Bula do Sevorane produzido pelo laboratorio Abbott Laboratórios do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin
São Paulo - SP
CEP: 04566-905
Tel: 55 11 5536 7000
Fax: 55 11 5536 7126
SEVORANE®
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA
LÍQUIDO INALANTE
1 ML/ML
SEVORANE_Bula_Paciente
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
sevoflurano
APRESENTAÇÕES
Inalante:
1 mL/mL: embalagem contendo 1 frasco de 100 mL ou 250 mL
VIA INALATÓRIA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém:
sevoflurano ................................................. 1 mL
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
SEVORANE®
(sevoflurano) é indicado para a indução e manutenção de anestesia geral em pacientes
pediátricos ou adultos, em procedimentos cirúrgicos hospitalares ou ambulatoriais.
O medicamento SEVORANE®
(sevoflurano) é um anestésico geral inalatório, de uso hospitalar, cuja
administração tem sido associada à indução anestésica com perda de consciência rápida e suave, bem como a
rápida recuperação após descontinuação da anestesia.
Para indução anestésica, o tempo estimado de início da ação do medicamento geralmente é de menos de 2
minutos, tanto em adultos quanto em crianças.
SEVORANE_Bula_Paciente
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SEVORANE®
(sevoflurano) não deve ser utilizado por pacientes com suscetibilidade genética suspeita ou
conhecida à hipertermia maligna (um aumento anormal da temperatura corporal).
(sevoflurano) não deve ser utilizado em pacientes com sensibilidade conhecida ou suspeita ao
sevoflurano ou a outro agente anestésico inalatório halogenado [por exemplo, histórico de hepatotoxicidade
(dano ao fígado causado por toxinas), incluindo geralmente aumento das enzimas hepáticas (enzimas do
fígado), febre, leucocitose (aumento transitório no número de glóbulos brancos no sangue) e/ou eosinofilia
temporária (aumento anormal no número de eosinófilos no sangue) relacionada à anestesia com um desses
agentes].
SEVORANE®
(sevoflurano) pode causar depressão respiratória que pode ser agravada por pré-medicação
narcótica ou outros agentes que causam depressão respiratória. A respiração deve ser supervisionada e, se
necessário, assistida.
(sevoflurano) somente deve ser administrado por médicos treinados na administração de
anestesia geral. Hipotensão (pressão baixa) e depressão respiratória (dificuldade de respirar espontaneamente)
aumentam na medida em que a anestesia é aprofundada.
Como anestésicos voláteis diferem em suas propriedades físicas, apenas vaporizadores especificamente
calibrados para sevoflurano devem ser utilizados. A administração de anestésicos gerais deve ser
individualizada de acordo com a resposta do paciente.
Foram relatados casos isolados de prolongamento do intervalo QT (alteração no exame de eletrocardiograma),
muito raramente associados à torsade de pointes (tipo de arritmia cardíaca) (em casos excepcionais, fatal).
Deve-se exercer cautela quando sevoflurano for administrado em pacientes suscetíveis. Também foram
relatados casos isolados de arritmia ventricular (tipo de arritmia cardíaca) em pacientes pediátricos com Doença
de Pompe (doença enzimática que pode levar a lesões musculares). Anestésicos gerais, incluindo o sevoflurano,
devem ser administrados com cautela em pacientes com desordem mitocondrial (desordens que acometem uma
estrutura celular específica, a mitocôndria).
Gerais: durante a manutenção anestésica, o aumento de concentração de sevoflurano produz diminuição na
pressão sanguínea.
Como com todos os anestésicos, a manutenção da estabilidade hemodinâmica é importante para evitar isquemia
(insuficiência absoluta ou relativa de aporte sanguíneo) miocárdica em pacientes com doença arterial
coronariana.
A recuperação da anestesia geral deve ser avaliada com cuidado, antes que os pacientes estejam dispensados da
unidade de cuidado pós-anestésica.
Pequenas alterações no humor podem persistir por diversos dias após a administração do anestésico (ver 4. O
QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Efeitos na capacidade de dirigir e
operar máquinas).
