Bula do Slow-K para o Profissional

SLOW-K®

Novartis

Biociências S.A. Drágea

600 mg

Slow-K®

cloreto de potássio

Embalagen com 20 drágeas.

USO ORAL

USO ADULTO

Composição – Cada drágea de SLOW-K contém:

Cloreto de potássio ........................................ 600 mg (equivalente a 315 mg de potássio ou 8 mmol de potássio) 

Excipientes – álcool cetoestearílico, gelatina, estearato de magnésio, goma arábica, dióxido de titânio, talco,

sacarose, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e cera de carnaúba.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

INDICAÇÕES

SLOW-K é indicado no tratamento e/ou prevenção da hipocalemia. Alguns casos a seguir podem exigir

suplementação de potássio:

- ingestão inadequada com a alimentação (como nos casos de pacientes idosos, com anorexia nervosa, dieta

altamente restritiva ou alcoolismo crônico, por exemplo);

- perdas aumentadas de potássio pelos rins ou trato gastrointestinal, como em casos de vômitos repetidos

(exceto em caso de estenose pilórica), diarreia, fístulas intestinais, hiperaldosteronismo primário ou

secundário, Síndrome de Cushing, doenças tubulares renais (como, por exemplo, nefropatias perdedoras de

sal, distúrbios tubulares hereditários, leucemia com alto nível de lisozima na urina, Síndrome de Liddle) ou

uso de medicamentos, como diuréticos depletores de potássio ou laxantes e altas doses de corticosteroides,

ACTH, carbenicilina, gentamicina, clindamicina, anfotericina B e carbenoxolona sódica.

- alterações no transporte transcelular de potássio (como na paralisia hipocalêmica periódica familiar e na

anemia megaloblástica aguda, por exemplo) como complemento ao tratamento específico.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

O objetivo da administração de cloreto de potássio a pacientes com deficiência deste mineral é repor suas

quantidades básicas necessárias e impedir a manifestação de sintomas clínicos (Mudge; Levinsky; Stanaszek).

Um dos estudos que mostra a eficácia de SLOW-K foi realizado por Skoutakis e avaliou indivíduos adultos

hipertensos recebendo 50 mg de hidroclorotiazida/dia, sabidamente um diurético que causa depleção sérica de

potássio, que também passaram a receber SLOW-K (1 comprimido, 3 vezes ao dia) ou outro medicamento de

liberação lenta à base de cloreto de potássio. Ao final de dois períodos de tratamento de quatro semanas,

SLOW-K mostrou-se igualmente eficaz em manter as concentrações séricas necessárias de potássio,

mantendo-se os níveis de pressão arterial e as avaliações eletrocardiográficas dentro dos limites normais em

todos os pacientes estudados. Além disso, não foram observados efeitos adversos, havendo ótima aceitação e

adesão dos pacientes ao tratamento. Outras estudos também suportam o uso do cloreto de potássio para o

tratamento e a prevenção da casos de hipocalemia (Stanaszek; Lawson; Jellett; Kosman; Morgan; Knöchel).

A paralisia hipocalêmica periódica familiar caracteriza-se por episódios intermitentes de paralisia ou fraqueza

muscular (com maior frequência nos braços e nas pernas, podendo afetar olhos ou os músculos envolvidos na

respiração e deglutição) e costuma ocorrer em vários membros dentro de uma mesma família, sendo, portanto,

uma condição hereditária. Durante um episódio de fraqueza muscular, os níveis de potássio sérico tornam-se

baixos, uma vez que o potássio flui da corrente sanguínea para as células musculares. Apesar de os níveis de

potássio se normalizarem no período intercrises, a reposição sérica de potássio pode ser necessária durante as

crises. Segundo publicação de Wyngaarden & Smith, a reposição oral de potássio mostrou eficácia total, sem

maiores complicações.

Em pacientes com anemia megaloblástica, dois estudos feitos por Lawson e cols confirmam a presença

concomitante de hipocalemia e a necessidade estrita de seu monitoramento e reposição, quando necessário.

Referências Bibliográficas

1. Gumma A, Hess H, Ramsay RA (1971) Freigabe von KC1 aus einer Retardform. Release of KCl from a

slow-release form. Pharm Industr; 33:291-3.

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3. Nordin BEC, Wilkinson R (1970)] Potassium Supplements. Brit med J; 1:433.

