Bula do Sodix produzido pelo laboratorio Geolab Indústria Farmacêutica S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
V.00_03/2014
SODIX
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Comprimido Revestido
50mg
________________________________________________________________________________________
MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Sodix
diclofenaco sódico
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido de 50mg: Embalagem contendo 500 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
diclofenaco sódico..............................................................................................................................................................50mg
Excipientes: povidona, álcool etílico, lactose, dióxido de silício, celulose microcristalina, amido, amidoglicolato de sódio,
estearato de magnésio, ácido metacrílico, propilenoglicol, dióxido de titânio, talco, corante amarelo crepúsculo FD&C nº 6,
corante óxido de ferro vermelho e água purificada.
Este medicamento está indicado para o tratamento de:
- Formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo: artrite reumatoide; artrite reumatoide juvenil; espondilite
anquilosante; osteoartrite e espondilartrite; síndromes dolorosas da coluna vertebral; reumatismo não articular;
- Crises agudas de gota;
- Inflamações pós-traumáticas e pós-operatórias dolorosas e edema, como por exemplo, após cirurgia dentária ou
ortopédica;
- Condições inflamatórias e/ou dolorosas em ginecologia, como por exemplo, dismenorreia primária ou anexite;
- Como auxiliar no tratamento de processos infecciosos acompanhados de dor e inflamação de ouvido, nariz ou garganta,
como por exemplo, faringoamigdalites, otites. De acordo com os princípios terapêuticos gerais, a doença de fundo deve ser
tratada com a terapia básica adequadamente. Febre isolada não é uma indicação.
O Sodix é um produto bem estabelecido.
O diclofenaco sódico tem efeito efetivo especialmente na dor relativa à inflamação tecidual.
Estudos demonstram a diminuição do consumo de narcóticos devido ao decréscimo de dores pós-operatórias, quando 75mg
de diclofenaco sódico é administrado, por via intramuscular, uma ou duas vezes ao dia, ou a mesma dose, por via
endovenosa, em infusão de 5mg/hora. O diclofenaco sódico – entérico e comprimidos – é efetivo na supressão dos sinais de
inflamação pós-operatória, especialmente de cirurgia dentária.
V.00_03/2014
Três doses diárias de diclofenaco, 50mg, aliviaram as dores de diversos tipos de danos teciduais quando comparadas ao
placebo em estudo multicêntrico, duplo-cego com 229 pacientes.
Síndromes dolorosas da coluna têm sua intensidade diminuída quando tratadas com diclofenaco, como demonstrou estudo
multicêntrico, randomizado, duplo-cego entre 227 pacientes.
Formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo podem ser tratadas por diclofenaco. Estudos controlados por placebo
demonstraram que o diclofenaco age no tratamento de artrite reumatoide com doses diárias de 75 a 200mg.
A eficácia de comprimidos de liberação lenta de 100mg de diclofenaco foi avaliada entre 414 pacientes com distúrbios
reumáticos, incluindo reumatismo não articular. Observou-se resposta terapêutica satisfatória em 89,4% dos pacientes no
10º dia de tratamento e de 94,7% no 20º dia.
No tratamento de osteoartrite, segundo revisão da literatura internacional (n = 15.000), observa-se eficácia na utilização de
diclofenaco.
Na espondilite anquilosante observa-se eficácia do tratamento agudo e crônico com diclofenaco para o alívio dos sintomas,
sendo ele o agente mais bem tolerado pelos pacientes.
Condições ginecológicas dolorosas, principalmente dismenorreia, são aliviadas pela administração de diclofenaco sódico
entre 75 e 150mg diários.
No tratamento de crises de gota entre 57 pacientes observou-se alívio da dor após 48 horas de tratamento com diclofenaco
injetável.
Estudos abertos e controlados demonstraram que anti-inflamatórios não esteroidais, entre eles o diclofenaco sódico, são
efetivos no tratamento da cólica biliar.