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Hepáticas (do fígado): casos muito raros de disfunção hepática leve, moderada e severa no pós-operatório ou
hepatite com ou sem icterícia (coloração amarelada da pele e olhos) têm sido relatados a partir de experiências
pós-comercialização. Deve ser realizada uma avaliação do médico quando sevoflurano for administrado em
pacientes com uma alteração hepática conhecida ou sob tratamento com medicamentos conhecidos por causar
disfunção hepática (ver 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Há relatos de que a exposição prévia a anestésicos com hidrocarbonetos halogenados pode aumentar o potencial
de lesão hepática, especialmente se esta ocorrer em um intervalo inferior a 3 meses.
Hipertermia maligna: assim como com outros agentes inalatórios, a anestesia com sevoflurano pode levar a
uma síndrome clínica conhecida como hipertermia maligna (aumento anormal da temperatura corporal). Esta
síndrome é caracterizada por hipercapnia (elevação do gás carbônico no sangue arterial) e pode incluirsinais
como rigidez muscular, taquicardia (batimento cardíaco acelerado), taquipneia (respiração excessivamente
acelerada), cianose (coloração azulada da pele), arritmias (alterações no batimento cardíaco) e/ou instabilidade
da pressão sanguínea. O tratamento consiste na descontinuação dos agentes causadores (como sevoflurano),
administração de dantrolene sódico intravenoso (as informações de prescrição do dantrolene sódico intravenoso
devem ser consultadas pelo médico para informações adicionais sobre o manejo dos pacientes) e aplicação de
medidas de suporte. Tal terapia inclui esforço vigoroso para restaurar a temperatura corpórea a valores normais,
suportes respiratório e circulatório como indicado e manejo dos distúrbios ácido-básicos, de fluidos e eletrólitos.
Hipercalemia perioperatória (concentração elevada de potássio): o uso de agentes anestésicos inalatórios
foi associado a raros aumentos nos níveis de potássio sérico que resultaram em arritmias cardíacas e morte de
pacientes pediátricos durante o período pós-operatório. Pacientes com doenças neuromusculares latentes ou
manifestas, particularmente com distrofia muscular de Duchenne (tipo de doença neuromuscular hereditária),
parecem ser mais vulneráveis. O uso combinado de succinilcolina foi associado à maioria destes casos, mas não
a todos. Estes pacientes também mostraram elevações significantes dos níveis de creatinoquinase (uma enzima
de degradação muscular) e, em alguns casos, alterações na urina consistentes com mioglobinúria (presença da
substância mioglobina na urina). Apesar da similaridade deste quadro à hipertermia maligna, nenhum destes
pacientes exibiu sinais ou sintomas de rigidez muscular ou estado hipermetabólico (estado de aumento
importante do metabolismo corporal). Intervenção precoce e agressiva para o tratamento da hipercalemia (nível
de potássio sanguíneo elevado) e arritmias resistentes é recomendável, assim como subsequente avaliação de
doenças neuromusculares latentes.
Substituição dos absorventes de CO2 dessecados: casos raros de calor extremo, fumaça e/ou fogo espontâneo
no aparelho de anestesia foram relatados durante o uso de SEVORANE®
(sevoflurano) em conjunto com o uso
de absorventes de CO2 dessecados, especificamente aqueles que contém hidróxido de potássio. Um aumento
tardio incomum ou um declínio inesperado da concentração estabelecida no vaporizador pode estar associado
ao excessivo aquecimento dos absorventes de CO2.
Quando um médico suspeita que esses absorventes possam estar dessecados, eles devem ser substituídos antes
da administração do SEVORANE®
(sevoflurano). O indicador de cor desses absorventes não necessariamente
muda como resultado da desidratação ou ressecamento. Consequentemente, a falta da mudança significativa de
cor não deve ser entendida como adequado estado de hidratação. Os absorventes de CO2 devem ser substituídos
rotineiramente, independente da coloração do indicador.