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11. Kaplan NM (1984)] Our appropriate concern about hypokalemia. Am J Med; 77:1-4.

12. Kosman ME (1974)] Management of potassium problems during long-term diuretic therapy. J Am Med

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13. Morgan DB (1981)] Hypokalaemia and diuretics. In: Wood C and Somerville W (eds); Arrhythmias and

myocardial infarction; the role of potassium. Royal Society of Medicine and Symposium series 44,

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14. Knöchel JP (1984)] Diuretic-induced hypokalemia. Am J Med; 77:18-27.

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16. Lawson DH, Murray RM, Parker JL (1972)] Early mortality in megaloblastic anaemias. Quart J Med;

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17. Lawson DH, Murray RM, Parker JL, et al (1970)] Hypokalaemia in megaloblastic anaemias. Lancet;

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chloride formulations in hypertensive patients treated with thiazide diuretics. Drug Intell Clin Pharm.

1987 May;21(5):445-50.

19. Non-clinical Safety Statement – CDS Update of sections 4.6 and 5.3 Novartis Pharma AG. Basel,

Switzerland. 13 Jul 07.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O potássio, como cátion intracelular mais abundante, desempenha um papel crucial em várias funções

fisiológicas importantes, incluindo a transmissão de impulsos nervosos, a contração dos músculos cardíacos,

esqueléticos e lisos e a manutenção da função renal normal (Mudge; Levinsky). Também auxilia na regulação

do equilíbrio ácido-básico.

Propriedades farmacocinéticas

O cloreto de potássio presente na formulação de SLOW-K é liberado lentamente durante um período de 3 a 6

horas, ao longo de sua passagem pelo trato gastrointestinal, graças ao excipiente inerte especial no qual se

encontra finamente disperso. Esta liberação mais lenta diminui o risco de altas concentrações de cloreto de

potássio no trato gastrointestinal e a consequente irritação de sua mucosa. A liberação do cloreto de potássio é

independente do pH e ocorre em uma taxa suficiente para garantir sua absorção completa durante a passagem

pelo trato gastrointestinal (Gumma; Barlow). O excipiente inerte onde se encontrava o princípio ativo é

excretado com as fezes (Gumma; De Wardener; Nordin; Lowance; Barlow).

Dados de Segurança Pré-Clínica

A toxicidade oral de doses repetidas e agudas de cloreto de potássio em animais mostrou-se baixa. Foram

observados efeitos gastrointestinais irritantes em macacos Rhesus, com doses orais elevadas de SLOW-K por

4,5 dias, embora não tenham sido observados em babuínos após doses orais elevadas por 28 dias. Alguns

resultados positivos em testes de genotoxicidade in vitro foram atribuídos às concentrações muito elevadas de

cloreto de potássio. Os estudos de carcinogenicidade conduzidos em ratos que receberam cloreto de potássio

na alimentação foram negativos. As poucas informações a partir de estudos em roedores não indicaram

qualquer efeito desfavorável em seus descendentes. Nos estudos com ratos ou camundongos, não se obteve

evidências que o cloreto de potássio pudesse apresentar quaisquer efeitos teratogênico ou de toxicidade

reprodutiva que pudessem ser relevantes para o homem (Non-clinical Safety Statement, Novartis Pharma AG,

Jul 07).

CONTRAINDICAÇÕES

SLOW-K é contraindicado para os pacientes com hipersensibilidade aos componentes de sua fórmula e nas

seguintes condições: insuficiência renal grave, mesmo quando ainda não associada a uma hipercalemia

manifesta; Síndrome de Addison não tratada, hipoaldosterismo hiporreninêmico, desidratação aguda,

hipercalemia e condições que envolvam grande destruição celular (como queimaduras graves); nas situações

onde o trânsito gastrointestinal esteja diminuído ou inibido (como na obstrução esofágica ou estenose ou

atonia de um segmento do trato gastrointestinal); no tratamento concomitante com diuréticos poupadores de

potássio (como espironolactona, triantereno, amilorida). A hipocalemia associada à acidose metabólica não

deverá ser tratada com cloreto de potássio, mas sim com um sal alcalino, como bicarbonato, citrato ou acetato

de potássio.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Se ocorrerem distúrbios gastrointestinais graves (como náuseas, vômitos, dores intensas, hemorragias

gastrointestinais), suspender imediatamente o uso de SLOW-K, pois esses sintomas podem ser indicativos de

ulceração do aparelho digestivo.

