Bula do Sinvastatina para o Paciente

Bula do Sinvastatina produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Sinvastatina
Biosintética Farmacêutica Ltda - Paciente

Download
BULA COMPLETA DO SINVASTATINA PARA O PACIENTE

sinvastatina

Biosintética Farmacêutica Ltda.

comprimidos revestidos

20 mg

40 mg

sinvastatina_BU 03_VP 1

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos 20 mg: Embalagem com 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos 40 mg: Embalagens com 10 e 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de sinvastatina 20 mg contém:

sinvastatina.............................................................................................................................................20 mg

Excipientes: ácido ascórbico, ácido cítrico monoidratado, amido, butil-hidroxianisol, celulose

microcristalina, estearato de magnésio, hiprolose, lactose monoidratada, hipromelose, macrogol,

polissorbato 80, dióxido de titânio, talco, óxido férrico amarelo e óxido férrico vermelho.

Cada comprimido revestido de sinvastatina 40 mg contém:

sinvastatina.............................................................................................................................................40 mg

polissorbato 80, dióxido de titânio, talco e óxido férrico vermelho.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A sinvastatina é indicada para reduzir os riscos à saude decorrentes das doenças cardiovasculares.

Se você tem doença arterial coronariana (DAC), diabetes, já teve derrame ou outra doença vascular

(independentemente dos níveis sanguíneos do seu colesterol), a sinvastatina:

• pode prolongar sua vida ao reduzir o risco de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou de derrame;

• reduz a necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo nas pernas e nos órgãos essenciais, tal

como o coração;

• reduz a necessidade de hospitalização por dor no peito (conhecida como angina).

A sinvastatina reduz os níveis de colesterol no sangue. O colesterol pode causar doença arterial

coronariana (DAC) ao estreitar os vasos sanguíneos que transportam oxigênio e nutrientes para o coração.

Esse entupimento, ou endurecimento das artérias, é denominado aterosclerose. A aterosclerose pode

causar dor no peito (conhecida como angina) e infarto do miocárdio (ataque cardíaco). A sinvastatina

também retarda a progressão da aterosclerose e reduz o desenvolvimento de mais aterosclerose.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A sinvastatina reduz os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e de substâncias gordurosas chamadas

triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (colesterol HDL) no sangue. A sinvastatina pertence à

classe dos medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA)

redutase.

A sinvastatina diminui a produção de colesterol pelo fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) e

aumenta a remoção de colesterol da corrente sanguínea pelo fígado. A sinvastatina reduz de forma

significativa os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e dos triglicérides e aumenta os níveis do bom

sinvastatina_BU 03_VP 2

colesterol (colesterol HDL). Ao tomar sinvastatina e fazer dieta, você estará controlando a quantidade de

colesterol que ingere e a quantidade que o seu organismo produz.

Níveis altos de colesterol podem resultar de vários fatores, inclusive de alimentação rica em gorduras

saturadas (gorduras que ficam sólidas quando expostas ao ar, tal como a manteiga), de algumas doenças

ou distúrbios genéticos e da falta de exercícios físicos. A redução dos níveis altos de colesterol pode

ajudar a diminuir o seu risco de ter doença arterial coronariana (DAC).

A DAC pode ser decorrente de muitas causas e o risco de você ter DAC pode aumentar na presença de

um ou mais dos seguintes fatores:

• níveis altos de colesterol no sangue;

• hipertensão arterial (pressão alta);

• tabagismo;

• diabetes;

• obesidade;

• pessoas com DAC na família - principalmente parentes de primeiro grau;

• sexo masculino; e

• após a menopausa.

Os cinco primeiros fatores de DAC podem ser controlados com sua ajuda.

O que você pode fazer em benefício da sua saúde e para reduzir o risco de doença coronariana:

Pare de fumar

O tabagismo aumenta a probabilidade de você sofrer infarto do miocárdio.

Faça exercícios

O exercício pode aumentar seus níveis de colesterol "bom" e diminuir a probabilidade de você ter doença

coronariana. Peça orientação ao seu médico antes de iniciar a prática de exercícios físicos.

Consulte seu médico regularmente

Seu médico irá verificar seus níveis de colesterol.

Tome seu medicamento

Não interrompa seu tratamento para que seus níveis de colesterol se mantenham controlados.

Mantenha a dieta recomendada por seu médico

A dieta não irá apenas ajudá-lo(a) a reduzir os níveis de colesterol, mas também ajudará a perder peso, se

for o caso.

O colesterol LDL é chamado "mau colesterol" porque é o colesterol que entope suas artérias. Por outro

lado, acredita-se que o colesterol HDL remova o colesterol dos vasos sanguíneos, sendo portanto,

considerado o "bom colesterol".