Anestesia neurocirúrgica: em pacientes com risco de aumento da pressão intracraniana, sevoflurano deve ser
administrado cautelosamente, em conjunto com manobras para reduzir a pressão intracraniana, como a
hiperventilação.
Disfunção renal: a segurança do uso de sevoflurano neste grupo de pacientes ainda não pode ser
completamente estabelecida. Portanto, o sevoflurano deve ser utilizado com cautela em pacientes com
insuficiência renal.
Convulsões: raros casos de convulsão associados ao uso de sevoflurano foram relatados (ver 4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Uso pediátrico e 8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Cuidados e advertências para populações especiais
Uso em idosos: ficou demonstrado que sevoflurano é um agente efetivo e seguro para indução e manutenção
anestésicas. A dosagem deve ser individualizada para o efeito desejado de acordo com a idade e quadro clínico
do paciente.
Uso pediátrico: ficou demonstrado que sevoflurano é um agente efetivo e seguro para indução e manutenção
anestésicas. A dosagem deve ser individualizada e titulada para o efeito desejado de acordo com a idade e
quadro clínico do paciente.
A utilização de sevoflurano foi associada com convulsões. Muitas dessas ocorreram em crianças e adultos
jovens a partir de 2 meses de idade, a maioria dos quais não possuíam fatores de risco predisponentes. O
julgamento médico deve ser exercido na decisão de utilizar SEVORANE®
(sevoflurano) em pacientes sob risco
de convulsões (ver 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Gravidez: não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas e, portanto, sevoflurano
deve ser usado durante a gravidez apenas se absolutamente necessário.
A segurança do sevoflurano foi demonstrada em estudo clínico, tanto para as mães quanto para os conceptos,
quando utilizado para anestesia de parto tipo cesárea; a segurança para uso durante o trabalho de parto e parto
normal não foi demonstrada.
Sevoflurano, assim como outros agentes inalatórios, possui efeito relaxante no útero com risco potencial para
sangramento uterino. O julgamento médico deve ser exercido na decisão de utilizar SEVORANE®
(sevoflurano) durante a anestesia obstétrica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Lactação: não se sabe se o sevoflurano ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Devido à falta de
experiência documentada, mulheres lactantes devem ser orientadas a não amamentarem por 48 horas após a
administração de sevoflurano e descartar o leite produzido neste período..
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: os pacientes devem ser advertidos de que o desempenho
em atividades que requeiram atenção constante, tais como conduzir veículos motorizados ou operar maquinário
pesado, pode ser prejudicado por algum tempo após a anestesia geral.
Interações medicamentosas
Agentes beta-simpatomiméticos (agentes que imitam os efeitos do hormôncio noradrenalina) como isoprenalina
e agentes alfa- e beta-simpatomiméticos (agentes que imitam os efeitos dos hormônios adrenalina e
noradrenalina) como adrenalina e noradrelina devem ser usados com precaução durante a narcose com
(sevoflurano), devido ao risco potencial de arritmia ventricular.
Inibidores não seletivos de monoaminoxidase (MAO): risco de crises durante operação. Geralmente, é
recomendado que o tratamento seja suspenso 2 semanas anteriormente à cirurgia.
O sevoflurano pode levar a uma marcada hipotensão (queda da pressão arterial) em pacientes tratados com
antagonistas de cálcio, em particular derivados da di-hidropiridina. Precaução deve ser exercida quando
antagonisas de cálcio são utilizados concomitantemente com anestésicos inalantes devido ao risco de efeito
inotrópico negativo aditivo (redução da força de contração do coração).
O uso concomitante de succinilcolina com agentes anestésicos inalantes tem sido associado com raros aumentos
dos níveis do potássio sérico que resultaram em arritmias cardíacas (distúrbios de pulsação do coração) e morte
em pacientes pediátricos durante o período pós-operatório.
A) Medicamentos com importante potencial de interação observado
Benzodiazepínicos e opioides: como ocorre com os demais anestésicos inalatórios, é esperado que
benzodiazepínicos e opióides diminuam a CAM (Concentração Alveolar Mínima – medida de potência de um
agente anestésico inalatório) do sevoflurano. A administração de sevoflurano é compatível com os
benzodiazepínicos e opioides comumente utilizados na prática cirúrgica.