A administração de 75mg de diclofenaco, por via oral, foi efetiva no tratamento de 91% dos pacientes com cólica renal
aguda após uma hora, em estudo randomizado prospectivo. O alívio foi observado até 3 horas após a administração. A
administração de 50mg ou 75mg de diclofenaco intramuscular tem a mesma eficácia do estudo acima, mas com início de
ação observado após 30 minutos.
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Grupo farmacoterapêutico: anti-inflamatórios e antirreumáticos não esteroidais derivados do ácido acético e substâncias
relacionadas (código ATC: M01A B05)
Mecanismo de ação
Sodix contém diclofenaco sódico, substância não esteroide, com acentuadas propriedades antirreumática, anti-inflamatória,
analgésica e antipirética.
A inibição da biossíntese de prostaglandina, que foi demonstrada em experimentos, é considerada fundamental no seu
mecanismo de ação. As prostaglandinas desempenham um importante papel na causa da inflamação, da dor e da febre.
O diclofenaco sódico in vitro não suprime a biossíntese de proteoglicanos na cartilagem, em concentrações equivalentes às
concentrações atingidas no homem.
Farmacodinâmica
Em doenças reumáticas, as propriedades anti-inflamatória e analgésica de diclofenaco sódico fazem com que haja resposta
clínica, caracterizada por acentuado alívio de sinais e sintomas, como dor em repouso, dor ao movimento, rigidez matinal e
inflamação das articulações, bem como melhora funcional.
Em condições inflamatórias pós-operatórias e pós-traumáticas, o diclofenaco sódico alivia rapidamente tanto a dor
espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema do ferimento.
Estudos clínicos demonstraram que o diclofenaco sódico também exerce um pronunciado efeito analgésico na dor moderada
e na grave de origem não reumática. Estudos clínicos revelaram que, na dismenorreia primária, o diclofenaco sódico é capaz
de melhorar a dor e reduzir a intensidade do sangramento.
Farmacocinética
- Absorção
O diclofenaco é completamente absorvido dos comprimidos gastrorresistentes após sua passagem pelo estômago.
Embora a absorção seja rápida, seu início pode ser retardado devido ao revestimento gastrorresistente do comprimido.
O pico médio das concentrações plasmáticas de 1,5mcg/mL (5mcmol/L) é atingido em média 2 horas após o uso de um
comprimido de 50mg.
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A passagem dos comprimidos pelo estômago é mais lenta quando ingerido durante ou após as refeições do que quando
ingerido antes das refeições, mas a quantidade de diclofenaco absorvida permanece a mesma.
Como aproximadamente metade do diclofenaco é metabolizado durante sua primeira passagem pelo fígado (efeito de
“primeira passagem”), a área sob a curva de concentração (AUC) após administração retal ou oral é cerca de metade
daquela observada com uma dose parenteral equivalente.
O comportamento farmacocinético não se altera após administrações repetidas. Não ocorre acúmulo desde que sejam
observados os intervalos de dosagem recomendados.
- Distribuição
99,7% do diclofenaco liga-se a proteínas séricas, predominantemente à albumina (99,4%). O volume de distribuição
aparente calculado é de 0,12-0,17 L/kg.
O diclofenaco penetra no fluído sinovial, onde as concentrações máximas são medidas de 2-4 horas após serem atingidos os
valores de pico plasmático. A meia-vida aparente de eliminação do fluido sinovial é de 3-6 horas. Duas horas após atingidos
os valores de pico plasmático, as concentrações da substância ativa já são mais altas no fluido sinovial que no plasma,
permanecendo mais altas por até 12 horas.
O diclofenaco foi detectado em baixa concentração (100ng/mL) no leite materno em uma lactante. A quantidade estimada
ingerida por uma criança que consome leite materno é equivalente a 0,03mg/kg/dia de dose.
- Biotransformação/ metabolismo
A biotransformação do diclofenaco ocorre parcialmente por glicuronidação da molécula intacta, mas principalmente por
hidroxilação e metoxilação simples e múltipla, resultando em vários metabólitos fenólicos (3’-hidroxi-, 4’-hidroxi-, 5-
hidroxi-, 4’,5-hidroxi- e 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco), a maioria dos quais são convertidos a conjugados glicurônicos.
Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, mas em extensão muito menor que o diclofenaco.
- Eliminação
O clearance (depuração) sistêmico total do diclofenaco do plasma é de 263 ± 56 mL/min (valor médio ± DP). A meia vida
terminal no plasma é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meia-vida plasmática curta
de 1-3 horas. Um metabólito, 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco, tem meia-vida plasmática mais longa. Entretanto, esse
metabólito é virtualmente inativo.
Cerca de 60% da dose administrada é excretada na urina como conjugado glicurônico da molécula intacta e como
metabólitos, a maioria dos quais são também convertidos a conjugados glicurônicos. Menos de 1% é excretado como
substância inalterada. O restante da dose é eliminada como metabólitos através da bile nas fezes.
- Linearidade/ não linearidade
A quantidade absorvida é linearmente proporcional ao tamanho da dose.
- Populações especiais
Não foram observadas diferenças idade-dependente relevantes na absorção, metabolismo ou excreção do fármaco. Em
pacientes com insuficiência renal não se pode inferir, a partir da cinética de dose-única, o acúmulo da substância ativa
inalterada quando se aplica o esquema normal de dose. A um clearance (depuração) de creatinina < 10mL/min, os níveis
plasmáticos de steady-state (estado de equilíbrio) calculados dos hidróxi metabólitos são cerca de 4 vezes maiores que em
indivíduos normais. Entretanto, os metabólitos são, ao final, excretados através da bile.
Em pacientes com hepatite crônica ou cirrose não descompensada, a cinética e metabolismo do diclofenaco é a mesma que
em pacientes sem doença hepática.
Dados de segurança pré-clínicos
Dados pré-clínicos de estudos de toxicidade com doses agudas ou repetidas, bem como estudos de genotoxicidade,
mutagenicidade, carcinogenicidade com diclofenaco revelaram que diclofenaco nas doses terapêuticas recomendadas não
causa nenhum dano específico para humanos. Em estudos pré-clínicos padrão, não houve nenhuma evidência de que
diclofenaco possui potencial efeito teratogênico em camundongos, ratos e coelhos.
O diclofenaco não influencia a fertilidade das matrizes (ratos). Exceto pelos efeitos fetais em doses maternais tóxicas, o
desenvolvimento pré, peri e pós-natal da prole também não foi afetado.
A administração de AINEs (incluindo diclofenaco) inibiu a ovulação de coelho e implantação e placentação em ratos, e
levou a um fechamento prematuro do canal arterial em ratas grávidas. Doses maternais tóxicas de diclofenaco foram
associadas com distocia, gestação prolongada, diminuição da sobrevida fetal e retardo do crescimento intrauterino em ratos.
Os leves efeitos do diclofenaco sobre os parâmetros de reprodução e parto, bem como a constrição do canal arterial no útero
são consequências farmacológicas desta classe de inibidores da síntese de prostaglandinas (vide “Contraindicações”,
“Gravidez e lactação”).
Este medicamento é contraindicado para:
- Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer outro componente da formulação.
- Úlcera gástrica ou intestinal ativa, sangramento ou perfuração (vide “Advertências e precauções” e “Reações adversas”).
- No último trimestre de gravidez (vide “Gravidez e lactação”).
- Falência hepática.
- Falência renal.
- Insuficiência cardíaca grave (vide “Advertências e precauções”).
- Como outros agentes anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), diclofenaco sódico também é contraindicado em
pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros AINEs
(vide “Advertências e precauções” e “Reações adversas”).
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com falência hepática e falência renal.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave (vide “Advertências e
precauções”).
No 3º trimestre este medicamento pertence à categoria de risco de gravidez D, portanto, este medicamento não deve
ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita
de gravidez.
