Bula do Simeco Plus produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Simeco Plus
Bula para profissional de saúde
Suspensão
600mg+300mg+35mg
Simeco_V2_VPS VERSÃO 02 DA RDC 47 - Esta versão altera a VERSÃO 01
Simeco plus®
(hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona)
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Embalagens com frascos de vidro contendo 60 mL ou 240 mL da suspensão.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS
Cada 5 mL da suspensão contém:
hidróxido de alumínio sob a forma de gel coloidal................................... 600 mg
hidróxido de magnésio* ......................................................................... 300 mg
simeticona ............................................................................................. 35 mg
Excipientes q.s.p. ............................................... 5 mL
*Sob a forma de óxido de magnésio. Cada 1 mg de óxido de magnésio equivale a 1,447 mg de hidróxido de
magnésio.
Excipientes: sorbitol, citrato de potássio, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, butilparabeno, ácido benzóico,
sacarina, essência de hortelã, hipoclorito de sódio, hidróxido de amônio, álcool etílico e água deionizada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Simeco plus®
(hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona) está indicado como antiácido, nos
casos de hiperacidez gástrica, úlcera péptica, esofagite, gastrite, duodenite e hérnia de hiato.
Peterson e cols. avaliaram num estudo controlado com placebo a eficácia de um regime de 7 doses diárias de
antiácidos (hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona) durante 28 dias em 74 pacientes com
úlcera duodenal comprovada. A eficácia dos antiácidos foi superior ao placebo (78% de cura com os antiácidos
contra 45% no grupo placebo, P < 0,005). O único evento adverso associado ao tratamento foi diarreia leve1
.
Os componentes de Simeco plus
®
são: hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona.
O hidróxido de alumínio na forma de gel coloidal reage com o ácido clorídrico gástrico, neutralizando-o:
Al(OH)3 + 3HCl AlCl3 + 3H2O. O gel utilizado em Simeco plus
(hidróxido de alumínio + hidróxido de
magnésio + simeticona) é o gel A ou “reativo”, de elevado poder neutralizante. Além de suas propriedades
antiácidas, o hidróxido de alumínio parece exercer outras ações terapêuticas, como ação demulcente - formando
uma película protetora sobre a lesão, e ação adsorvente da pepsina, inibindo a atividade da pepsina e adsorvendo
as moléculas dessa enzima, o que contribui para uma inativação ainda maior.
O hidróxido de magnésio reage com o HCl, neutralizando-o: Mg(OH)2 + 2HCl MgCl2 + 2H2O. As reações
citadas são progressivas, fato que prolonga o efeito neutralizante. Os hidróxidos de alumínio e magnésio são
considerados antiácidos não-sistêmicos, não possuindo, portanto, absorção, somente ação local. Entretanto, uma
pequena parcela de íons de alumínio e de magnésio é absorvida e excretada na urina, desde que a função renal
esteja normal.
O íon alumínio tem ação constipante intestinal, atribuída à sua propriedade adstringente, ação essa que é
contrabalançada de forma equilibrada pelo efeito laxativo osmótico do íon magnésio. A proporção entre
hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio em Simeco plus®
Simeco_V2_VPS VERSÃO 02 DA RDC 47 - Esta versão altera a VERSÃO 01
magnésio + simeticona) tem por finalidade evitar efeitos sobre a motilidade intestinal. Simeco plus®
(hidróxido
de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona), graças a uma técnica especial de preparação, e por possuir
altas concentrações de hidróxidos, apresenta elevado poder neutralizante. A capacidade de neutralização de
Simeco plus®
(hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona), pelo Método de Fordtran, é de 35
mEq por 5 mL. O uso de doses elevadas de antiácidos, isto é, doses com alto poder neutralizante, em 7 tomadas
diárias (1 e 3 horas após as refeições e ao deitar), é um esquema utilizado para tratamento de úlcera péptica, cuja
eficácia tem sido demonstrada por estudos endoscópicos de cicatrização e por curvas de neutralização do pH
gástrico em portadores dessa patologia. Uma vez que os pacientes com úlcera ou gastrite muitas vezes
apresentam também meteorismo e flatulência, Simeco plus®
(hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio +
simeticona) incorpora em sua fórmula a simeticona, potente agente antifisético. A simeticona empregada é a
simeticona ativada com sílica, de modo a aumentar as propriedades antifiséticas. A simeticona atua no estômago
e no intestino, diminuindo a tensão superficial dos líquidos digestivos, rompendo as bolhas que retêm os gases e
que provocam flatulências e dores. Assim, os gases são eliminados mais facilmente, diminuindo o desconforto
causado por eles.
A simeticona é excretada nas fezes de forma inalterada.
O uso de antiácidos contendo alumínio (exceto os que contenham fosfato de alumínio) é contraindicado para
pacientes com hipofosfatemia, devido à propriedade dos sais de alumínio de ligarem-se ao fosfato, depletando-o.