Bloqueadores neuromusculares: em alguns casos há a necessidade de ajustes de dose para miorrelaxantes,
quando administrados com sevoflurano.
Indutores da CYP2E1 (enzima do fígado que transforma o medicamento): produtos medicinais e
compostos que aumentam a atividade da CYP2E1 do citocromo P450 (grupo de enzimas do fígado), como a
isoniazida e o álcool, podem aumentar o metabolismo do sevoflurano e levar a aumentos significantes nas
concentrações de fluoreto no sangue.
Óxido nitroso: do mesmo modo como ocorre com os demais anestésicos voláteis halogenados, a concentração
alveolar mínima do sevoflurano diminui quando administrada em combinação com óxido nitroso.
B) Medicamentos sem potencial de interação clinicamente importante ou sem interação observada
(sevoflurano) mostrou-se seguro e efetivo quando administrado juntamente a uma grande
variedade de medicamentos, geralmente encontrados no ambiente cirúrgico, tais como: agentes do sistema
nervoso central, fármacos autonômicos, miorrelaxantes, anti-infecciosos (incluindo aminoglicosídeos),
hormônios e substitutos sintéticos, hemoderivados e fármacos cardiovasculares (incluindo epinefrina).
Barbitúricos: a administração de sevoflurano é compatível com os barbitúricos comumente utilizados na
prática cirúrgica.
C) Interações medicamento-exame laboratorial
O uso de sevoflurano pode provocar alterações nos testes de glicose sanguínea e de contagem de leucócitos
(glóbulos brancos). Casos ocasionais de alterações transitórias em teste de função hepática (do fígado) foram
relatados com o uso de sevoflurano e agentes de referência. Aumentos transitórios nos níveis de fluoreto
inorgânico sérico podem ocorrer durante e após a anestesia com sevoflurano.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
SEVORANE®
(sevoflurano) deve ser armazenado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
(sevoflurano) é um líquido claro e incolor, não inflamável e não explosivo. Não possui odor
irritativo; é pouco solúvel em água, mas miscível com etanol, éter, clorofórmio ou benzeno de petróleo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como outros anestésicos gerais potentes, SEVORANE®
(sevoflurano) é de uso restrito a hospitais, e somente
deverá ser empregado por anestesiologista qualificado. Desta forma, a posologia adequada será especificada
pelo médico responsável de acordo com a necessidade individual do paciente.
SEVORANE_Bula_Paciente
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin
São Paulo - SP
CEP: 04566-905
Tel: 55 11 5536 7000
Fax: 55 11 5536 7126
Posologia
Pré-medicação: deve ser selecionada de acordo com a necessidade individual do paciente e decisão
médica do anestesiologista.
Anestesia cirúrgica: a concentração de sevoflurano liberada pelo vaporizador durante a anestesia deve ser
conhecida. Isto pode ser controlado através do uso de vaporizadores calibrados especificamente para
sevoflurano.
Indução: a dosagem deve ser individualizada e titulada para o efeito desejado de acordo com a idade e
quadro clínico do paciente. Um barbitúrico de ação curta ou outro agente indutor intravenoso pode ser
administrado, seguindo-se a inalação de sevoflurano. A indução com sevoflurano deve ser realizada em
oxigênio, ou em uma mistura de oxigênio/óxido nitroso. Para indução anestésica, as concentrações
inspiradas de até 8% de sevoflurano geralmente produzem anestesia cirúrgica em menos de 2 minutos,
tanto em adultos quanto em crianças.
Manutenção: níveis cirúrgicos de anestesia podem ser sustentados com concentrações de 0,5 a 3% de
sevoflurano, com ou sem uso combinado de óxido nitroso (ver 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO? – Interações)..
Despertar: após anestesia com sevoflurano, o tempo do despertar anestésico é geralmente curto; portanto,
os pacientes podem necessitar mais precocemente de analgésicos no pós-operatório.