A maioria das pessoas não apresenta sintomas decorrentes do colesterol elevado imediatamente. Você

poderá saber se seus níveis de colesterol estão elevados por meio de um exame de sangue simples.

Consulte seu médico regularmente, dose seu colesterol quando ele solicitar e pergunte para ele quais os

níveis ideais de colesterol no seu caso.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar sinvastatina se:

• for alérgico(a) a qualquer um de seus componentes;

• tiver doença ativa do fígado;

• estiver grávida ou amamentando;

• estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: alguns medicamentos antifúngicos (como

itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol); inibidores da protease do HIV (como indinavir,

nelfinavir, ritonavir e saquinavir); certos inibidores da protease do vírus da hepatite C (tais como

boceprevir ou telaprevir); certos antibióticos (como eritromicina, claritromicina ou telitromicina); o

antidepressivo nefazodona; medicamentos contendo cobicistate; genfibrozila (um derivado do ácido

fíbrico para redução do colesterol); ciclosporina; danazol.

Pergunte a seu médico se não tiver certeza se o seu medicamento está listado acima.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas

durante o tratamento

sinvastatina_BU 03_VP 3

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que estiver apresentando ou tenha

apresentado, inclusive alergias.

Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas ou já teve

doença(s) do fígado.

Informe ao seu médico se você é asiático.

Gravidez e Amamentação

A sinvastatina não deve ser utilizada por mulheres grávidas, que estejam tentando engravidar ou sob

suspeita de estarem grávidas. Se engravidar durante o tratamento com sinvastatina, pare de tomar o

medicamento e procure seu médico imediatamente. Mulheres que estejam tomando sinvastatina não

devem amamentar.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Crianças

A sinvastatina não é recomendada para uso pediátrico.

Idosos

Não há precauções especiais.

Interações Medicamentosas

Você deve informar a qualquer médico que lhe prescrever um novo medicamento que você está tomando

sinvastatina. É muito importante informar ao seu médico se você for tomar sinvastatina associada a

qualquer um dos medicamentos listados a seguir, pois o risco de problemas musculares nessa situação é

maior (veja “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”): agentes

antifúngicos (como o itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol); inibidores da protease do

HIV (tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir); boceprevir e telaprevir (medicamentos

utilizados para tratar a infecção causada pelo vírus da hepatite C); os antibióticos eritromicina,

claritromicina, telitromicina e ácido fusídico; o antidepressivo nefazodona; medicamentos contendo

cobicistate; ciclosporina; danazol; derivados do ácido fíbrico (como a genfibrozila e o bezafibrato);

amiodarona (medicamento utilizado para o tratamento de arritmias cardíacas); verapamil, diltiazem ou

anlodipino (medicamentos utilizados para o tratamento de hipertensão arterial, angina ou outras doenças

cardíacas); lomitapida (um medicamento utilizado para tratar uma condição genética grave e rara de

colesterol).

Também é importante informar ao seu médico se estiver tomando anticoagulantes (medicamentos que

evitam a formação de coágulos sanguíneos), tais como varfarina e femprocumona ou acenocumarol,

colchicina (um medicamento utilizado para gota), ácido nicotínico ou fenofibrato, outro derivado do ácido

fíbrico.

Interações com Alimentos

O suco de toranja (grapefruit) possui componentes que interferem no metabolismo de certos

medicamentos, como a sinvastatina. Evite o consumo de suco de toranja durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos:

Comprimido revestido de sinvastatina 20 mg: circular, de cor salmão e liso em ambas as faces.

Comprimido revestido de sinvastatina 40 mg: circular, de cor rosa, com vinco em uma face e com o logo

“ACHÉ” na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

sinvastatina_BU 03_VP 4

Geralmente em dose única à noite. Você deve tomar a sinvastatina com água ou outra bebida. A

sinvastatina pode ser tomada com ou sem alimentos.

Dose

A dose inicial de sinvastatina geralmente é de 20 ou 40 mg por dia. A sinvastatina começa a agir em cerca

de 2 semanas.

.

Ele também poderá prescrever doses mais baixas, principalmente se você estiver tomando certos

medicamentos acima listados ou tiver certos tipos de doença renal. Continue tomando sinvastatina, a

menos que o seu médico lhe diga para parar. Se você parar de tomar sinvastatina, seus níveis de colesterol

podem aumentar novamente.

Devido ao aumento de risco de desenvolver lesões musculares, a dose de 80 mg não deve ser

administrada para pacientes que estão iniciando o tratamento ou para pacientes que já fazem uso de doses

menores de sinvastatina. A dose de 80 mg só deve ser utilizada por pessoas que: estão tomando

sinvastatina 80 mg cronicamente (há 12 meses ou mais) sem apresentar lesão muscular ou que não

precisem tomar outros medicamentos com sinvastatina que aumentariam sua chance de ter lesão

muscular. Se você não conseguir atingir a sua meta de colesterol LDL utilizando sinvastatina 40 mg, seu

médico deve mudar para outro medicamento para reduzir o colesterol.