Efeitos gastrintestinais
Sangramento, ulcerações ou perfuração gastrintestinal, que podem ser fatais, foram relatados com todos os AINEs,
incluindo diclofenaco, podendo ocorrer a qualquer momento durante o tratamento com ou sem sintomas de advertência ou
história prévia de eventos gastrintestinais sérios. Estes, em geral, apresentam consequências mais sérias em pacientes
idosos. Se ocorrer sangramento ou ulceração gastrintestinal em pacientes recebendo Sodix, o medicamento deve ser
descontinuado.
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Assim como com outros AINEs, incluindo diclofenaco, acompanhamento médico rigoroso é imprescindível e deve-se ter
cautela quando prescrever Sodix a pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrintestinais ou histórico sugestivo
de ulceração gástrica ou intestinal, sangramento ou perfuração (vide “Reações adversas”). O risco de sangramento
gastrintestinal é maior com o aumento das doses de AINEs e em pacientes com histórico de úlcera, complicando
particularmente em casos de hemorragia ou perfuração, e em pacientes idosos.
Para reduzir o risco de toxicidade gastrintestinal em pacientes com histórico de úlcera, complicando particularmente em
casos de hemorragia ou perfuração, e em pacientes idosos, o tratamento deve ser iniciado e mantido com a menor dose
eficaz.
Para estes pacientes, uma terapia concomitante com agentes protetores (ex.: inibidores da bomba de próton) deve ser
considerada, e também para pacientes que precisam usar medicamentos com ácido acetilsalicílico em baixa dose ou outros
medicamentos que podem aumentar o risco gastrintestinal.
Pacientes com histórico de toxicidade gastrintestinal, particularmente os idosos, devem reportar quaisquer sintomas
abdominais não usuais (especialmente sangramento gastrintestinal). Para pacientes tomando medicações concomitantes que
podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como por exemplo, corticoides sistêmicos, anticoagulantes, agentes
antiplaquetários ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina recomenda-se cuidado especial ao usar Sodix (vide
“Interações medicamentosas”).
Acompanhamento médico estreito e cautela devem ser exercidos em pacientes com colite ulcerativa ou Doença de Crohn,
uma vez que esta condição pode ser exacerbada (vide “Reações adversas”).
Efeitos cardiovasculares
O tratamento com AINEs, incluindo o diclofenaco, particularmente em dose elevada e em períodos prolongados, pode ser
associado com um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos cardiovasculares graves (incluindo infarto do
miocárdio e acidente vascular cerebral).
O tratamento com Sodix geralmente não é recomendado a pacientes com doença cardiovascular estabelecida (insuficiência
cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica, doença arterial periférica) ou hipertensão não controlada. Se necessário, os
pacientes com doença cardiovascular estabelecida, hipertensão não controlada, ou fatores de risco para doença
cardiovascular (ex., hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus e tabagismo) devem ser tratados com Sodix só depois de
cuidadosa avaliação e apenas em doses ≤ 100mg ao dia, quando o tratamento continuar por mais de 4 semanas.
Como os riscos cardiovasculares do diclofenaco podem aumentar com a dose e duração da exposição, a menor dose diária
efetiva deve ser utilizada no menor período possível. A necessidade do paciente para o alívio sintomático e a resposta à
terapia deve ser reavaliada periodicamente, especialmente quando o tratamento continuar por mais de 4 semanas.
Os pacientes devem estar atentos para os sinais e sintomas de eventos arterotrombóticos sérios (ex., dor no peito, falta de ar,
fraqueza, pronunciando as palavras), que podem ocorrer sem avisos. Os pacientes devem ser instruídos a procurar o médico
imediatamente em caso de um evento como estes.
Efeitos hematológicos
Durante o tratamento prolongado com Sodix, assim como com outros AINEs, é recomendado o monitoramento do
hemograma. Assim como outros AINEs, Sodix pode inibir temporariamente a agregação plaquetária. Os pacientes com
distúrbios hemostáticos devem ser cuidadosamente monitorados.