Idosos: a CAM (concentração alveolar mínima) diminui com o aumento da idade. A concentração média
de sevoflurano para atingir a CAM em pacientes de 80 anos é de aproximadamente 50% daquela requerida
para um paciente de 20 anos de idade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
SEVORANE®
(sevoflurano) é um medicamento de uso restrito hospitalar, que deve ser usado sob a orientação e
supervisão de um médico. A administração deste medicamento deve ser feita somente por anestesiologista
qualificado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Assim como todos os anestésicos inalatórios potentes, sevoflurano pode causar depressão cardiorrespiratória
(redução dos batimentos cardíacos e dificuldade de respiração espontânea). Muitos eventos adversos são leves
ou moderados na intensidade e transitórios na duração. Náuseas, vômitos e delírios têm sido observados no
período pós-operatório, consequências comuns da cirurgia e da anestesia geral, que podem ser devidas ao
anestésico inalatório ou outro agente administrado no período intra ou pós-operatório, ou devidas à resposta do
paciente ao procedimento cirúrgico.
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Eventos adversos ocorridos durante os estudos clínicos:
Os eventos adversos mais frequentemente reportados foram:
Pacientes adultos: hipotensão (pressão arterial baixa), náusea e vômito;
Pacientes idosos: bradicardia (batimento cardíaco lento), hipotensão (pressão arterial baixa) e náusea;
Pacientes pediátricos: agitação, tosse, vômito e náusea.
Todos os eventos considerados como provavelmente relacionados à administração de sevoflurano estão
descritos a seguir:
As seguintes definições de frequências foram adotadas: muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e
0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados. O tipo, severidade e frequência das reações adversas em
pacientes usando sevoflurano foram comparáveis àquelas observadas em pacientes que usaram drogas de
referência.
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, bradicardia
(batimento cardíaco lento), hipotensão (pressão arterial baixa), tosse, náusea, vômito.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, tontura,
cefaleia (dor de cabeça), taquicardia (batimento cardíaco acelerado), hipertensão (pressão arterial alta),
alterações respiratórias, laringoespasmos (contração da musculatura da laringe), hipersecreção salivar, calafrios
e pirexia (febre), glicose sanguínea anormal, teste anormal de função hepática (do fígado), contagem de
leucócitos (células de defesa do sangue) anormal, aumento nos níveis de fluoreto e hipotermia (temperatura do
corpo mais baixa que o normal).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bloqueio
atrioventricular completo (bloqueio na condução do impulso dos átrios para os ventrículos do coração).
Frequência desconhecida: prolongamento do intervalo QT associado com torsade (forma maligna de ritmo
ventricular anormalmente rápido).
Eventos adversos da experiência pós-comercialização:
Eventos adversos foram espontaneamente relatados durante o período de comercialização do sevoflurano. Estes
eventos foram relatados por uma população com taxa de exposição desconhecida. Portanto, não é possível
estimar a verdadeira incidência dos eventos adversos ou estabelecer uma relação de exposição ao sevoflurano.
Todos os eventos adversos relatados estão descritos a seguir: reação anafilática (reação alérgica grave), reação
anafilactoide (sindrome de choque aparentemente semelhante à anafilaxia, mas que não é imunologicamente
mediada), hipersensibilidade, convulsão, distonia (contrações musculares), parada cardíaca, com relatos muito
raros de casos de parada cardíaca no ajuste do uso de sevoflurano, broncoespasmo (contração da musculatura
dos brônquios), dispneia (falta de ar), respiração com dificuldade, hepatite (inflamação do fígado), falência
hepática (perda da função do fígado), necrose hepática (lesão irreversível do fígado ou parte dele), rash
(erupções na pele), urticária (alergia de pele), prurido (coceira), dermatite de contato (reação alérgica na pele
caracterizada por vermelhidão, inchaço leve e descamação na região afetada), edema (inchaço) na face,
hipertermia maligna (aumento anormal da temperatura corporal), desconforto torácico (no tórax).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.