Bula do Solução de Bicarbonato de Sódio 8,4% Halex Istar para o Profissional

APRESENTAÇÕES

SoluçãoinjetávelBicarbonatodeSódio84mg/mL

- Caixacom100 ampolasdevidrode10mL

- Caixacom100 ampolasdevidrode20mL

VIADEADMINISTRAÇÃO:

INTRAVENOSAEINDIVIDUALIZADA

USOADULTOE PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Bicarbonatodesódio8,4%

CadamLdasoluçãocontém:

Bicarbonatodesódio(D.C.B.: 01249)............................... 84 mg

Excipientes:EDTAdissódicoeáguaparainjetáveis.

Conteúdo eletrolítico: ........................................... 1000 mEq/L

Osmolaridade:............................................... 1999,76 mOsm/L

INFORMAÇÕESTÉCNICASAOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Estemedicamentoédestinadoaotratamentode:

-Acidosemetabólicaesuas manifestações;

- Intoxicaçãonãoespecífica;

- Como adjuvante para o tratamento de diarréia. Também é destinado ao

tratamentoeprofilaxiadecálculosrenaisdeácidoúrico.

No meio interno o bicarbonato de sódio dissocia-se originando íons sódio e

bicarbonato. O bicarbonato de sódio como alcalinizante sistêmico, aumenta o

bicarbonato plasmático, tampona o excesso da concentração do íon hidrogênio e

aumenta o pH sanguíneo, revertendo as manifestações clínicas da acidose. Como

alcalinizante urinário aumenta a excreção de bicarbonato livre na urina,

aumentando efetivamente o pH urinário, sendo que a manutenção da alcalinidade

urinária facilita a dissolução de cálculos de ácido úrico. Por ser lábil, em pH

adequado é convertido a ácido carbônico e este a dióxido de carbono, que é

eliminado pelos pulmões. É excretado pela urina e o dióxido de carbono formado é

eliminado pelos pulmões. O uso simultâneo nos pacientes que fazem exames

laboratoriais de suplementos pode reduzir a concentração de potássio sérico

promovendo um deslocamento intracelular do íon. Em testes de laboratório os

efeitos da alcalinidade urinária elevada produzida às vezes pelo bicarbonato de

sódio, podemcausarumtestefalso-positivode“Labstix”paraproteínaurinária.

Este medicamento é contra-indicado nos casos de: - alcalose metabólica ou

respiratória;

- hipocalcemia;

- perdadeclorodevidoavômitosou sucçãogastrintestinalcontínua;

- pacientescominsuficiênciarenal;

- falhacardíacacongestiva;

- hipoventilação;

- depleçãodecloreto;

- hipernatremia.

Não usar em terapia prolongada devido ao alto risco de causar alcalose metabólica

ou sobrecarga de sódio. O uso excessivo pode induzir hipocalemia e predispor o

paciente a arritmias cardíacas. Em condições ideais, o bicarbonato de sódio

sempre deve ser usado de acordo com os valores do pH do sangue arterial, do

dióxido de carbono plasmático e do cálculo do déficit alcalino,

conseqüentemente, sempre que o bicarbonato de sódio for usado

intravenosamente o monitoramento do pH do sangue arterial e níveis de dióxido

de carbono devem ser realizadas antes e durante o tratamento para minimizar a

possibilidadededoseexcessivaealcaloseresultante.

A overdose e a alcalose podem ser evitadas usando doses pequenas e mais

freqüentes. Adequada ventilação alveolar deve ser realizada com o uso de

bicarbonato de sódio durante a parada cardíaca: essa manobra facilita e excreção

contínua do dióxido de carbono liberado e é importante para o controle do pH do

sangue arterial. A injeção extravascular acidental de soluções hipertônicas pode

causarirritação.

Aadministração muito rápida pode produzir acentuada alcalose, acompanhada de

hiperirritabilidade ou tetania. A injeção rápida (10 mL/min) de solução

hipertônica pode produzir hipernatremia, diminuição da pressão do líquido

cérebro-espinal e possível hemorragia intracraniana, especialmente em neonatos

e em crianças com menos de 02 anos de idade. Recomenda-se não utilizar mais do

que8 mEq/Kg/diadesoluçãoa4,2%. O uso deescalpevenosodeveser evitado.

O risco de infusão intravenosa rápida é justificável em emergências devidas a

Bicarbonato de Sódio 8,4%

Bicarbonato de Sódio (D.C.B.: 01249)

O modo correto de aplicação e administração do medicamento é pela via

intravenosa.

Adose de bicarbonato de sódio a ser utilizada depende das condições individuais

de cada paciente, realizadas através de determinações laboratoriais, antes e

duranteo tratamento,bemcomoidade,peso edemaiscondiçõesclínicas.

Viadeadministração:intravenosaeindividualizada.

