Bula do Sinot Clav produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
SINOT CLAV
(amoxicilina + clavulanato de potássio)
Eurofarma Laboratórios S.A.
Comprimido Revestido
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RDC Nº 47 de 08/09/2009
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Frascos contendo 6,14 ou 20 comprimidos revestidos.
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
amoxicilina tri-hidratada ..............................................................................................................1004,5 mg*
clavulanato de potássio ..............................................................................................................148,87 mg**
excipientes q.s.p. ................................................................................................................. 1 comprimido
Excipientes: dióxido de silício, estearato de magnésio, povidona, celulose microcristalina, dióxido de titânio,
hipromelose e macrogol.
* Cada 1004,5 mg de amoxicilina tri-hidratada equivale a 875 mg de amoxicilina anidra.
** Cada 148,87 mg de clavulanato de potássio equivale a 125 mg de ácido clavulânico.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio) deve ser utilizado de acordo com as diretrizes locais para
prescrição de antibióticos e dados de sensibilidade. SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio) é um
agente antibiótico com espectro de ação notavelmente amplo contra os patógenos bacterianos de ocorrência
comum na clínica geral e em hospitais. A ação inibitória da betalactamase do clavulanato estende o espectro da
amoxicilina, abrangendo uma variedade maior de microrganismos, entre eles muitos dos que são resistentes a
outros antibióticos betalactâmicos.
SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio) para administração oral, duas vezes ao dia, é indicado
para tratamento de curta duração de infecções bacterianas nos casos relacionados abaixo, quando se suspeita que
a causa sejam cepas produtoras de betalactamase resistentes à amoxicilina (em outras situações, deve-se
considerar o uso isolado da amoxicilina):
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- infecções do trato respiratório superior (inclusive ouvido, nariz e garganta), em particular sinusite, otite média e
tonsilite recorrente; essas infecções são frequentemente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus
influenzae*, Moraxella catarrhalis* e Streptococcus pyogenes;
- infecções do trato respiratório inferior, em particular exacerbações agudas de bronquite crônica (especialmente
se for grave), e broncopneumonia; essas infecções são frequentemente causadas por Streptococcus pneumoniae,
Haemophilus influenzae* e Moraxella catarrhalis*;
- infecções do trato urinário, em particular cistite (especialmente se for recorrente ou complicada, excluindo-se
prostatite); essas infecções são frequentemente causadas por Enterobacteriaceae* (sobretudo Escherichia coli*),
Staphylococcus saprophyticus e espécies de Enterococcus*;
- infecções de pele e tecidos moles, em particular celulite, mordidas de animais e abscesso dentário grave com
celulite disseminada; essas infecções são frequentemente causadas por Staphylococcus aureus*, Streptococcus
pyogenes e espécies de Bacteroides*.
* Algumas cepas dessas espécies de bactérias produzem betalactamase, tornando-se resistentes à amoxicilina
isolada.
A sensibilidade ao SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio) irá variar com a região e com o
tempo. Sempre que disponíveis, dados de sensibilidade locais devem ser consultados. Sempre que necessário
amostragem microbiológica e testes de sensibilidade devem ser realizados.
As infecções mistas, causadas por microrganismos sensíveis à amoxicilina e por microrganismos produtores de
betalactamase sensíveis a SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio), podem ser tratadas com este
produto. Essas infecções não devem necessitar da adição de outro antibiótico resistente às betalactamases.
Estudos clínicos avaliaram pacientes adultos com diagnóstico de infecção do trato respiratório superior
(inclusive sinusite e amigdalite recorrente) ou inferior, assim como infecção da pele e do tecido subcutâneo, e
compararam a eficácia clínica e bacteriológica de amoxicilina 875mg + clavulanato 125 mg e amoxicilina
500mg + clavulanato 125mg. e administrado três vezes ao dia. Não se observou nenhuma diferença significativa
nas taxas de sucesso clínico e bacteriológico entre os grupos testados, em todas as indicações avaliadas. Notou-
se uma pequena redução da incidência de diarreia, como evento adverso, no grupo que recebeu amoxicilina
875mg + clavulanato 125 mg em comparação ao que recebeu amoxicilina 500mg + clavulanato 125mg três
vezes ao dia.