Efeitos respiratórios (asma preexistente)
Em pacientes com asma, rinites alérgicas sazonais, inchaço na mucosa nasal (ex.: pólipos nasais), doenças pulmonares
obstrutivas crônicas ou infecções crônicas do trato respiratório (especialmente se relacionado a sintomas alérgicos como
rinites), reações devido aos AINEs como exacerbação da asma (chamada como intolerância a analgésicos/analgésicos-asma,
edema de Quincke ou urticária, são mais frequentes que em outros pacientes. Desta forma, recomenda-se precaução especial
para estes pacientes (prontidão para emergência). Esta recomendação aplica-se também a pacientes alérgicos a outras
substâncias, como por exemplo, aparecimento de reações cutâneas, prurido ou urticária.
Efeitos hepatobiliares
Acompanhamento médico estreito é necessário quando prescrito Sodix a pacientes com função hepática debilitada, uma vez
que esta condição pode ser exacerbada.
Do mesmo modo que com outros AINEs, incluindo diclofenaco, pode ocorrer elevação dos níveis de uma ou mais enzimas
hepáticas. Durante tratamentos prolongados com Sodix (por exemplo, na forma de comprimidos ou supositório), é
recomendado o monitoramento constante da função hepática como medida preventiva. Se os testes anormais para a função
hepática persistirem ou piorarem, se os sinais e sintomas clínicos consistentes com a doença hepática se desenvolverem, ou
se outras manifestações ocorrerem (ex. eosinofilia, rash), Sodix deve ser descontinuado. Hepatite poderá ocorrer com o uso
de diclofenaco sem sintomas prodrômicos.
Deve-se ter cautela ao administrar Sodix a pacientes com porfiria hepática, uma vez que o medicamento pode desencadear
uma crise.
Reações cutâneas
Reações cutâneas sérias, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise
epidérmica tóxica foram relatadas muito raramente associadas ao uso de AINEs, incluindo o diclofenaco sódico (vide
“Reações adversas”). Os pacientes aparentemente tem maior risco para estas reações logo no início do tratamento, com o
início da reação ocorrendo, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento. Sodix deve ser descontinuado no primeiro
aparecimento de rash cutâneo, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Assim como com outros AINEs, reações alérgicas incluindo reações anafiláticas/anafilactoides, podem também ocorrer em
casos raros com diclofenaco, sem exposição prévia ao medicamento.
Efeitos renais
Como retenção de líquidos e edema foram reportados em associação à terapia com AINEs, incluindo diclofenaco, deve ser
dedicada atenção especial a pacientes com deficiência da função cardíaca ou renal, história de hipertensão, pacientes idosos,
pacientes sob tratamento concomitante com diuréticos ou outros medicamentos que podem impactar significativamente na
função renal e àqueles com depleção substancial do volume extracelular de qualquer origem, por exemplo, nas condições
pré ou pós-operatória no caso de cirurgias de grande porte (vide “Contraindicações”). Nestes casos, ao utilizar Sodix, é
recomendado o monitoramento da função renal como medida preventiva. A descontinuação do tratamento é seguida pela
recuperação do estado de pré-tratamento.
Interações com AINEs
O uso concomitante de Sodix com outros AINEs sistêmicos incluindo inibidores seletivos da COX-2 deve ser evitado
devido ao potencial aumento de reações adversas (vide “Interações medicamentosas”).
Mascarando sinais de infecções
Sodix, assim como outros AINEs, pode mascarar os sinais e sintomas de infecção devido a suas propriedades
farmacodinâmicas.
Excipientes especiais
Sodix contém lactose e, desta forma, não é recomendado para pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à
galactose, deficiência de lactase grave ou má absorção glicose-galactose.
Pacientes idosos
Recomenda-se precaução em idosos por motivos médicos básicos. Em particular, recomenda-se que a dose mais baixa
eficaz seja utilizada em pacientes idosos debilitados ou naqueles com baixo peso corporal.
Crianças e adolescentes
Devido a sua dosagem, Sodix não é indicado para crianças e adolescentes.
O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.
Gravidez e lactação
- Mulheres em idade fértil
Não há dados para sugerir qualquer recomendação para mulheres em idade fértil.
