fósforo no Sangue

Cloridrato de Sevelâmer

800 mg

> 5,5 e < 7,5mg/dL

(> 1,78 e < 2,42 mmol/L)

1 comprimido,

3 vezes por dia com as refeições

≥ 7,5 e < 9,0 mg/dL

(≥ 2,42 e < 2,91 mmol/L)

2 comprimidos,

≥ 9,0 mg/dL

(≥ 2,91 mmol/L)

Sevocêestásubstituindoo tratamentocomacetatode cálcioporcloridrato de sevelâmer:

A dose de cloridrato de sevelâmer deve ser equivalente à dose de acetato de cálcio, que estava sendo tomada

anteriormente.

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Dose inicial quando o tratamento com acetato de cálcio está sendo substituído por cloridrato de sevelâmer

Acetato de Cálcio 667 mg

(comprimidos por refeição)

Cloridrato de Sevelâmer 800 mg

1 comprimido 1 comprimido

2 comprimidos 2 comprimidos

3 comprimidos 3 comprimidos

Os níveis de fósforo sérico devem ser rigorosamente monitorados e a dose de cloridrato de sevelâmer ajustada em

conformidade com a diminuição pretendida de fósforo sérico para 1,78 mmol/L (5,5 mg/dL), ou menos. Seu médico

realizará análises sanguíneas a cada 2 a 3 semanas até que um nível estável de fósforo sérico seja atingido e após

este nível ser atingido, seu médico realizará exames regulares.

A dose máxima diária estudada de cloridrato de sevelâmer foi de 13 gramas.

Uso em idosos:

Se você for um paciente idoso, o seu médico deverá selecionar a dose de cloridrato de sevelâmer com cautela, geralmente

iniciando coma dose maisbaixa do intervalo de dose.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido,

aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Converse com o seu médico o mais rápido possível, caso você esqueça de tomar o cloridrato de sevelâmer ou pense

que pode ter deixado de tomar uma dose ou ter vomitado após tomar o comprimido. Não tome uma dose dobrada para

compensar os comprimidos esquecidos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Bula do Sevclot
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.