Bula do Sinustrat Vasoconstrictor para o Profissional

Bula do Sinustrat Vasoconstrictor produzido pelo laboratorio Avert Laboratórios Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Sinustrat Vasoconstrictor
Avert Laboratórios Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO SINUSTRAT VASOCONSTRICTOR PARA O PROFISSIONAL

Avert Sinustrat Vasoconstrictor (Profissional) – 04/2015 – 1

Sinustrat Vasoconstrictor

Avert Laboratórios Ltda.

Solução nasal

Cloridrato de nafazolina

0,5mg/mL

Avert Sinustrat Vasoconstrictor (Profissional) – 04/2015 – 2

cloridrato de nafazolina

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

 APRESENTAÇÕES:

Solução nasal 0,5 mg/ml. Embalagem contendo frasco com 10 mL.

 USO NASAL.

 USO ADULTO.

 Composição:

Cada mL contém:

cloridrato de nafazolina .................................................... 0,5 mg

Excipientes: cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, álcool fenil etílico e água purificada qsp 1 mL.

*9 mg de cloreto de sódio + água purificada = solução isotônica de cloreto de sódio qsp 1 mL

1mL corresponde a 30 gotas

1 gota corresponde a 0,016mg de cloridrato de nafazolina

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Sinustrat Vasoconstrictor apresenta como principio ativo cloridrato de nafazolina o qual é um

descongestionante nasal de uso local, com um rápido início de ação vasoconstritora (aproximadamente 10

minutos) e com efeito prolongado (entre 2 a 6 horas). É indicado no tratamento da congestão nasal para

alivio dos sintomas em resfriados, quadros alérgicos nasais, rinites e rinossinusites.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

A lavagem ou irrigação da cavidade nasal com solução salina (fisiológica) promove uma limpeza

mucociliar através da lubrificação da cavidade nasal removendo o material cristalizado.

Esta prática é amplamente utilizada por adultos e crianças, sendo considerada eficaz e segura. Dessa

forma, a irrigação nasal com solução fisiológica é considerada um tratamento simples que alivia os

sintomas de congestão nasal de uma variedade de alterações associadas à sinusite, rinossinusite e

alterações nasais.

Em estudo realizado com 40 pacientes, demonstrou-se que após a instilação nasal de nafazolina a 0,025%,

houve, após 10 minutos, diminuição da espessura da mucosa de septo e concha nasal inferior em 17 +/-

2,8% (p<0,001) e 25 +/- 2,6% (p<0,001) e diminuição da perfusão de septo e concha nasal inferior em 33

+/- 3,3% (p<0,001), sendo as variações de estereometria medidas através de seqüências B-mode de

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dopplerssonografia, variações de perfusão aferidas por estudo de clearance de LDF e Xenon, e fluxo

sanguíneo avaliado através de pD-sonografia.

Outro estudo também utilizando a dopplerssonografia e B-mode na avaliação de 10 pacientes após

utilização de nafazolina nasal demonstrou diminuição da congestão das mucosas de concha nasal inferior

e septo nasal em 17 a 43% e 4 a 27%, respectivamente.

Estudo realizado com 108 voluntários saudáveis (nove grupos com 12 adultos em cada) utilizando 6

diferentes vasoconstrictores nasais da classe dos imidazolínicos foi realizado objetivando avaliar a

duração de ação e potencial descongestionante através da medida volumétrica do lúmen nasal realizado

através de rinometria acústica. O efeito descongestionante das preparações foi relativamente uniforme

com aproximadamente 60% do efeito máximo obtido após 20 minutos, e efeito máximo obtido em 40

minutos, com aumento médio de volume do lúmen nasal de 20%. Em contraste, a duração de ação variou

entre as diferentes preparações: indanazolina 0,118%, nafazolina 0,02 e tetryzolina 0,1% não tiveram

efeito após 4 horas.

Oximetazolina 0,05% e 0,01%, xylometazolina 0,025% e 0,1% e tramazolina 0,1264% apresentaram

efeito razoável após 4 horas, enquanto só a oximetazolina 0,05% e 0,01% apresentaram efeito

descongestionante razoável após 8 horas. Um efeito rebote associado à hiperemia reativa foi observado

após 8 horas nos agentes de curta duração (indanazolina, nafazolina, tetryzolina e tramazolina). Todos os

derivados imidazolínicos tiveram efeitos estatisticamente significativos quando comparados ao cloreto de

sódio a 0,9%.

O cloreto de benzalcônio, excipiente utilizado como conservante na composição do medicamento, é

amplamente utilizado em solução nasal. Uma recente revisão da literatura validou diversos estudos para

determinar se produtos de aplicação intranasal de cloreto de benzalcônio são seguros para o epitélio nasal

ou se exacerbam algum sintoma da rinite medicamentosa. A revisão de 18 estudos da literatura demonstra

que o cloreto de benzalcônio não é nocivo ou prejudicial para o epitélio nasal nem exacerba os sintomas

da rinite medicamentosa. Dessa forma, produtos que contenham cloreto de benzalcônio parecem ser

seguros e bem tolerados para tratamentos de uso tópico nasal agudo ou de longo prazo.