Os pacientes que tiverem dúvidas ou preocupações sobre o seu tratamento devem consultar o seu médico

ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tente tomar sinvastatina conforme a prescrição médica. Entretanto, se você deixou de tomar uma dose,

deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos

adversos. A sinvastatina em geral é bem tolerada. A maioria das reações adversas foi de natureza leve e

transitória.

Você deve procurar seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares.

Em raras ocasiões, problemas musculares podem ser graves, incluindo rompimento muscular,

resultando em dano renal que pode ser fatal.

O risco de ruptura muscular é maior para pacientes que tomam doses mais altas de sinvastatina,

particularmente a dose de 80 mg. Esse risco é ainda maior para pacientes idosos (65 anos ou mais),

pacientes do sexo feminino, pacientes com função renal anormal e pacientes com problemas de

tireoide.

Visite regularmente seu médico para checar o nível do seu colesterol e efeitos adversos. Seu médico pode

solicitar exames de sangue de rotina para verificar o funcionamento do seu fígado antes e depois do início

do tratamento e se você tiver quaisquer sintomas de problemas no fígado enquanto estiver tomando

sinvastatina. Entre em contato com o seu médico imediatamente se você tiver os seguintes sintomas de

problemas no fígado:

• sentir-se cansado ou fraco;

• perda de apetite;

• dor no abdome superior;

• urina escura;

• amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos.

Os seguintes termos são usados para descrever a frequência com que as reações adversas foram relatadas:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);

• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);

• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);

sinvastatina_BU 03_VP 5

• Frequência desconhecida.

As seguintes reações adversas graves e raras foram relatadas:

• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular. Em raras ocasiões, esses problemas musculares podem ser

graves, incluindo ruptura muscular resultando em dano renal; e muito raramente ocorreram mortes;

• reações de hipersensibilidade (alérgicas) que podem apresentar vários sintomas, incluindo: inchaço da

face, língua e garganta, que podem causar dificuldade para respirar; dor muscular grave geralmente nos

ombros e quadris; erupção cutânea com fraqueza muscular nos membros e pescoço; dor ou inflamação

das articulações; inflamação dos vasos sanguíneos; hematomas incomuns, erupções cutâneas e inchaço,

urticária, sensibilidade cutânea ao sol, febre, rubor; falta de ar e mal-estar; quadro de doença semelhante a

lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nas células do sangue);

• inflamação do fígado com pele e olhos amarelados, coceira, urina escura ou fezes de cor clara,

insuficiência hepática (muito rara);

• inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave.

As seguintes reações adversas também foram relatadas raramente:

• baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue;

• dormência ou fraqueza dos braços e pernas;

• dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura;

• distúrbios digestivos (indigestão, diarreia, náusea, vômitos);

• erupção cutânea, coceira, queda de cabelo;

• fraqueza;

• problemas para dormir (muito raro);

• memória fraca, perda de memória, confusão (muito rara).

As seguintes reações adversas também foram relatadas, mas a frequência não pode ser estimada a partir

das informações disponíveis (frequência desconhecida):

• disfunção erétil;

• depressão;

• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre;

• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular que em casos muito raros podem não passar depois de parar

com a sinvastatina.

Informe ao seu médico se apresentar qualquer sintoma incomum ou se qualquer sintoma que você já

conhece persistir ou piorar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do sistema de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

Procure seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

MS - 1.1213.0368

Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães – CRF-SP n° 12.449

Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos - SP

Registrado por

sinvastatina_BU 03_VP 6

Biosintética Farmacêutica Ltda.

Av. das Nações Unidas, 22.428

São Paulo - SP

CNPJ 53.162.095/0001-06

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 05/11/2014.

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

09/05/2014 0358038/14-5 10459 - GENÉRICO

Inclusão Inicial de

Texto de Bula – RDC

60/12

09/05/2014 0358038/14-5 10459 - GENÉRICO -

- Inclusão Inicial de

09/05/2014 Envio inicial do texto de bula em cumprimento ao Guia de submissão

eletrônica de bula.

VP Comprimidos

revestidos

03/02/2015 10452 –GENÉRICO

– Notificação de

Alteração de Texto de

Bula – RDC 60/12

03/02/2015 10452- GENÉRICO

Notificação de

03/02/2015 3 QUANDO NÃO DEVO TOMAR ESTE MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Bula do Sinvastatina
Biosintética Farmacêutica Ltda - Profissional

Download
Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.