- Gravidez
Não há dados suficientes sobre o uso de diclofenaco em mulheres grávidas. Desta forma, Sodix não deve ser usado nos 2
primeiros trimestres de gravidez a não ser que o benefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o feto. Assim
como outros AINEs, o uso de diclofenaco é contraindicado nos três últimos meses de gestação pela possibilidade de ocorrer
inércia uterina e, ou fechamento prematuro do canal arterial (vide “Contraindicações” e “Dados de segurança pré-clínicos”).
No 1º e 2º trimestres este medicamento pertence à categoria de risco de gravidez C, portanto, este medicamento não deve
ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
No 3º trimestre este medicamento pertence à categoria de risco de gravidez D, portanto, este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.
- Lactação
Assim como outros AINEs, pequenas quantidades de diclofenaco passam para o leite materno. Desta forma, Sodix não deve
ser administrado durante a amamentação para evitar efeitos indesejáveis na criança.
- Fertilidade
Assim como outros AINEs, o uso de Sodix pode prejudicar a fertilidade feminina e por isto deve ser evitado por mulheres
que estão tentando engravidar. Para mulheres que tenham dificuldade de engravidar ou cuja fertilidade está sob
investigação, à descontinuação do Sodix deve ser considerada.
Habilidade de dirigir e/ou operar máquinas
É improvável que o uso de Sodix afete a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades que requeiram de
As interações a seguir incluem aquelas observadas com Sodix e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco.
Interações observadas a serem consideradas
- inibidores potentes da CYP2C9: Recomenda-se precaução ao prescrever diclofenaco com inibidores potentes da
CYP2C9 (tais como voriconazol), o que poderia resultar em um aumento significativo nas concentrações do pico plasmático
e exposição ao diclofenaco, devido à inibição do metabolismo do diclofenaco.
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- lítio: se usados concomitantemente, diclofenaco pode elevar as concentrações plasmáticas de lítio. Neste caso, recomenda-
se monitoramento do nível de lítio sérico.
- digoxina: se usados concomitantemente, diclofenaco pode elevar as concentrações plasmáticas de digoxina. Neste caso,
recomenda-se monitoramento do nível de digoxina sérica;
- diuréticos e agentes anti-hipertensivos: assim como outros AINEs, o uso concomitante de diclofenaco com diuréticos ou
anti-hipertensivos (ex.: betabloqueadores, inibidores da ECA), pode diminuir o efeito anti-hipertensivo. Desta forma, esta
combinação deve ser administrada com cautela e, pacientes, especialmente idosos, devem ter sua pressão sanguínea
periodicamente monitorada. Os pacientes devem estar adequadamente hidratados e deve-se considerar o monitoramento da
função renal após o início da terapia concomitante e periodicamente durante o tratamento, particularmente para diuréticos e
inibidores da ECA devido ao aumento do risco de nefrotoxicidade (vide “Advertências e precauções”);
- ciclosporina: diclofenaco, assim como outros AINEs, pode aumentar a toxicidade nos rins, causada pela ciclosporina,
devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais. Desta forma, diclofenaco deve ser administrado em doses inferiores àquelas
usadas em pacientes que não estão em tratamento com ciclosporina;
- medicamentos conhecidos por causar hipercalemia: o tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio,
ciclosporina, tacrolimo ou trimetoprima podem estar associados com o aumento dos níveis séricos de potássio, o qual deve
ser monitorado frequentemente (vide “Advertências e precauções”);
- antibacterianos quinolônicos: houve relatos isolados de convulsões que podem estar associadas ao uso concomitante de
quinolonas e AINEs.