Amoxicilina 875mg + clavulanato 125 mg foi comparado a amoxicilina 500mg + clavulanato 125mg.três
vezes ao dia para pacientes pediátricos com diagnóstico de otite média aguda, amigdalite recorrente e infecção
do trato respiratório inferior. Os resultados clínicos observados foram equivalentes entre os grupos testados.
Observou-se melhor tolerabilidade a amoxicilina 875mg + clavulanato 125 mg em comparação a amoxicilina
500mg + clavulanato 125mg administrado três vezes ao dia, especialmente com relação à incidência de diarreia
(26,7% dos pacientes do grupo de amoxicilina 875mg + clavulanato 125 mg versus 9,6% dos que receberam
amoxicilina 500mg + clavulanato 125mg três vezes ao dia; p<0,0001).
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BAX, R. Development of a twice daily dosing regimen of amoxicillin/clavulanate. Int J Antimicrob Agents. 30
Suppl 2: S118-21, 2007.
Propriedades farmacodinâmicas
Código ATC J01CR02
Mecanismo de ação
SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio) contém como princípios ativos a amoxicilina,
quimicamente D-(-)-alfa-amino-p-hidroxibenzilpenicilina, e o clavulanato de potássio, sal potássico do ácido
clavulânico. A amoxicilina é um antibiótico semissintético com amplo espectro de ação antibacteriana contra
muitos microrganismos grampositivos e gram-negativos. É também, no entanto, sensível à degradação por
betalactamases; portanto, o espectro de ação da amoxicilina isolada não inclui os microrganismos que produzem
essas enzimas. O ácido clavulânico é um betalactâmico estruturalmente relacionado às penicilinas que tem a
capacidade de inativar grande variedade de enzimas betalactamases, comumente produzidas por microrganismos
resistentes às penicilinas e às cefalosporinas. Tem, em particular, boa atividade contra o plasmídeo mediador das
betalactamases, clinicamente importante e frequentemente responsável pela transferência de resistência à droga.
É, em geral, menos eficaz contra betalactamases do tipo 1 mediadas por cromossomos.
A presença do ácido clavulânico na fórmula de SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio) protege a
amoxicilina da degradação pelas enzimas betalactamases e estende de forma efetiva o espectro antibacteriano da
amoxicilina por incluir muitas bactérias normalmente resistentes a ela e a outras penicilinas e cefalosporinas.
Assim, SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio) tem as propriedades características de antibiótico
de amplo espectro e de inibidor de betalactamases.
Propriedades farmacocinéticas
Realizaram-se estudos farmacocinéticos com crianças, e um deles comparou SINOT CLAV (amoxicilina +
clavulanato de potássio) em administração de três vezes ao dia com o uso duas vezes ao dia. Todos esses dados
indicam que a farmacocinética de eliminação observada em adultos também se aplica a crianças com função
renal madura.
O momento da administração de SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio) em relação ao início da
refeição não tem efeitos marcantes sobre a farmacocinética da amoxicilina em pacientes adultos. Em um estudo
sobre biodisponibilidade, o momento de administração em relação ao início da refeição teve efeito marcante
sobre a farmacocinética do clavulanato. No que se refere à AUC e à Cmáx do clavulanato, os valores médios
mais altos e as menores variabilidades interpacientes foram atingidos com a administração de SINOT CLAV
(amoxicilina + clavulanato de potássio) no início da refeição em comparação ao estado de jejum ou ao período
de 30 ou 150 minutos após o início da refeição.
As concentrações séricas de amoxicilina atingidas com SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio)
são similares às produzidas pela administração oral de doses equivalentes de amoxicilina isolada.
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Efeitos Farmacodinâmicos
Na lista abaixo, os microrganismos foram categorizados de acordo com a sensibilidade in vitro a amoxicilina/
clavulanato.
