Bula do Solução de Cloreto de Potassio para o Profissional

BULA PARA PROFISSIONAL

EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

SOLUÇÃO INJETÁVEL

CLORETO DE POTÁSSIO

SOLUÇÃO DE CLORETO DE POTÁSSIO

Cloreto de Potássio (DCB 02415) Via intravenosa

APRESENTAÇÃO

Solução injetável de Cloreto de Potássio 10%

Caixa com 200 ampolas com 10 mL

Solução injetável de Cloreto de Potássio 15%

Solução injetável de Cloreto de Potássio 19,1%

VIA DE ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO:

Cloreto de Potássio 10%

Cada mL da solução contém:

Cloreto de Potássio......................................100mg

Água para injetáveis....................................q.s.p. 1mL

Cloreto de Potássio 15%

Cloreto de Potássio......................................150mg

Cloreto de Potássio 19,1%

Cloreto de Potássio......................................191mg

Água para injetáveis....................................q.s.p 1mL

CONTEÚDO ELETROLÍTICO:

Potássio........................................................1340,0 mEq/L

Cloreto..........................................................1340,0 mEq/L

Osmolaridade...............................................2682,72 mOsm/L

Potássio........................................................2010,0 mEq/L

Cloreto.........................................................2010,0 mEq/L

Osmolaridade...............................................4024,0 mOsm/L

Potássio.......................................................2560 mEq/L

Cloreto........................................................2560 mEq/L

Osmolaridade..............................................5124,0 mOsm/L

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Este medicamento é destinado ao tratamento de hipocalemia, alcalose metabólica, podendo também ser utilizada no tratamen

to de intoxicações digitálicas. O cloreto de potássio é o sal de escolha para repor estoques de potássio exauridos por diuréticos

tiazídicos ou de alça, por diarréia intensa e pelo uso de corticosteróides em consequência de doenças das supra-renais ou nas

doenças tubulares renais. Pode também ser usado em pacientes nos quais a depleção de potássio representa risco elevado, co

mo pacientes cirróticos ou digitalizados.

O Cloreto de Potássio é um repositor de eletrólito, sendo formado por potássio e cloreto, dois íons normais e abundantes no

organismo. É quantitativamente o principal constituinte eletrolítico do espaço intracelular. Desempenha um papel essencial

na manutenção do volume intracelular, pois participa do equilíbrio hidroeletrolítico e estabilidade de membrana celular.

O potássio é necessário para a condução dos impulsos nervosos em tecidos especiais como o coração, cérebro e o músculo

esquelético e para a manutenção das funções renais e do equilíbrio ácido-base. São necessárias algumas concentrações intra

celulares de potássio para numerosos processos metabólicos celulares. O cloreto de potássio também é ativador das ATPases

das membranas envolvidas em trabalhos osmóticos (transporte ativo) e sua deficiência no organismo pode causar sérios pro

blemas. A administração de cloreto de potássio é seguida pela difusão destes íons para setores do espaço intra e extracelular.

A direção e a velocidade destas passagens são ditadas por fatores como a concentração prévia dos íons, presença de proteínas,

hormônios, outros eletrólitos, etc. Desta forma, torna-se problemático tentar enquadrar o sal dentro da farmacocinética con

vencional. O cloreto de potássio é eliminado principalmente pela urina (90%) e parcialmente pelas fezes (10%).

Hipercalemia de qualquer origem, insuficiência renal grave com oligúria, doença de Addison descompensada, paralisia perió

dica familiar, desidratação aguda em fase hipovolência, diarréia grave, nefropatia com perda de potássio, choque térmico,

politraumatismos e em portadores de anemia falciforme.

Este medicamento é contra-indicado para pacientes que estejam recebendo diuréticos poupadores de potássio como a espiro

lactona. A relação risco-benefício também deve ser a avaliada na presença de bloqueio cardíaco agudo ou completo.

A velocidade de infusão não deve ser rápida. Uma velocidade de 10mEq de potássio/hora é considerada segura enquanto o vo

lume urinário for adequado. Doses elevadas podem causar depressão cardíaca. Deve-se ter cuidado ao tentar corrigir a hipopo

tassemia para evitar uma sobrecompensação que possa resultar em hiperpotassemia acompanhada de arritmias cardíacas.

A concentração normal de potássio sérico nos adultos é de 3,5 a 5 mEq/Le 4,5 mEq/L é usada como referência, ao ultrapassar

6 mEq/L, é possível que as arritmias comecem.

É imprescindível que a função renal seja adequada já que os rins mantêm o equilíbrio normal de potássio.

Uso na gravidez: não se sabe se a solução de cloreto de potássio pode causar algum dano fetal ou pode afetar a capacida

de reprodução quando administrado a uma mulher grávida. Da mesma maneira, não se sabe se este medicamento é ex

cretado no leite materno. *Gravidez: Categoria de risco C. Não foram realizados estudos que avaliassem a segurança do

uso do medicamento por mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso na pediatria: a segurança do uso e a eficácia da solução de cloreto de potássio em pacientes pediátricos, não foram comple

tamente estabelecidos por estudos adequados e bem-controlados. No entanto, o seu uso em pacientes pediátricos mostrou ser

seguro e eficaz para as indicações propostas. Conforme relatado na literatura, a seleção da dosagem e a taxa constante de infu

são devem ser selecionados com cuidado em pacientes pediátricos, particularmente nos neonatos e crianças de baixo peso, de

vido ao risco maior de hiperpotassemia.

