Bula do Singulair para o Paciente

Singulair®

Baby

(montelucaste de sódio), MSD

MERCK SHARP & DOHME FARMACÊUTICA LTDA.

Grânulos Orais: 4 mg

SINGULAIR®

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES:

SINGULAIR

Baby grânulos orais de 4 mg: caixas com 10 ou 30 sachês com grânulos orais.

USO ORAL

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES

COMPOSIÇÃO

Ingrediente Ativo: cada sachê de grânulos orais contém 4,16 mg de montelucaste de sódio, que equivale a 4,0

mg do ácido livre.

Ingredientes Inativos: manitol, hiprolose e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

SINGULAIR®

é indicado para o tratamento de:

 asma, incluindo a prevenção dos sintomas de asma durante o dia e noite. SINGULAIR®

também

previne o estreitamento das vias aéreas causado pelo exercício;

 rinite alérgica, incluindo sintomas diurnos e noturnos como congestão nasal, coriza, coceira nasal e

espirros; congestão nasal ao despertar, dificuldade de dormir e despertares noturnos; lacrimejamento,

coceira, vermelhidão e inchaço dos olhos.

SINGULAIR®

é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia as substâncias chamadas leucotrienos.

Os leucotrienos causam estreitamento e inchaço das vias aéreas dos seus pulmões. Os leucotrienos também

causam sintomas alérgicos. O bloqueio da ação dos leucotrienos melhora os sintomas de asma e rinite alérgica e

ajuda a evitar as crises de asma.

Informações sobre as doenças

O que é asma?

A asma é uma doença crônica dos pulmões. Ela não pode ser curada – somente controlada.

A asma apresenta as seguintes características:

 estreitamento das vias aéreas, o que dificulta a respiração. Esse estreitamento piora ou melhora em

resposta a várias condições;

 inflamação das vias aéreas, isto é, as vias aéreas se tornam inchadas;

 sensibilidade das vias aéreas a vários estímulos, como fumaça de cigarro, pólen ou ar frio.

Os sintomas de asma são tosse, chiado e aperto no peito. Nem todas as pessoas com asma apresentam chiado.

Para alguns, a tosse pode ser o único sintoma da asma. Os sintomas frequentemente ocorrem durante a noite ou

após exercício físico.

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O que é asma induzida por exercício?

A asma induzida por exercício, mais conhecida como broncoconstrição induzida por exercício (BIE), ocorre

quando os sintomas de asma são desencadeados pelo exercício.

O que eu faço para saber se eu tenho asma?

Seu médico irá determinar se você tem asma, com base nos seus sintomas e/ou sua capacidade de expulsar ar

para fora de seus pulmões. Seu médico pode usar um equipamento chamado medidor de pico de fluxo ou

espirômetro para testar sua função pulmonar.

O tratamento pode controlar a asma. É importante tratar a asma, mesmo que os sintomas sejam leves, a fim de

impedir que piorem.

Como posso tratar a asma?

Para ajudar a evitar os sintomas da asma e melhorar a sua respiração você deve, em conjunto com seu médico:

 planejar maneiras de evitar ou reduzir o contato com condições que podem desencadear os episódios de

asma (por exemplo, fumo - inclusive fumo passivo -, ácaros da poeira domiciliar, baratas, fungos,

pólen, pelos de animais, alteração de clima e temperatura e infecções das vias aéreas superiores, tais

como resfriados).

 desenvolver um plano de tratamento para melhor controle da asma.

O que é rinite alérgica?

A rinite alérgica pode ser provocada por alérgenos externos, como pólen em suspensão no ar proveniente de

árvores, grama e outras plantas, ou pode ser provocada por fatores alérgenos domésticos, como ácaros de poeira,

pelos de animais e/ou fungos.

Os sintomas diurnos e noturnos da rinite alérgica tipicamente incluem:

 congestão, coriza, coceira nasal;

 espirros;

 lacrimejamento, inchaço, vermelhidão e coceira dos olhos.

Este medicamento é contraindicado em caso de alergia a qualquer um de seus componentes [veja o item

COMPOSIÇÃO].

Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico ou alergia que você ou sua criança tenha ou teve.

É importante que você ou sua criança continue tomando SINGULAIR®

diariamente, como prescrito por seu

médico, mesmo quando você ou sua criança não apresentar sintomas ou ainda que você ou sua criança tenha

uma crise de asma.

Se os sintomas de asma piorarem, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente.

SINGULAIR®

não é indicado para o tratamento de crises agudas de asma. Sempre tenha com você

medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Se ocorrer uma crise, você ou sua criança

devem seguir as instruções de seu médico para essas situações.

Foram relatadas alterações de comportamento e de humor em pacientes que tomam SINGULAIR®

. Informe o

seu médico caso você ou seu filho apresente essas alterações enquanto estiver tomando SINGULAIR®

(veja 8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

não deve ser usado como terapia única antes do exercício para prevenir a asma induzida por

exercício. Se seu médico prescreveu um medicamento para ser usado antes do exercício, continue a usá-lo até

que seu médico peça para parar.

Se sua asma piora com o uso de ácido acetilsalicílico, continue a evitar o ácido acetilsalicílico ou outros

medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides durante o tratamento com SINGULAIR®

.

não deve substituir abruptamente os corticosteroides inalatórios ou orais.