Espécies comumente sensíveis
Bactérias gram-positivas:
- aeróbias – Staphylococcus aureus (sensível a meticilina)*, Staphylococcus saprophyticus (sensível a
meticilina), Staphylococcus coagulase-negativo (sensível a meticilina) Enterococcus faecalis, Streptococcus
pyogenes*†, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus agalactiae*
Streptococcus spp.(outros β--hemolíticos)*†.
- anaeróbias – Clostridium sp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros,
Peptostreptococcus spp.
Bactérias gram-negativas:
- aeróbias – Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae*, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori,
Moraxella catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.
- anaeróbias – Bacteroides spp. (inclusive B. fragilis), Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens,
Fusobacterium spp. (inclusive F. Nucleatum), Porphyromonas spp. Prevotella spp.
Outras: Borrelia burgdorferi, Leptospira ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
Espécies que a resistência adquirida pode se tornar um problema
Aeróbias: Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Klebsiella spp., Proteus mirabilis,
Proteus vulgaris,Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp.
Aeróbias: Corynebacterium sp., Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae*†, Streptococcus do grupo
Viridans.
Organismos inerentemente resistentes
Aeróbias: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila,
Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomas maltophilia, Yersinia
enterolitica
Outras: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp. , Coxiella burnetti, Mycoplasma spp.
* a eficácia clínica de amoxilicina-ácido clavulânico foi demonstrada em estudos clínicos
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† microrganismos que não produzem beta-lactamase. Se um microrganismo isolado é sensível a amoxicilina,
pode ser considerado sensível a SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio).
Absorção
Os dois componentes de SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio), a amoxicilina e o ácido
clavulânico, são totalmente solúveis em solução aquosa com pH fisiológico. Ambos são rapidamente e bem
absorvidos, por administração via oral. Absorção de amoxicilina-clavulanato é otimizada quando tomada no
início de uma refeição.
Distribuição
Após a administração intravenosa, pode-se detectar concentrações terapêuticas da amoxicilina e do ácido
clavulânico nos tecidos e no fluido intersticial. Foram encontradas concentrações terapêuticas de ambas as
drogas na vesícula biliar, tecido abdominal, pele, tecido adiposo e tecidos musculares; no que se refere aos
fluidos, elas foram observadas no sinovial, no peritoneal, na bile e no pus. Nem a amoxicilina nem o ácido
clavulânico possuem alta ligação a proteínas; estudos demonstram que, do total dessas drogas no plasma, cerca
de 25% do ácido clavulânico e 18% da amoxicilina são ligados a proteínas. Segundo estudos feitos com animais,
não há evidências de que algum dos componentes se acumule em qualquer órgão. A amoxicilina, como a maioria
das penicilinas, pode ser detectada no leite materno, que também contém traços de clavulanato. Com exceção do
risco de sensibilização associado com essa excreção, não existem efeitos prejudiciais conhecidos para o recém-
nascido lactente. Estudos sobre reprodução realizados com animais demonstraram que a amoxicilina e o ácido
clavulânico penetram na barreira placentária. No entanto, não se detectou nenhuma evidência de
comprometimento da fertilidade nem de dano ao feto.
Metabolismo
A amoxicilina também é parcialmente eliminada pela urina, como ácido peniciloico inativo, em quantidades
equivalentes à proporção de 10% a 25% da dose inicial. O ácido clavulânico é extensivamente metabolizado no
homem para 2,5-di-hidro-4-(2- hidroxietil)-5-oxo-1H-pirol-3-ácido carboxílico e 1-amino-4-hidroxibutano-2-ona
e eliminado pela urina e pelas fezes como dióxido de carbono no ar expirado.
Eliminação
Assim como outras penicilinas, a amoxicilina tem como principal via de eliminação os rins. Já o clavulanato é
eliminado tanto por via renal como não renal. O uso concomitante de probenecida retarda a excreção de
amoxicilina, mas não a excreção renal de ácido clavulânico (ver Interações Medicamentosas).
SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a
betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas.
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SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio) é também contraindicado para pacientes com histórico
prévio de icterícia/disfunção hepática associadas ao seu uso ou ao uso de penicilina.
Antes de iniciar o tratamento com SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio), deve-se fazer uma
pesquisa cuidadosa sobre reações prévias de hipersensibilidade a penicilinas, cefalosporinas ou a outros
alérgenos. Houve relatos de reações de hipersensibilidade (anafilactoides) graves e ocasionalmente fatais em
pacientes que receberam tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem, mais provavelmente, em indivíduos
com histórico de hipersensibilidade à penicilina. Se houver reação alérgica, deve-se interromper o tratamento
com SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio) e instituir terapias alternativas adequadas. As
reações anafilactoides graves requerem tratamento emergencial imediato com adrenalina. Deve-se evitar o uso
de SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio) em pacientes sob suspeita de mononucleose, uma vez
que a ocorrência de rash cutâneo de aspecto morbiliforme tem sido associada à amoxicilina (ver
Contraindicações).
O uso prolongado pode ocasionalmente resultar em crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis.
Foi relatada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e
risco à vida. Portanto, é importante considerar o diagnóstico de doentes que desenvolvam diarreia durante ou
após o uso de antibióticos. Se ocorrer diarréia prolongada ou significativa, ou o paciente sentir cólicas
abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e a condição do paciente investigada.
Houve relatos raros de prolongamento anormal do tempo de protrombina (aumento da razão normalizada
internacional, INR) em pacientes tratados com SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio) e
anticoagulantes orais. Deve-se efetuar monitoramento apropriado em caso de prescrição concomitante de
anticoagulantes. Podem ser necessários ajustes de dose de anticoagulantes orais para manter o nível desejado de
anticoagulação.
Observaram-se alterações nos testes de função hepática de alguns pacientes sob tratamento com SINOT CLAV
(amoxicilina + clavulanato de potássio). A significância clínica dessas alterações é incerta, mas este
medicamento deve ser usado com cautela em pacientes que apresentam evidências de disfunção hepática.
Raramente se relatou icterícia colestática, que pode ser grave mas geralmente é reversível. Os sinais e sintomas
de icterícia talvez surjam tardiamente e só se manifestem várias semanas após a interrupção do tratamento.
SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio) em suspensão oral não é recomendável para pacientes
com insuficiência renal moderada ou grave. Os relatos de cristalúria em pacientes com diurese reduzida foram
raros e ocorreram predominantemente naqueles sob terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de
amoxicilina, recomenda-se manter ingestão adequada de líquidos para reduzir a possibilidade de cristalúria
associada ao uso da amoxicilina (ver Superdose).
SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio) 400 mg + 57 mg/5 mL contém 12,5 mg de aspartame por
dose de 5 mL; portanto, é preciso ter cautela em caso de fenilcetonúria.
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Atenção, fenilcetonúricos: este medicamento contém fenilalanina.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez e lactação
Estudos sobre reprodução com animais (camundongos e ratos) que receberam amoxicilina + clavulanato de
potássio em administração oral e parenteral não demonstraram efeitos teratogênicos. Em um único estudo, feito
com mulheres que tiveram parto prematuro e ruptura precoce da bolsa amniótica, relatou-se que o uso profilático
de amoxicilina + clavulanato de potássio pode estar associado ao aumento do risco de o recém-nascido
apresentar enterocolite necrotizante. Assim como todos os medicamentos, o uso de SINOT CLAV (amoxicilina
+ clavulanato de potássio) deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que
o médico o considere essencial. SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio) pode ser administrado
durante o período de lactação. Com exceção do risco de sensibilidade associado à excreção de pequenas
quantidades da droga no leite materno, não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente.
Categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
O uso concomitante de probenecida não é recomendável. A probenecida diminui a secreção tubular renal da
amoxicilina. O uso concomitante com SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio) pode resultar no
aumento e no prolongamento dos níveis de amoxicilina no sangue, mas não de ácido clavulânico. O uso de
alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele.