Interações previstas a serem consideradas
- outros AINEs e corticoides: a administração concomitante de diclofenaco com outros AINEs sistêmicos ou corticoides
pode aumentar a frequência de efeitos gastrintestinais indesejados (vide “Advertências e precauções”);
- anticoagulantes e agentes antiplaquetários: deve-se ter cautela no uso concomitante uma vez que pode aumentar o risco
de hemorragias (vide “Advertências e precauções”). Embora investigações clínicas não indiquem que diclofenaco possa
afetar a ação dos anticoagulantes, existem casos isolados do aumento do risco de hemorragia em pacientes recebendo
diclofenaco e anticoagulantes concomitantemente. Desta maneira, recomenda-se monitoramento próximo nestes pacientes;
-inibidores seletivos da recaptação da serotonina: a administração concomitante com AINEs sistêmicos, incluindo
diclofenaco e inibidores seletivos da recaptação da serotonina, pode aumentar o risco de sangramento gastrintestinal (vide
“Advertências e precauções”);
- antidiabéticos: estudos clínicos têm demonstrado que o diclofenaco pode ser administrado juntamente com agentes
antidiabéticos orais sem influenciar em seus efeitos clínicos. Entretanto, existem relatos isolados de efeitos hipo e
hiperglicemiantes, determinando a necessidade de ajuste posológico dos agentes antidiabéticos durante o tratamento com
diclofenaco. Por esta razão, o monitoramento dos níveis de glicose no sangue deve ser realizado como medida preventiva
durante a terapia concomitante;
- fenitoína: quando se utiliza fenitoína concomitantemente com o diclofenaco, o acompanhamento das concentrações
plasmáticas de fenitoína é recomendado devido a um esperado aumento na exposição à fenitoína;
- metotrexato: deve-se ter cautela quando AINEs, incluindo diclofenaco, são administrados menos de 24 horas antes ou
após tratamento com metotrexato uma vez que pode elevar a concentração sérica do metotrexato, aumentando a sua
toxicidade.
Sodix dever ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Sodix apresenta-se na forma de comprimido revestido circular semiabaulado, liso e coloração alaranjada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Modo de usar
Como uma recomendação geral, a dose deve ser individualmente ajustada. As reações adversas podem ser minimizadas
utilizando a menor dose efetiva no período de tempo mais curto necessário para controlar os sintomas (vide “Advertências e
precauções”).
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um pouco de líquido, de preferência antes das refeições.
Posologia
Adultos
A dose inicial diária recomendada é de 100mg a 150mg.
Para casos mais leves, assim como para terapia de longo prazo, 75 a 100mg por dia são, geralmente, suficientes. A dose
total diária deve ser dividida em 2 a 3 doses.
Para suprimir a dor noturna e a rigidez matinal, o tratamento com comprimidos durante o dia pode ser suplementado pela
administração de supositórios ao deitar (até uma dose diária máxima de 150mg).
No tratamento da dismenorreia primária, a dose diária, que deve ser individualmente adaptada, é geralmente de 50 a 150mg.
Inicialmente devem ser administradas doses de 50 a 100mg e, se necessário, estas doses devem ser elevadas no decorrer de
vários ciclos menstruais até o máximo de 200mg/dia. O tratamento deve iniciar-se aos primeiros sintomas e, dependendo da
sintomatologia, continuar por alguns dias.
Crianças e adolescentes
Devido a sua dosagem, Sodix não é indicado para crianças e adolescentes.
Idosos (pacientes com 65 anos ou mais)
Nenhum ajuste na dose inicial é necessário para pacientes idosos (vide “Advertências e precauções”).
Doença cardiovascular estabelecida ou fatores de risco cardiovascular significativos
O tratamento com Sodix geralmente não é recomendado em pacientes com doença cardiovascular estabelecida ou
hipertensão não controlada. Se necessário, pacientes com doença cardiovascular estabelecida, hipertensão não controlada,
ou fatores de risco significativos para doenças cardiovasculares, devem ser tratados com Sodix somente após avaliação
cuidadosa e somente para doses diárias ≤ 100mg, se tratados por mais do que 4 semanas (vide “Advertências e
Insuficiência renal
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Sodix é contraindicado a pacientes com insuficiência renal (vide “Contraindicações”). Não foram realizados estudos
específicos em pacientes com insuficiência renal, portanto não pode ser feita recomendação no ajuste específico da dose.