Gravidez e Amamentação: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o médico antes de

tomar SINGULAIR®

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Não se sabe se SINGULAIR®

é excretado no leite materno. Caso você esteja amamentando ou pretenda

amamentar, você deve consultar seu médico antes de tomar SINGULAIR®

Crianças: SINGULAIR®

5 mg comprimidos mastigáveis estão disponíveis para crianças de 6 a 14 anos de

idade. SINGULAIR®

4 mg comprimidos mastigáveis e SINGULAIR®

Baby 4 mg grânulos orais estão

disponíveis para crianças de 2 a 5 anos de idade. SINGULAIR®

Baby 4 mg grânulos orais estão disponíveis para

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crianças de 6 meses a 2 anos de idade. Não foi estabelecida segurança e eficácia em crianças com idade menor

que 6 meses de idade. Estudos têm mostrado que SINGULAIR®

não afeta a taxa de crescimento das crianças.

Idosos: nos estudos clínicos, não houve diferença relacionada à idade na eficácia ou no perfil de segurança de

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina. Os comprimidos mastigáveis de 5 mg e de 4 mg contêm

aspartamo, uma fonte de fenilalanina (0,842 mg de fenilalanina por comprimido mastigável de 5 mg e 0,674 mg

de fenilalanina por comprimido mastigável de 4 mg).

Dirigir e operar máquinas: não se espera que o uso de SINGULAIR®

possa afetar sua capacidade de dirigir

veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas: em geral, SINGULAIR®

não interfere com outros medicamentos que você ou sua

criança esteja tomando. Entretanto, alguns medicamentos podem afetar a ação de SINGULAIR®

, ou

pode afetar a ação de outros medicamentos. É importante que você informe ao seu médico sobre

todos os medicamentos que você ou sua criança esteja tomando ou planeja tomar, inclusive medicamentos

obtidos sem receita médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência:

 SINGULAIR

4 mg: comprimido rosa, oval, biconvexo, com SINGULAIR gravado em uma face e

MSD 711 na outra.

5 mg: comprimido rosa, redondo, biconvexo, com SINGULAIR gravado em uma face e

MSD 275 na outra.

10 mg: comprimido revestido quadrado arredondado, bege, com SINGULAIR gravado

em uma face e MSD 117 na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Uso oral.

Tome SINGULAIR®

uma vez ao dia com ou sem alimentos, como prescrito por seu médico.

 A dose para adultos e adolescentes com idade a partir de 15 anos para tratamento de asma e/ou rinite

alérgica é de um comprimido de 10 mg diariamente.

 A dose para crianças com idade de 6 a 14 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um

comprimido mastigável de 5 mg diariamente.

 A dose para crianças com idade de 2 a 5 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um

comprimido mastigável de 4 mg ou um sachê de 4 mg de grânulos orais diariamente.

Os pacientes com asma devem tomar SINGULAIR®

diariamente, ao anoitecer.

Os pacientes com rinite alérgica devem tomar SINGULAIR®

uma vez ao dia, conforme a prescrição médica.

Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Não tome doses

adicionais de SINGULAIR®

com intervalo de menos de 24 horas desde a dose anterior.

É importante continuar tomando SINGULAIR®

durante o tempo indicado por seu médico, a fim de manter o

controle da asma. SINGULAIR®

pode tratar a asma apenas se você ou sua criança continuar a tomá-lo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Tente tomar SINGULAIR®

como prescrito. Entretanto se você ou sua criança esquecer de tomar uma dose,

apenas retome o esquema habitual de um comprimido uma vez ao dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos.

SINGULAIR®

em geral é bem tolerado. Nos estudos, os efeitos adversos mais comuns (entre 1% e 10% dos

pacientes que utilizam este medicamento) relatados foram dor abdominal, dor de cabeça, sede, diarreia,

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hiperatividade, asma, descamação, coceira e erupções da pele usualmente leves e que ocorreram com a mesma

frequência em pacientes que tomaram SINGULAIR®

ou placebo (comprimido que não contém medicamento).

Além disso, foram relatados:

 infecção nas vias aéreas superiores;

 aumento de tendência a sangramento, número baixo de plaquetas;

 reações alérgicas (incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta [que pode causar dificuldade

para respirar ou engolir], urticária, coceira e erupção da pele);

 alterações de comportamento e humor (agitação, inclusive comportamento agressivo ou hostilidade,

depressão, desorientação, distúrbio de atenção, anormalidades no sonho, ansiedade, alucinações,

insônia, irritabilidade, perda de memória, inquietação, sonambulismo, pensamentos e atos suicidas,

tremor);

 tontura, sonolência, formigamento/dormência e, muito raramente, convulsão;

 palpitações;

 sangramento nasal; inflamação dos pulmões;

 diarreia, dispepsia, náuseas, vômitos;

 hepatite;

 hematoma, reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer inesperadamente;

 dor articular, dor muscular e cãibras musculares;

 incontinência urinária em crianças;

 fraqueza e cansaço;

 inchaço;

 febre.

Informe ao médico se você ou sua criança apresentar qualquer sintoma incomum, ou se algum sintoma

conhecido durar muito ou piorar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Procure um médico imediatamente. Na maioria dos casos de superdose, não foram relatados efeitos adversos. Os

sintomas mais frequentemente relatados nos casos de superdose em adultos e crianças incluíram dor abdominal,

sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.