Não há dados sobre o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio com alopurinol. Tal como ocorre com outros
antibióticos, SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio) pode afetar a flora intestinal, levando à
menor reabsorção de estrógenos, e assim reduzir a eficácia dos contraceptivos orais combinados.
Há, na literatura, casos raros de aumento da INR em pacientes que usam acenocumarol ou varfarina e recebem
um ciclo de tratamento com amoxicilina. Se a coadministração for necessária, o tempo de protrombina e a INR
devem ser cuidadosamente monitorados, ao início ou na interrupção da terapia com SINOT CLAV (amoxicilina
+ clavulanato de potássio). Em pacientes que receberam micofenolato de mofetila, foi relatada uma redução na
concentração do metabólito ativo ácido micofenólico de cerca de 50% após o início do uso de amoxicilina +
ácido clavulânico por via oral. A mudança no nível pré-dose pode não representar com precisão alterações na
exposição geral ao MPA.
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Cuidados de armazenamento
O medicamento deve ser mantido na embalagem original, ao abrigo da umidade e em temperatura ambiente
(entre 15ºC e 30ºC).
PRAZO DE VALIDADE
O prazo de validade do medicamento encontra-se impresso na embalagem externa. Não utilize este medicamento
após a data de validade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A suspensão oral, após o preparo, ficará estável por sete dias. Para isso, você deve conservá-la no refrigerador
(em temperatura de 2ºC a 8ºC). Se não for mantida na geladeira, a suspensão escurece gradativamente e fica
amarelo-escura em 48 horas e marrom-tijolo após 96 horas. Depois de oito dias, mesmo guardada na geladeira, a
suspensão se torna amarelo-escura e, em dez dias, passa a marrom-tijolo. Portanto, após sete dias, o produto deve
ser descartado.
Após o preparo, manter sob refrigeração em temperatura entre 2ºC e 8ºC por sete dias.
Aspecto físico/características organolépticas
Antes de Reconstituir – Pó de coloração branca à amarelada, homogêneo.
Após Reconstituição – Suspensão de coloração branca à amarela, homogênea.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Modo de usar
Uso oral
Leia as instruções abaixo antes de iniciar o tratamento com SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de
potássio). É fundamental que você siga corretamente a orientação de seu médico (ou dentista). Caso você tenha
alguma dúvida contacte seu médico para esclarecimento adequado.
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Agite a suspensão antes de usá-la.
Posologia
A dose usual diária recomendada é:
- 25/3,6 mg/kg/dia para infecções leves a moderadas (infecções das vias respiratórias superiores, como
amigdalite recorrente, infecções das vias respiratórias inferiores e infecções da pele e dos tecidos moles);
- 45/6,4 mg/kg/dia para tratamento de infecções mais sérias (infecções das vias respiratórias superiores, como
otite média e sinusite, infecções das vias respiratórias inferiores, como broncopneumonia, e infecções urinárias).
As tabelas abaixo fornecem instruções de dosagem para crianças.
Crianças acima de 2 anos
25/3,6 2-6 anos 2,5 mL de SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio) 2x/dia
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mg/kg/dia (13-21 kg) suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL
7-12 anos
(22-40 kg)
5 mL de SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio)
suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL
2x/dia
45/6,4
mg/kg/dia
2-6 anos
(13-21 kg)
10 mL de SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio)
Acima de 12
Anos (>40 kg)
Crianças de 2 meses a 2 anos
Crianças abaixo de 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal.
SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio) suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL
Peso (kg) 25/3,6 mg/kg/dia (mL/2x/dia) 45/6,4 mg/kg/dia (mL/2x/dia)
A experiência com SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio) suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL é
insuficiente para dar base a recomendações de dosagem para crianças abaixo de 2 meses de idade.
Bebês com função renal ainda não plenamente desenvolvida
Não se recomenda o uso de SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio) suspensão 400 mg + 57
mg/5 mL em bebês com função renal ainda não plenamente desenvolvida.