A nafazolina é eficaz também quando utilizada como descongestionante nasal no alívio dos sintomas da

gripe comum, alergias em geral e sinusite. Apresenta ação terapêutica também no tratamento para

combater as reações alérgicas promovidas pela exposição ao pólen

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3. CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas: O cloridrato de nafazolina é classificado como

derivado imidazolínico, simpatomimético, descongestionante, com ação agonista alfa2-adrenérgica. A

nafazolina age sobre os receptores adrenérgicos da mucosa, sem efeito sobre os receptores beta-

adrenérgicos, gerando constrição do leito vascular nasal, com consequente limitação do fluxo sanguíneo,

reduzindo o edema e a obstrução, resultando no alívio da congestão nasal. A inervação da mucosa nasal já

apresenta, sob condições normais, tônus predominantemente simpático, com efeito vasoconstrictor na

vascularização da mucosa. Esse efeito é potencializado com a utilização da nafazolina. O início de ação

da nafazolina após instilação nasal é de 10 minutos, com duração de ação de 2 a 6 horas. Apesar de existir

alguma absorção do medicamento, quer através da mucosa nasal, quer da porção deglutida que é

absorvida por via digestiva, a maior parte da ação farmacológica se limita ao plexo vascular superficial

das fossas nasais.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Sinustrat Vasoconstrictor de uso adulto é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida

a quaisquer dos componentes da fórmula. O uso da nafazolina é contraindicado em pacientes com

glaucoma de ângulo agudo e hipersensibilidade a agentes adrenérgicos.

Sinustrat Vasoconstrictor de uso adulto destina-se ao uso tópico nasal, sendo contraindicado seu uso em

inaloterapia.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Sinustrat Vasoconstrictor de uso adulto não deve ser administrado concomitantemente com

antidepressivos tricíclicos.

Utilizar com cautela em pacientes com problemas cardiovasculares e hipertireoidismo, diabetes mellitus,

hipertrofia prostática e pacientes que apresentem forte reação a agentes simpatomiméticos, evidenciada

por sinais de insônia ou vertigem.

Não deve ser usado ininterruptamente durante períodos superiores há 5 dias.

O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa com a finalidade de diminuir o risco de

contaminação e transmissão do processo infeccioso, quando houver.

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

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Recomenda-se precaução no uso do produto nos pacientes em tratamento com inibidores da

monoaminoxidase.

Medicamento: antidepressivos tricíclicos

Efeitos na interação: pode potencializar os efeitos de elevação pressórica da nafazolina.

Medicamento: levalbuterol

Efeitos na interação: pode potencializar os efeitos cardiovasculares da nazalonina

Observação: Embora estas reações não sejam específicas da nafazolina, a possibilidade de interação

medicamentosa deve ser considerada.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24

meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Sinustrat Vasoconstrictor tem aspecto de solução límpida, incolor, com leve odor característico de rosas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Gotejar 2 a 4 gotas em cada narina, 4 a 6 vezes ao dia.

Sinustrat Vasoconstrictor de uso adulto destina-se ao uso tópico nasal, sendo contraindicado seu uso em

inaloterapia.

O intervalo de tempo entre as administrações não deve ser menor do que 3 horas.

A dose máxima diária não deverá ultrapassar 48 gotas.

A duração do tratamento dependerá da gravidade do quadro e da prescrição médica.

Recomenda-se que Sinustrat Vasoconstrictor seja utilizado por um período não superior a 5 dias, salvo se

indicado pelo profissional de saúde e sob sua supervisão.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Pode ocorrer irritação local passageira (queimação, ardência, espirros). Já foram descritas as ocorrências

de náusea e cefaleia.

Pacientes diabéticos podem ter o valor da glicemia elevados com o uso crônico da nafazolina.

O uso crônico do Sinustrat Vasoconstrictor de uso adulto pode promover congestão nasal por efeito

rebote e seu uso prolongado pode acarretar rinite medicamentosa.

Reações adversas ao uso da nafazolina

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida:

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Reações cardiovasculares: medicamentos contendo nafazolina devem ser usados com cuidado por

cientes idosos com doença cardiovascular grave, incluindo arritmias e hipertensão, uma vez que a

absorção sistêmica pode exacerbar estas condições.

Reações endócrinas/metabólicas: Foi relatado na literatura que em pacientes com diabetes,

particularmente os que apresentam desenvolvimento de cetoacidose diabética, a absorção sistêmica de

nafazolina pode piorar o quadro de hiperglicemia.

Reações respiratórias: É relatado que o uso de nafazolina pode promover queimação nasal, dor nasal,

espirro e aumento da descarga nasal.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Nos casos de superdosagem com Sinustrat Vasoconstrictor de uso adulto, podem ocorrer arritmias

cardíacas, cefaleia, náuseas e vômitos, bradicardia, hipotensão ou hipertensão, hiperemia e depressão do

sistema nervoso central. Recomenda-se procurar o serviço médico o mais rápido possível, para

observação e medicação apropriada conforme a gravidade do quadro clínico.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.