Recomenda-se cautela quando Sodix é administrado a pacientes com insuficiência renal leve a moderada (vide
“Advertências e precauções”).
Insuficiência hepática
Sodix é contraindicado a pacientes com insuficiência hepática (vide “Contraindicações”). Não foram realizados estudos
específicos em pacientes com insuficiência hepática, portanto não pode ser feita recomendação no ajuste específico da dose.
Recomenda-se cautela quando Sodix é administrado a pacientes com insuficiência hepática leve a moderada (vide
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
As reações adversas a medicamento de estudos clínicos, relatos espontâneos e casos de literatura estão listados pelo sistema
MedDRA de classe de órgão. Dentro de cada classe de órgão, as reações adversas estão ordenadas por frequência, com as
reações mais frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações estão apresentadas por ordem decrescente
de gravidade. Além disso, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa segue a seguinte convenção
(CIOMS III):
Muito comum: >1/10
Comum: ≥ 1/100; < 1/10
Incomum: ≥ 1/1.000; < 1/100
Rara: ≥ 1/10.000; < 1/1.000
Muito rara: < 1/10.000
As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com o diclofenaco sódico comprimidos e/ou outras formas
farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo.
- Sangue e distúrbios do sistema linfático
Muito rara: trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluindo hemolítica e aplástica) e agranulocitose.
- Distúrbios do sistema imunológico
Rara: reações de hipersensibilidade, anafiláticas e anafilactoides (incluindo hipotensão e choque).
Muito rara: angioedema (incluindo edema facial).
- Distúrbios psiquiátricos
Muito rara: desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos.
- Distúrbios do sistema nervoso
Comum: cefaleia, tontura.
Rara: sonolência.
Muito rara: parestesia, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, disgeusia, acidente
cerebrovascular.
- Distúrbios oculares
Muito rara: deficiência visual, visão borrada, diplopia.
- Distúrbios do labirinto e do ouvido
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Comum: vertigem.
Muito rara: zumbido, deficiência auditiva.
- Distúrbios cardíacos
Incomum*: infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitação, dores no peito.
- Distúrbios vasculares
Muito rara: hipertensão, vasculite.
- Distúrbios mediastinal, torácico e respiratório
Rara: asma (incluindo dispneia).
Muito rara: pneumonite.
- Distúrbios do trato gastrintestinal
Comum: náusea, vômito, diarreia, dispepsia, cólicas abdominais, flatulência, diminuição do apetite.
Rara: gastrites, sangramento gastrintestinal, hematêmese, diarreia sanguinolenta, úlcera gastrintestinal (com ou sem
sangramento ou perfuração).
Muito rara: colites (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da colite ulcerativa ou doença de Crohn), constipação,
estomatite, glossite, distúrbios esofágicos, doença intestinal diafragmática, pancreatite.
- Distúrbios hepatobiliares
Comum: elevação das transaminases.
Rara: hepatite, icterícia, distúrbios hepáticos.
Muito rara: hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática.
- Pele e distúrbios dos tecidos subcutâneos
Comum: rash.
Rara: urticária.
Muito rara: dermatite bolhosa, eczema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell
(necrólise epidérmica tóxica), dermatite esfoliativa, alopecia, reação de fotossensibilidade, púrpura, púrpura de Henoch-
Schonlein e prurido.
- Distúrbios urinários e renais
Muito rara: insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite tubulointersticial, necrose papilar
renal.
- Distúrbios gerais e no local da administração
Rara: edema.
*A frequência reflete os dados do tratamento de longo prazo com uma dose elevada (150mg por dia).
Descrição das reações adversas selecionadas
Eventos aterotrombóticos
Dados de meta-análise e farmacoepidemiológicos apontam em relação a um pequeno aumento do risco de eventos
aterotrombóticos (ex.: infarto do miocárdio), associado ao uso de diclofenaco, particularmente em doses elevadas (150mg
por dia) e durante tratamento de longo prazo (vide “Advertências e precauções”).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível
em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.