O uso de antiácidos contendo magnésio é contraindicado para pacientes com insuficiência renal grave, devido ao
risco aumentado de ocorrência de hipermagnesemia.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
O uso de antiácidos contendo magnésio em pacientes com insuficiência renal leve a moderada somente deve ser
efetuado quando estritamente necessário e sob cuidadosa supervisão médica, devido ao risco aumentado de
ocorrência de hipermagnesemia nestes pacientes. A administração prolongada de doses elevadas de antiácidos
contendo alumínio (exceto fosfato de alumínio), em pacientes com dieta deficiente em fosfatos, poderá acarretar
hipofosfatemia. Pacientes com insuficiência renal crônica poderão apresentar hiperaluminemia.
Testes laboratoriais: níveis séricos de fosfato devem ser monitorizados a intervalos mensais ou bimestrais em
pacientes cronicamente submetidos a hemodiálise, que estejam recebendo tratamento com antiácidos por
períodos prolongados.
Uso durante a gravidez: a utilização de antiácidos durante a gravidez somente deve ser realizada sob orientação
médica.
Categoria B para uso durante a gravidez: estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não
há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não
foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
Alguns medicamentos requerem pH ácido para sua absorção. Assim, a absorção de certas substâncias pode ser
diminuída com a ingestão concomitante de antiácidos. Consequentemente, sempre que possível, deve-se evitar a
administração de outros medicamentos durante uma a duas horas após o uso de antiácidos. Citam-se: alopurinol,
atazanavir, bisacodil, bisfosfonatos, inibidores da enzima de conversão de angiotensina (com exceção de
enalapril e ramipril), alfa agonistas, beta agonistas, bosutinibe, cefditoreno, cefpodoxima, cefuroxima,
cloroquina, corticoides orais, dasatinibe, dabrafenibe, deferazirox, deferiprona, delavirdina, dolutegravir,
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eltrombopag, elvotegravir, erlotinibe, etambutol, etexilato de dabigratana, fenotiazinas, fexofenadina,
gabapentina, gefitinibe, hidantoína, hiosciamina, hormônios tireoidianos, sais de ferro, inibidores HMG Coa
redutase, inibidores da protease, isoniazida, itraconazol, cetoconazol, mesalamina, metenamina, micofenolato,
nilotinibe penicilamida, quinidinas, quinolonas, ranelato de estrôncio, raltegravir, rifampicina, ponatinibe,
rilpivirina, riociquat, suplementos de fostato, sulpiridas, tetraciclinas, trientina, ticlopidina, quenodiol,
vismodegib.
Outros medicamentos podem aumentar a concentração dos sais de magnésio e alumínio e seus efeitos adversos
como por exemplo alfacalcidol, ácido ascórbico, análogos de vitamina D, calcitriol, bloqueadores do canal de
cálcio, derivados do ácido cítrico, sulfonato de poliestireno cálcico e sódico, dexmetilfenidato, polivitamínicos.
Existe ainda a possibilidade de interação medicamentosa mediada por modificação da excreção de fármacos
resultante da alcalinização da urina. Como resultado, podem advir concentrações inapropriadamente altas ou
baixas destes fármacos. Nesta situação, citam-se: anfetaminas, salicilatos, barbitúricos, efedrina, pseudoefedrina,
flecainida, lítio, mecamilamina e quinidina.
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de Simeco plus® (hidróxido de
alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona) é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa
em sua embalagem externa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O Simeco plus®
(hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona) é uma suspensão viscosa e
limpa, de cor branca, com odor e sabor característicos de menta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Simeco plus®
(hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona) deve ser bem agitado antes do
uso.
Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos:
A recomendação de uso é de 1 ou 2 colheres de chá (5 mL ou 10 mL), 1 e 3 horas após as refeições e ao deitar,
totalizando 7 doses diárias. Outros esquemas apropriados a cada caso podem ser instituídos a critério médico.
Não se recomenda exceder essas doses diárias, ou manter por mais de 14 dias a dose máxima (duas colheres de
chá - 10 mL - 7 vezes ao dia), exceto sob supervisão médica.
Uso Pediátrico (acima de 4 anos de idade):
Crianças de 4 a 7 anos: tomar 1 colher de café (2 mL), 1 a 2 vezes ao dia, 1 hora após as refeições, ou a critério
médico.
Crianças de 7 a 12 anos: tomar 1 colher de chá (5 mL), 1 a 2 vezes ao dia, 1 hora após as refeições, ou a critério
Outros esquemas apropriados a cada caso podem ser instituídos a critério médico.
As reações adversas do Simeco plus®
(hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona), agrupadas
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pela frequência de ocorrência são:
Reações comuns (>1/100 e < 1/10)
Gastrointestinal: diarreia; obstipação intestinal; disgeusia; náuseas; vômitos; dor abdominal.
Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000)
Gastrointestinal: fecaloma.
Equilíbrio hidroeletrolítico: edema de membros inferiores; hipermagnesemia; hipofosfatemia; hipercalcemia.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.