Insuficiência renal
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Para pacientes com insuficiência renal leve a moderada (taxa de filtração glomerular (TFG) >30 mL/min),
nenhum ajuste de dosagem é necessário. Para pacientes com insuficiência renal grave (TFG <30 mL/min), este
medicamento não é recomendável.
Insuficiência hepática
A esses pacientes, recomenda-se cautela no uso deste medicamento. O médico deve monitorar a função hepática
em intervalos regulares. As evidências atuais são insuficientes para servir de base para uma recomendação de
dosagem. Administrar com cautela e monitorar a função hepática em intervalos regulares. No momento, as
evidências são insuficientes para servir como base de recomendação de dosagem.
Usaram-se dados de estudos clínicos feitos com grande número de pacientes para determinar a frequência das
reações indesejáveis (de muito comuns a raras). A frequência de todas as outras reações indesejáveis (isto é,
aquelas que ocorreram em nível menor que 1/10.000) foi determinada utilizando-se principalmente dados de pós-
comercialização e se refere à taxa de relatos, e não à frequência real.
Reação muito comum (>1/10): diarreia (em adultos)
Reações comuns (>1/100 e <1/10):
- candidíase mucocutânea;
- náusea e vômito(em adultos)*;
- diarreia, náusea e vômitos (em crianças)*;
Reações incomuns (>1/1.000 e
- tontura;
- dor de cabeça;
- indigestão;
- aumento moderado de AST ou ALT em pacientes sob tratamento com antibióticos betalactâmicos, mas o
significado desse achado ainda é desconhecido**;
- rash cutâneo, prurido e urticária (se ocorrer qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade, o tratamento
deve ser descontinuado);
Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000):
- leucopenia reversível (inclusive neutropenia) e trombocitopenia;
- eritema multiforme (se ocorrer qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade, o tratamento deve ser
descontinuado);
Reações muito raras (<1/10.000):
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- agranulocitose reversível e anemia hemolítica, prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de
protrombina;
- edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semelhante à doença do soro e vasculite de hipersensibilidade
- hiperatividade reversível e convulsões (estas podem ocorrer em pacientes com disfunção renal ou nos que
recebem altas dosagens;
- colite associada a antibióticos (inclusive colite pseudomembranosa e hemorrágica) (ver Advertências e
Precauções);
- descoloração superficial dos dentes (relatos muito raros em crianças); uma boa higiene oral pode ajudar a
prevenir o problema, que normalmente é removido pela escovação;
- língua pilosa negra;
- hepatite e icterícia colestática* (esses eventos foram notados com outros penicilínicos e cefalosporínicos);
- síndrome de Stevens-Johnsons, necrose epidérmica tóxica, dermatite exfoliativa bolhosa e exantema pustuloso
generalizado agudo (se ocorrer qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade, o tratamento deve ser
- nefrite intersticial e cristalúria (associada ao uso da amoxicilina, em alguns casos pode levar à insuficiência
renal);
- prurido vaginal, ulceração e secreção.
*a náusea é comumente associada a altas dosagens orais; caso se evidenciem reações gastrintestinais, é possível
reduzi-las administrando-se a dose no início das refeições;
** Houve relatos de eventos hepáticos, predominantemente em homens idosos, que podem estar associados a
tratamentos prolongados. Esses eventos são muito raros em crianças. Os sinais e sintomas de toxicidade hepática
usualmente ocorrem durante ou logo após o tratamento, mas em alguns casos só se manifestam várias semanas
após sua interrupção, sendo normalmente reversíveis.
Os eventos hepáticos podem tornar-se graves e houve, em circunstâncias extremamente raras, relatos de mortes.
Elas ocorreram quase sempre entre pacientes com grave doença subjacente ou que usavam concomitantemente
medicações de conhecido potencial causador de efeitos hepáticos indesejáveis.
Em casos de eventos adversos, notifique o sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.