Pacientes Idosos: Nos pacientes idosos todo medicamento deve ser administrado com cautela e sob prescrição médica, pois es

tes normalmente apresentam variações fisiológicas (como aumento do percentual de gordura corporal, diminuição da função

renal e hepática, etc.) que podem alterar o efeito do medicamento.

- Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (ex: Captopril e Maleato de Enalapril), antiinflamatórios não esteróides

(ex: Ácido Acetil Salicílico, Ibuprofeno e Naproxeno), betabloqueadores (ex: Propanolol e Atenolol), heparina e suplementos que

contém potássio, podem aumentar as concentrações séricas de potássio e produzir hipercalemia, especialmente no caso de insufi

ciência renal;

Deve-se ter muito cuidado ao administrar o Cloreto de Potássio em pacientes com insuficiência renal ou adrenal, com

cardiopatia ou desidratação aguda, choque térmico ou destruição extensa de tecidos como ocorre em grandes queima

duras. É necessário ter cuidado ao administrar cloreto de potássio em pacientes que estão fazendo uso de diuréticos

poupadores de potássio.

Caso o medicamento não seja administrado de forma correta, reações adversas podem ocorrer, podendo levar o paciente até

mesmo a óbito, quando do equívoco no uso de cloreto de potássio na reconstituição de medicamentos ou superdosagem.

A elevada concentração de potássio sérico maior que 5 mmol/L pode, afetar a condução de impulsos elétricos no coração. Quan

do a concentração está acima de 7 mmol/L (hiperpotassemia severa) ocorrem arritmias, bradicardia e hipotensão, levando à pa

rada cardíaca, fraqueza muscular, paralisia, parestesia das extremidades, confusão mental, ansiedade, dispnéia e cansaço.

A hiperpotassemia pode ser provocada pela administração de cloreto de potássio em altas doses, e em algumas circunstâncias,

pode ocorrer na redução do líquido extracelular, provocando desidratação, isuficiência renal crônica, estados pós-traumáticos,

acidose respiratória, uso de medicamentos que bloqueiam a excreção de potássio e na doença de Addison (deficiência na produ

ção de hormônios adrenais que estimulam a excreção de potássio pelos rins).

São de incidência rara:

- Confusão mental;

- Dispnéia;

- Ansiedade;

- Cansaço ou debilidade não habituais;

- Peso nas pernas;

- Inchaço ou formigamento nas mãos, pés ou lábios.‘ Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilân‘

cia Sanitária - NOTIVISA, disponível em , ou para a Vigilância Sanitáhttp: //www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm

ria Estadual ou Municipal.’’

Fatores contribuintes para hipercalemia são a transfusão de sangue, o uso de diuréticos poupadores de potássio, insuficiência

adrenocortical ou renal, acidose, queimaduras extensas ou politraumatismos. As manifestações da hipercalemia incluem fra

queza muscular, parestesias, paralisias, hipotensão, arritmias e parada cardíaca.

Hipercalemias fatais podem se desenvolver de forma rápida e sem sintomas. O tratamento consiste no uso do gluconato de cál

cio, infusão de soluções concentradas de glicose, resinas trocadoras de cátions (por enema ou por via oral), insulina e, quando

indicado, bicarbonato de sódio. Diálise peritoneal ou extracorpórea podem ser cogitadas nos casos mais graves.

‘‘Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.’’

USO RESTRITO A HOSPITAIS.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Registro M.S............................................1.1772.0007

Farm. Resp.: Patrice Perillo Louly CRF-GO 5212

Fabricado por:

EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Rua Thubergia, Quadra K, Lt. 01 - Setor Expansul

CEP: 74986-710 - Aparecida de Goiânia - GO

CNPJ 01.784.792/0001-03

PABX: (62) 4012-1103

Serviço de Atendimento ao Consumidor - SAC: 0800-701-1103

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Rev.04

- Glicosídeos digitálicos (ex: Digoxina e Digitoxina) usados na insuficiência cardíaca com bloqueio, o potássio sérico deve ser

monitorado;

- Insulina e bicarbonato de sódio, diminuem a concentração sérica de potássio;

- Diuréticos tiazídicos (ex: Clorotiazida e Hidroclorotiazida), podem aumentar o risco de hiperpotassemia;

- Uso crônico ou abuso de laxativos, pode reduzir as concentrações séricas de potássio;

- Substitutos de sal ou inibidores da ECA (ex: Captopril, Enalapril e Lisinopril), podem causar hiperpotassemia;

- O uso simultâneo com quinidina potencializa os efeitos antiarrítmicos da mesma;

- Adrenocorticóides (ex: Dexametasona, Betametasona e Hidrocortisona), podem diminuir seus efeitos;

- Ciclosporina pode causar hiperpotassemia devido ao hipoaldosteronismo;

- Sangue de bancos de sangue, diuréticos poupadores de potássio (ex: Espironolactona), leite com baixo teor salino e outros

fármacos contendo potássio, promovem acúmulo de potássio com possível hiperpotassemia resultante, sobretudo em pacien

tes com insuficiência renal.

- Não há relatos de interações com exames laboratoriais, com a utilização de cloreto de potássio.