Uso adultoepediátrico.

Adultoseidosos:

-Alcalinizantesistêmico:

Parada cardíaca: dose inicial de 1 mEq/kg e depois passar para 0,5mEq/kg a cada

10 minutos,senecessário.

Acidose metabólica menos urgente: 2 a 5 mEq/kg em infusão intravenosa,

administrada por um período entre 4 a 8 horas. Tanto a freqüência de

administração quanto a dose podem ser reduzidas após a diminuição dos

sintomas.

Como alcalinizante urinário: 2 a 5 mEq/Kg de peso corporal administrada no

períodode4a8horas. Crianças:

Paradacardíaca:dose inicialde1 mEq/kgedepoispassar para0,5 mEq/kgcada10

minutos,senecessário.

períodode4a8horas.

Duraçãodotratamentoacritériomédico.

8. REAÇÕESADVERSAS

Reações com administração parenteral excessiva: hipocalemia (sede, batimentos

cardíacosirregulares,alteraçõesdo humor, câimbras,pulsofraco).

Inchaçodos péseparteinferiordas pernas,comdoses elevadas.

Reações com doses altas: sudorese de extremidades, alcalose metabólica

(alterações do humor, espasmo ou dor muscular, inquietação, irritabilidade,

respiraçãolenta,cansaço).

Hiperirritabilidade ou tetania (contrações involuntárias dos músculos) podem

ocorrer, causado por deslocamentos rápidos do cálcio ionizado livre ou devido às

alterações da proteína do soro decorrentes das mudanças de pH. Reações

ocasionais:aumentodasede,cólicasestomacais.

Reações com uso prolongado: hipercalemia associada com a síndrome do leite

alcalino (vontade freqüente de urinar, cefaléia persistente, anorexia persistente,

náusea, vômito, cansaço). Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de

Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

SanitáriaEstadualou Municipal.

A superdosagem resulta na alcalose que causará por sua vez hiperventilação

compensatória,acidoseparadoxicaldahipocalemiacerebrospinal.

Na alcalose severa, uma infusão de cloreto de amônio 2,14% é recomendada

exceto em pacientes com doença hepática pré-existente. Doses excessivas podem

produzir alcalose com quadro de tetania. Caso ocorra superdosagem,

descontinuar o tratamento e administrar injeção endovenosa de gluconato de

cálcio. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de

mais orientações.

Reg. MS nº: 1.0311.0020

USO RESTRITO A HOSPITAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

parada cardíaca, uma vez que a acidose é fatal.Aadministração de bicarbonato de

sódio em crianças submetidas à ressuscitação cardiorrespiratória aumenta a

possibilidade de acidose respiratória. O risco/beneficio deve ser avaliado em

situações clínicas como: anúria ou oligúria, condições edematosas por retenção de

sódio (cirrose hepática, insuficiência cardíaca congestiva, comprometimento da

função renal, toxemia da gravidez, hipertensão, apendicite ou sintomas,

hemorragiasgastrintestinalouretalnãodiagnosticadas).

Para minimizar os riscos de hipocalemia e/ ou hipocalcemia pré-existente, estes

distúrbios do eletrólito devem ser corrigidos antes de iniciar a administração de

bicarbonatoouconcomitantementecomaterapiadobicarbonatodesódio.

Uso seguro nagravideznãofoiestabelecido.

*Gravidez: Categoria de risco C. Não foram realizados estudos que

avaliassemasegurançado uso do medicamentopormulheresgrávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientaçãomédicaou do cirurgiãodentista.

Uso em Idosos: Nos pacientes idosos todo medicamento deve ser administrado

com cautela e sob prescrição médica, pois estes normalmente apresentam

variações fisiológicas (como aumento do percentual de gordura corporal,

diminuição da função renal e hepática, etc.) que podem alterar o efeito do

medicamento.

Uso Pediátrico: Existe consenso na reposição de álcalis e bicarbonato de sódio nos

casos de acidose de anion gap normal. A utilização de bicarbonato de sódio não

demonstra benefícios no quadro hemodinâmico, evolução clínica, morbidade e

mortalidade nos quadros de acidose metabólica de anion gap elevado,

relacionados à acidose lática, cetoacidose diabética e ressuscitação

cardiorrespiratória. Assim, a sua utilização rotineira não é indicada. Devem ser

considerados os potenciais efeitos colaterais. O tratamento da doença de base é

fundamental para a reversão do processo. Crianças até 2 anos de idade: solução a

4,2% é recomendada e a taxa de administração I.V. não deve exceder

8mEq/Kg/dia. Administração lenta e solução a 4,2% são recomendadas para

minimizar a possibilidade de hipernatremia, diminuição da pressão do líquido

cérebro-espinal e possível hemorragia intracraniana. Avaliação do Risco x