Em tratamentos prolongados, recomenda-se o controle periódico da concentração plasmática de potássio,

principalmente na presença de afecções com risco de hipercalemia (como doenças renais ou cardiopatias).

Igualmente, devem ser avaliados o equilíbrio ácido-base, os níveis de outros eletrólitos séricos, o ECG e o

estado clínico do paciente.

A carência de magnésio induzida por diuréticos impede a correção do déficit de potássio; portanto, a

hipomagnesemia e a hipocalemia devem ser corrigidas simultaneamente.

Deve-se ter cautela ao prescrever preparações orais sólidas à base de potássio (particularmente em altas doses)

para pacientes que recebam simultaneamente anticolinérgicos, devido ao potencial de reduzir a motilidade

gastrointestinal. Os pacientes submetidos a ostomias podem ter o trânsito intestinal alterado e são melhor

tratados com outras formas de sais de potássio.

Gravidez e lactação

Como regra geral, deve-se evitar a administração de medicamentos durante os três primeiros meses de

gravidez, considerando-se sempre com cuidado a relação risco/benefício. Em relação ao SLOW-K, assim

como outras formas sólidas de reposição de potássio, deve ser administrado somente se absolutamente

necessário, devido à redução da motilidade gastrointestinal durante a gravidez. Desde que o aporte de potássio

não seja excessivo, espera-se que SLOW-K tenha pouco ou nenhum efeito sobre o nível de potássio no leite

materno.

Pacientes idosos

Geralmente não é necessária uma posologia especial para pacientes idosos; porém, atentar para o fato de

possível insuficiência renal concomitante que poderia contraindicar o tratamento.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O tratamento combinado com as seguintes substâncias aumenta o risco de hipercalemia: inibidores da enzima

conversora de angiotensina, ciclosporina, anti-inflamatórios não hormonais, betabloqueadores, heparina,

digoxina e diuréticos poupadores de potássio.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar SLOW-K em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e proteger da umidade.

Aspectos físicos e organolépticos: SLOW-K são comprimidos revestidos, redondos, biconvexos de cor laranja

pálido.

SLOW-K tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

A dose deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais e as causas do estado hipocalêmico.

Como regra geral, para a prevenção da hipocalemia recomenda-se de 2 a 3 drágeas por dia; para a correção da

hipocalemia, recomenda-se de 5 a 12 drágeas por dia, conforme a concentração plasmática inicial de potássio.

É importante verificar a resposta ao tratamento pela avaliação periódica da concentração de potássio,

continuando-se sua administração até a normalização dos níveis séricos.

Em terapia intermitente com diuréticos, é aconselhável administrar SLOW-K em dias alternados, entre as

administrações do diurético. As drágeas devem ser ingeridas inteiras, com ajuda de líquido, logo após as

refeições.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

São raros os efeitos adversos com SLOW-K, uma vez que qualquer excesso de potássio é excretado na urina.

Em todo o caso, podem ocorrer as seguintes reações:

Gastrointestinais: raramente, podem ocorrer náuseas, vômitos, dores abdominais ou diarreia, necessitando-se

de redução na posologia ou suspensão do medicamento. Em casos isolados, foram relatados obstrução,

sangramento ou ulceração (com ou sem perfuração do trato gastrointestinal), geralmente associados com

outros fatores predisponentes conhecidos (como atraso no tempo de trânsito gastrointestinal ou obstrução do

mesmo). Pele: raramente, podem ocorrer pruridos e/ou erupção cutânea ou urticária. Eletrólitos: pode ocorrer

hipercalemia em pacientes que apresentam dificuldade de excreção renal de potássio ou de seu metabolismo.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Excesso de administração de potássio pode levar à hipercalemia, a qual se caracteriza principalmente por

alterações cardiovasculares (hipotensão, choque, arritmias ventriculares, bloqueio de feixe de ramo, fibrilação

ventricular podendo causar parada cardíaca). Podem ser vistas alterações típicas no ECG e distúrbios

neuromusculares (parestesias, convulsões, arreflexia e/ou paralisia flácida dos músculos estriados com

possibilidade de causar paralisia respiratória). O tratamento deve ser feito com lavagem gástrica,

administração de agentes de troca catiônica, infusão de glicose e insulina, diurese forçada, considerando-se a

possibilidade de diálise peritoneal ou hemodiálise.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.